ISO管理体系审核教材课件.ppt

医药交流PPT 东莞德信诚相关培训课程 Q05TS16949五大工具实战训练 五大工具培训 Q06APQP CP先期质量策划及控制计划培训Q07DFMEA设计潜在失效模式分析培训 DFMEA培训 Q08PFMEA过程潜在失效模式及效应分析训练营Q09MSA测量系统分析与仪器校验实务Q10SPC统计过程控制培训课程 SPC训练 Q11CPK制程能力分析与SPC统计制程管制应用训练Q12QC七大手法与SPC实战训练班 QC7 SPC培训 Q03品质工程师 QE质量工程师 实务培训班Q02品质主管训练营 品质经理人训练 Q01杰出品质检验员QC培训班Q13品管常用工具QC七大手法培训 旧QC7培训 Q14新QC七大手法实战培训 新QC7培训 Q04QCC品管圈活动训练课程 QCC培训 医药交流PPT 管理体系审核 稽核 审核的定义为获得证据并对其进行客观地评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 医药交流PPT 管理体系审核 稽核 审核的定义为获得证据并对其进行客观地评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 医药交流PPT 审核的核心原则 客观性独立性系统性 医药交流PPT 审核的种类 第一方 自己 内部审核由公司内部进行的审核 第二方 买方 外部审核由采购方或代表采购方对组织进行的审核 医药交流PPT 审核的种类 第三方 独立 外部审核由独立发证机构或类似团体所进行的审核 医药交流PPT 审核的目的 确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准 判断管理体系是否有效地实施和维持 确定管理体系的充分性 适用性和有效性 识别被审核方管理体系中需要改进的项目 对商业合作伙伴的管理体系进行评价 如供应商审核 医药交流PPT 审核阶段 准备执行报告效果跟进 医药交流PPT 准备审核 失败的准备 就是准备失败failtoprepareispreparetofail 医药交流PPT 确定审核准则 相关管理体系标准的要求公司的管理体系文件的要求客户 法律 法规的要求以往的审核及其协商的改正措施 医药交流PPT 选择审核员 曾受完整的审核训练审核经验对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识独立性审核员个人特质 医药交流PPT 审核员的特性 思想开放 良好沟通的能力 成熟 有敏锐的观察能力 正直诚实 良好聆听的能力 要有好奇心 有分析能力 感情稳定 冷静 合作的能力 有礼貌 组织能力 通情达理 练达及有外交技巧 医药交流PPT 检查表Checklist 检查表是一连串的问题 作为审核的途径 以确保覆盖所有应该审核的范围 医药交流PPT 使用检查表的好处 确保审核工作的完整性作为审核员之引导及备忘錄 aide memoir 审核的客观证据减少笔记时间帮助撰写审核报告 医药交流PPT 确定审核方案 审核时间表 行程表年计划覆盖全部要素及部门以部门 功能作审核单位时间分配需考虑 审核的项目 审核单位的操作员数目 审核单位的工作内容 位置及面积 医药交流PPT 审核员小组会议 确认准备工作均已完成 各审核员亦明了其将扮演之角色讨论可能出现的问题及需注意事项交流经验及审核技巧 医药交流PPT 审核通知 开始会议 发出审核时间表说明审核目的 内容 方法和时间安排与被审核部门 项目的负责人确认审核时间和人员安排 确保审核方案的有效性 医药交流PPT 审核执行 医药交流PPT 审核执行 沟通观察 收集证据评审 医药交流PPT 沟通 Communication 单向沟通 OneWayCommunication 双向沟通 TwoWayCommunication 医药交流PPT 沟通技巧 提问的技巧信息的理解 聆听技巧 医药交流PPT 问题的种类 封闭式的问题开放式的问题跟进式的问题引导式的问题没有声音的问题 医药交流PPT 封闭式的问题 ClosedQuestion 简单答案 是 否 有 没有可获得指定的资讯可用以总结结论由审核者控制问与答带来压力 减轻压力 医药交流PPT 开放式的问题 OpenQuestion 5W1H怎么样 HOW什么 WHAT何时 WHEN谁 WHO哪里 WHERE为什么 WHY 给我看 证据 SHOWME theevidence 医药交流PPT 开放式的问题 OpenQuestion 鼓励被审核者自由发言可获取最大量的资讯 医药交流PPT 跟进式的问题 FollowUpQuestion 由获得的资讯再提出跟进问题对问题进一步探讨 医药交流PPT 引导式的问题 LeadingQuestion 可减轻被审核者压力避免使用 医药交流PPT 没有声音的问题 Silent 以身体语言提出问题沉默 非常强而有力的工具 医药交流PPT 沟通时 需注意对方的身体语言身体动作面部表情眼神 没有声音的问题 医药交流PPT 身体语言 信心篇 踌躇满志 来吧 侃侃而谈 高唱入云 医药交流PPT 身体语言 疑惑篇 怎样回答 他问的是 医药交流PPT 身体语言 惊惶篇 回答不了 要下岗了 饶了我吧 不要逼我吧 医药交流PPT 身体语言 防卫篇 少说少错 不说就不会错 不认可 对查到的问题千方百计的辩解 不欢迎任何批评 轻视审核员的意见 医药交流PPT 身体语言 愤怒篇 火山爆发 怒火中烧 有所动作 储势待发 医药交流PPT 身体动作 面部表情 感兴趣 认同 不感兴趣 不同意 医药交流PPT 身体动作 面部表情 有疑问 不同意 有疑问 思考中 医药交流PPT 身体语言 有麻烦 很苦恼 医药交流PPT 应避免的问题 欺诈式问题含糊不清的问题多重式问题 医药交流PPT 多重式的问题 Multi Question 有没有 怎样 如何 做成混乱回答者选择式回答绝对避免使用 医药交流PPT 倾听 认真专注的倾听是对别人最大的尊敬 医药交流PPT 有效的听 专注查对澄清反应 反馈记录需要时作出摘要 与讲话一方确认 医药交流PPT 影响倾听的因素 不专注集中选择性的听个人偏见情绪与喜恶草率的结论 医药交流PPT 观察 收集证据 通过会见人员 检查文件 记录 及观察有关活动以收集符合要求的证据 医药交流PPT 观察 收集证据 留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索验证通过面谈 感官观察或测量记录而获得的资料 包括数据的汇总和分析 医药交流PPT 检查方法 检查是以随机抽样型式形进行 而非100 全检决定抽样的数量时应考虑 被审查部门 项目的文件 工作 人员和记录的数量 过去的表现 医药交流PPT 检查方法 抽查的方向不一定需要从头到尾 可从任何一点展开抽查的文件 人员 记录间应有连贯关系采购文件申购单采购单审批者要求合格分供方名单分供方评审记录分供方评审要求 医药交流PPT 评审观察点 记录下所有的观察点评审观察点以确定不符合事项对所有不符合事项须有证据作为依据 医药交流PPT 不符合事项报告 案例1 在检查2000年度的管理评审记录时 审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉 结论 客观证据 发现的问题 医药交流PPT 不符合事项报告 案例1 在检查2000年度的管理评审记录时 审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉 结论 违反ISO9001条文5 6的要求 客观证据 发现的问题 医药交流PPT 不符合事项报告 案例2 文件WI 016规定 所有QC员工在上岗前 必须通过一天的技术培训 当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时 QC部主管说 我已对他们进行了培训 但是没有保存记录 结论 客观证据 发现的问题 医药交流PPT 不符合事项报告 案例2 文件WI 016规定 所有QC员工在上岗前 必须通过一天的技术培训 当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时 QC部主管说 我已对他们进行了培训 但是没有保存记录 客观证据 发现的问题 结论 违反ISO9001条文6 2 2的要求 医药交流PPT 不符合事项报告 案例3 按文件QI 001要求 QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查 但从5月份第一周及第二周的记录中则发现 QC实际每天开机时抽检5件 以後每2小时再抽检5件 结论 客观证据 发现的问题 医药交流PPT 不符合事项报告 案例3 按文件QI 001要求 QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查 但从5月份第一周及第二周的记录中则发现 QC实际每天开机时抽检5件 以後每2小时再抽检5件 客观证据 发现的问题 结论 违反ISO9001条文8 2 4的要求 医药交流PPT 不符合事项报告 报告方法 方法1 分点式问题 管理评审中 没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审 证据 2000年度的管理评审记录结论 违反ISO9001条文5 6的要求 医药交流PPT 不符合事项报告 报告方法 方法2 陈述句式在2000年度的管理评审中 没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审 违反ISO9001条文5 6的要求 医药交流PPT 审核报告 报告目的将所作的结论通知管理阶层对审核发现的结果作出适当的总结让管理层作出回应讨论必要的纠正措施和跟进日期对必要的措施达成协议提供合适的审核结论 医药交流PPT 审核报告的内容 审核的范围和目的审核的资料 计划 审核组成员 接触的人员和日期所审核的文件 医药交流PPT 审核报告的内容 审核的结果 不符合事项 观察事项审核小组对体系与有关文件和管理体系标准的符合程度所作的判断 医药交流PPT 纠正及预防措施 纠正措施为消除已发现的不合格或其他不希望情况的原因所采取的措施 让问题不再发生 医药交流PPT 纠正及预防措施 预防措施为消除潜在的不合格或其他潜在不希望情况的原因所采取的措施 让问题不发生