SMP厂房设施及设备(系统)附件编号管理程序.doc

页号：1/2*药业股份有限公司GMP文件起草： 日期：文件类别 管理文件审核： 日期：文件名称 厂房设施及设备（系统）附件编号管理程序审批： 日期：执行日期： 年 月 日颁发部门：生产部编号及版本号 SMP-03-040B复印号：发放部门：综合部、质保部、生产部、各生产车间 目的 规范不同位置上相同的设施和设备附件的识别、管理及记录。范围 适用于各部门、车间厂房设施和设备（系统）附件。职责 1.生产部负责制定编号的原则； 2.生产车间负责组织实施和管理； 3.质量监督员负责对本程序实施的监督检查。程序 1、编号原则1.1编号分为两部分组成：第一部分为部门代码（附后），第二部分为厂房设施和设备（系统）附件名称代码和流水号。1.2第一部分与第二部分之间用“”隔开。2、代码和流水号说明2.1部门代码1代表输液一车间； 2代表输液二车间； 3代表输液三车间；4代表中心化验室； 5代表经营部仓库； 6代表动力车间。2.2厂房设施和设备（系统）附件名称代码由一个大写汉语拼音代表厂房设施和设备（系统）附件名称。2.3流水号由两位阿拉伯数字组成（从01开始至99）. 3、编号示例如“1H01”代表输液一车间01号呼吸器。 页号：2/2文件名称：厂房设施及设备（系统）附件编号管理程序编号及版本号：SMP-03-040A复印号： 涉及的文件和记录 1.涉及的文件 无 2.涉及的记录 无附件 1.呼吸器编号表 2.过滤器编号表 3.钛棒过滤桶编号表 4.压缩空气过滤器编号表 5.传递窗编号表 6.灭蝇灯编号表 变更记载及原因编号及修订号执行日期变更原因、依据及变更内容SMP-03314 002011年9月9日新制定。SMP-03314 012011年11月20日文件格式变更；增加文件变更记载及原因。SMP-03314 022012年9月1日发放部门：“总经理、副总经理”变更“总经办”。SMP-03314 032012年10月29日增加配制岗位过滤器编号。SMP-03314 042012年12月1日车间名称变更。SMP-03314 052013年7月1日增加钛棒过滤桶编号管理。编号及修订号执行日期变更原因、依据及变更内容SMP-03-040A2015年1月1日变更企业名称；文件编号原则改变。SMP-03-040B2016年1月1日文件名称重新修订，并增加灭蝇灯、传递窗等部分设施编号。附件一：呼吸器编号表所在设备名称设备编号呼吸器编号所属部门浓配罐（I线）06-A-018-11H01输液一车间稀配罐（I线）06-A-014-11H02稀配罐（I线）06-A-015-11H03浓配罐（J线）06-A-019-11H04稀配罐（J线）06-A-016-11H05稀配罐（J线）06-A-017-11H06注射用水储罐06-B-0381H07、1H08纯化水储罐06-B-0391H09、1H101#多效蒸馏机06-A-0281H112#多效蒸馏机06-A-0291H12浓配罐（K线）08-A-0052H01输液二车间稀配罐（K线）08-A-0072H02稀配罐（K线）08-A-0082H03浓配罐（L线）08-A-0062H04稀配罐（L线）08-A-0092H05稀配罐（L线）08-A-0102H06注射用水储罐08-B-0122H07、2H08纯化水储罐08-B-0482H09、2H101#多效蒸馏机08-A-0032H112#多效蒸馏机08-A-0042H12三级反渗透（二级脱气膜）08-B-0152H13、2H14浓配罐（M线）10-A-0063H01输液三车间稀配罐（M线）10-A-0083H02稀配罐（M线）10-A-0093H03浓配罐（N线）10-A-0073H04稀配罐（N线）10-A-0103H05稀配罐（N线）10-A-0113H06注射用水储罐10-A-0053H07、3H08纯化水储罐10-A-0043H09多效蒸馏机10-A-0023H10多效蒸馏机10-A-0033H11附件二：配制岗位过滤器编号表生产线过滤器名称编号I线三芯精滤1-J01I线三芯精滤1-J02I线终端过滤器1-Z01J线三芯精滤1-J03J线三芯精滤1-J04J线终端过滤器1-Z02K线三芯精滤2-J01K线三芯精滤2-J02K线终端过滤器2-Z01L线三芯精滤2-J03L线三芯精滤2-J04L线终端过滤器2-Z02M线三芯精滤3-J01M线三芯精滤3-J02M线终端过滤器3-Z01N线三芯精滤3-J03N线三芯精滤3-J04N线终端过滤器3-Z02附件三：配制岗位钛棒过滤桶编号表生产线过滤器名称编号生产线过滤器名称编号I线浓配钛棒过滤桶1-T01J线浓配钛棒过滤桶1-T04I线稀配钛棒过滤桶1-T02J线稀配钛棒过滤桶1-T05I线稀配钛棒过滤桶1-T03J线稀配钛棒过滤桶1-T06K线浓配钛棒过滤桶2-T01L线浓配钛棒过滤桶2-T04K线稀配钛棒过滤桶2-T02L线稀配钛棒过滤桶2-T05K线稀配钛棒过滤桶2-T03L线稀配钛棒过滤桶2-T06M线浓配钛棒过滤桶3-T01N线浓配钛棒过滤桶3-T04M线稀配钛棒过滤桶3-T02N线稀配钛棒过滤桶3-T05M线稀配钛棒过滤桶3-T03N线稀配钛棒过滤桶3-T06附件四：压缩空气过滤器编号表车间生产线所在位置编号输液一车间I线洗灌封1-Y01J线洗灌封1-Y02/C级容器清洗间1-Y03/D级容器清洗间1-Y04输液二车间K线洗灌封2-Y01L线洗灌封2-Y02/C级容器清洗间2-Y03/D级容器清洗间2-Y04输液三车间M线洗灌封3-Y01N线洗灌封3-Y02/C级容器清洗间3-Y03/D级容器清洗间3-Y04 附件五：传递窗编号表生产车间传递窗所在房间编号输液一车间中间体化验室1-C011-C02I线洁净走廊1-C03J线洁净走廊1-C04C级弃物出口1-C05D级弃物出口1-C06输液二车间中间体化验室2-C01L线洁净走廊2-C02C级弃物出口2-C03D级弃物出口2-C04输液三车间M线浓配间3-C01N线浓配间3-C02中间体化验室3-C03C级弃物出口3-C04D级弃物出口3-C05附件五：灭蝇灯编号表生产车间所在位置编号生产车间所在位置编号输液一车间门厅1-M01输液二车间门厅2-M011-M022-M02灭菌大厅1-M03一般区东走廊2-M03物流门1-M042-M041-M052-M05外清间1-M062-M06C级换鞋间1-M07一般区西走廊2-M07机修间门口1-M082-M08