药品经营企业质量风险评估报告.doc

精品文档四川易尔通药业有限公司质量风险评估报告报告起草人： 胡丽 起草日期：2016.12.25报告审核人： 审核日期：报告批准人： 批准日期：一、评估时间及流程安排：四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。（一）时间安排：第一阶段（2016年12月15日）1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。5，制定风险控制措施和预防措施第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。（二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。（三）风险评估的总体思路为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。二、风险评估的过程（一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。（二）质量风险管理小组成员：姓名文芳、胡丽、王倩、张晓梅、龙凤 分工职位所在部门 任职岗位2、质量风险管理小组职责：组长 ：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险评 估方案及报告的审批。质量副总: 负责风险管理评估计划及报告的审核质管部部长：负责风险管理评估及报告的起草和所有风险管理文档的整理工作。其它部门（组员）：参与风险识别、风险评估，在风险管理过程中保持风险记录的完整性和准确性。组员对风险管理评审结果的正确性、有效性负责。三、风险评估的工具及方法采用失败模式分析法（FMEA），按岗位或活动对照质量风险分析评估、控制记录表进行风险识别、评估。风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。风险等级评定使用如下风险等级确定标准：风险等级确定标准表分值风险严重程度（S）风险的发生概率(P)风险的发现难度(D)5会导致巨大损失，出现法规风险几乎不可避免无监测手段，几乎不可能发现4会出现较大损失，出现不良信誉较常发生识别的和预警的可能性小，必须通过抽查才能发现3会出现较小损失，造成不良影响偶尔发生目前监测手段，中等发现可能性，定期检查能发现2会出现微小损失，不会造成不良影响有发生的可能性目前监测手段，发现的可能性大，能够很快的被发现1几乎不产生损失几乎不可能发生有报警系统、可靠的监测手段等控制，可以及时识别和预测备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性结果严重性风险的可识别性，风险级别：得分R15低风险，15R24分为中等风险，25R分为高风险。四、风险评估的结果见质量风险发生后的评估、评审记录表 五、风险评估结果及重大风险列示经过质量风险管理小组评估、审定，最终确定本次评估后需要重点关注的质量风险有：序号风险名称RPN风险等级1没有进项发票或发票不符合相关规定,发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致。112冷藏药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度进行记录0 03计算机系统对供货企业、购货企业004未按要求对待验药品进行逐批核对验收、验收时对生产企业、批准文号、生产批号未仔细查验导致人为错误。1205对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录2206冷链品种未能按冷藏车或保温箱的经过验证的标准操作规程进行操作。00六、风险控制措施和预防措施1、没有进项发票或发票不符合相关规定,发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致。控制措施和预防措施：采购部严格按规范选择合格供货单位采购；财务部严格按采购订单的供货单位对公打款、核查来货发票是否符合要求。2、 冷藏药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度进行记录。控制措施和预防措施：加强对冷链专管员的培训，对其进行绩效考核，要求冷链专管员严格按规范对到货冷链药品运输工具、运输方式、运输温度进行核查和登记。3、 冷链运输不符合温度要求的未拒收控制措施和预防措施：加强对冷链专管员的培训，对其进行绩效考核，要求冷链专管员严格按规范对到货冷链药品温度进行核查。4、未按要求对待验药品进行逐批核对验收控制措施和预防措施：加强对验收员的培训，对验收员进行绩效考核，要求验收员严格对到货药品逐批进行验收检查。5、 对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录。控制措施和预防措施：加强对养护员的培训，使其认识温湿度超标对贮存商品的危害，对养护员进行绩效考核，要求养护员严格巡查、控制库房温湿度并及时采取相应措施。6、冷链品种未能按冷藏车或保温箱的经过验证的标准操作规程进行操作。控制措施和预防措施：加强对冷链专管员的培训，对其进行绩效考核，要求冷链专管员严格按规范对冷链药品发运的装箱、装车。爱人者，人恒爱之；敬人者，人恒敬之；宽以济猛，猛以济宽，政是以和。将军额上能跑马，宰相肚里能撑船。最高贵的复仇是宽容。有时宽容引起的道德震动比惩罚更强烈。君子贤而能容罢，知而能容愚，博而能容浅，粹而能容杂。宽容就是忘却，人人都有痛苦，都有伤疤，动辄去揭，便添新创，旧痕新伤难愈合，忘记昨日的是非，忘记别人先前对自己的指责和谩骂，时间是良好的止痛剂，学会忘却，生活才有阳光，才有欢乐。不要轻易放弃感情，谁都会心疼；不要冲动下做决定，会后悔一生。也许只一句分手，就再也不见；也许只一次主动，就能挽回遗憾。世界上没有不争吵的感情，只有不肯包容的心灵；生活中没有不会生气的人，只有不知原谅的心。感情不是游戏，谁也伤不起；人心不是钢铁，谁也疼不起。好缘分，凭的就是真心真意；真感情，要的就是不离不弃。爱你的人，舍不得伤你；伤你的人，并不爱你。你在别人心里重不重要，自己可以感觉到。所谓华丽的转身，都有旁人看不懂的情深。人在旅途，肯陪你一程的人很多，能陪你一生的人却很少。谁在默默的等待，谁又从未走远，谁能为你一直都在？这世上，别指望人人都对你好，对你好的人一辈子也不会遇到几个。人心只有一颗，能放在心上的人毕竟不多；感情就那么一块，心里一直装着你其实是难得。动了真情，情才会最难割；付出真心，心才会最难舍。你在谁面前最蠢，就是最爱谁。其实恋爱就这么简单，会让你智商下降，完全变了性格，越来越不果断。所以啊，不管你有多聪明，多有手段，多富有攻击性，真的爱上人时，就一点也用不上。这件事情告诉我们。谁在你面前很聪明，很有手段，谁就真的不爱你呀。遇到你之前，我以为爱是惊天动地，爱是轰轰烈烈抵死缠绵；我以为爱是荡气回肠，爱是热血沸腾幸福满满。我以为爱是窒息疯狂，爱是炙热的火炭。婚姻生活牵手走过酸甜苦辣温馨与艰难，我开始懂得爱是经得起平淡。爱人者，人恒爱之；敬人者，人恒敬之；宽以济猛，猛以济宽，政是以和。将军额上能跑马，宰相肚里能撑船。最高贵的复仇是宽容。有时宽容引起的道德震动比惩罚更强烈。君子贤而能容罢，知而能容愚，博而能容浅，粹而能容杂。宽容就是忘却，人人都有痛苦，都有伤疤，动辄去揭，便添新创，旧痕新伤难愈合，忘记昨日的是非，忘记别人先前对自己的指责和谩骂，时间是良好的止痛剂，学会忘却，生活才有阳光，才有欢乐。不要轻易放弃感情，谁都会心疼；不要冲动下做决定，会后悔一生。也许只一句分手，就再也不见；也许只一次主动，就能挽回遗憾。世界上没有不争吵的感情，只有不肯包容的心灵；生活中没有不会生气的人，只有不知原谅的心。感情不是游戏，谁也伤不起；人心不是钢铁，谁也疼不起。好缘分，凭的就是真心真意；真感情，要的就是不离不弃。爱你的人，舍不得伤你；伤你的人，并不爱你。你在别人心里重不重要，自己可以感觉到。所谓华丽的转身，都有旁人看不懂的情深。人在旅途，肯陪你一程的人很多，能陪你一生的人却很少。谁在默默的等待，谁又从未走远，谁能为你一直都在？这世上，别指望人人都对你好，对你好的人一辈子也不会遇到几个。人心只有一颗，能放在心上的人毕竟不多；感情就那么一块，心里一直装着你其实是难得。动了真情，情才会最难割；付出真心，心才会最难舍。你在谁面前最蠢，就是最爱谁