华蕾质量审计.ppt

质量审计 华蕾 内容 为什么要审计 质量审计的种类GMP认证自检成功自检的要素 质量审计 2011年8月 2 内容 为什么要审计 质量审计的种类GMP认证自检成功自检的要素 质量审计 2011年8月 3 为什么要审计 审核和评价GMP的符合性 确认实际生产与注册信息的一致性 质量审计 2011年8月 4 质量方针 质量系统 质量计划 内容 为什么要审计 质量审计的种类GMP认证自检成功自检的要素 质量审计 2011年8月 5 质量审计的种类 质量审计 2011年8月 6 内容 为什么要审计 质量审计的种类GMP认证自检成功自检的要素 质量审计 2011年8月 7 GMP认证 国际GMP认证分类 上市批准前检查 对注册申请评审阶段提出的质量问题进行评估 针对产品工艺和质量体系上市批准后的检查 对工艺转移以及工艺验证 或GMP常规检查 质量审计 2011年8月 9 MHRA 英国 FDA 美国 TGA 澳洲 ANVISA 巴西 ANMAT 阿根廷 PMDA 日本 GMP认证 GMP认证现场检查 范围质量体系厂房设施与设备物料管理制剂生产包装生产实验室验证 校验 维护 质量审计 2011年8月 10 GMP认证 GMP认证现场检查 流程3 5天 1 3位检查员到达首次会议 与会人员介绍 工厂总体介绍 上次检查以来的主要变化 未来将发生的变化 检查日程安排 现场检查文件审查总结会 总体印象 缺陷项 解释 无结论 离开 质量审计 2011年8月 11 GMP认证 GMP认证现场检查 方式现场走访 厂房外围环境 仓库 取样室 生产区 实验室 公用工程 与一线人员交谈 观察关键操作的规范性回顾问题 年度产品回顾 产品投诉 偏差等 扩展性的文件审核 针对现场发现项等 质量审计 2011年8月 12 GMP认证 GMP认证现场检查 报告与整改审计报告 3 4周之内整改报告 3 4周之内签发GMP证书现场检查确认信函 质量审计 2011年8月 13 GMP认证 准备 通知 联络人 准备计划 针对性 审计中的应对 沟通 质量审计 2011年8月 14 内容 为什么要审计 质量审计的种类GMP认证自检成功自检的要素 质量审计 2011年8月 15 自检 目的 检查质量体系与GMP规范以及企业内控标准的符合性检查质量体系运行的有效性通过指出差距 为被检部门提供质量的持续改进的动力和机会接受官方机构GMP检查的准备 质量审计 2011年8月 16 自检 意义 及早识别 消除和预防质量体系中的问题降低返工 损耗或召回降低客户的投诉持续改进争取资源 投资或人员 质量审计 2011年8月 17 接受检查的部门是自检的最直接受益者 自检 法规要求1 中国新版GMP 原则质量管理部门应当定期组织对企业进行自检 监控本规范的实施情况 评估企业是否符合本规范要求 并提出必要的纠正和预防措施 自检自检应当有计划 对机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回等项目定期进行检查 应当由企业指定人员进行独立 系统 全面的自检 也可由外部人员或专家进行独立的质量审计 自检应当有记录 自检完成后应当有自检报告 内容至少包括自检过程中观察到的所有情况 评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议 自检情况应当报告企业高层管理人员 质量审计 2011年8月 18 自检 法规要求2 欧盟GMP 第9章应进行自检以确保GMP的实施和符合性 并提出必要的整改措施应定期对人员 设施 设备 文件 生产 质量控制 产品分发 投诉和产品收回 自检等项目进行检查 以证实与质量保证原则的一致性自检应有企业内部特定的人员进行并保持一定的独立性 也可利用外部的独立检查员所有的自检活动应有文件记录 自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有相应的整改措施和后续跟踪 质量审计 2011年8月 19 自检 法规要求3 美国FDA 21CFR 820 22 各企业应建立质量审计 自检 的程序 以确保质量体系符合要求及其实施的有效程度 质量审计应由与被审计单位工作职责无直接相关的人员负责进行 对缺陷项目应有整改措施 必要时应进行再次审计 每次审计和再审计应有书面报告记录审计时间和结果 并呈报被审计单位的负责人 质量审计 2011年8月 20 自检 原则 客观法定的标准 企业内部标准 SOP 独立的自检人员专业质量管理 制药工艺 工程技术 分析技术交流良好沟通培训明确法规和企业的要求行动落实和跟踪 质量审计 2011年8月 21 内容 为什么要审计 质量审计的种类GMP认证自检成功自检的要素 质量审计 2011年8月 22 成功自检的要素 具备足够技能的检查人员好的检查流程管理层沟通 质量审计 2011年8月 23 成功自检的要素 人员 要求 GMP知识 经验和技能 质量审计 2011年8月 24 从业经验在制药或其他企业的生产及质量管理方面有着丰富的从业经验性格及技巧审计员须具备良好的人际交往技巧从而避免在审计过程中由于不恰当的言行而引发的矛盾冲突 成功自检的要素 人员 质量审计 2011年8月 25 成功自检的要素 人员 始终礼貌 耐心 专业不表现出对立态度保持镇定 不感情用事多使用开放性提问如果需要 要求举出具体事例不使用批评词语面谈结束时致以感谢 质量审计 2011年8月 26 面谈 提问 成功自检的要素 人员 给予时间思考和回答适当打断或提问不先入为主 质量审计 2011年8月 27 聆听 成功自检的要素 人员 观察一切尽可能了解流程兼顾细节和大局注意观察被检人员 质量审计 2011年8月 28 观察 成功自检的要素 人员 记录时间记录回答人员避免笔记内容泄露记录检查文件的标题和编号等信息 质量审计 2011年8月 29 记录 成功自检的要素 人员 确定不符合GMP要求的项目保持客观判断严重程度始终依据法规或内部标准 质量审计 2011年8月 30 分析 质量审计 2011年8月 31 成功自检的要素 人员 成功自检的要素 人员 注意事项 避免傲慢 滥用职权避免任意改变检查时间 范围避免教条 对GMP理解僵化保持检查人员的独立性处理好交情 家庭关系 以前的岗位 服务年限等保持关注新法规或新的行业发展趋势 质量审计 2011年8月 32 成功自检的要素 人员 自检员队伍 资质管理 质量审计 2011年8月 33 自检员的选择 理论培训 自检实践 授予资质 持续培训与实践 成功自检的要素 流程 质量审计 2011年8月 34 制定年度自检计划 制订自检方案和自检前准备 自检的实施 自检报告 制订整改计划 跟踪实施和关闭自检 年度自检总结 成功自检的要素 流程 制订计划前 应检查上一年自检的完成情况 并参考以下信息 新的法规或公司内部要求关注的事件或报告的问题严重或重复的质量偏差 客户投诉不良趋势内部 外部检查中发现的缺陷其它与法规不一致的情况 质量审计 2011年8月 35 制定年度自检计划 成功自检的要素 流程 自检方案 审计组长应在自检前制订自检方案 并与被检查者就时间 地点和参与人员达成一致意见 另外也包括任何必要的准备工作 自检方案应包括 质量审计 2011年8月 38 制订自检方案和自检前准备 目的 范围及重点 参与人员 流程与时间安排 职责 成功自检的要素 流程 自检小组的组成审计组长在自检方案中应明确自检小组成员 自检小组可包括以下的成员 审计组长 审计员 生产 工艺 工程技术或卫生物方面的专家 自检小组成员的组成应根据被检区域或活动的具体性质而定 一般由被检单位以外的成员组成 质量审计 2011年8月 39 制订自检方案和自检前准备 成功自检的要素 流程 开始会议自检的实施可根据批准的自检方案 运用合适的方法进行收集和记录信息 检查项目清单面谈和提问文件检查相关活动的观察自检问题的记录 质量审计 2011年8月 40 自检的实施 成功自检的要素 流程 自检小组的决议总结会议对自检中观察到的较好的方面进行肯定根据严重程度简述发现的缺陷项回顾问题和意见如被检查人员要求 应提供建议和帮助 质量审计 2011年8月 41 自检的实施 具体缺陷项目缺陷项目的分类 重大 严重或轻微 相对应的有关标准和要求其他的不符合要求的情况 成功自检的要素 流程 自检报告应采用统一格式 由自检组长在一定时间内完成在总体印象部分应给出关于自检结果的概述自检报告主要包括自检的范围 整体评价 发现的问题自检报告完成后应分发给特定相关人员 包括被检部门负责人 质量审计 2011年8月 42 自检报告 成功自检的要素 流程 接受检查区域的负责人应在接到自检报告后的规定时间内将整改计划交自检组长 整改措施应包括 详细的整改方案具体负责人预计完成日期自检组长应汇总所有的整改措施 并与自检小组共同进行评估 质量审计 2011年8月 43 制订整改计划 成功自检的要素 流程 应定期进行自检执行和整改情况跟踪 包括 计划内自检的执行核对整改实施情况及相关文件在必要时安排跟踪检查 根据整改实施情况完成整改跟踪报告当自检发现的问题全部得到纠正 可结束本次自检并告知本次自检相关部门和人员 质量审计 2011年8月 44 跟踪实施和关闭自检 成功自