2004年度国家执业药师资格药事管理与法规真题考试

W 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 2004 年度国家执业药师资格考试 药事管理与法规 一、 A 型题 (最佳选择题 )共 40 题。每题 l 分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1关于药品定价，说法正确的是 A全部放开由市场调节 B全部由国家定价 C省级价格主管部门不负责药品定价 D国家制定药品出厂价、批发价及零售价 E由政府价格主管部门制定最高零售价 2不属于药事管理活动的是 A制定药品储备计划 B医疗保险定点药店管理 C医药企业工商登记管理 D药品配送管理 E政府制定药品价格 3中国药典现行版是 A 1998 版 B 2000 版 C 1988 版 D 1978 版 E 2001 版 4药品监督管理的主要内容是 A药品 B药事组织 C执业药师 D药品、药事组织 E药品、药事组织、执业药师 5药品商品名称 A受商标法保护 B是某一类药品的专用商品名称 C在药品注册后成为药品通用名称 D应符合 SFDA 的规定并经其批准方可使用 E不得作为药品商标 6药品经营企业必须具有 A自有运输车辆 B质量检验机构 C购进商品检验仪器设备 D质量管理制度 E质量管理机构 7中华人民共和国药品管理法规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业， 除 依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是 A公平合理和诚实信用 B市场需求和社会承受力 C安全有效和市场需求 D质量第一和方便群众购药 E合理布局和方便群众购药 8依照中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因 危害人体健康的国产药品，应当 A撤销其批准文号 B按劣药处罚 生产者 C已生产的药品可在市场上再销售 6 个月 D进行再评价 E按假药处罚生产者 9中华人民共和国药品管理法实施条例规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根 据非处方药品的 A安全性 B有效性 C给药途径 D剂型 W 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 E适应症 10根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产 国家或者地区获得上市许可的 A在限定条件下可以依法批准进口 B不允许进口 C经出口国或地区药品管理部门批准可以进口 D只要有市场就可以进口 E可无条件进口 11依法从事生 产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国 家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、 精神药品，情节严重的，刑法规定处以 A 3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 B由所在单位给予行政处分 C 3 年以下有期徒刑或拘役，并处罚金 D公安部门行政拘留并处罚金 E单处罚金 12医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过 A 2 日剂量 B 3 日剂量 C 2 日极量 D 3 日极量 E 4 日剂量 13制定处方药与非处方药分类管理办法的目的是 A使消费者有权自主选购药品 B实现 2000 年 “ 人人享有初级卫生保健 ” C规范非处方药新药的研制，加强新药的审批管理 D保障人民用药安全有效、使用方便 E规范药品广告审批、发布管理 14经营乙类非处方药的普通商业企业必须 A持有药品经营许可证 B配备执业药师 C配备从业药师 D配备药学专业技 术人员 E经省级或其授权的药品监督管理部门批准 15非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其 大小可以 A根据国家药品监督管理部门公布的大小使用 B根据省级药品监督管理部门规定的大小使用 C根据专有标识的坐标比例决定其大小 D根据不同剂型决定其大小 E根据实际需要设定其大小 16如果某药物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确，其药品说明书应注明 A尚不明确，字样 B “ 在医师指导下使用 ” 字样 C在执业药师指导下使用 ” 字样 D “ 未见不良反应 ” 字样 E “ 谨慎使用 ” 字样 17中药密丸蜡壳至少须标注 A【贮藏】 B【规格】 C【药品名称】 D【生产批号】 E【有效期】 18中药说明书中所列的【主要成份】系指处方中所含的 W 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 A有效部位 B主要药味 C有效成份 D有效部位或有效成份 E主要药味、有效部位或有效成份 19药品说明书 中所列的【有效期】系指该药品被批准的 A贮藏期限 B使用期限 C安全期限 D生产日期 E销售期限 20药品经营企业向有关 药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生 不良反应情况的时间为 A每月 B ” 每两个月 C每季度 D每半年 E每年 21国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括 A承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作 B负责制订药品不良反应 监测标准 C承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作 D负责组织药品不良反应教育培训 E负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物 22根据 GSP 的规定，怕压药品应 A定期循环抽查 B定期送样检查 C采取隔离措施 D集中存放 E定期翻垛 23药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少 于企业职工总数的 A 1 B 2 C 3 D 4 E 5 24中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于 A药品营业场所的面积为 50 平方米，仓库为 30 平方米 B药品营业场所的面积为 50 平方米，仓库为 20 平方米 C药品营业场所的面积为 40 平方米，仓库为 20 平方米 D药品营业场所的面积为 40 平方米，仓库为 30 平方米 E药品营业场所的面积为 60 平方米，仓库为 30 平方米 25医师处方必须遵循的原则是 A科学、诚实、信誉 B安全、合理、经济 C科学、有效、安 全 D安全、有效、稳定 E科学、合理、经济 26根据药品生产监督管理的规定，药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和生 产过程的管理活动是 A进行审查、许可、质量认证等管理活动 B进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动 C进行审查、许可、检查等管理活动 D进行审查、许可、检验、认证等管理活动 E进行审查、验收、许可、检查等管理活动 W 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 27医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行 )规定，医疗机构制剂是指医疗机构根 据本单位 A科研需要而配制、自用的固定处方制剂 B临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂 C临床与科研需要，而配制的固定处方制剂 D临床需要，由医生与药师共同研制的制剂 E临床特殊病例需要，由医生提供的处方制剂 28城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定 ，定点零售药店对外配 处方要 A与药品分类管理的处方药合并管理 B加强管理、统一核算 C集中管理、统一记账 D分别管理、单独建账 E分别管理、统一核算 29中华人民共和国广告法规定的大众传播媒介不得发布广告的形式是 A文字、语言 B他人名义、形象 C新闻报道 D画面、图形 E网络媒介 30中华人民共和国价格法规定经营者可以 A在政府指导价的幅度内制定价格 B以政府指导价为基础，自主规定浮动幅度 C为了独占市场，以低于成本的价格销售商品 D对具有同等交易条件、提供相 同商品的经营者实行不同价格 E在商品标价之外，加收 1的 咨询服务费 31中华人民共和国消费者权益保护法规定，保护消费者的合法权益是 A商品生产者的责任 B商品经营者的责任 C商品或服务提供者的责任 D消费者协会的责任 E全社会的共同责任 32依据有关司法解释，生产、销售假药应认定为刑法第 l41 条规定的 “ 足以严重危害人 体健康 ” 的情况是 A生产、销售的假药被使用后，使人造成轻伤、重伤的 B生产、销 售的假药经法定 药品检验机构鉴定，含有超标准的有毒有害物质的 C生产、销售的假药使用后，致人严重残疾的 D生产、销售的假药被使用后，使三人以上重伤，十人以上轻伤的 E生产、销售的假药被使用后，致人死亡的 33药品注册管理办法 (试行 )规定，国家鼓励创制 新药，对创制的新药及治疗疑难 危重疾病的新药实行 A减免注册费用 B对未批准的药品设立监测期 C先予注册 D快速审批 E集中审批 34药物临床试验质量管理规范规定，为确保临床试验中 受试者的权益，须 A由国家卫生部成立伦理委 员会 B由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会 C成立独立的伦理委员会 D成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案 E成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案 W 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 35互联网药品信息服务分为 A处方药与非处方药两类 B一般药品与特殊药品两类 C面向公众与面向专业人员两类 D经营性与非经营性两类 E面向国内与面向国外两类 36国务院办公厅转发的关 于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定，医疗机构药 品集中招标采购必须坚持 A公平、公正竞争的原则 B公开、公平竞争的原则 C自愿、平等竞争的原则 D自愿、公开竞争的原则 E公正、合理竞争的原则 37药品监督管理部门没收药品、违法所得，并处罚款，被处罚人不服提起诉讼，此类 案件由人民法院哪个审判庭审理 A民事审判庭 B刑事审判庭 C经济审判庭 D行政审判庭 E军事审判庭 38药学人员之 间的道德准则包括 A认真负责 B紧密配合 C廉洁奉公 D精益求精 E热忱服务 39在社会药店，对审核、监督医师处方 ，管理处方药调配、销售或供应过程负责任 的人员是 A执业药师 B药店经理 C值班经理 D药店营业员 E坐堂医师 40在美国药剂师职业道德规范中强调，药剂师 A应加入以发展药学事业为目标的组织 B不能销售医疗器械 c不必扩大自己的专业知识 D没有义务维护其职业的荣誉 E无权要求 保证自己服务质量的条件 二、 B 型题 (配伍选择题 )共 80 题，每题 0 5 分。备选答案在前。试题在后。每组若干 题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复 选用。也可不选用。 41 43 A劳动保障行政部门 B药品监督管理部门 C卫生行政部门 D社会保险经办机构 E工 商行政管理部门 41根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是 42统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是 43负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是 44 46 A药学职业道德的权利 B药学职业道德的义务 C药学职业道德的节操 D药学职业道德的良心 E药学职业道德的情感 44依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务体现了 45对病人的高度责任心和对药学事业的献身精神是 46有权拒绝医师的错误处方体现了 W 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 47 48 A中药材品种 B预防性生物 制品 C非药品 D中药饮片 E血液制品 依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定 47不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾 病等有关内容的宣传的是 48对集中规模化栽培养殖、。质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件， 可以实行批准文号管理的是 49 50 A标签和说明书符合规定，用语科学易懂的药品 B临床治疗必需，使用方便，符合质量要求的药品 C 临床治疗必需，使用广泛，疗效好同类药品中价格低的药品 D可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品 E市场价格最低的药品 49确定基本医疗保险药品目录中 “ 乙类目录 ” 的原则是 50确定基本医疗保险药品目录中 “ 甲类目录 ” 的原则是 51 54 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县以上药品监督管理部门 D县以上卫生行政部门 E经营、使用单位 51第二类精神药品制剂的供应计划下达部门是 52第二类精神药 品原料的供应计划下达部门是 53第二类精神药品制剂的经营单位指定部门是 54精神药品进口、出口准许证的颁发部门是 55 58 A地方人民政府和药品监督管理部门 B国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门 C药品监督管理部门及其设置的药品检验机构 D药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员 E药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员 55不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品的是 56不得参与药 品生产经营活动的是 57应当定期公告药品质量抽查检验结果的是 58对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制 措施的是 59 61 A新药临床试验审批办法 B药品不良反应报告具体办法 C药物临床试验机构资格认定办法 D中药品种保护管理办法 E药物临床试验质量管理规范 中华人民共和国药品管理法规定 59由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是 60由国务院药品监督管 理部门会同国务院卫生行政部门制定的是 61由国务院制定的是 W 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 62 65 A所在地县 (市 )级药品监督管理机构 B所在地省级药品监督管理部门 C国务院药品监督管理部门 D所在地省级卫生行政部门 E所在地县级卫生行政部门 依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定 62审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是 63对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是 64批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的 部门是 65对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是 66 68 A进口准许证 B进口药品注册证 C医药产品注册证 D医疗机构执业许可证 E进口许可证 依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定 66国外企业生产的药品进口需取得 67中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得 68医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并 持有 69 71 A给 予行政处罚 B给予行政处分 C按照治安管理处罚条例处罚 D依法追究其刑事责任 E向人民法院申请强制执行 麻醉药品管理办法规定 69非法吸食麻醉药品的 70贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的 71擅自经营麻醉药品和罂粟壳的 72 73 A药品标签、使用说明书 B药品标签、使用说明书、内包装、外包装 C药品标签和内包装、中包装 D药品使用说明书和大包装 E药品使用说明书和外包装 依据非处方药专有标识管理规定 (暂行 ) 72可以单色印刷非处方专有标识的是 73必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识的是 74 76 A合法性 B相容性 C相关性 D安全性 E稳定性 74更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的 75药品说明书必须提供的基本信息是药品的 76药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的 77 79 A应避免与其它药品 使用同一设备和空气净化系统 W 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 B应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统 C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开 D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开 E必须与其制剂生产严格分开 药品生产质量管理规范规定 77生产 一内酰胺结构类药品 78生产激素类化学药品 79中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作 80 81 A医疗机构制剂室主任负责 B医疗机构制 剂室专人负责一 C医疗机构药剂科主任负责 D医疗机构负责人负责 E医疗机构药剂部门药检室负责人负责 医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行 )规定 80本规范的实施及制剂质量是由 81制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由 82 85 A赛加羚羊 B甘草 C龙胆 D洋金花 E罂粟 82种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是 83属于国家一级保护野生药材物种的是 84属于国家二级保护野生药材物种的是 85属于国家三级保护野生药材物种的是 86 87 A保证其与提供的商品的实际质量状况相符 B向消费者出具服务单据 C按约定履行，不得无理拒绝 D作出明确的答复 E立即向有关行政部门报告和告知消费者 86经营者以产品说明书表明商品质量状况的应 87经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应 88 89 A暂扣许可证或执照 B一千元以下罚款 C没收违法所得 D没收非法财物 E较大数额罚款 中华人民共和国行政处罚法规定 88行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是 89行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是 90 93 A执业药师职业道德准则 B执业药师执业行为规范 C执业药师履行的职责 D执业药师行使的权力 E执业药师应尽的义务 90否决危及药品质量的采购、储存活动是 91尊重 病人的人格，保守有关病人的秘密是 W 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 92指导、监督和管理其技术助理的处方调配、销售或供应过程是 93给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是 94 97 A药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称 B药学专业技术职称 C相应的药学专业技术职称 D药师以上专业技术职称 E主管药师以上专业技术职称 根据现行 GSP 的规定 94药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有 95药品批发企业从事质量管 理工作的人员应具有 96药品零售企业的质量管理人员应具有 97药品零售中处方审核人员应是执业药师或有 98 99 A采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B生产、销售假药的 C生产、销售劣药的 D药品生产、经营企业未按 GMP、 GSP 规定实施的 E进口药品未按规定向药品监督管理部门 登记备案的 中华人民共和国药品管理法规定 98没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以 上五 倍以下罚款的是 99没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以 上三倍以下的罚款的是 100 102 A执业药师的责任 B执业药师的权力 C执业药师的义务 D执业药师的权利 E执业药师的执业行为规范 100以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则，是 101拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是 102审核医师处方、保证处方药调配质量是 103 104 A保障人体用药安全 B维护人民身体健康 C保证药品质量 D管理效率与管理成本兼顾 E 不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益 103药品监督管理的限制性原则之一是 104药品监督管理的方法性原则之一是 105 107 A药店成本上升，竞争力下降 B形成新的药店管理模式 C只有严格、有效的管制；才能保证药品质量和药学服务质量 D只有执业药师，才能最有效地保障公众用药安全有效 E执业药 师可以扩大药店的药品销售量 105执业药师的必要性包括 W 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 106执业药师管理的必要性包括 107执业药师管理的意义包括 108 110 A以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品 B以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 E在灌装 (封 )前经最后混合的药液所生产的均质产品 108中药液体制剂的一个批号为 109连续生产的原料 药的一个批号为 110固体制剂的一个批号为 111 114 A药店药学技术或管理人员配备要求 B易出现药物滥用 C药品定价 D药品储备 E药品名称、包装、标签和说明书 111药品注册管理内容包括 112特殊管理药品的特殊性包括 113处方药管理内容包括 114非处方药管理内容包括 115 117 A国家药品监督管理部门 B国家人事部 C国家药品监督管 理部门和人事部 D省级药品监督管理部门 E省级人事部门 115执业药师资格注册管理机构是 116执业药师资格注册机构是 117执业药师资格考试机构是 118 120 A未实施批准文号管理的中药材 B医院制剂 C预防性生物制品 D新发现和从国外引种的药材 E中药饮片 依据中华人民共和国药品管理法的规定 118不得在市场销售的是 119国家对其流通实行特殊管理的是 120药品经营企业无须从具有药品生 产、经营资格的企业购进的药品是 三、 x 型题 (多项选择题 )共 20 题，每题 l 分。每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上正 确答案。少选或多选均不得分。 121省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于 A企业内控标准 B企业参考标准 C法定的标准 D行业自律标准 E强制性标准 122药品生产企业的行为规则包括 A生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 B不符合国家药品标准的药品不得出厂 C必须从具有药品 生产、经营资格的企业购进药品 W 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 D不得直接向医疗机构销售药品 E不得直接向药品零售企业销售药品 123实行政府定价的药品仅限于 A生产、经营具有垄断性的药品 B所有中成药 C所有二类精神药品 D列入国家医保目录的药品 E所有民族药 124下列按假药论处的药品是 A未标明有效期的 B不注明生产批号的 C所标明的适应症超出规定范围的 D所标明的功能主治 超出规定范围的 E依法必须检验而未经检验即销售的 125根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，药品生产企业使用的直接接 触药品的包装材料，必须 A符合医药行业标准 B符合药用要求 C符合保障人体健康、安全标准 D经省级药品监督管理部门批准注册 E经国务院药品监督管理部门批准注册 126按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处五年以上有期徒刑，并处 违法所得一倍以上五倍以下罚金或 没收财产的犯罪行为是 A广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务虚假 宣传的 B未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他 限制买卖的物品的 C买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的 D其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为的 E以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的 127医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须 建立健全的制度有 A保管制度 B验收制度 C储备制度 D领发制度 E核对制度 128对于预防性生物制品，其直接接触内包装的外包装标签内容包括 A药品名称 B禁忌症 C接种对象 D适应症 E不良反应 129对药品不良反应，国家实行的是 A不定期报告制度 B定期报告制度 C随时报告制度 D逐级报告制度 E越级报告制度 130 GSP 细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到 A陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放 B明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿 C陈列药品的货柜保持清洁和卫生 D对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 E对陈列的药品随时进行检查，用完及时上货 131处方药与非处方药流通管理暂行规定要求执业药师或药师 A对处方进行审核、签字 B拒绝调配、销售有副作用的处方 W 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 C拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 D对处方不