临床实验室的功能及其涉及的法律法规PPT课件.ppt

临床实验室的功能及其涉及的主要法律法规 广安市人民医院检验科 1 临床实验室的定义及其功能 临床实验室的产生1896年JohnsHopkins医院开设了第1个临床实验室 19世纪末 对流行病致病源 如肺结核 白喉 霍乱等的发现以及开发出检出它们的检测 使实验室在20世纪初获得重要位置 1922年美国临床病理学家学会成立 1926年 被美国外科医师学会认可的医院建立了在医生指导下的临床实验室 今天 临床实验室扩展到研究 临床治疗 公共卫生监测 在美国 超过20万个临床实验室提供检测与服务 2 临床实验室的定义及其功能 实验室规范化管理的过程1967年美国国会通过了临床实验室改进法案 ClinicalLaboratoryImprovementAct1967 CLIA67 1988年的临床实验室改进修正案 ClinicalLaboratoryImprovementAmendments CLIA88 将各种临床实验室条例整合在一个法规之下 并为全部实验室建立质量保证 记录维护 能力验证的标准 并于1992年实施 法国1999年发布了NOR MESP9923609A 关于正确实施医学生物分布实验的决议 3 临床实验室的定义及其功能 实验室规范化管理的过程1986年CenterforDiseaseControlandPrevention s CDC Institute在卫生实验室危机事件会议上提出 将实验室以外的功能合并到检验全过程的概念范围内 分析前 分析中 分析后 这样将实验室内外的临床工作流程调整在一起 2003年 CLIA修订了条款 调整法规要求与检验全过程相符合 4 临床实验室的定义及其功能 实验室规范化管理的过程2003年2月ISO专门针对医学实验室 即临床实验室 的管理制定了标准 ISO15189 医学实验室 质量和能力的专门要求 目前ISO15189 2007已推荐为GB T22576 2008 标准从组织与管理 质量体系 文件控制 持续改进 人员 设施与环境 实验室设备 检验程序 结果报告等提出了23项管理和技术要求 5 临床实验室的定义及其功能 实验室规范化管理的过程80年代以来 各级临检中心建立后 加强了对实验室的管理 但还存在许多问题 如检验人员和技术无准入标准 实验室设置混乱 实验室管理 包括质量管理 不规范 实验室设置和环境 仪器和设备不符合要求 生物安全得不到保障 对临床实验室的监管不力等 鉴于以上情况 卫生部依据 执业医师法 医疗机构管理条例 病原微生物实验室生物安全管理条例 等 参考ISO15189 CLIA88结合我国情况制定了 医疗机构临床实验室管理办法 于2006年6月1日起实施 6 临床实验室的定义及其功能 临床实验室管理办法的主要内容共6章56条 涉及有以下4个方面 1 明确临床实验室的定义和服务内容 确定监督管理的主体和管理范围 2 规范临床实验室的科学管理 从检验项目和技术的准入 检验人员的资格认定 到分析前质量保证 分析过程中的标准 室间质评 室内质控 标准化操作规程 到检验结果的记录和报告等临床实验室管理均提出了明确要求 3 强调临床实验室的安全管理 保护实验人员的健康 防止医源性感染和扩散 4 明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻本办法中的职责 7 临床实验室的定义及其功能 临床实验室的定义CLIA对临床实验室定义如下 目的为诊断 预防 或者治疗任何人类疾病或者损伤 或者为评价人类健康 而对源自人体的物质进行生物 微生物 血清 化学 免疫血液 血液 生物物理 细胞 病理或其他检查的机构 这些检查还包括鉴定 测试 或其他方法来描述在机体存在或不存在各种物质或者有机体 仅仅收集或者制备标本 或者两者兼有 或者提供邮寄服务但不进行检验的机构不能认为是实验室 8 临床实验室的定义及其功能 临床实验室的定义此定义描述了检验医学的构成及临床实验室中进行的活动 但并未完全论述其实际工作 检验医学的实际工作超出实验室活动的范围 影响范围更为广阔 如向临床医生提供咨询协助确定检测的申请 解释检测结果 改善患者治疗质量的功效检测 与患者和公众直接接触 范围虽小却在不断扩大 9 临床实验室的定义及其功能 临床实验室的定义2003年CLIA修订条款将检验医学被广义地定义如下 是为了评价 诊断 治疗 管理或预防健康状况而进行的检测服务与相关的实际工作 可用于制定患者治疗决策 改善公共卫生 检验医学是医疗保健整体的一个组成部分 扩展到研究 临床 如筛查 诊断与治疗 公共卫生机构 虽然实验室服务只占总医疗保健费用的2 3 但是在提供信息给医疗保健决策与开支中有显著的作用 恰当地应用实验室检测对实现患者安全 有效 高效治疗是很重要的 此数据来源于美国检验医学国家报告 2008 10 临床实验室的定义及其功能 临床实验室的定义ISO15189医学实验室 medicallaboratory 或临床实验室 clinicallaboratory 定义为 以诊断 预防 治疗人体疾病或评估人体健康为目的 对取自人体的标本进行生物学 微生物学 免疫学 化学 血液学 生物物理学 细胞学 病理学或其它检验的实验室 它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务 包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议 上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定 测量或描述存在与否的操作 11 临床实验室的定义及其功能 临床实验室的定义 医疗机构临床实验室管理办法 的定义 所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学 微生物学 免疫学 化学 血液免疫学 血液学 生物物理学 细胞学等检验 并为临床提供医学检验服务的实验室 实验室可以提供其检查范围的咨询性服务 包括结果解释和为进一步适当检查提供建议 医院内的检验科是临床实验室的主要存在形式之一 12 临床实验室的定义及其功能 临床实验室的功能根据定义 临床实验室的作用 为人类疾病的诊断 治疗 预防 以及健康状况的评估提供有益的 重要的及科学的信息 临床实验室的功能 主要为在受控的情况下 以科学的方式收集 处理 分析血液 体液及其它人体材料 并将结果提供给申请者 以便其采取进一步的医疗措施 同时实验室应提供其检验范围内的咨询服务 咨询服务应包括检验项目的选择 检验结果的解释和为进一步适当的检查提供建议 13 临床实验室的特点和任务 临床实验室从事的检验医学的特点一门综合学科 一个服务性很强的学科 一门提供客观证据的学科 以实验为基础 数据必须可靠 准确 发展与方法学和仪器学不断发展密切相关 14 临床实验室的特点和任务 当前检验医学中应用的实验技术主要有 光学显微镜和电子显微镜检查技术 现代仪器分析技术 包括光谱 质谱 电泳 的自动化 微量化 灵敏度高 特异性强 酶动力学分析技术 免疫学技术 包括凝集反应 沉淀反应 免疫扩散 酶联免疫 放射免疫 荧光免疫 发光免疫等 分子生物学技术 包括DNA扩增技术 分子杂交 分子探针和生物芯片 流式细胞仪分析技术 结合组化染色 扫描 对细胞进行分离 分类和鉴定 同位素分析技术 15 临床实验室的特点和任务 临床实验室的任务及时 准确地为临床提供有关病人疾病诊断的各种实验室检查数据和资料 并参与疾病的诊断 为临床治疗 病情观察和预后提供正确的实验室检查信息 并参与疾病的治疗 为预防疾病和健康保健提供正确的实验室检查信息和资料 并参与疾病的咨询和卫生知识的普及和传播 为医学研究提供真实的实验数据和资料 并参与科研工作 承担教学任务 因此 临床实验室的宗旨 确保检验质量 参与疾病的咨询 预防 诊断和治疗 积极为临床和病人服务 16 涉及的法律法规 卫生部临检中心的工作70年代末 我国临床实验室开展检验项目少 方法学落后 自动化程度低 试剂应用混乱 专业队伍人员缺乏 临床检验质量差 1981年12月正式批准成立卫生部临床检验中心 负责全国临床检验管理 业务指导和科学研究 负责组织临床检验质量控制工作以及进行国际间的技术交流等 目前开展了39项室间质量评价计划 目前各省 自治区 直辖市和部分城市成立了省 市临床检验中心 和卫生部临床检验中心一起 形成了一个检验医学质量控制 医学教育网络 对提高了专业人员的业务水平 工作责任心和质量 推动方法学的改进和统一 加强仪器的校准 促进检验工作的标准化起了重要作用 17 涉及的法律法规 卫生部有关临床实验室管理的文件和标准1991年卫生部委托卫生部临床检验中心组织编写了 全国临床检验操作规程 1997年再版 2006年发行第3版 该书是我国第一部检验医学的标准操作规程 是我国规范临床实验室操作的基础 1991年12月20日发布中华人民共和国卫生部第18号令 决定自1992年7月1日起至1993年1月1日 分步淘汰硫酸锌浊度试验等三十五项临床检验项目和方法 1997年成立了卫生部标准化委员会临床检验标准化专业委员会 多年来 临床检验标准化委员会已组织编写并经卫生部正式发布了WS T102 1998 临床检验项目分类与代码 等34个行业推荐标准 2000年卫医发卫医发 2000 412号卫生部印发了 出凝血时间检验方法操作规程的通知 18 涉及的法律法规 临床检验标准目录1 WS T66 1996全血胆碱酯酶活性的分光光度测定方法羟胺三氯化铁法2 WS T67 1996全血胆碱酯酶活性的分光光度测定方法硫代乙酰胆碱 联硫代双硝基苯甲酸法3 WS T102 1998临床检验项目分类与代码4 WS T120 1999血清总胆固醇的酶法测定5 WS T121 1999血清载脂蛋白AI及载脂蛋白B免疫透射比浊测定法 19 涉及的法律法规 临床检验标准目录6 WS T122 1999全血中血红蛋白的测定7 WS T123 1999红细胞比积的测定8 WS T124 1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则9 WS T125 1999纸片法抗菌药物敏感试验标准10 WS T220 2002血因子活性测定总则11 WS T221 2002免疫沉淀分析标准有关应用材料的评价12 WS T222 2002临床酶活性浓度测定方法总则13 WS T223 2002乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法 20 涉及的法律法规 临床检验标准目录14 WS T224 2002真空采血管及其添加剂15 WS T225 2002临床化学检验血液标本的收集与处理16 WS T226 2002便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南17 WS T227 2002临床检验操作规程编写要求18 WS T228 2002定量临床检验方法的初步评价19 WS T229 2002尿液物理 化学及沉淀分析20 WS T230 2002临床诊断中聚合酶链反应 PCR 技术应用21 WS T231 2002用于纸片扩散法抗生素敏感试验的脱水Mueller Hinton琼脂的检验规程 21 涉及的法律法规 临床检验标准目录22 WS T232 2002商业性微生物培养基质量检验规程23 WS T244 2005血小板计数参考方法24 WS T245 2005红细胞和白细胞计数参考方法25 WS T246 2005白细胞分类计数参考方法26 WS T247 2005甲型胎儿球蛋白监测产前监测和开放性神经管缺损诊断准则27 WS T248 2005厌氧菌的抗微生物药敏感试验方法28 WS T249 2005临床实验室废物处理原则 22 涉及的法律法规 临床检验标准目录29 WS T250 2005临床实验室质量保证的要求30 WS T251 2005临床实验室安全准则31 WS T252 2005体外诊断用品标识32 WS T253 2005体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考物质33 WS T254 2005体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考测量程序34 WS T255 2005临床检验医学参考测量实验室 23 涉及的法律法规 相关法律及条例1 中华人民共和国执业医师法主席令5号 19992 医疗事故处理条例国务院令351号 20023 中华人民共和国传染病防治法主席令17号 20044 医疗废物管理条例国务院令380号 20035 医院感染管理规范卫生部431号 2000 24 涉及的法律法规 相关法律及条例6 医疗机构临床实验室管理办法卫生部73号 20067 病原微生物实验室安全环境管理办法国家环保局32号 20068 病原微生物实验室生物安全管理条例国务院令424号 20049 实验室生物安全通用要求GB19489 2007 200710 医疗机构仪器设备管理办法卫生部 199611 临床实验室设计总则GB T20469 2006 25 涉及的法律法规 相关法律及条例12 医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指南卫生部108号 200413 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法卫生部10号 200214 临床基因扩增实验室工作规范卫生部 200215 检测和校准实验室能力的通用要求ISO IEC17025 200516 医学实验室 质量和能力的专用要求GB22576 2008 ISO1518917 临床实验室定量测定室内质控工作指南GB T20468 2006 200718 临床实验室室间质量评价要求GB T20470 2006 200719 全国艾滋病检测技术规范 2009 中国疾控中心 2009 26 涉及的法律法规 部分解读 医疗机构临床实验室管理办法 第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时 应当明确医学检验科下设专业 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目 提供临床检验服务 新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目 应当按照 医疗机构管理条例 的有关规定办理变更登记手续 第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观 公正 不受任何部门 经济利益等影响 第九条医疗机构临床实验室应当集中设置 统一管理 资源共享 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员 场所 设施 设备等条件 27 涉及的法律法规 部分解读 医疗机构临床实验室管理办法 第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历 并取得相应专业技术职务任职资格 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训 第十三条医疗机构临床实验室应当有专 兼 职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理 第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作 医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作 临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布 卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法 28 涉及的法律法规 部分解读 医疗机构临床实验室管理办法 第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度 保证临床检验报告的准确 及时和信息完整 保护患者隐私 医疗卫生机构仪器设备管理办法 第十四条仪器设备管理人员 应参加相应的专业培训 包括上岗培训 第二十四条大型精密贵重仪器设备应指定专人管理 制定操作规程 使用人员必须经培训 考核合格后 方可上岗操作 29 涉及的法律法规 部分解读 医疗卫生机构仪器设备管理办法 第二十五条建立仪器设备档案 内容包括 1 筹购资料 申请报告 表 论证表 订货卡片 合同 验收记录等 2 仪器设备资料 产品样本 使用和维修手册 线路图及其他有关资料 3 管理资料 操作规程 维护保养制度 应用质量检测 计量 使用维修记录及调剂 报废情况记载等 第二十八条凡列入 中华人民共和国强制检定工作计量器具目录 的医用器具和设备 必须根据 中华人民共和国计量法 及有关的卫生计量法规规定建档 建帐 建卡 进行周期检定 获计量合格证书后方可使用 30 涉及的法律法规 部分解读 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验