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兽药GSP解析 四川省兽药监察所杨松沛研究员2010年5月 中华人民共和国农业部令2010年第3号 兽药经营质量管理规范 已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过 现予发布 自2010年3月1日起施行 二 一 年一月十五日 一 什么是兽药GSP二 兽药GSP的出台背景三 农业部兽药GSP的主要内容四 四川省兽药GSP实施办法解析 一 概念 兽药经营质量管理规范 简称兽药GSP 就是在兽药流通过程中 针对兽药采购 储存 销售等环节制定的防止质量事故发生 保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程 一 什么是GSP 兽药GSP 其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为 对兽药经营全过程进行质量控制 防止质量事故发生 保证向用户提供合格的兽药 二 兽药GSP的核心 兽药经营企业通过 兽药经营质量管理规范 即为GSP认证 GSP认证为兽药经营设立了一系列硬件 软件 人员方面的条件 实际上就是兽药经营的准入制度 三 兽药GSP认证 一 为什么要推行兽药GSP 1 保证兽药质量兽药是一种特殊的商品 对生产经营条件都有特殊的要求 只有对每个环节都采取严格的控制措施 才能保证兽药质量 二 兽药GSP的出台背景 近年来 随着养殖业的发展 也进入快速增长期 但由于兽药经营企业门槛低 从业人员多 以及经营市场盲目性等多种原因 目前兽药经营企业存在数量多 规模小 从业人员素质不高 管理不规范等问题 2 兽药经营业发展的需要 目前兽药经营市场存在诸多不规范 正规经营企业有的没有专业技术人员 不能向用户做兽药使用的技术指导 有的不具备合格的经营场地或兽药贮藏条件 不能保证兽药在销售 贮藏过程中的质量 有的对自己的供应商不了解 不能保证自己经营的兽药符合国家的质量要求 有的为了短期利益或眼前利益 不顾质量 低价劣质销售兽药 更有甚者 非法经营假劣兽药 或者不经批准非法经营兽药 扰乱兽药市场 3 兽药经营市场存在诸多不规范 因此 制定并实施兽药GSP 是贯彻执行国家法律法规的需要 是提高我国兽药经营企业质量管理水平的需要 是规范我国兽药市场的需要 4 必须制定并实施兽药GSP 2005年9月底 农业部推出 兽药经营质量管理规范 征求意见稿 截止期为当年10月25日 江苏省 河北省 山东省 甘肃省率先在本省范围内进行了推行兽药GSP试点工作 2009年6月30日 农业部再度推出 兽药经营质量管理规范 征求意见稿 截至日期为当年7月10日 二 兽药GSP的出台 以江苏省为例 成立了试点工作领导小组 确立了指导思想和工作方针 建立了兽药GSP制度 组织了宣传发动工作 分步推进 开展了培训考核 并建立了GSP检查员库 指导试点企业改造 做好检查验收工作 在这个过程中 起草了 江苏省兽药GSP试点工作方案 江苏省兽药GSP检查验收暂行办法 江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法 江苏省兽药GSP检查验收评定标准 暂行 和 江苏省兽药GSP现场检查工作程序 暂行 2010年1月15日农业部 兽药经营质量管理规范 正式发布 自2010年3月1日起施行 与征求意见稿相比 简化了相当一部分规定 更具有可操作性 各省可结合本地实际 制定实施细则 农业部兽医局局长李金祥强调 推进实施兽药GSP是农业部今年重点工作之一 2010年3 12月 农业部在全国范围内深入开展兽药经营规范年行动 2010年4月7至8日 四川省畜牧食品局在成都召开了全省兽药监管暨兽药经营规范年行动启动会议 兽药GSP正式在我省启动 三 农业部兽药GSP的主要内容 兽药经营质量管理规范 共九章 三十七条 第一章总则包括1至2条 主要说明了 兽药GSP制定的目的 加强兽药经营质量管理 保证兽药质量 兽药GSP制定的依据 兽药管理条例 兽药GSP的适用范围 适用于中华人民共和国境内兽药经营企业 第二章场所与设施包括3至9条 主要是对兽药经营企业的经营场所和仓库的面积 设施 设备的有关规定 基本要求 具有固定的经营场所和仓库面积 由省级兽医行政管理部门规定 布局合理 经营场所的面积 设施和设备应当与经营的兽药品种 经营规模相适应 相对独立 兽药经营区域与生活区域 动物诊疗区域应当分别独立设置 避免交叉污染 兽药经营许可证 申请和经营地点一致 悬挂在显著位置 变更换证 变更地点的 申请换发兽药经营许可证 变更备案 变更经营场所面积的 在变更后30个工作日内向发证机关备案 保证兽药质量的设施 设备 具有与经营的兽药品种 规模适应的常温库 阴凉库 柜 冷库 柜 等仓库和相关设施 设备 这是验收和检查的重点 对仓库的要求 1 面积 设施 设备 满足分区 保管 储存要求 2 区域划分 合格兽药区 不合格兽药区 待验兽药区 退货兽药区等 3 不同兽药品种 分区 分类保管 储存 4 变更备案 变更仓库位置 数量 面积以及相关设施 设备的 在变更后30个工作日内向发证机关备案 经营场所和仓库的基本设施 设备 要求齐备 整洁 完好 1 货架 柜台 与经营兽药相适应 2 避光 通风 照明的设施 设备 3 控制温度 湿度的设施 设备 与储存兽药相适应 4 防尘 防潮 防霉 防污染和防虫 防鼠 防鸟的设施 设备 5 卫生清洁设施 设备 6 设立醒目标志 根据兽药品种 类别和用途 第三章机构与人员包括10至14条 是对兽药经营企业的机构 人员的有关规定 企业负责人 应当熟悉兽药管理法律 法规及政策规定 具备相应兽药专业知识 质量负责人 质量管理机构的负责人 有条件的成立质量管理机构 由省级兽医行政管理部门规定 质量管理人员 专业要求 兽药 兽医等相关专业 学历和职称要求 经营兽用生物制品的 大专或中级专业技术职称以上 并具备兽用生物制品专业知识 其他 中专或初级专业技术职称以上 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职 采购 保管 销售 技术服务等人员 具有高中以上学历 并具有相应兽药 兽医等专业知识 熟悉兽药管理法律 法规及政策规定 员工培训 1 制定培训计划 2 定期培训 3 培训考核内容 兽药管理法律 法规 政策规定和相关专业知识 职业道德 4 建立培训 考核档案 第四章规章制度包括15至17条 是对兽药经营企业质量管理体系 记录 档案的有关规定 必须建立质量管理体系 制定管理制度 操作程序等质量管理文件 质量管理文件应当包括下列内容 1 企业质量管理目标 2 企业组织机构 岗位和人员职责 3 对供货单位和所购兽药的质量评估制度 4 兽药采购 验收 入库 陈列 储存 运输 销售 出库等环节的管理制度 5 环境卫生的管理制度 6 兽药不良反应报告制度 7 不合格兽药和退货兽药的管理制度 8 质量事故 质量查询和质量投诉的管理制度 9 企业记录 档案和凭证的管理制度 10 质量管理培训 考核制度 企业必须建立的记录 1 人员培训 考核记录 2 控制温度 湿度的设施 设备的维护 保养 清洁 运行状态记录 3 兽药质量评估记录 4 兽药采购 验收 入库 储存 销售 出库等记录 5 兽药清查记录 6 兽药质量投诉 质量纠纷 质量事故 不良反应等记录 7 不合格兽药和退货兽药的处理记录 8 兽医行政管理部门的监督检查情况记录 记录的要求 真实 准确 完整 清晰 不得随意涂改 伪造和变造 确需修改的 应当签名 注明日期 原数据应当清晰可辨兽药质量管理档案 设置档案管理室 或者档案柜 专人负责 质量管理档案内容包括 1 人员档案 培训档案 设备设施档案 供应商质量评估档案 产品质量档案 2 开具的处方 进货及销售凭证 3 购销记录及本规范规定的其他记录 质量管理档案要求 不得涂改 保存期限不得少于2年 购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年 第五章采购与入库包括18至20条 是对兽药采购和入库的有关规定 采购要求 必须采购合法兽药产品 保证措施 1 审核 对供货单位的资质 质量保证能力 质量信誉和产品批准证明文件进行审核 2 合同 与供货单位签订采购合同 3 购进检查 依据 国家兽药管理规定 兽药标准和合同约定 内容 每批兽药的包装 标签 说明书 质量合格证 检验 必要时 自己检验或者委托兽药检验机构检验 检验报告与产品质量档案一起保存 4 采购凭证和记录 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证 建立真实 完整的采购记录 做到有效凭证 账 货相符 采购记录应当载明兽药的通用名称 商品名称 批准文号 批号 剂型 规格 有效期 生产单位 供货单位 购入数量 购入日期 经手人或者负责入等内容 兽药入库 应当进行检查验收 并做好记录 兽用生物制品入库 应当由两人以上进行检查验收 有下列情形之一的兽药 不得入库 1 与进货单不符的 2 内 外包装破损可能影响产品质量的 3 没有标识或者标识模糊不清的 4 质量异常的 5 其他不符合规定的 第六章陈列与储存包括21至24条 是对兽药陈列与储存的要求 标识和记录的规定 兽药陈列 储存的要求 1 按照品种 类别 用途以及温度 湿度等储存要求 分类 分区或者专库存放 2 按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放 3 与仓库地面 墙 顶等之间保持一定间距 4 内用兽药与外用兽药分开存放 兽用处方药与非处方药分开存放 易串味兽药 危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放 5 待验兽药 合格兽药 不合格兽药 退货兽药分区存放 同一企业的同一批号的产品集中存放 标识 不同区域 不同类型的兽药有明显的识别标识 标识应当放置准确 字迹清楚 不合格兽药 红色字体 待验和退货兽药 黄色字体 合格兽药 绿色字体 检查记录 定期对兽药及其陈列 储存的条件和设施 设备的运行状态进行检查 并做好检查记录 清查记录 及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药 并做好清查记录 第七章销售与运输包括25至30条 是兽药销售 出库 记录 运输的有关规定 销售原则 先产先出和按批号出库的原则 兽药出库 应当进行检查 核对 建立出库记录 出库记录 包括兽药通用名称 商品名称 批号 剂型 规格 生产厂商 数量 日期 经手人或者负责人等内容 不得出库的情形 标识模糊不清或者脱落的 外包装出现破损 封口不牢 封条严重损坏的 超出有效期限的 其他不符合规定的 销售记录 必须载明兽药通用名称 商品名称 批准文号 批号 有效期 剂型 规格 生产厂商 购货单位 销售数量 销售日期 经手人或者负责人等内容 有效凭证 销售兽药应当开具有效凭证 做到有效凭证 账 货 记录相符 特殊情形 销售兽用处方药应当遵守兽用处方药管理规定 销售兽用中药材 中药饮片应当注明产地 拆零销售 不得拆开最小销售单元 兽药运输 按照兽药外包装图示标志的要求运输 有温度控制要求的兽药 要采取必要的温度控制措施 并建立详细记录 第八章售后服务包括25至30条 是兽药宣传 技术服务 报告等方面的有关规定 宣传 按照兽医行政管理部门批准的兽药标签 说明书及其他规定进行宣传 不得误导购买者 技术咨询服务 应当向购买者提供技术咨询服务 在经营场所明示服务公约和质量承诺 指导购买者科学 安全 合理使用兽药 报告 发现假 劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时 应当及时向所在地兽医行政管理部门报告 并根据规定做好相关工作 第九章附则包括31至37条 主要内容有 特殊药品规定 兽药经营企业经营兽用麻醉药品 精神药品 易制毒化学药品 毒性药品 放射性药品等特殊药品 还应当遵守国家其他有关规定 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的 应当遵守本规范 省级兽医行政管理部门可以根据本规范 结合本地实际 制定实施细则 并报农业部备案 施行日期 2010年3月1日起 申领期限 2010年3月1日已开办的兽药经营企业 应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求 并依法申领兽药经营许可证 四 四川省兽药GSP实施办法解析发布 2010年5月12日 四川省畜牧食品局发布了 四川省兽药经营质量管理规范实施办法 试行 川畜食发 2010 34号 制定依据 兽药管理条例 和 兽药经营质量管理规范 四川省兽药经营质量管理规范实施办法 试行 共6章27条 主要内容包括兽药GSP申请 检查验收 监督管理 同时制定了兽药GSP检查验收申请表 评定标准等内容 兽药GSP检查验收评定标准对 兽药经营质量管理规范 中各省自己制定的内容部分进行了详细规定 一 四川省兽药GSP实施办法主要内容第一章总则 1至7条 适用范围 四川省境内的兽药经营企业 强制实施 各兽药经营企业必须通过兽药GSP检查验收 方可从事兽药经营活动 分级责任 省畜牧食品局 负责制定全省的兽药GSP贯彻实施意见和配套管理办法 对省级兽药GSP检查员和市 州 兽药监督管理人员进行培训 组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收 对全省兽药GSP工作进行指导和监督检查 各市 州 畜牧兽医主管部门 负责制定本行政区域的兽药GSP实施方案 对辖区内兽药GSP检查员进行培训 组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收 对各县 市 区 的兽药GSP工作进行指导和监督检查 县级畜牧兽医主管部门 负责具体贯彻落实兽药GSP工作 监督指导兽药经营企业实施兽药GSP 对兽药经营人员进行培训 做好兽药GSP日常监管工作 兽药GSP检查验收 是指畜牧兽医主管部门在核发 换发 兽药经营许可证 前 对申请企业是否符合 兽药经营质量管理规范 规定经营条件进行现场检查 考核和评价的过程 第二章验收申请 8至11条 一 申请资料准备 1 填报 四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表 该申请表适用于兽药经营企业的设立 迁址和换证工作 设立指兽药经营企业首次申请 兽药经营许可证 迁址指变更经营地址 换证指 兽药经营许可证 期满后的重新申请和换发 申请表主要有封面 企业声明 基本情况 初审部门意见 组织验收的畜牧兽医主管部门的意见以及企业人员情况 企业场所和设施设备情况等内容 2 提交相关文件资料 基本情况说明 包括企业概况 开办时间 经营产品 变迁来源 隶属关系或所有权性质 实施兽药GSP情况等 要求在500字以上 法定代表人身份证复印件 组织机构及人员情况说明 附企业人员情况一览表和相关学历 职称证明复印件 经营场所和仓库的平面布局图及产权 租赁合同等使用证明复印件 经营场所和仓库的平面布局图 应是按比例绘制的平面图 经营场所应标注营业区 生活区 办公区 动物诊疗区等 仓库应标明合格区 不合格区 待验区 退货区等区域划分 有冷库 阴凉库 特殊管理兽药专库的 应在仓库平面布局图中标明 经营场所和仓库的使用证明复印件 指企业经营场所和仓库的产权证 购买合同或租赁合同等使用证明 主要设施设备及其图片和说明 由企业将填写的主要设施设备拍摄成图片 配以简要说明并装订成册 兽药经营质量管理文件 包括 兽药经营质量管理规范 第十五条要求制定的所有兽药经营质量管理文件和管理制度 并装订成册 兽药记录样表 包括 兽药经营质量管理规范 第十六条规定的所有兽药记录样表 并装订成册 已销售或拟销售兽药 原料药生产企业的 兽药生产许可证 兽药GMP证书 和产品批准文号复印件 兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业 还须提供 兽药经营许可证 和 企业营业执照 复印件 经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业 还应当按照 兽用生物制品经营管理办法 和 兽药进口管理办法 的规定 提供相应的资料和证明文件 二 初审和审查申请经营非国家强制免疫兽用生物制品 应将申请资料报所在地市 州 畜牧兽医管理部门初审后 转报省畜牧食品局审查 申请经营其他兽药 应将申请资料报所在地县 市 区 畜牧兽医主管部门初审后 转报市 州 畜牧兽医主管部门审查 三 受理自收到申报资料之日起5个工作日内完成材料审查工作 审查合格的 应在15个工作日内组织辖区内兽药GSP检查员 完成对申请企业的兽药GSP检查验收 四 检查验收各市 州 畜牧兽医主管部门负责对本行政区域内的兽药GSP检查验收工作进行组织和分工 省畜牧食品局可视需要派员监督各地的兽药GSP检查验收工作 第三章验收人员 12至17条 主要内容是兽药GSP检查员的有关要求 符合规定条件 学历职称 具有大学专科以上学历或药学 畜牧兽医 生物等相关专业中级以上技术职称 业务要求 从事兽药监督管理工作3年以上的在职人员 熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药GSP规定 培训考核合格 省 省畜牧食品局 地 市 县 市级畜牧兽医主管部门 遵守有关纪律和廉政规定 建立个人档案和工作档案 第四章验收程序 18至22条 1 在开展验收前2日 告知被检查企业检查验收时间 并在企业所在地选择3 5名兽药GSP检查员组成兽药GSP检查组 确定其中一名人员为检查组组长 兽药GSP检查验收工作实行组长负责制 2 兽药GSP检查组应按规定程序开展工作 检查工作结束后 在3个工作日内将有关检查验收资料报组织验收的畜牧兽医主管部门 验收合格的企业 凭 四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表 到县级以上畜牧兽医主管部门申请核发或换发 兽药经营许可证 兽药GSP检查验收不合格的企业 在整改完毕后 可以按照本办法第二章 验收申请 的规定重新申请兽药GSP检查验收 第五章监督管理 23至26条 1 期满换证 兽药经营许可证 有效期满前3个月 重新提出兽药GSP检查验收申请 复验合格的换发 兽药经营许可证 2 有效期内变更 变更经营地点 重新申请兽药GSP检查验收 变更了经营场所面积 仓库位置 仓库数量 仓库面积以及主要设施设备 在变更后30个工作日内向发证机关备案 并由该机关对其进行专项检查 3 日常监管 监管主体 县级畜牧兽医主管部门 处罚 发现不符合兽药GSP规定的 应按照 兽药管理条例 第五十九条的规定 给予警告 责令其限期改正 逾期不改正的 责令停止兽药经营活动 并处5万元以下罚款 情节严重的 应报原发证机关 依法吊销其 兽药经营许可证 备案 各市 州 畜牧兽医主管部门应于每年6月30日 12月30日前 将本行政区域内的兽药GSP企业名单报省畜牧食品局备案 二 四川省兽药GSP检查验收评定标准对 兽药经营质量管理规范 中部分内容的规定 各省自己制定的部分 1 面积规定 兽药经营企业的经营场所 仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种 经营规模相适应 以批发为主的兽药经营企业和非国家强制免