高效液相色谱仪URS.doc

精品文档概述：液相色谱仪是公司用于检测原料、成品、中间品的检测设备。设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。目的：为了满足生产规模增加而带来的样品分析量的增加需求，化验室计划购买一台高效液相色谱仪，所购买的仪器应符合公司及各类相关法规的要求。范围：适用于我公司内部高效液相色谱仪的配置选型、购买、安装、验证等过程。职责：需求方职责：结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。供应商职责：在规定时间内回复需求方提出的用户需求。1 主要用途技术要求：1.1 主要用途：主要用于样品的鉴别，杂质的检查、含量测定、纯度检查等。1.2 要求仪器为原装进口。具体配置与性能要求见下表：序号设备名称数量1四元泵1台2真空脱气机1台3自动进样器1台4柱温箱1台5可变波长检测器1台6荧光检测器1台7色谱工作站软件1套2 用户需求具体内容：2.1运行能力编号要求必需或期望供应商确认URS1-1应能满足仪器连续运行72小时以上，无故障必需 期望2.2溶剂传输系统编号要求必需或期望供应商确认URS2-1具备四元梯度洗脱功能必需 期望URS2-2具备主动柱塞杆清洗功能必需 期望URS2-3最大耐压：600Bar必需 期望URS2-4具备在线真空脱气功能，通道个数不少于4个必需 期望URS2-5流量控制范围覆盖0.5ml/min5ml/min必需 期望URS2-6流量控制精确到0.01ml/min必需 期望URS2-7流速精密度：不大于0.07%RSD 或 0.02min SD, 取较大值者必需 期望URS2-8流速准确度：1%或10ul/min 取较大值者必需 期望2.3自动进样单元编号要求必需或期望供应商确认URS3-1具备自动进样功能必需 期望URS3-2具备自动清洗功能必需 期望URS3-3进样量范围覆盖1ul100ul，增量为0.1 ul必需 期望URS3-4进样重复性要求连续5针，峰面积RSD 500 (在信号端测量的噪声参比)，Ex350nm/Em397nm, dark value 450nm，标准流通池必需 期望URS6-3灵敏度：Raman（水）3000 (在dark value处测量的噪声参比)，Ex350nm/Em397nm, dark value 450nm，标准流通池必需 期望URS6-4脉冲频率：最高296 Hz必需 期望URS6-5激发单色器：波长范围200-1200nm必需 期望URS6-6发射单色器：波长范围200-1200nm必需 期望URS6-7波长重现性：0.2nm必需 期望2.7工作站软件编号要求必需或期望供应商确认URS7-1按照数据完整性要求设计，提供支持法规要求的合规性证明文件必需 期望URS7-2完整的权限登录和管理功能必需 期望URS7-3完整的审计追踪功能，包括系统活动日志，序列、方法、结果集、单针、报告模板、数据库审计追踪及审核功能必需 期望URS7-4具备数据库功能，对于各个版本的数据都有控制并能调取必需 期望URS7-5能连续记录仪器的使用情况必需 期望URS7-6诊断仪器运行情况，对于出错情况有相应原因分析必需 期望2.8法规要求编号要求必需或期望供应商确认URS8-1按照批准的IQ/OQ验证程序进行相关验证活动并形成书面报告必需 期望2.9供应商服务编号要求必需或期望供应商确认URS9-1供应商负责设备的调试必需 期望URS9-2供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训必需 期望URS9-3设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后服务必需 期望URS9-4最迟回复需求方提出的用户需求时间为：24小时必需 期望URS9-5最迟到达现场维修时间为：72小时必需 期望注：1、供应商在确认时如符合客户要求在确认栏打“”，不符合则打“”。2、如在