药物开发专利的审查

1,药物发明专利的审查,国家知识产权局化学审查一部 张伟波             E-mail:                                  电话2,专利的审查程序,专利申请的准备,专利的形式审查,专利的实质审查,专利,优先权日,申请日和专利申请请求,公开日和实质审查请求,授权日,3,专利审查的目的和作用,保护发明创造维护公共利益保证专利权的稳定性,4,专利规则,工业性原则（专利法第22条第4款）充分公开原则（专利法第26条第3款）单一性原则（专利法第31条第1款）先申请原则（专利法第9条）唯一性原则（专利法实施细则第13（1）条）先进性原则（专利法第22条第3款）,5,专利审查的顺序,发明主题（专利法细则第2条第1款、 专利法第5条和第    25条 ）可以工业化生产的发明（专利法第22条第4款）完成的发明（专利法第26条第3款）新发明（专利法第22条第2款的规定）有创造性的发明（专利法第22条第2款的规定）权利要求的保护范围（专利法第26条、细则20和21条）,6,专利不予保护的发明主题,科学发现智力活动的规则和方法疾病的诊断和治疗方法动物和植物品种（动物和植物品种的生产方法除外）用原子核变换方法获得的物质,7,专利法给予保护的化学药品的原料药主题,化合物已知药物的光学异构体改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体多组份药物制备为较少组分的原料药有动物或其主治、器官提取的新的多组分生化药品,8,专利法给予保护的化学药品的制剂主题,含有上述单一原料药的制剂化学药品新组成的复方制剂化学药品和中药新组成的复方制剂改变给药途径的制剂改变原有剂型的制剂,9,专利法给予保护的化学药品的方法主题,上述原料药的合成方法、提取方法或分离方法上述原料药或复方制剂的制备方法上述原料药制备新用途药品的制备方法,10,专利上对药物主题的分类,药物活性成分化合物为活性成分组合物为活性成分药物的非活性成分药物辐料或载体（制剂）药物的制备方法化合物的合成方法化合物的提取分离方法组合物的制备方法制剂的制备方法新用途药品的制备方法,11,可以工业化生产的发明（权利要求书),主题的工业化（如医师处方）技术方案的工业化,12,完成的发明审查（说明书）,所解决的技术问题解决技术问题的技术方案技术方案所产生的技术效果,13,新药研制的完成,药物临床前研究活性成分的研究         成分的合成工艺或提取方法         处方筛选         理化性质活性成分的药效实验          药理实验         毒理实验         药代动力学剂型的研制         剂型选择        制备工艺        稳定性        检验方法        质量标准药物临床研究,14,药物发明完成的审查标准（说明书）,药物化合物或药物组合物的确认药物化合物或药物组合物的制备药物化合物或药物组合物具体医药用途有效量使用方法证明技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定量的数据,15,药物化合物,化合物的化学名称及结构式或分子式至少公开一种制备方法（原料物质、工艺步骤和条件、专用设备等）具体医药用途、药理功效、有效量、使用方法和实验或临床的定性或定量数据，测定该数据的方法）,16,药物组合物,组合物的组分、各组分的化学和/或物理状态、各组分可选择的范围、各组分的含量范围及其对组合物性能的影响至少公开一种制备方法（原料物质、工艺步骤和条件等）具体医药用途、药理功效、有效量、使用方法和实验或临床的定性或定量数据，测定该数据的方法,17,单一性的专利审查,一件发明专利申请应当限于一项发明一个总的发明构思的两项以上的发明,18,特定技术特征的概念,特定技术特征是指每一项发明作为整体对现有技术做出贡献的技术特征两项以上的发明应当在技术上相互关联，包含一个或多个相同或相应的特定技术特征,19,药物发明主题的单一性,有效成分含有有效成分的药物含有有效成分的制剂有效成分的制备方法有效成分的用途,20,权利要求的审查（二),权利要求保护范围清楚和简明保护主题的清楚技术特征的清楚,21,权利要求新颖性的审查,新颖性的检索申请日或优先权日前现有技术的检索申请日或优先权日后一年半的抵触申请的检索新颖性的判断新颖性的结论,22,新颖性的检索,检索前的准备检索关键词的确定黄连、黄芩、干姜、大枣、法半夏、生晒参、炙甘草检索时间范围：2000年11月16日之前，通常推后一年国际专利分类号的确定：A61K35/78 检索数据库的确定中国中药专利文献数据库得温特世界专利文献数据库（WPI）日本专利文献数据库英文摘要非专利文献       中国药学文献数据库       中医药书籍新颖性的检索策略：以与的方式输入上述关键词,23,新颖性的判断原则,封闭式药味数多者，具有新颖性药味数完全相同，还要进行用量的比较开放式药味数完全相同，还要进行用量的比较药味数多者，要进行用量比例关系的比较,24,新颖性判断举例（如发明组分为A+B+C）,权利要求书开放式写法只要现有技术包含有A+B+C，就可以考虑用量特征现有技术没有用量特征，具有新颖性各组分之一的用量特征没有重叠和部分重叠，具有新颖性各组分用量特征分别都被现有技术覆盖，具有新颖性。各组分的用量特征分别都被重叠或部分重叠，没有新颖性。各组分的用量特征包括了现有技术的特定点，没有新颖性。,25,新颖性判断举例（如发明组分为A+B+C）,权利要求为封闭式写法只有现有技术尽为A+B+C时，才考虑用量特征         现有技术没有用量特征，具有新颖性         各组分之一的用量特征没有重叠或部分重叠，具有新颖性          各组分的用量特征分别都被现有技术覆盖，具有新颖性         各组分的用量特征分别重叠或部分重叠，没有新颖性。         各组分的用量特征包括了现有技术的特定点，没有新颖性。,26,对权利要求的创造性审查,创造性的检索最相关文献的确定比较发明与最相关的对比文献找出区别特征根据最接近的对比文件重新确定客观的发明目的检索客观发明目的与区别特征之间是否具有联系的检索检索范围：教科书或字典创造性的判断得出创造性得审查意见,27,创造性审查前的检索,检索前的准备检索词的扩展：治疗疾病的检索词：痞症：半夏、人参、红参、甘草创造性的检测策略：首先输入用途，其次才是技术特征在重要复方组合物中：依次是主药、臣药、佐药、使药,28,相关对比文献的选择原则,首先是用途或功效相同，然后考虑下列因素当明确组分中的主药时，含有相同主药的对比文件优选当没有明确组分中的主药时，以相同药味多者优先当相同药味相等时，以药味数差别小者优选,29,创造性判断举例（如发明组分为A+B+C）,首先考虑组分数当对比文件为A+B+C+D+E时，发明属于组分减少的要素变更发明，只要发明保持了原有功能或产生新的功效，就具有创造性；当对比文件为A+B+F时，发明属于部分组分替换，判断这种替换是否属于相同功能已知手段的等效替换，答案否定，就具有创造性，答案肯定就不具有创造性。当对比文件为A+B和C时，发明属于组合发明，这种组合取得了新的技术效果或者组合后的技术效果优于各组分效果的总和，就具有创造性。,30,创造性判断举例（如发明组分为A+B+C）,在组分数相同时，考虑组分用量特征现有技术没有公开用量特征，组分的用量特征如果不属于常规选择，具有创造性。各组分用量特征分别都被现有技术覆盖，属于选择发明，组分的用量特征使得组合物产生了预料不到的功效，具有创造性。各组分之一的用量特征没有重叠或部分重叠，现有技术的用量特征不同，属于要素变更发明，产生了新的功效，具有创造性。,31,权利要求保护范围的审查,最大保护范围必须含有必要技术特征,32,必要技术特征的概念,在审查指南中规定，发明或使用新型为解决其技术问题所不可缺少的技术特征，其总和足以构成发明或实用新型的技术方案，使之区别于背景技术中说述的其他技术方案。,33,权利要求保护范围的审查（二）,要求保护的技术方案必须在说明书中记载最大技术方案得到说明书的支持    权利要求的开放式写法要得到说明书和实施例的支持    上位概念的实施例支持技术效果得到说明书的支持（用途发明）,34,权利要求保护范围的审查,说明书的实施例的数量应当足以判断权利要求所限定范围的可行性,35,权利要求书允许的修改,在独立权利要求中增加技术特征，克服缺少必要技术特征、不清楚完整或无新颖性和创造性。变更权利要求中的技术特征，克服清楚表述保护范围的缺陷、得不到说明书支持、无新颖性或创造性。中药异名的修改数值范围的重新构建变更独立权利要求的主题类型、主题名称等。,36,说明书不允许的修改,为克服技术特征公开不充分，加入的技术特征补入不能直接从原始申请中导出的有益效果补入实验数据以说明发明的有益效果以说明在权利要求保护的范围内发明能够实施增加实施方式和实施例以说明在权利要求请求保护的范围内发明能够实施,37,说明书允许的修改,发明名称的修改背景技术的修改修改发明内容中所解决的技术问题的有关内容,38,专利信息检索的常用网址,国内网址:1. 国家知识产权局 2. 中国专利信息网 3. 专利信息中心 4. 中国专利信息检索5. 知识产权出版社 6. 中国专利网 7. 资产评估信息网 8. 电子知识产权 9. 国家版权局 htp:/,39,专利检索常用网站,国外网址：1. 世界知识产权组织 http:/www.ompi