Roche Elecsys2010电化学发光免疫分析仪操作规程

Roche Elecsys2010 电化学发光免疫分析仪操作规程一、目的检测血清或血浆中相关项目浓度水平，为临床提供快速、批量、准确的报告。二、范围适用于心血管动力学、肿瘤因子、甲状腺系统、内分泌系统、感染性疾病、代谢疾病、贫血等临床领域相关项目的定量检测。三、仪器简介ECL2010 是采用目前国内、外最先进的电化学发光免疫分析技术（ECLIA），该技术在发光反应中加入了电化学反应，应用理想的标记物，标记物三联吡啶钌分子结构简单，可标记任何抗原、抗体、核酸等，稳定性好，可确保检测结果的重复性好，无放射性、可避免对人体和环境的危害。ECLIA 是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫之后的新一代标记免疫测定技术。1、电化学发光法检测原理ECL 分析是对电极施加一定的电压进行电化学反应，反应的产物之间或与体系中某种组分进行化学发光，通过测量发光光谱和强度来测定物质含量的一种痕量分析方法。鲁米诺的ECL 行为以及影响 ECL 的各种因素已有报道。Leland 对三联吡啶钌Ru（bpy）2+3的ECL 机理进行了广泛深入的研究。能进行 ECL 的物质很多，但目前用于药物和生化分析的多为 Ru（bpy）2+3 体系，因而这里就以 Ru（bpy）2+3-三丙胺（TPA）为例说明 ECL 的基本原理。Ru （bpy）2+3 和 TPA 分别在阳极表面氧化成 Ru（bpy）3+3 和三丙胺的阳离子自由基（TPA+*），TPA+*迅速脱去 1 个质子形成三丙胺自由基（TPA），TPA具有强的还原性，从而把 Ru（bpy）3+3 还原为激发态的 Ru（bpy）2+*3，后者发射 1 个 620nm 的光子回到基态再参与下一次 ECL。只需 0.01ms 就可发出稳定的光，每毫秒几十万次的循环 ECL 大大提高了分析的灵敏度。另外，通过电极反应在线制备了不稳定的发光剂 Ru（bpy）3+3和 TPA，避免了直接使用 Ru（bpy）3+3 对分析测试的影响。2、 仪器工作环境要求在温度 15到 30（25最佳），湿度 30%到 85%的环境下运行 Elecsys2010。为了补偿设备产生的热量，所需要的空调制冷量大约应该在 258kcal/每小时（1023BTU/小时）左右。避免把 Elecsys2010 安装在太阳直接照射的地方。避免把 Elecsys2010 安装在温度过高或过低的地方。为 Elecsys2010 选择通风良好的地点不要把设备安装在可能会受到强烈射频干扰的地方。3、线性范围AFP：0.51000IU/ml-HCG：0.110000mIU/ml4、检测参数甲状腺功能：TSH、T3、FT3、T4、FT4、TG、Anti-TG、Anti-TPO、T-uptake 等；性激素：-HCG、LH、FSH、PRO、PRL、T、E2、SHBG、DHEA-S 等；肿瘤标记物：AFP、CEA、CA12-5、CA15-3、CA19-9、CA72-4、Cyfra21-1、NSE、PSA、fPSA、S100 等；肝炎病毒标记物：甲肝、乙肝和丙肝）；艾滋病毒抗原/抗体；心血管疾病标志物:肌钙蛋白 T，肌红蛋白，磷酸肌酸激酶同功酶，N 端脑钠利肽（NT Pro-BNP）等；贫血指标：铁蛋白、叶酸、红细胞内叶酸、B12 等；骨代谢标志物：N 端骨钙素、-胶联降解产物、甲状旁腺素，维生素 D 等；糖代谢：C 肽、胰岛素等；药物浓度：地高辛、洋地黄等；其它（IgE、皮质醇等）。5、试剂由厂家提供的与仪器配套使用的试剂盒。按试剂盒上要求的温度条件贮存，在有效期内使用。贮存条件：在室温（28)）贮存四、操作规程：4.1开机并登录的步骤411检查启动磁盘。412打开打印机。413打开主机电源。第二套 ProCell 和 CleanCell 试液在右边，会先被用完。更换时，将左边的第一套移至右边作第二套，放上新的在第一套。414打开 ProCellM、CleanCell 的瓶盖。415输入操作者 ID 号（也可不输）（1）按 Status 状态键。（2）按 Operator ID 操作者编码按键。（3）输入相应的数码（199）后按 Enter。42消耗品检查421直视检查（1）检查探针。（2）检查管道系统。（3）加样器内应无汽泡。（4）加样器座及其温育应洁净。422按 Inventory 目录（1）检查 ProCell 和 CleanCell：如果该键为绿色，液量大于 30%。如果该键为黄色，液量小于 30%。如果该键为红色，液量为零。（2）检查蒸馏水罐。（屏幕按键如果为红色，即表示蒸馏水罐已空）（3）倒空废液罐。（屏幕按键如果为绿色，即表示废液罐已满）（4）倒空废物槽。（当废物槽所装吸样头（AssayTips）达到 800 个时屏幕按键会变成红色）（5）检查反应杯（Assay Cup）、吸样头（AssayTips）：当反应杯（Assay Cup）少于 60 只或吸样头（AssayTips）少于 120 只时屏幕按键会变成黄色。当反应杯（Assay Cup）或吸样头（AssayTips）没有时屏幕按键会变成红色。（6）检查试剂按键呈黄色，显示“T”-表示该项目的试剂使用达到厂家所提供的测试数。按键呈黄色，显示“X”-表示该项目的试剂使用达到厂家设定的有效期限。按键呈红色，显示“E”-表示该项目的试剂已用完。按键呈红色，显示“N”-表示该项目的试剂仪器示未检测到。如果该试剂的项目从未在本机上用过，点试剂扫描按键。试剂使用前，需平衡至室温（约 15 分钟）43进行标本测试前的资料管理已选项目表显示已申请但尚未完成测试的标本。如果机上仍有未完成的项目，在必要时可删除已选项目表。（1）点 Status 状态键。（2）点 Disk No 盘号（199）键后按 Enter 键。（3）点 Open Reqs 已选项目表。（4）点 Delete Open 删除已选项目表。（5）对于每一个标本盘，重复步骤 14。44质控设定441设置 Roche 质控物（带条码）：（1）点 Utility 应用工具。（2）点 Control Definition 质控设置（如果未做过条码扫描，现在做正当时）。（3）点 Control 质控物。（4）点相应项目的质控物按键。（5）点 OK 键。（6）点与质控物相应的测试键。（7）点 Active 激活以启动该质控物的测试。你可以随后在项目选择屏幕中取消质控测试。如果你不启动该质控测试，那么本机在运行中进行质控瓶扫描不做该质控物的测试。（8）点 OK 键。对每个的增加项目，重复步骤 6 至 8。经 Control Definition 质控设置屏编程和激活所选项目的测试将在质控瓶通过扫描后自动执行。442设置非 Roche 质控物（不带条码）（1）点 Utility 应用工具。（2）点 Control Definition 质控设置键，如果没有质控条码，现在就做。（3）点 Control 质控键。（4）按空白键，接着按 Add 键。（5）如果需要，选择质控号码。（6）按 Lot no 键，输入质控品的批号。（7）按第一个 EXP Year/Month 输入有效期的终止年份。（8）按第一个 EXP Year/Month 输入有效期的终止月份。（9）按 OK 键，荧屏变为 Control Definition 窗口。（10） 按 OK 键。（11） 按一个空白键输入项目。（12） 按 Test no 键，输入待测项目的实验号，按 Enter 键（只能选择试剂盘内 具有的项目）。（13） 按第一个（14） 按第二个（15） 按 Active 键。（16） 按 OK 键。（17） 参考 1116 加入每一个项目。45定标451检查定标状态：按 Inventory 键。如果键是黄色，并且有 RC 字样，表示系统需要定标（新试剂批号）。必须在 24 小时内进行批定标（注意：扫描完试剂后。）452按每一个试剂键，会出现个窗口，如果需要定标就参照 recommended at 建议的日期做。453定标与质控的准备工作（所有定标物与质控物必须达到达 2025才可使用。454扫描新批号的定标或质控条码（1）按 Utility 键。（2）按 Calibration date 或者 Control Definition 键，将定标或质控卡放进读取站，条码必须朝向机器的后面。（3）按 Bc card scan 状态栏显示 Scanning ，在系统返回 stand by 前不要移开条码。如果扫描新批号的质控，你必需确认质控。455设置质控和定标打开定标液瓶盖，条码朝外，以确认是何项目的定标。两个同一测试项目的定标液必须放在一起。456所有项目的质控必须放于定标液之后，或定标通过以后可放置任何位置。457选择非罗氏质控（1）按 Order 键。（2）按 Sample control calibration 键到 Control 位置。（3）按 Select control 键。（4）从子窗口中选出适合的质控。（5）按 OK 键。（6）选择质控项目或加入新的项目。（7）输入样本盘位置号并确认。（8）如果选择多盘系统操作，按第一个 Pos。位置输入样本盘号并确认。（9）按 Register 键。（10）放好终止码。（11）按 Document 键打印工作单。（12）按 Start 键进行定标。46标本检测461操作有条码的标本（信息库打开）Disk。（1）放好标本。（2）放好终止。（3）按 Start 键，如果使用多盘系统，在输入盘号后按 resume 键。462操作有条码的标本（信息库关闭）Disk。（1）放好条码标本，条码朝外。（2）放好终止码。（3）按 Start 键。（4）按 Sample scan 键，如果使用多盘系统，在输入盘号后按 resume 键。（5）当系统返回 Stand by，按 Order 键。（6）按项目键确认项目。（7）如果需要，按 Sample reduced 键确认标本预留量。（8）按 Register 键。（9）按 Start 键。463使用没有条码的标本（1）输入第一个样本的 ID 号并确认。（2）输入所在位置号并确认。（3）如果使用多盘系统，先输入盘号并确认。（4）选择检测项目。（5）如果需要，按 Sample reduced 键确定预留量。（6）按 Register 键。（7）放好标本。（8）参照 17 输入所有标本。（9）放好终止码。（10）按 DOC 键打印工作单。（11）按 Start 键，开始工作。464样本状态Compl 样本可以拿走（不包括定标液）。Remov 定标液已加样，可以拿走。Empty 样本位是空的。Occup 样本位被占用或是空的，但没加样。Sample 样本正在加样。Proc 样本正在检测，但结果没出来。Incup 样本不够，有错误或超过线性范围（不包括定标）。Stop 终止码占用这位置。黄底 急诊样本是黄色。465稀释样本操作（1）按 Order 键。（2）按检测项目键。（3）按 Dilution factor。（4）按适当的稀释位数，用试剂说明书上的建议的位数。（5）按 Register 键。（6）按 Start 键。466急诊样本操作（1）按 Stat 键。（2）按 Order 键。（3）输入急诊样本的位置号（必须在一个不同的空位上）。（4）输入样本的 ID 号并确认。（5）如果采用多盘操作系统，输入盘号并确认。（6）选择检查项目。（7）如果有需要，确定预留量。（8）按 Register 键，到下一个样本。（9）按 Start 键开始工作。（10）按 Stat 键退出急诊模式。五、校准仪器的校准按一年两次进行，具体的校准操作请联系技术支持，由经厂家认可的专业维修工程师进行操作。校准完成后，由校准操作人员提供校准报告，并记录保存。六、故障处理发生故障时，请停止操作，及时联络技术支持或维修工程师。相关问题也请联系技术支持或维修工程师。七、安全事项1、在操作，维护，保养和修理此系统时，操作人员必须遵守手册中的操作程序。2、禁止触摸 Elecsys2010 密封面板后的电路。触摸电路是危险的，可能造成电击，尤其是当用湿手触摸时。3、使用专用的工具和零件进行系统的检验和维修。禁止使用替代零件；也不可以对Elecsys2010 做任何形式的系统上的修改。4、头发，衣物和手指与所有的活动部件保持距离。5、仪器应安装于桌子或工作