计算机软件系统专项内审.doc

（2014年11月）医药有限公司目 录 1、 关于成立质量管理体系内审小组的通知2、 计算机软件系统专项内审的通知3、 计算机软件系统专项内审计划4、 首次会议签到表5、 计算机软件系统专项内审表6、 末次会议签到表7、 计算机软件系统专项内审报告办字【2014】第025号关于调整质量管理体系内审小组的通知公司各部门：为了认真贯彻药品管理法及新版药品经营质量管理规范，保证公司质量体系的正常运转，进一步加强企业内部质量管理工作，增强公司风险管理意识，争对今年质量管理体系的重大变动及换发药品经营许可证、新版GSP认证等特点，经公司总经理会议研究决定调整质量管理体系内审小组。质量管理内审小组成员如下：组 长：副组长：组 员： 医药有限公司二一四年九月一日主题词： 成立 内审 小组 通知 送：公司领导 发：公司各部门 医药有限公司 2014年09月01日印发关于进行计算机软件系统专项内审的通知为了确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对企业计算机软件系统进行专项内审。经执行总经理批准，具体考核办法及时间安排如下：1、审核时间：2014年11月10日 2、评审组成员安排如下：组 长：副组长：组 员：评审方式：查计算机软件系统3、 审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其附录 本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的要求。特此通知 医药有限公司 2014年11月09日计算机软件系统专项内审计划1、评审组成员安排如下：组 长：副组长：组 员：2、审核目的：确定企业计算机软件系统符合GSP要求，与实际经营管理相适应。3、审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其附录。4、审核覆盖范围：计算机软件系统对经营全过程管理及质量控制等功能。4、 审核时间：2014年11月10日6、审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：审 核 活 动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。7、审核日程安排：1)、2014年11月10日08：30对企业计算机软件系统进行全面审核。 2）、审核方法主要为计算机操作流程。3)、审核内容：a. 查计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求；并满足电子监管要求。b. 计算机系统的内外部环境；c. 各环节管理功能是否齐全d. 计算机操作权限e 数据备份检查f各岗位是否严格按照操作规程进行操作，保证数据的真实、完整和可追溯质量副总经理审核意见： 签名：医药有限公司2014年11月09日医药有限公司会议签到表会 议 主 题计算机软件系统专项内审会议（首次会议）会 议 时 间2014年11月10日会 议 地 点公司会议室到 会 人 员 名 单姓名部门/职务姓名部门/职务共计：（人数）医药有限公司会议签到表会 议 主 题计算机软件系统专项内审会议（末次会议）会 议 时 间2014年11月10日会 议 地 点公司会议室到 会 人 员 名 单姓名部门/职务姓名部门/职务共计：（人数）医药有限公司计算机软件系统专项内审报告一、内审时间：审核开始日期：2014年11月10日审核结束时间：2014年11月10日二、受审部门：企业计算机软件系统符合新版GSP的要求三、内审小组成员名单：组 长：副组长：组 员：四、内部审核目的：检查和评价公司的计算机系统对药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其附录的符合程度。五、审核范围：公司与药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其附录内容相关的工作。六、审核依据：1、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其附录；2、公司计算机系统管理制度、计算机系统应用软件（时空V9）操作规程等；七、内审方案：依据审核日程安排，由审核组对计算机系统进行全面审核。八、内审标准：达到药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其附录的要求。九、内审首、末次会议参加人员：包括评审小组成员共11人（）。十、内部审核综述：1. 2014年11月10日对企业的计算机软件系统进行全面审查，对各个环节（采购、收货、验收、储存、养护、发货、复核）按照新版GSP的要求进行了全面的审核。2. 企业计算机系统有支持系统正常运行的服务器和终端机，有安全稳定的网路环境和信心平台，时空V9计算机软件系统能够符合经营全过程管理及质量控制要求，实现了药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件