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文档简介

特殊管理及国家有专门管理要求的药品流通监管简述,林振顺 2017年3月,一、特殊管理药品的定义与类型二、特殊管理药品监管法律依据三、特殊管理药品日常监管的要求与重点四、国家有专门管理要求的药品定义与类型。五、国家有专门管理要求的药品监管相关依据。六、国家有专门管理要求的药品监管要点。七、结束语,目录,（一）定义： 国家制定法律制度,实行比一般药品更严格管制的药品。 注意理解法律制度与管制。此处之法律制度应该指法规以上，管制主要体现在经营许可、采购、销售、运输、储存等方面比一般药品更为严格。,一、特殊管理药品定义与类型,（二）特殊管理药品类型,1、几种特殊管理药品图示,2、几种特殊管理药品的概念,二、特殊管理药品监管法律依据1。,二、特殊管理药品监管法律依据2。,二、特殊管理药品监管法律依据3,三、特殊管理药品日常监管的要求与重点,(一)经营许可,1、申请主体,2、主体需要具备的条件,2.1麻醉药品和精神药品经营许可具备的条件,2.2、二类精神药品经营具备的条件,2.3、医疗用毒性药品经营应该具备的条件,（二）、特殊管理药品购销要求1,（二）、特殊管理药品购销要求2,（三）特殊管理药品的储存（收货、验收 、出库等）要求,（四）特殊管理药品运输要求,（一）定义：GSP附则178条第10项，国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。注意与特殊管理药品的区别，特殊管理药品是国家制定法律制度，而此处没有表述制定法律制度，仅表述为实施特殊监管措施，虽然管控程度会比特殊药品松，但比普通药品严。如蛋白同化制剂、肽类激素的监管依据来源于反兴奋剂条例。,四、国家有专门管理要求的药品定义与类型。,（二）国家有专门管理要求的药品类型。,五、国家有专门管理要求的药品监管相关依据1,五、国家有专门管理要求的药品监管相关依据2,五、国家有专门管理要求的药品监管相关依据3,五、国家有专门管理要求的药品监管相关依据4,五、国家有专门管理要求的药品监管相关依据4,六、国家有专门管理要求的药品日常监管要点,(一)、经营许可,(二)、国家有专门管理
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