罗佳荣新医药国际化,从仿制走向创新

新医药国际化，从仿制走向创新,广发证券发展研究中心医药行业罗佳荣2017年2月28日,报告目录,中国医药国际化现状：优势企业实现突破国际化势在必行，重在不同路径选择美国市场：盈利的核心在创新广发医药团队医药国际化研究成果,中国医药国际化现状：优势企业重点突破,2016年中国制剂出口销售规模前三的企业为华海药业、恒瑞医药和人福药业（不含Epic收入贡献）。华海药业在海外注册和商务渠道上取得了很大突破；恒瑞医药则以研发和差异化的产品为基础，通过与Sandoza等企业合作销售，实现了最好的盈利；人福药业以软胶囊为进军美国市场的突破口，强化自主产品研发和海外并购。,资料来源：健康网、广发证券发展研究中心,4,恒瑞医药出口战略制剂出口发展史,数据来源：公司资料、 广发证券发展研究中心,5,环磷酰胺美国市场价格连年上涨，盈利能力惊人,恒瑞环磷酰胺自2014年11月美国获批上市以来在美国市场销售收入不断上升环磷酰胺国外销售价格大约732美元（规格：1g/瓶）、收入几乎为纯利国内中标价4-5元/200mg,资料来源：Bloomberg、广发证券发展研究中心,数据来源：公司资料、广发证券发展研究中心,华海药业出口战略制剂出口发展史,7,出口战略多样化的产品组合&强大的市场领导能力,资料来源：公司资料、广发证券发展研究中心,资料来源：公司资料、广发证券发展研究中心,华海药业有广泛的产品组合：包含28个市场产品、37个已提交ANDA申请的产品和75个不同研发阶段的产品，预计每年将带来210亿美元销售额，市场份额不断扩大,出口战略高盈利性产品拉莫三嗪，业绩重点突破,拉莫三嗪缓释片美国获批以来，销量持续增长，贡献超亿元利润,资料来源：Bloomberg、广发证券发展研究中心,9,华海药业出口战略充分整合的仿制药公司,资料来源：FDA、广发证券发展研究中心,10,人福医药出口战略制剂出口从零起步,2008年成立人福医药国际业务部，2009年在美国投资成立美国普克进军美国市场，制剂出口业务从零。制剂出口业务启动比恒瑞和华海晚近五六年的时间，恒瑞医药和华海药业经历了长达八九年时间的业务积累时间。发展之初选择软胶囊和Epiceram等产品作为打开美国市场的突破口，业务已积累到一定阶段。外聘高端制剂人才，未来两三年有望逐步推出具备强盈利能力的缓控释等高端产品。,资料来源：公司资料、广发证券发展研究中心,11,出口战略武汉普克、美国普克业绩快速增长,资料来源：公司资料、广发证券发展研究中心,制剂出口获得重大突破，武汉普克2012年-2015年年均增长率853%，2016年上半年同比增长121%；美国普克2012年-2015年年均增长率118%，2016年上半年同比增长75%。,资料来源：公司资料、广发证券发展研究中心,报告目录,中国医药国际化现状：优势企业实现突破国际化势在必行，重在不同路径选择美国市场：盈利的核心在创新广发医药团队医药国际化研究成果,13,药审改革后国内外质量标准趋于一致,新的招标政策鼓励高质量国产仿制药，对通过仿制药一致性评价、通过欧美认证的仿制药差异化的市场待遇上一轮招标方案中，原研药享受单独的质量层次，本轮质量层次的划分有重大改变，通过欧美认证的药品可以和原研药同一质量层次，原研药招标优势将明显下降,资料来源：广发证券发展研究中心,资料来源：南方所、广发证券发展研究中心,2012年8月，恒瑞奥沙利铂获批在荷兰销售2014年6月，恒瑞奥沙利铂通过FDA认证，获准在美国以及欧盟销售奥沙利铂国内招标价格持续下降，相对其他国内企业，恒瑞价格维持高位,制剂出口成为价格体系维护的重要手段,恒瑞医药奥沙利铂价格走势,15,招标政策中将欧美认证作为区分质量层次的核心要素,上轮招标方案中，原研药享受单独第一的质量层次，没有竞争对手本轮招标方案中，将通过欧美等发达国家认证的层次提升,资料来源：江西省药品集中采购方案、广发证券发展研究中心,全球医药市场现状,2010-2015年，全球药品市场年均增长在4.5%，2015年市场规模10700亿美元，预计2020年达到13495亿美元新兴医药市场中,中国医药市场规模最大,增速最快，由2010年的6750亿元，上升至2015年的13864亿元，复合增长率15.5%中国在2013年市场规模超越日本，成为全球排名第二的医药市场，预计未来五年将保持10%左右较高增长,CAGR = 4.5%,CAGR = 4.8%,资料来源：IMS、南方所、广发证券发展研究中心,中国制药企业制剂产品通过国际认证情况,资料来源：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会、广发证券发展研究中心,截止2015年9月，中国制药企业欧美GMP认证数已达117家制剂产品通过国际认证数量为71家，其中通过cGMP认证24家,制剂出口企业海外并购,资料来源：公司公告、公开资料整理、广发证券发展研究中心,报告目录,中国医药国际化现状：优势企业实现突破国际化势在必行，重在不同路径选择美国市场：盈利的核心在创新广发医药团队医药国际化研究成果,20,美国市场充分竞争，价格会随着竞争者加入迅速下跌,普通仿制药厂数量和平均价格关系,资料来源：FDA， CDE，广发证券发展研究中心,美国医药行业市场竞争充分，随着竞争者的加入，价格会呈现下降趋势,21,短缺、供应商不充足的品种，每年都在享受提价,资料来源：Bloomberg、广发证券发展研究中心,环磷酰胺为传统抗肿瘤药，适用于白血病、恶性淋巴瘤、转移性和非转移性的恶性实体瘤等，原研企业为百特国际有限公司在恒瑞进军美国市场以前，美国仅百特一家企业生产环磷酰胺，市场供给不足，自2011年7月上市至今，先后4次提价，不断扩大市场规模恒瑞首仿环磷酰胺注射剂2014年11月登录美国市场，成为第二家生产企业，市场供给并不充分，竞争格局良好，价格依然维持高位,仿制药技术的复杂性,资料来源：公开资料整理、广发证券发展研究中心,从仿制药技术复杂性来看，生物仿制药、呼吸科用药、胰岛素类似物等制药技术最复杂、需要行业领先的技术，单产品竞争厂家最少需要较复杂技术的TDS、注射剂及眼科用药进入壁垒也较高，竞争厂家较少,23,创新药才是欧美市场最大的蛋糕,资料来源：Bloomberg、广发证券发展研究中心,24,恒瑞出口战略：顺应全球肿瘤药牛市，打开估值空间,恒瑞走海外创新受益于目前全球肿瘤药牛市和千亿美金肿瘤药的利基市场竞争环境。目前肿瘤药管线大概有16个新药：新药开发立足全球，2016年已有多个产品率先在美国上临床。,资料来源：公司资料整理、广发证券发展研究中心,25,华海药业：在研品种丰富，受益于欧美认证,37个等待FDA审批的ANDA申请-预计每年带来大约240亿美元品牌和仿制药销售收入9个首仿药（FTF）机会-预计将带来大约70亿美元销售收入18个PIV专利挑战，显示出强研发能力,资料来源：FDA、广发证券发展研究中心,26,一批领先的中国企业在海外立足开发创新药,国内多家企业如亿帆医药、康弘药业、天士力、百济神州、人福药业等针对欧美法规市场，陆续取得了越来越多的突破，品种多为具有高附加值、高壁垒创新药。,资料来源：公开资料整理、广发证券发展研究中心,报告目录,中国医药国际化现状：优势企业实现突破国际化势在必行，重在不同路径选择美国市场：盈利的核心在创新广发医药团队医药国际化研究成果,28,广发医药团队研究成果,罗佳荣微信号：gfyyljr,免责声明 广发证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格。本报告所载资料的来源及观点的出处皆被广发证券股份有限公司认为可靠，但广发证券不对其准确性或完整性做出任何保证。报告内容仅供参考，报告中的信息或所表达观点不构成所涉证券买卖的出价或询价。广发证券不对因使用本报告的内容而引致的损失承担任何责任，除非法律法规有明确规定。客户不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策。 广发证券可发出其它与本报告所载信息不一致及有不同结论的报告。本报告反映研究人员的不同观点、见解及分析方法，并不代