2015-8.21下午法规串讲6-11章

药事管理与法规,吕老师,第6章中药管理,题量与权重,重要内容:1. 进口药材规定2. 野生药材资源保护3. 中药饮片管理次重点内容：1. 中成药管理2. 中药材的生产、经营和使用规定,第一节 中药和中药创新发展,【考点 1】中药的分类中药材、中药饮片、中成药【考点 2】中药创新体系建设中医药创新发展规划纲要的主要内容,一、配伍选择题1-3A.中药材 B.中药饮片C.中成药 D.民族药1.在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是2.根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是3.药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是答案：B、C、A,第二节 中药材管理,【考点 1】中药材的生产、经营和使用规定 （1）中药材种植养殖管理： （2）中药材产地初加工管理： （3）中药材自种、自釆、自用管理要求：自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件： 熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力； 熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。,乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药： 国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药； 国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物； 国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。,【考点 2】中药材生产质量管理规范 GAP 的基本要求和实施 GAP适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。核心是药材质量要求的八字方针:真实、优质、可控、稳定 中药材GAP证书有效期一般为5年。 GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。,【考点 3】专业市场管理 （1）进入中药材专业市场经营中药材应具备的条件： 具有专业人员。 取得证照。 租用摊位经营自产中药材。,（2）中药材专业市场管理的措施。 严禁销售假劣中药材， 严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品， 严禁销售国家规定的27种毒性药材， 严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。,【考点 4】进口药材规定 进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。 进口药材批件编号格式为： 国药材进字 + 4位年号 + 4位顺序号。 【考点 5】野生药材资源保护,国家重点保护野生药材物种分级管理,一、配伍选择题12A.严重减少的主要常用野生药材物种B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种1.国家一级保护野生药材物种为2.国家二级保护野生药材物种为答案：C、D,二、多项选择题1.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括A.人参B.黄连C.甘草D.黄芩答案：ABC,2.有关一级保护的野生药材物种的说法，正确的是A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B.禁止采猎一级保护野生药材物种C.一级保护野生药材物种的药用部分药用可以出口D.一级保护野生药材物种的药用部分药用不得出口答案：ABD,3.有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的A.销售假劣中药材B.从事饮片分包装C.从事饮片改换标签D.从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片答案：ABCD,第三节 中药饮片管理,【考点 1】生产、经营管理 （1）中药饮片生产经营行为监管 毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。 四专两双” 中药饮片的炮制，必须按国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按省、自治区、直辖市药监部门制定的炮制规范炮制。,储存中药饮片应当设立专用库房。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。,罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配。 每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天36克。 处方保存三年备查。,一、最佳选择题1.中药饮片的标签不须注明的内容是A.生产日期B.产地C.产品批号D.有效期限答案：D,2.中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照A.县以上药监部门制定的炮制规范炮制B.地方药品标准规定炮制C.省级药监部门制定的炮制规范炮制D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制答案：C,3.医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过7日用量C.连续使用不得超过7天D.处方保存3年备查答案：B,第四节 中成药管理,【考点 1】中药品种保护 （1）中药品种保护的目的和意义 （2）中药品种保护条例的适用范围,国家重点保护野生药材物种分级保护,中药分级保护条件,一、配伍选择题13A.7年、7年 B.7年、10年 C.10年、10年 D.20年、30年1.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为2.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为3.人工天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 答案：A、C、A,第7章 特殊管理的药品管理,题量与权重,重点内容：1. 麻醉药品、精神药品的管理2. 医疗用毒性药品的管理3. 兴奋剂的管理4. 疫苗的管理次重点内容：1. 含特殊药品的复方制剂管理2. 药品类易制毒化学品管理,第一节 麻醉药品和精神药品的管理,【考点 1】麻醉药品、精神药品的界定和管理部门 （1）麻醉药品和精神药品的界定和专有标志：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。,（2）麻醉药品和精神药品的管理部门、职责： 国务院药监部门负责全国麻醉和精神药品的监督管理，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。 公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉和精神药品流入非法渠道行为查处。 县以上政府其他有关主管部门在各自职责内负责与麻醉和精神药品有关的管理工作。,【考点 2】麻醉药品和精神药品目录： 麻醉药品目录（2013版） 我国生产及使用的品种及制剂、提取物、提取物粉共27个品种。 1.可卡因 2 .罂粟秆浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉） 3.二氢埃托啡 4.地芬诺酯 5.芬太尼 6.氢可酮,7.氢吗啡酮8.美沙酮9.吗啡（包括吗啡阿托品注射液）10.阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）11.羟考酮12.哌替啶13.瑞芬太尼14.舒芬太尼15.蒂巴因16.可待因,17.右丙氧芬18.双氢可待因19.乙基吗啡20.福尔可定21.布桂嗪22.罂粟壳麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。,第一类精神药品有7个品种：1.哌醋甲酯2.司可巴比妥3.丁丙诺啡4.-羟丁酸5.氯胺酮6.马吲哚7.三唑仑,第二类精神药品有29个品种：1.异戊巴比妥2.格鲁米特3.喷他佐辛4.戊巴比妥5.阿普唑仑6.巴比妥7.氯氮8.氯硝西泮9.地西泮,10.艾司唑仑11.氟西泮12.劳拉西泮13.甲丙氨酯14.咪达唑仑15.硝西泮16.奥沙西泮17.匹莫林18.苯巴比妥19.唑吡坦20.丁丙诺啡透皮贴剂,21.布托啡诺及其注射剂22.咖啡因23.安钠咖24.地佐辛及其注射剂25.麦角胺咖啡因片26.氨酚氢可酮片27.曲马多28.扎来普隆29.佐匹克隆,【考点 3】麻醉药品和精神药品生产* （1）生产总量控制 国家根据麻醉和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉和精神药品的生产实行总量控制。 年度生产计划，由国务院药监部门根据麻醉和精神药品的需求总量制定。 麻醉药品药用原植物年度种植计划，由国务院药监部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，共同制定。,（2）定点生产和销售渠道限制 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。 经批准定点生产的麻醉、精神药品不得委托加工。 麻醉和精神药品定点生产企业销售麻醉和精神药品不得使用现金交易。,【考点 4】麻醉药品和精神药品经营 定点批发企业应当具备下列条件： 1.有符合麻醉和精神药品管理条例规定的麻醉和精神药品储存条件。 2.有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力。 3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 4.符合国务院药监部门公布的定点批发企业布局。,麻醉和第一类精神药品定点批发企业，还应具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉和第一类精神药品的能力，并有保证麻醉和第一类精神药品安全经营的管理制度。 定点经营资格审批： 跨省、自治区、直辖市从事麻醉和第一类精神药品批发业务的称为全国性批发企业，经国务院药监部门批准。 在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉和第一类精神药品批发业务称为区域性批发企业，应经所在地省药监部门批准，并予以公布。,销售配送要求： （1）全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉和第一类精神药品，应将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 （2）企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。 （3）药品零售连锁企业对所属经营第二类精神药品的门店，应严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由本企业直接配送，不得委托配送。,其他管理规定： 购销麻醉和精神药品一律禁止用现金交易。 麻醉和第一类精神药品不得零售。 除药品零售连锁企业外，药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。 第二类精神药品零售企业应凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。 零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。,第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。 罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。,【考点 5】麻醉药品和精神药品使用 （1）使用审批和印鉴卡管理：,麻醉、第一类精神药品购用印鉴卡,麻醉、第一类精神药品购用印鉴卡,（2）处方资格及处方管理 1）医疗机构应对本单位执业医师进行有关麻醉和精神药品使用知识的培训、考核。 2）执业医师不得为自己开麻醉和第一类精神药品处方。 3）执业医师应使用专用处方开具麻醉和精神药品，单张处方的最大用量应符合规定。 4）医疗机构应对麻醉和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。,（3）借用和配制规定 1）医疗机构抢救病人急需麻醉和第一类精神药品而本医疗机构无法提供，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用；抢救结束后，应及时将借用情况报所在地设区的市药监部门和卫生主管部门备案。 2）临床需要市场无供应的麻醉和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂，应经所在地省药监部门批准。 医疗机构配制的麻醉和精神药品只能在本医疗机构使用，不得对外销售。 3）乡镇卫生院以上医疗机构应加强对购进罂粟壳的管理，严格凭执业医师处方调配使用。,6）麻醉药品和精神药品储存与运输 麻醉药品与第一类精神药品的储存,麻醉药品与第一类、第二类精神药品的储存,不合格品处理： 麻醉药品销毁必须经所在地县以上药监部门批准，并在其监督下销毁。企业或使用单位不得擅自处理。 （3）运输和邮寄管理：,麻醉药品与精神药品运输、邮寄,一、最佳选择题1.关于麻醉药品监管的说法，正确的是A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家药监部门制定、调整并公布C.麻醉药品目录由国家药监部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药监部门进行查处答案：C,2.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货答案：B,3.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗答案：C,4.邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A.所在地省级药监部门出具的准予销售证明B.所在地省级药监部门出具的准予运输证明C.所在地市级药监部门出具的准予邮寄证明D.所在地省级药监部门出具的准予邮寄证明答案：D,5.下列有关运输证明的说法，错误的是A.托运或自行运输第二类精神药品应取得运输证明B.运输证明应向托运或者自行运输单位所在地省级药监部门申请领取C.承运人在运输过程中应携带运输证明副本，以备查D.运输证明有效期为1年答案：A,二、配伍选择题12A.白蛋白B.福尔可定C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液1.国家实行特殊管理的药品是2.标签必须印有专有标识的药品是答案：B、B解析：福尔可定含有盐酸伪麻黄碱。,36A.国家药监部门B.国家农业主管部门C.国家药监部门和国家农业主管部门D.国家药监部门或国家农业主管部门3.确定麻醉药品药用原植物种植企业的部门是4.制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的部门是5.制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是6.负责全国麻醉和精神药品监管工作的部门是答案：C、A、C、A,710A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳7.按麻醉药品管理的是8.按第一类精神药品管理的是9.按第二类精神药品管理的是10.按药品类易制毒化学品管理的是答案：D、B、A、C,三、多项选择题1.国家确定麻醉和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括A.医疗的需要B.科研、教学的需要C.药品生产企业生产用原料的需耍D.国家储备的需要答案：ACD,3.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括A.设立专库或专柜存储B.专库或专柜应当实行双人双锁管理C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置D.建立专用账册答案：ABCD,4.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有A.麻醉药品不得零售B.药品零售企业可以从事精神药品零售业务C.除个人合法使用外，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易D.麻醉药品和精神药品实行政府定价答案：ACD,5.药品经营企业不得经营A.麻醉药品B.麻醉药品原料药C.精神药品D.精神药品原料药答案：B、D解析：药品经营企业不得经营麻醉、精神药品原料药。,四、综合分析选择题13某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉和第一类精神药品批发业务。1.该药品批发企业应具备的条件不包括A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.有保证麻醉和第一类精神药品安全经营的管理制度答案：C,2.该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，需就近向其他省行政区域内取得麻醉和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售，应经哪个部门批准A.国家药监部门B.所在地省级药监部门C.所在地设区的市级药监部门D.所在地县级药监部门答案：B,3.该药品批发企业成为区域性批发企业后，因医疗急需、运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企业调剂麻醉和第一类精神药品的，应在调剂后2日内将调剂情况报哪个部门备案A.国家药监部门B.所在地省级药监部门C.所在地设区的市级药监部门D.所在地县级药监部门答案：B,第二节 医疗用毒性药品的管理,【考点 1】医疗用毒性药品的界定和品种 医疗用毒性药品，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,（2）毒性药品的品种与分类 毒性药品中药品种共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 上述中药品种指原药材和饮片，不含制剂。,毒性药品西药品种共13种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的年、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。 需要说明的有两点，一是上述西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药；二是上述西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。,【考点 2】生产、经营管理 毒性药品的生产是由药监部门指定的药品生产企业承担，未取得毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品。 毒性药品的生产企业，必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防毒性药品与其他药品混杂。 每次配料，必须经二人以上复核无误。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。,储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理,专账记录。,【考点 3】使用管理 医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。,科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药监部门批准后，供应单位方能发售。,一、最佳选择题1.下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材物种的是A.麝香 B.蟾酥C.青娘虫 D.红娘子答案：B解析：蟾酥：既是二级保护药材，也是毒性药品中药品种。 麝香：二级保护药材； 青娘虫、红娘子：毒性药品中药品种。,2.有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是A.生产医疗用毒性药品的计划由国家药监局批准B.生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产C.医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须由2人以上复核答案：A解析：生产医疗用毒性药品的计划由省级药监局批准。,3.毒性药品是指A.毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品B.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品D.毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品答案：B,二、配伍选择题12A.保存1年备查B.保存2年备查C.保存3年备查D.保存5年备查1.医疗用毒性药品及其制剂的生产记录2.毒性药品处方答案：D、B,第三节 药品类易制毒化学品的管理,【考点 1】药品类易制毒化学品的界定与分类 （1）药品类易制毒化学品界定：易制毒化学品，是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。 （2）药品类易制毒化学品品种与分类：易制毒化学品分为三类。 第一类是可以用于制毒的主要原料; 第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。 药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。,药品类易制毒化学品目录（2010版）所列物质有： （1）麦角酸。 （2）麦角胺。 （3）麦角新碱。 （4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（麻黄素也称为麻黄碱） 需要说明两点：一是上述所列物质包括可能存在的盐类；二是药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。,【考点 2】药品类易制毒化学品的流通与使用管理 药品类易制毒化学品原料药的购销要求如下。 （1）购买药品类易制毒化学品原料药的,必须取得购用证明。 （2）药品类易制毒化学品生产企业应将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得购用证明的药品生产、经营企业和外贸出口企业。 （3）药品类易制毒化学品经营企业应将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得购用证明的单位。 （4）药品类易制毒化学品经营企业间不得购销药品类易制毒化学品原料药。,一、最佳选择题1.药品类易制毒化学品不包括A.麦角酸B.麦角胺C.麦角胺咖啡因片D.麦角新碱答案：C,二、多项选择题1.药品类易制毒化学品包括A.麻黄素B.伪麻黄素C.去甲麻黄素D.消旋麻黄素答案：ABCD,第四节 含特殊药品复方制剂的管理,【考点 1】含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理（1）含特殊药品复方制剂的品种范围含可待因15mg 的复方制剂。含双氢可待因 10mg 的复方制剂。含羟考酮 5mg 的复方制剂。含右丙氧酚 50mg 的复方制剂。含磷酸可待因口服液体制剂。含地芬诺酯（苯乙哌啶）复方制剂。复方甘草片。含麻黄碱类复方制剂。,（2）含特殊药品复方制剂的经营管理 含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售； 除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装；含麻黄碱复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。,禁止事项及其他要求： 药品生产和批发企业禁止用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。 境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。 在含特殊药品复方制剂的销售过程中，企业如发现购买方资质可疑或采购人员身份可疑的，应请相关主管部门协助核实，若发现异常应及时报告并终止交易。,【考点 2】含麻黄碱类复方制剂的管理 （1）经营行为管理 1）具有蛋白同化制剂、肤类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。 2）严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质。药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应核实购买方资质证明材料。核实记录保存至药品有效期后一年备查。 3）除个人合法购买外，禁止用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。 4）发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向有关部门报告。,（2）销售管理 1）将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。 2）含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。 3）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。,一、最佳选择题1.有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的A.药品生产和批发企业禁止用现金进行含特殊药品复方制剂交易B.境内企业经省级药监部门的批准，可接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售D.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应立即向当地药监部门报告答案：B,2.有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应立即向当地药监部门和公安机关报告答案：C,二、多项选择题1.含特殊药品复方制剂包括A.含磷酸可待因口服液体制剂B.含地芬诺酯（苯乙哌啶）复方制剂C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂答案：ABCD,第五节 兴奋剂的管理,【考点 1】兴奋剂的界定和分类 兴奋剂从药物作用方面来讲，主要涉及心血管、呼吸、神经、内分泌、泌尿等系统用药； 从药品管理方面来讲，主要是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品和易制毒药品、激素等处方药药品。,1.刺激剂： （1）精神刺激药：包括苯丙胺和它的相关衍生物及其盐类。 （2）拟交感神经胺类药物：以麻黄碱和它们的衍生物及其盐类为代表。 （3）咖啡因类：又称为黄嘌呤类，因其带有黄嘌呤基团。 （4）杂类中枢神经刺激物质：如尼可刹米、胺苯唑和士的宁等。,2.麻醉止痛剂： （1）哌替啶类：杜冷丁、二苯哌己酮和美散痛，以及它们的盐类和衍生物，其主要功能性化学基团是哌替啶。 （2）阿片生物碱类：包括吗啡、可待因，乙基吗啡（狄奥宁）、海洛因、喷他佐辛（镇痛新），以及它们的盐类和衍生物，化学核心基团是从阿片中提取出来的吗啡生物碱。,3.蛋白同化制剂（合成类固醇）：又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。滥用这类药物会导致人生理、心理的不良后果，还会形成强烈的心理依赖。,4.肽类激素：这类物质大多以激素的形式存在于人体。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。 （1）人体生长激素（HGH）。 （2）红细胞生成素（EPO）。 （3）胰岛素。 （4）促性腺素。 5.利尿剂。,6.-阻断剂：此类药物以抑制性为主，在体育运动中运用比较少，是临床常用的治疗高血压与心律失常的药物。但是，这类药物可降低心律，使肌肉放松，减轻比赛前的紧张和焦虑，有时还用于帮助休息和睡眠。 7.血液兴奋剂：又称为血液红细胞回输技术。1988年汉城奥运会正式被国际奥委会列入禁用范围。,蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理,一、最佳选择题1.兴奋剂的药物作用不涉及A.心血管系统用药B.免疫系统用药C.内分泌系统用药D.神经系统用药答案：B,2.有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是A.蛋白同化制剂、肽类激素生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素B.药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素C.药品零售企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样D.零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导答案：A解析：蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业只能向医疗机构、具有资质的生产、批发企业销售。,二、多项选择题1.兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.蛋白同化制剂B.肽类激素C.-阻滞剂D.利尿剂答案：ABCD,2.兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品答案：ABCD,第六节 疫苗的管理,【考点 1】疫苗的流通管理 疫苗分类,（2）疫苗经营资质管理 （3）疫苗供应与销售范围和限制,疫苗供应与销售要求,（4）疫苗购销证明文件 1）疫苗生产、批发企业在销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。 2）疾控机构、接种单位在接收或购进疫苗时，应向生产企业、批发企业索取上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 3）疫苗生产、批发企业应建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 4）疾控机构应依规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。,【考点 2】疫苗的监督管理 （1）药监部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及有关材料可采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。 2.疾控机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或质量可疑疫苗，应立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地县级卫生主管部门和药监部门报告，不得自行处理。,接到报告的卫生主管部门应立即组织疾控机构和接种单位采取必要应急措施，同时向上级卫生主管部门报告； 接到报告的药监部门应对假劣或者质量可疑疫苗依法采取查封、扣押等措施。,一、最佳选择题1.可以向接种单位供应第二类疫苗的是A.药品零售连锁企业B.县级疾病预防控制机构C.设区的市级疾病预防控制机构D.省级疾病预防控制机构答案：B,2.疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药监部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章答案：B,三、多项选择题1.疾控机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗A.应立即停止接种、分发、供应、销售，并向所在地市级卫生主管部门和药监部门报告B.应立即召回，退货给供应商C.药监部门应对假劣或质量可疑疫苗采取查封、扣押等措施D.卫生主管部门应立即组织疾控机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告答案：CD,第8章 药品标准与药品质量监督检验,题量与权重,重点内容：1. 药品说明书和标签管理2. 药品质量监督检验的类型次重点内容：1. 药品标准与国家药品标准2. 药品质量监督和检验机构3. 药品质量公告,第一节 药品标准管理,【考点 1】药品标准与国家药品标准 国家药品标准包括: 国家药监部门颁布的药典和药品标准。 经国家药监部门批准的药品注册标准，其内容包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范。,第二节 药品说明书和标签管理,【考点 1】药品说明书和标签基本要求 说明书、标签的印制和文字表述 （1）核准内容：说明书和标签由国家药监部门核准。 （2）规范文字：使用规范化汉字。 （3）科学表述：表述应当科学、规范、准确。 （4）明晰标识：标识应当清楚醒目。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 （5）加注警示。,【考点 2】药品说明书管理规定 药品说明书的编写要求,药品说明书修改的规定： 药品生产企业需要对药品说明书进行修改的，应及时提出修改申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药监部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 药品说明书应包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。,（1）药品名称：可有通用名、商品名。按下列顺序列出：通用名称商品名称英文名称汉语拼音。 通、商、英、汉。,（2）批准文号、生产批号、有效期或失效期：药品批准文号为： “国药准字”+“字母”+“八位数字”(如国药准字H20050903)。 （3）药品成分。 （4）适应证或功能主治： 化学药品标“适应证”， 中药标“功能主治”。,（5）用法用量：化学药品和治疗用生物制品包括用法和用量。需按疗程用药或规定用药期限的，须注明疗程、期限；详细列出用药方法，准确列出用药剂量、计量方法、用药次数及疗程期限，并应注意与规格的关系。 （6）药品不良反应及副作用:药品的各种不良反应包含在这一栏中。,(7)注意事项或禁忌： 处方药应当列出使用时必须注意的问题，包括： 需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）， 影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）， 用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能） 用药对于临床检验的影响等。,(7)注意事项或禁忌： 处方药应当列出使用时必须注意的问题，包括： 需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）， 影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）， 用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能） 用药对于临床检验的影响等。,非处方药应列出使用该药必须注意的问题，包括： 需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）， 影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等）， 孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药， 用药对于临床检验的影响， 滥用或药物依赖情况， 以及保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。,(8)药物过量: 详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未迸行该项实验且无可靠参考文献的，应在该项下予以说明。 (9)贮存：若需特殊贮藏条件的药品，则在此栏标明，如避光、冷藏等。 (10)规格。,【考点 3】药品标签管理规定 （1）药品标签的分类和标示的内容 产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或其他标记等必要内容。,原料药包装的标签应注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、 生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。,（2）同品种药品标签的规定： 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致； 药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当有明显区别。,（3）药品标签上药品有效期的规定： 有效期应按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。 其具体标注格式为: “有效期至XXXX年XX月” “有效期至XXXX年XX月XX日” 也可用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。,有效期若标注到日应为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应为起算月份对应年月的前一月。 由于包装尺寸或技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。,一、最佳选择题1.有关药品说明书和标签的说法，错误的是A.药品说明书由省级药监部门核准B.药品标签由国家药监部门核准C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书答案：A,2.关于药品说明书规定的说法，错误的是A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成分D.中成药组方中应列出全部中药药味答案：A解析：四个全部：非处方药列出全部辅料名称； 注射剂列出全部辅料名称； 化学药列出全部活性成分； 中成药组方中列出全部中药药味。,二、配伍选择题13A.【适应证】 B.【不良反应】C.【药物相互作用】 D.【注意事项】1.某药品可辅助治疗某种疾病的内容应列在2.需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在3.某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在4.使用某药品需观察过敏反应的内容应列在答案：A、D、C、D,46A.【用法用量】 B.【药物相互作用】C.【注意事项】 D.【药物过量】4.过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在5.影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在6.用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在答案：D、C、A,79A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2013年10月30日某片剂的有效期为2年7.生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注8.生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注9.生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注答案：D、C、B,第三节 药品质量监督检验和药品质量公告,【考点 1】药品质量监督检验和检验机构 （1）药品质量监督检验的界定与性质： （2）药品质量监督检验机构：药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 国家依法设置的药品检验所分为四级：中国食品药品检定研究院；省药检所；市药检所；县药检所。省和省以下各级药检所受同级药监部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。,【考点 2】药品质量监督检验的类型 分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。 (1)抽査检验 评价抽验：是药监部门为掌握、了解辖区内药品质量水平与状态而进行的抽查检验工作。 监督抽验：是药监部门在药监工作中，为保证用药安全而对发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。 “抽验国评省监”。,2.注册检验 包括样品检验和药品标准复核。 药品注册检验由中国食品药品检定研究院或省级药品检验所承担。 进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。,3.指定检验 下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口： 国家药监部门规定的生物制品； 首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。 这是我国对这些药品进行“批签发”管理的组成部分。 4.复验。,【考点 3】药品质量公告 药品质量公告是指由国务院和省药监部门向公众发布的有关药品质量抽査检验结果的通告。 1.质量公告的发布权限 国家药品质量公告应根据药品质量状况及时或定期发布。 省药品质量公告的发布由各省级药监部门自行规定。 2.质量公告的发布内容 药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。,一、最佳选择题1.药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是A.新药B.首次在中国销售的药品C.非处方药D.医疗机构配制的制剂答案：B,2.应当定期发布质量公告的是A.国家药监部门B.省级药监部门C.国家和省级药监部门D.设区的市级药监部门答案：C,二、配伍选择题14A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复验1.药品上市销售前经指定的药品检验所进行的检验2.结果由药监部门以药品质量公告形式发布的检验3.国家对新药审批时进行的检验4.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验答案：C、A、B、C,第9章 药品广告管理与消费者权益保护,题量与权重,重点内容：1. 药品广告管理2. 消费者的权益和保护次重点内容：1. 反不正当竞争法2. 争议的解决3. 经营者的义务,第一节 药品广告管理,【考点1】药品广告的审批 省、自治区、直辖市药监部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。 (1)药品广告的申请 药品广告批准文号申请人必须是具有合法资格的药品生产或经营企业。 药品经营企业作为申请人，必须征得生产企业的同意。 申请药品广告批准文号，应向药品生产企业所在地药品广告审查机关提出。 申请进口药品广告批准文号，应向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。,（2）药品广告的审査 凡利用各种媒介或形式发布