药事管理与法规项目三20121114

项目三 药品辨识,知识目标,药品与部分非药品文号的格式假药、劣药的定义及认定为假药和劣药的情形,掌握,药品的概念国家有关处方药和非处方药（OTC）的相关规定,熟悉,药品分类管理基本药物和医保药品的相关规定,了解,技能目标,能够区分药品与非药品能够区别处方药和非处方药，并清楚甲类非处方药和乙类非处方药的区别能够判别合格药品和假劣药品；,4,任务四了解基本药物与医保药品,3,任务三 判别合格药品与假劣药品,2,任务二 分类管理处方药与OTC,任务一 区分药品与非药品,1,任务一 区分药品与非药品,任务导入,一、,四、,三、,二、,任务分析,任务实施,知识拓展,一、任务导入,王大姐这几天上火，口腔溃疡比较严重，她喜欢用西瓜霜，便到楼下药店找店员买一盒西瓜霜，但今天让她奇怪的是，店员拿给她是和以前用的不一样，她便问店员怎么回事？店员便解释说，“您以前拿的是OTC，属药品，今天拿的是保健食品。”王大姐便问：“今天的不是药品？那怎么区分药品和非药品？” ,药品管理法,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,二、任务分析,（一）法律法规依据,药品管理法,生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品,药品管理法,药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书,二、任务分析,（一）法律法规依据,药品管理法实施条例,进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口,药品注册管理办法,药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装,二、任务分析,（二）相关规定要求,药品注册管理办法,进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4位年号4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B,首先要清楚药品概念，知道药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂等等,（一）明确目标,除部分中药材和中药饮片外，药品都应有药品批准证明文件，国产药实施了药品批准文号管理，进口药品需要取得进口药品注册证或医药产品注册证,二、任务实施,二、任务实施,（二）办理资料,国药准字,进口药品注册证号,医药产品注册证,医疗器械文号,蓝帽子标识,保健食品,QS标志的文字由质量安全改为生产许可,生产包装的食品,二、任务实施,（三）实施程序,三、知识拓展,保健食品,国家食品药品监督管理局批准：国食健字G第XXXXXXXX号、国食健字J第XXXXXXXX号；2003年及以前卫生部批准：卫食健字（XXXX）第XXXX号（或）卫食健进字（XXXX）第XXXX号,任务二 分类管理处方药与OTC,任务导入,一、,三、,二、,任务分析,任务实施,一、任务导入,王大姐平时有点小病，喜欢自己在楼下药店买点药吃，方便又省时。有一次，她着凉了，有点感冒症状，便到楼下药店去买药，她买了一盒伤风感冒胶囊，这时她突然想起刚才在家看到的电视广告，“天气转冷，请预防感冒，严X广告。”，她便要店员帮她再来一盒X迪，没想到店员向她要处方，并说如果没有处方不能买这种药。王大姐心想药店竟然有钱不挣，便问店员为什么，店员说：“严X是处方药，国家规定一定要凭处方才能购买，刚才您买的伤风感冒胶囊是OTC，也就是非处方药，可以在药师的指导下购买使用”，王大姐便好奇的问：“哦，什么是处方药和非处方药？” ,药品管理法,国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度,二、任务分析,（一）法律法规依据,药品管理法实施条例,国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药,处方药与非处方药分类管理办法,根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理,二、任务分析,（二）相关规定要求,非处方药专有标识管理规定,非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志,清楚了解处方药和非处方药的区别,（一）明确目标,清楚了解甲类非处方药和乙类非处方药的区别,二、任务实施,二、任务实施,（二）办理资料,熟悉药品管理法、药品管理法实施条例、处方药与非处方药分类管理办法、非处方药专有标识管理规定、处方药与非处方药流通管理暂行规定、药品经营质量管理规范、药品经营许可证管理办法、药品流通监督管理办法中涉及到处方药和非处方药的相关规定,甲类非处方药,甲类非处方药,二、任务实施,（三）实施程序,二、任务实施,（三）实施程序,任务三 判别合格药品与假劣药品,任务导入,一、,三、,二、,任务分析,任务实施,一、任务导入,王大姐有一次到医院探访一位生病住院的亲戚，闲聊时顺便帮亲戚收拾病房，把水果皮等杂物都丢到垃圾桶中，她看见床头有几个空药盒子，便顺手打算丢到垃圾桶，这时只听她亲戚说：“小王，别丢这几个盒子，还能卖不少钱。”王大姐听了很奇怪，便问：“空药盒还能卖钱？”“是啊，这医院楼层的保洁员找我要这些空盒子，一个100元，这些都是进口药的药盒子。”“啊，空盒子这么值钱？有什么用？”“听保洁员说，是一些药贩子收购，这些人专门用这些盒子生产假劣药品。”“哦，什么算是假劣药品？”王大姐问她亲戚，她亲戚也答不上来。,药品管理法,禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的,二、任务分析,（一）法律法规依据,有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的变质的污染的使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,药品管理法,药品管理法,禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药,二、任务分析,法律法规依据,有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生产批号的超过有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其他不符合药品标准规定的,药品管理法,二、任务分析,法律法规依据,对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。,药品管理法,清楚什么是假药和劣药,（一）明确目标,二、任务实施,二、任务实施,（二）办理资料,熟悉药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法等法律法规中涉及到假劣药品的相关规定,内在质量甄别,信息查询,外在质量甄别,二、任务实施,（三）实施程序,非药品冒充药品,假药“九芝堂牌六味地黄丸”，该产品外包装盒标注批准文号为“国食健字G20060521”，标注生产厂家为“九芝堂生物药业有限公司”，系套用“乃捷尔牌捷尔金美胶囊”批准文号，并标注功能主治等相关内容，违反了中华人民共和国药品管理法及国家食品药品监管局有关规定，涉嫌非药品冒充药品，定性为假药。,假药：风湿活络胶囊,鉴别要点:1、正品同一批生产批号，每一瓶的流水号是不相同的；伪品每一个批号所印刷的流水号是相同的号码。2、正品外包装的有效期标示字体最下面存在“重影”；3、注册商标不一样。正品的 R 粗黑，而伪品为淡细；4、正品内包装标签上的“63粒”字迹清晰，色泽明亮。,任务四了解基本药物与医保药品,任务导入,一、,二、,任务实施,一、任务导入,王大姐有一次生病住院，早晨医生来查房的时候，王大姐对医生说：“医生您好，听说用进口药品有保证，效果好，我有医保，能否帮我用进口药呢?”医生对她说：“进口药是好，但与你病情相应的进口药不是医保药品，并不能报销，如果给你用，你自己要花很多钱，现在我给你用的都是基本药物，价格合理，效果也不错，都能报销，而且在咱们县级医院是零加价，很合算。”王大姐听得似懂非懂，但问：“哦，谢谢您。什么是基本药物？医保药品是怎么算的？” ,二、任务分析,（一）法律法规依据,国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。,药品管理法实施条例,国家基本药物目录管理办法（暂行）,基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物,二、任务分析,（二）相关规定要求,国家基本药物目录管理办法（暂行）,国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量,城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,基本医疗保险用药范围通过制定基本医疗保险药品目录进行管理。确定药品目录中药品品种时要考虑临床治疗的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重,二、任务分析,（二）相关规定要求,城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,纳入药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品,城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,药品目录中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗