悬浮粒子取样程序.docx

悬浮粒子取样程序1.）取样点 每个功能间的最小取样点个数根据以下公式计算。若计算结果（NL）小于2个，则此功能间取样点为2个，计算结果（NL）大于2个，计算数值向上取整数（如：计算结果NL=2.4，则取样点个数为3个）。每个功能间最小取样点计算：式中：NL-最少采样点数（向上取整数）A -洁净室或洁净区的面积，以m2计。取样点数量、位置参见方案附录 2.）取样点次数 每个功能间采样次数不得少于5次，取样点为2个，则每个点取样3次，此功能间共取样6次。若取样点为3、4个，则每个点取样2次，取样点为5、6、7、8个，则每个点取1次。3.）取样量 每个采样点的单次取样量Vs计算：Vs - 每个采样点一次最少采样量，单位为升（L）；Cn,m - 相关等级最大关注粒径的浓度限值，单位为个每立方米（个/m3）B级690L，C级6.9L，D级2.83L4）按规程启动仪器，采样头垂直向上，采样点均匀布置，应尽量避开回风口，详见采样点的位置布置图。5）采样时，测试人员应在采样品的下风侧，并尽量减少活动。6）每次测试结束后，打印测试结果，附在本文件后。7）测试结果计算：7.1）采样点的平均悬浮粒子浓度A计算：A - 某一采样点的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m3）；Ci - 某一采样点的粒子浓度（i=1,2,n），粒每立方米（粒/m3）；N - 某一采样点的采样次数，次7.2）平均值的均值M计算：M - 平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m3）；Ai - 某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2,L），粒每立方米（粒/m3）；L - 某一洁净室内的总采样点个数，个。7.3）标准差SE计算：SE - 平均值均值的标准误差，粒每立方米（粒/m3）7.4）95%置信上限（UCL）当采样点数量不只1个且不到10个时，以所有点的平均粒子浓度计算A、平均值的均值M、标准差SE和95%置信上限计算UCL值。95%置信上限（UCL）计算：UCL=M + tSEUCL -平均值均值的95%置信上限，粒每立方米（粒/m3）；t -95%置信上限的t分布系统，见下表采样点数L2345679t6.32.92.42.12.01.9当采样点只有1个或多于9个时，无需计算95%置信上限。可接收标准/ Acceptance Criteriaa)每个采样点的悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即Ci级别界限；b)全部采样点的悬浮粒子平均浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL级别界限；级别静态测试0.5um5umB3,52029C352,0002,900D3,520,00029,000QC部B、C级区各功能间取样点数列表序号房间号房间名称洁净级别房间面积（m2）面积平方根检测点数量B级区1234无菌检查室B8.97332233走廊（2）B4.712.1733232走廊（3）B8.642.9434231三更（4）室B2.251.525230二更（4）室B1.731.326229一更（4）室C2.211.52C级区7226微生物限度室C8.52.938225二更（3）室C2.11.429224一更（3）室D2.991.72QC部D级区各功能间取样点数列表序号房间号房间名称洁净级别房间面积（m2）面积平方根检测点数量1223清洗灭菌间间D14.573.842219走廊（1）D17.444.253222洁具间D1.611.324221预培养室D8.572.935220洗衣间D5.722.436218二更（2）室D2