抗体胶体金检测试纸条批生产记录.doc

抗体胶体金检测试纸条批生产记录 3.2.2测pH（要求10后pH=7.2），测10后pH=，加（HCL/NaOH）ml调pH至7.2。 3.2.3共计ml，配制批号4清场内容清场方法状态清场员检查员原辅料登记、存放已清场()量具、电子天平洗刷、清扫已清场()工作区域清洗、清扫已清场()配制员复核人配制日期工序2-包被液配制记录1用途1.1产品名称人类免疫缺陷病毒（HIV）+型抗体胶体金检测试纸条包被液1.2产品批号计划产量规格2生产前检查内容清洁(无上批产品遗留物)未清洁(有上批产品遗留物)清场员检查员工作区域（）（）仪器设备（）（）生产容器（）（）3包被液的配制3.1称量组成单位标准称量实际称量生产厂家批号品质确认Na2CO3g ARNaHCO3g AR去离子水ml AR配制总量毫升分装数量3.2操作步骤3.2.1取合适容器先加入去离子水ml，然后依次加入Na2CO3g，NaHCO3g，充分溶解混匀。 3.2.2测pH值（要求pH值=9.6），测pH值=，用ml1N Hcl调pH值=9.6。 3.3.3共计ml，配制批号4清场内容清场方法状态清场员检查员原辅料登记、存放已清场()量具、电子天平洗刷、清扫已清场()工作区域清洗、清扫已清场()配制员复核人配制日期工序3封闭液配制记录1.用途1.1产品名称人类免疫缺陷病毒（HIV）+型抗体胶体金检测试纸条封闭液1.2产品批号计划产量规格2.生产前检查内容清洁(无上批产品遗留物)未清洁(有上批产品遗留物)清场员检查员工作区域（）（）仪器设备（）（）生产容器（）（）3.包被液的配制3.1.称量组成单位标准称量实际称量生产厂家批号品质确认0.1M PBS（10）ml ARBSAgARNaN3gAR蔗糖g去离子水ml配制总量毫升分装数量3.2.操作步骤3.2.1取合适容器，先加入0.1M PBS（10）ml，去离子水ml，然后依次加入BSA g，NaN3g，蔗糖g，充分混匀溶解。 3.2.2共计ml，配制批号4.清场内容清场方法状态清场员检查员原辅料登记、存放已清场()量具、电子天平洗刷、清扫已清场()工作区域清洗、清扫已清场()配制员复核人配制日期工序4-包被膜制备记录1.用途1.1产品名称人类免疫缺陷病毒（HIV）+型抗体胶体金检测试纸条包被膜1.2产品批号计划产量规格2.生产前检查内容清洁(无上批产品遗留物)未清洁(有上批产品遗留物)清场员检查员工作区域（）（）仪器设备（）（）生产容器（）（）3.包被膜的制备3.1称量组成单位标准量实际量生产厂家批号品质确认HIV重组抗原ml ARHIV抗体mlAR包被液ml AR封板液ml空白膜条配制总量厘米分装数量3.2操作步骤3.2.1取HIV重组抗原ml溶于ml包被液中，使抗原浓度为2mg/ml，使充分混匀，加入划膜机的检测线贮液瓶中。 3.2.2取HIV抗体ml溶于ml包被液中，使抗体浓度为2mg/ml，充分混匀，加入划膜机的控制线贮液瓶中。 3.2.3运行划膜机划线，设置液量为2l/厘米。 3.2.4划线后，立即用铅笔标出控制线和检测线的位置。 3.2.5室温晾置20分钟。 3.2.6将已包被的膜，浸入膜封闭液，371小时。 3.2.7真空干燥。 3.2.8装入塑料袋，内置干燥剂，密封，贴上标签。 得包被膜条（30cm/条）。 4.清场内容清场方法状态清场员检查员原辅料登记、存放已清场()划膜机清洗管道已清场()工作区域清洗、清扫已清场()制备员复核人制备日期工序51%氯金酸配制记录1.用途1.1产品名称人类免疫缺陷病毒（HIV）+型抗体胶体金检测试纸条1%氯金酸1.2产品批号计划产量规格2.生产前检查内容清洁(无上批产品遗留物)未清洁(有上批产品遗留物)清场员检查员工作区域（）（）仪器设备（）（）生产容器（）（）3.1%氯金酸的配制3.1称量组成单位标准量实际量生产厂家批号品质确认氯金酸g三蒸水ml配制总量厘米分装数量3.2操作步骤3.2.1打开一支一克包装的氯金酸。 3.2.2量取100ml三蒸水，先以约500l三蒸水溶解氯金酸，移入250ml棕色瓶，再以少量多次的原则洗涤盛氯金酸的棕色试剂瓶，将洗液均移入250ml棕色瓶，最后将剩余的三蒸水全部倒入250ml棕色瓶，混匀。 3.2.3共计100ml，配制批号4.清场内容清场方法状态清场员检查员原辅料登记、存放已清场()工作区域清洗、清扫已清场()配制员复核人配制日期工序61%柠檬酸三钠配制记录1.用途1.1产品名称人类免疫缺陷病毒（HIV）+型抗体胶体金检测试纸条1%柠檬酸三钠1.2产品批号计划产量规格2.生产前检查内容清洁(无上批产品遗留物)未清洁(有上批产品遗留物)清场员检查员工作区域（）（）仪器设备（）（）生产容器（）（）3.1%柠檬酸三钠的配制3.1称量组成单位标准量实际量生产厂家批号品质确认1%柠檬酸三钠g三蒸水ml配制总量毫升分装数量3.2操作步骤3.2.1称取柠檬酸三钠g。 3.2.2量取ml三蒸水，先取50的体积ml,加入容器中，将称量的柠檬酸钠加入，振荡至完全溶解，将剩余的水加入容器中，摇匀。 3.2.3共计ml，配制批号4.清场内容清场方法状态清场员检查员原辅料登记、存放已清场()电子天平毛刷清扫已清场()工作区域清洗、清扫已清场()配制员复核人配制日期工序7胶体金的制备记录1用途1.1产品名称人类免疫缺陷病毒（HIV）+型抗体胶体金检测试纸条胶体金1.2产品批号计划产量规格2生产前检查内容清洁(无上批产品遗留物)未清洁(有上批产品遗留物)清场员检查员工作区域（）（）仪器设备（）（）生产容器（）（）3胶体金的制备3.1称量组成单位标准量实际量生产厂家批号品质确认1%氯金酸ml1%柠檬酸三钠ml三蒸水ml配制总量毫升分装数量3.2操作步骤3.2.1取1%氯金酸ml,加入到ml三蒸水中，混匀。 3.2.2置电炉上加热到沸腾。 3.2.3立即加入ml的1%柠檬酸三钠。 3.2.4待溶液变成紫红色后，继续加热10分钟。 3.2.5置室温，将制备好的胶金补足失去的水份，使溶液恢复至初始体积。 3.2.6共计ml，配制批号5.清场内容清场方法状态清场员检查员原辅料登记、存放已清场()工作区域清洗、清扫已清场()制备员复核人制备日期工序8-胶体金干燥保护液配制记录1用途1.1产品名称人类免疫缺陷病毒（HIV）+型抗体胶体金检测试纸条胶体金干燥保护液1.2产品批号计划产量规格2生产前检查内容清洁(无上批产品遗留物)未清洁(有上批产品遗留物)清场员检查员工作区域（）（）仪器设备（）（）生产容器（）（）3胶体金干燥保护液的配制3.1称量组成单位标准称量实际称量生产厂家批号品质确认0.1M PBS（10）mlBSA g蔗糖gTween-20mlNaN3g去离子水ml配制总量毫升分装数量3.2操作步骤3.2.1取合适容器，先加入去离子水ml，0.1M PBS（10）ml，然后依次加入BSA g，蔗糖g，Tween-20ml，NaN3g。 充分混匀溶解。 3.2.2共计ml，配制批号4清场内容清场方法状态清场员检查员原辅料登记、存放已清场()电子天平清扫已清场()工作区域清洗、清扫已清场()配制员复核人配制日期工序9-金标抗原垫制备记录1用途1.1产品名称人类免疫缺陷病毒（HIV）+型抗体胶体金检测试纸条金标抗原垫1.2产品批号计划产量规格2生产前检查内容清洁(无上批产品遗留物)未清洁(有上批产品遗留物)清场员检查员工作区域（）（）仪器设备（）（）生产容器（）（）3金标抗原垫的制备3.1称量组成单位标准称量实际称量生产厂家批号品质确认胶体金溶液mlBSA缓冲液ml总量3.2操作步骤3.2.1量取ml胶体金溶液，用0.5M碳酸钾溶液调PH906，按4ug/ml比例加入抗原（浓度?g/ml）ml，混匀。 静置15分钟。 3.2.2加入5%BSA缓冲液ml，使混合液BSA终浓度为1%，混匀静置15分钟。 3.2.310000rpm，4离心30分钟。 3.2.4小心将上液吸净。 3.2.5洗涤用含1%BSA pH7.2的0.01M PBSml，将沉淀胶金打散，恢复胶体状态。 3.2.610000rmp，4离心30分钟。 3.2.7用胶体金溶液的十分之一体积ml干燥保护液将胶金打散，恢复胶体状态。 3.2.8将上述溶液的均匀吸附在玻璃纤维垫上(8cm2/ml)，垫的面积为张cmcm=cm2。 3.2.94真空干燥。 3.2.10随机抽样质检，确定用量。 3.2.11装密封袋加干燥剂，密封室温保存。 3.2.12贴上标签，注明以下内容产品名称、面积、产品批号、日期、操作者、复核者。 3.2.12共计cm2，制备批号4清场内容清场方法状态清场员检查员原辅料登记、存放已清场()工作区域清洗、清扫已清场()制备员复核人制备日期工序10-金标抗原垫最佳宽度的确定和裁切记录1用途1.1金标抗原垫最佳宽度的确定和裁切1.2产品批号计划产量规格2生产前检查内容清洁(无上批产品遗留物)未清洁(有上批产品遗留物)清场员检查员工作区域（）（）仪器设备（）（）生产容器（）（）3金标抗原垫最佳宽度的确定和裁切3.1材料准备组成单位标准量实际量生产厂家批号品质确认金标抗原垫包被膜室内质控品密封袋总量3.2金标抗原垫最佳宽度的确定3.2.1将金标抗原垫剪成4mm10mm宽/条。 3.2.2将包被膜与金标抗原垫和其它材料组成检测试纸条。 3.2.3按说明书检测室内质控品（5份灵敏度血清、10份特异性血清）。 3.2.4找出灵敏度质控血清明显判阳，特异性质控血清判阴，且本底干净的胶金垫为最佳配比。 3.2.5结论金标抗原垫最佳宽度为mm。 3.3金标抗原垫的裁切记录3.3.1用切条机将垫切成mm宽的条。 3.3.2将切好条与干燥剂一起放入密封袋，密封。 3.3.3贴上标签，室温存放，注明以下内容产品名称、规格、数量、产品批号、日期、操作者、复核者。 3.3.4共计条，制备批号4清场内容清场方法状态清场员检查员原辅料登记、存放已清场()已清场()工作区域清洗、清扫已清场()操作员复核人日期工序11-HIV检测试纸条半成品组装记录1用途1.1检测试纸条组装1.2产品批号计划产量规格2生产前检查内容清洁(无上批产品遗留物)未清洁(有上批产品遗留物)清场员检查员工作区域（）（）仪器设备（）（）生产容器（）（）3HIV检测试纸条半成品的组装3.1材料准备0单位标准用量准备用量批号实际用量确认cm2枚1个1包1个1个1人份生产厂家组成铝箔袋包被膜干燥剂吸嘴塑料外壳制备数量标签金标抗原垫3.2操作步骤3.2.1将包被膜、金标抗原垫、吸水材料、辅助材料粘贴成条，按mm/条宽设制切条机，切条。 3.2.2切条后立即加封塑料外壳，之后加干燥剂封装，得检测试纸条包（1条/包），计人份。 4清场内容清场方法状态清场员检查员原辅料登记、存放已清场()切条机、封袋机已清场()工作区域清洗、清扫已清场()5物料平衡内容收到数量单位标准用量实际用量合格数检定抽样不合格数损耗量剩余量包被膜条金标抗原垫cm2吸水纸条塑料背板条铝箔袋个1吸嘴个1干燥剂包1标签-贴签枚12.试纸条不合格数作销毁处理。 注1.标准用量每个试纸条使用量。 组装员复核人组装日期工序12HIV检测试纸条成品批组装指令1成品批组装指令1.1产品名称人类免疫缺陷病毒（HIV）+型抗体胶体金检测试纸条规格20T/盒产品批号计划组装量盒1.2HIV检测试纸条半成品已制备完毕，经抽样检定合格，同意进入成品组装。 生产部经理:日期:2生产前检查内容清洁(无上批产品遗留物)未清洁(有上批产品遗留物)清场员检查员工作区域（）（）仪器设备（）（）生产容器（）（）3操作步骤3.1按顺序将以上组分放入试剂盒内。 每盒内装试纸20包（每包1人份）。 3.2检查组份齐全后盖上盒盖，贴上合格标签。 3.3