医疗器械政府采购新法规 应用实例.doc

精品文档医疗器械政府采购新法规应用实例欧阳克勇 2016年3月 说明 本讲座以实例解析医疗器械政府采购新法规的应用和误操作，采用多选题问答形式与受众互动，自考自评。自考自评题（每例满分5分，总满分150分）上篇例1 专有名词理解政府采购法规专有名词，哪个正确？A 政府采购即政府招标；B 供应商即厂商或代理商；C 采购人即采购单位的负责人；D 评委即评审专家；E 以上都不对。例2 老主任认定 外科老主任和设备科长商量买腹腔镜。外：（拿资料）德国这牌子好，钱够，你就照这写参数，别的牌子我不要。（院长进来了）设：这事难！参数至少三家满足才能招标，谁敢保证？院：找招标公司想办法，按老主任的意思办好。设：采购法就专门限制老主任这想法的，不许有排他性指标。如果明招暗定，别的牌子就不来，来的是陪标的。如下评论，谁对？A 通过政府采购程序买医院认定的品牌合情合法；B 按老主任的意思办会有质疑投诉，行不通；C 有经验的招标公司按法定程序能搞定；D 科长说的真话，别为难他。例3 公开预算 咋样公开预算？A 公开总预算；B 公开每包或每种设备预算；C 漏写预算，及时电话通知到潜在供应商；D 漏写预算，开标时公布预算是补救办法。例4 分项超预算 分项预算（每包或每种设备预算）公开，某分项超预算，能否按无效标或废标处理？A 总预算不超，某分项超预算可继续评标；B 某分项预算“均”超了就废标；某供应商超了按无效标处理；C 调整分项评标进度，评估分项超预算是否致总预算超，A可行；E 分项预算属实质性内容，评标不可变更；F 分项预算能否调剂须在招标文件预告。例5 有效竞争 保证投标有效竞争的基本条件是什么？A 至少三家供应商竞标；B 至少真正独立的三家供应商竞标；C 至少三个不同厂家产品竞标；D 同一品牌三个以上不同型号竞标。例6 经营资质 CFDA对医疗器械经营资质有何要求？A 经营一类不要求， 二类三类要许可证；B 经营二类要备案凭证， 三类要许可证，均五年有效；C 经营一类不要求；二类要备案凭证，长期有效；三类要许可证，五年有效；D 生产厂家经营一般不要证；E 自2014年10月1日起，新证启用旧证作废。 例7 经营范围 CFDA对医疗器械经营范围有何限制？A 持三类的经营许可证，一二三类产品全都可经营；B 持三类的经营许可证，三类产品全都可经营；C 持二类的经营备案凭证，一二类产品全都可经营；D 经营二类三类都限定医疗器械类别、编码和名称；E 经营三类限定医疗器械类别、编码和名称，二类不限。例8 注册证采购文件要求提供“医疗器械注册证”，怎样理解其含义？A 新旧证并存期，旧证是首页和登记表，新证就一张注册证；B 旧证是注册证和附件及附页，新证就一张注册证；C 没要附件附页，提供首页或一张注册证也不为错；D 以上都不对。例9 生产许可证提供了医疗器械注册证，还需要医疗器械生产许可证吗？A 不需要；B 用旧注册证，不需要生产许可证；C用新注册证，需要生产许可证；D 新旧注册证，都要生产许可证。例10 CMD 招标要求CMD认证，无CMD扣2分，某投标人因此扣2分而质疑。谁说的对？A 招标明确要CMD，扣分就合理，属资质不全；B 要求CMD认证，无法律依据；C CMD是医疗器械国家质量认证，不可缺；D 指定CMD是“以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商”；E CMD列必备资质不对，列非必备资质扣分合理。例11 体系认证 医疗器械招标要求提供质量管理体系认证，有的提供ISO9001，有的是ISO13485，哪个正确？A 哪个都可以；B 应两证齐备；C ISO9001；D ISO13485。 例12 3C认证 2013年4月起，医疗器械不须3C认证，评审还看3C证书？A 不看3C证书；B 有3C证书安全放心；C 高风险医疗器械仍要看3C证书；D 整机“结构与组成”不含的部件在3C目录的要看。例13 星号理解 招标文件加星号（*）对吗？A 国际招标加星号，国内标一般不加；B政府采购法规无星号项提法，故政府采购不加星号；C政府采购法规之实质性要求是国际招标星号项的同义词；D 政府采购给予星号项定义，扣分或无效标都依据法规；E星号所指重要技术条款必须提供佐证资料。例14 消毒产品 采购“消毒产品”要什么证件？A 医疗器械注册证；B 卫生安全评价备案凭证；C 归医疗器械的，要医疗器械注册证；不归医疗器械的，要“卫生安全评价备案凭证”；D 两证齐备。例15 进口表