药品批发企业检查标准20101028

2017/11/15,1,药品批发企业GSP认证检查评定标准,甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心 杨涛,2017/11/15,2,药品批发企业GSP认证检查评定标准,认证检查评定项目132项一般项目95 项关键项目37项项目评定肯定否定,2017/11/15,3,缺陷项目：不完整、不齐全的项目一般缺陷：一般项目不合格严重缺陷：关键项目不合格,2017/11/15,4,结果评定,2017/11/15,5,企业规模的划分,以上年销售额确定大型企业：年药品销售额20000万元以上中型企业：年药品销售额5000-20000万元小型企业：年药品销售额5000万元以下,2017/11/15,6,项目分布情况,2017/11/15,7,管理职责0401-0901,2017/11/15,8,0401*企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动,经营方式：药品批发和药品零售药品经营许可证中的经营方式批发零售零售连锁,2017/11/15,9,药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。-药品管理法实施条例第八十三条,2017/11/15,10,经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别批发企业中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品、疫苗麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品,2017/11/15,11,零售企业处方药非处方药乙类非处方药,2017/11/15,12,0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。,2017/11/15,13,质量领导组织的主要职责 0502,建立企业的质量体系实施企业的质量方针保证企业质量管理工作人员行使职权,2017/11/15,14,0601*企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。,2017/11/15,15,质量管理机构的职能 0602-0611,0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权0603 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604 负责首营企业和首营品种的质量审核。0605 负责建立企业所经营药品的质量档案(药品质量标准、注册证、检验报告、标签、说明书等),2017/11/15,16,0606* 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告.0607 负责药品的验收0608 指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。,2017/11/15,17,0609 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610 收集和分析药品质量信息。0611 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。综合判定,2017/11/15,18,药品养护组织 0701 * 0702,企业应按经营规模设立养护组织大中型企业应设立药品养护组小型企业应设立药品养护组或药品养护员养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导制度或职责中有规定工作记录中有体现-内部质量信息的传递、反馈、处理,2017/11/15,19,质量体系文件,企业实施药品质量管理的依据 保证质量管理体系有效运行的基础文件 包含的范围：质量方针和目标各有关部门和工作岗位的质量职责质量管理制度质量管理的工作程序经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证,2017/11/15,20,质量体系文件的组成,质量手册管理制度工作程序质量管理记录,2017/11/15,21,质量管理体系文件的类型,质量手册：阐明组织的质量方针，并描述其质量体系的文件，向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。企业概况质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向质量目标：质量方面所追求的目的质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件组织机构设置质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求,2017/11/15,22,质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求组织、部门: 质量领导组织、质量管理机构、购进、销售、仓储、运输、养护岗位:最高管理者(主要负责人)、各部门负责人、质量管理、验收、购进、销售、养护、保管、运输、系统管理员等职 责：做什么(w)、谁去做(w),2017/11/15,23,管理制度,企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定,2017/11/15,24,制度应包含的内容0801*,关于印发甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定的通知（甘食药监市2005154号）附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准1、质量方针和目标管理；2、质量体系的审核；3、有关部门、组织和人员的质量责任；4、质量否决的规定；5、质量信息管理；6、首营企业和首营品种的审核；7、药品采购管理；8、质量验收的管理；9、仓储保管、养护和出库复核的管理；,2017/11/15,25,10、销售和售后服务的管理；11、有关记录和凭证的管理；12、特殊管理药品的管理；13、近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；14、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；15、药品不良反应报告的规定；16、用户访问的管理；17、卫生和人员健康状况的管理；18、重要仪器设备管理；19、计量器具管理；20、质量方面的教育、培训及考核的规定等。,2017/11/15,26,工作程序,为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述管理活动的目的和范围明确规定何人、何时、何地以及如何做应用哪些质量管理文件如何对活动进行控制和记录,2017/11/15,27,程序性文件的形成要素(5W+H)目的和范围 why做什么 what谁来做 who何时做 when何地做 where如何做 how,2017/11/15,28,管理程序-对应制度设定,必须制定的程序进货质量管理及评审程序药品质量验收程序药品储存(入库管理)养护程序药品出库复核程序销后退回药品处理程序不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序,2017/11/15,29,质量管理记录,完成的质量活动和质量活动结果的真实记载，反映工作的质和量，是证据性文件。在需要追溯质量相关信息时提供依据为工作的有效性提供客观证据包括记录和档案基本原则要求：真实、完整、准确、有效,2017/11/15,30,质量记录 （154号文件附件一）,药品购进记录；购进药品验收记录；药品质量养护、检查记录；药品出库复核记录；药品销售记录；药品质量查询、投诉、抽查情况记录；不合格药品报废、销毁记录；,直调药品质量验收记录；药品退货记录；销后退回药品验收记录；仓库温、湿度记录；计量器具使用、检定记录；质量事故报告记录；药品不良反应报告记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等,2017/11/15,31,质量档案 （154号文件附件一）,员工健康检查档案；员工培训档案；药品质量档案；药品养护档案；供货方档案；用户档案；设施和设备及定期检查、维修、保养档案；计量器具管理档案；,首营企业审批表；首营品种审批表；不合格药品报损审批表；药品质量信息汇总表；药品质量问题追踪表；近效期药品催销表；药品不良反应报告表等,2017/11/15,32,质量体系文件的管理,质量体系文件的管理部门为质管部门负责文件的编制、审核、修订、换版负责文件内容的解释，负责文件使用的培训、指导规定文件的分发、使用范围检查文件的使用及保管情况,2017/11/15,33,质量体系文件的发放使用,企业应编制有效文件的清单企业实际使用的所有质量管理制度、程序、记录文件的发放应规定发放的范围和数量文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收手续，并妥善保管尤其对修改的文件更应加强管理，以防止使用无效的或作废的文件,2017/11/15,34,质量管理体系文件的基本要求,文件发布前必须按照规定的程序得到正式批准文件必须按照现行的法律法规及时予以修订文件应覆盖企业经营质量管理的全部环节文件应与企业的实际经营管理流程相符合文件应全面包含GSP中规定的内容,2017/11/15,35,质量体系文件的检查,检查内容的完整性检查内容的正确性对照文件检查实际工作根据实际工作核实文件内容现场提问相关人员,2017/11/15,36,0802 *企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录,一般程序制定检查考核计划考核的时间、范围、具体内容、方法等确定考核人员实施考核形成记录提出改进措施改进措施追踪落实考核结果汇总、分析,2017/11/15,37,检查要点是否制订制度的检查考核办法或相关规定考核的部门，方式检查目标是否明确，方法是否有效，时间是否合理检查考核记录是否真实、内容是否具体明确是否发现问题，有无纠正措施和预防措施检查考核是否涉及到具体部门、岗位、人员的相关工作,2017/11/15,38,GSP内部评审 0901,定义：企业按规定的程序和时间对GSP运行情况进行检查、评定目的：质量改进确保质量管理体系的适应性、充分性、有效性范围：质量管理体系的各个方面机构设置和人员配置是否合理质量体系文件是否符合现行法规质量体系文件是否得到实施和保持质量管理的结果是否有效,2017/11/15,39,内部评审的一般程序,制定审核计划(时间、范围、目的等)确定内审成员审核准备审核实施检查记录纠正措施措施跟踪审核报告,2017/11/15,40,人员与培训1001-1702,2017/11/15,41,企业主要负责人 1001,企业法定代表人企业负责人大专以上学历熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识无严重违反药品管理法律、法规行为记录中药材中药饮片专营企业，企业负责人应具有药学或中医学中专以上学历，熟悉国家药品相关法律、法规及中药专业知识。,2017/11/15,42,质量管理工作负责人1101*,质量负责人大学本科学历执业药师或经依法认定的药师（含中药师）2009年8月1日以后综合性大型：大学本科、执业药师综合性中型：大学本科、执业药师或经依法认定的药师（含中药师）与质管机构负责人不得为同一人,2017/11/15,43,质量管理机构负责人,任职资格：执业药师1201*任职条件：能坚持原则，有实际经验，可独立解决经营过程中质量管理问题12022009年8月1日以后-综合性大型：大学本科、执业药师、三年以上质量管理工作经验-综合性中型：大学本科、执业药师,2017/11/15,44,质量管理人员 1401、1402、1403*,质量管理员1401具有药师以上职称（含中药师）或大专（含）以上学历(药学或相关专业)经专业培训，省级药监部门考试合格，取得岗位合格证，持证上岗1402*在职在岗，不得为兼职人员(企业内、外均不得兼职)1403*,2017/11/15,45,验收、养护、销售人员 1501、1502,验收、养护、销售、计量人员应具有高中以上文化程度应经岗位培训经地、市级以上药监部门考试合格，取得岗位合格证,2017/11/15,46,1503 国家有就业准入规定岗位工作人员，需通过职业技能签定，并取得职业资格证书后方可上岗,定义：指根据劳动法和职业教育法的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。药品经营企业有3个工种医药商品购销员中药调剂员中药购销员,2017/11/15,47,1504*质量、验收、养护专职人员数量,不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)并保持相对稳定。,2017/11/15,48,1601、1602 健康检查,直接接触药品的岗位：质量管理、验收、养护、保管、复核、运输等每年进行健康检查建立健康档案患有精神病、传染病、其它可能污染药品的疾病的人员，应立即调离直接接触药品的岗位患痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病,2017/11/15,49,人员培训教育 1701、1702,质量管理人员：每年必须接受省级药品监督管理部门的继续教育质量验收、养护、购销等工作人员：每年接受企业组织继续教育培训教育内容法律、法规、规章专业技术药品知识职业道德药品流通监督管理办法第六条药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。,2017/11/15,50,规范的培训教育档案,企业档案汇总性档案培训教育计划(年度计划)培训教育方案：目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核方式等年度培训教育记录考核后的处理措施等,2017/11/15,51,员工个人档案培训教育历史记录表考核证书或培训证书考核试卷等,2017/11/15,52,设施与设备1801-2602,2017/11/15,53,1801 营业场所,与企业经营规模相适应应有辅助、办公用房宽敞、明亮、整洁功能布局应与机构设置、人员配置相适应,2017/11/15,54,1901* 仓储面积,与经营规模相适应大型企业:1500m中型企业:1000m小型企业:500m,2017/11/15,55,库区布局、条件 1902、1903,地面平整，无积水、杂草，无污染源 储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施 装卸作业场所有顶棚,2017/11/15,56,药品仓库区域划分,储存作业区：仓库、货场、保管员作业区辅助作业区：验收室、中药饮片分装室、养护室办公生活区：办公室、浴室等辅助作业区、办公生活区不应对储存作业区产生影响,2017/11/15,57,2009年8月1日以后开办的企业综合性大型 5000平方米综合性中型 2000平方米区域性配送机构 500平方米中药材中药饮片专营 200平方米专营生物制品、疫苗企业两个独立冷库的容积之和不少于100立方米专营生物制品 不低于50立方米,2017/11/15,58,1904* 库房温湿度条件,有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房常温库 0-30阴凉库 20冷库 2-10相对湿度 45%-75%,2017/11/15,59,库房条件 1905、1906,库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密 库区有符合规定要求的消防、安全设施,2017/11/15,60,2001* 库区划分,绿色,黄色,红色,合格品库（区),零货称取区,发 货 区,待 验 库( 区),退 货 库( 区),不 合 格 品库(区),2017/11/15,61,库房内条件及设施设备2101-2106,保持药品与地面之间有一定距离的设备有避光、通风和排水设备检测和调节温湿度的设备有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备有符合安全用电的照明设备有适宜拆零及拼箱发货的工作场所包装物料等的储存场所和设备,2017/11/15,62,2201*企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施,范围：毒、麻、精、放、药品类易制毒化学品仓储：专用仓库砖混或钢混结构 基本设施牢固、有抗撞击能力、装有钢制防盗门锁、双门双锁、具备防盗、防火、报警装置、仓库与110联网药品类易制毒化学品：电视监控设施,2017/11/15,63,2301经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室(柜),收集标本的数量与经营品种数量相适应 真品、伪品及地产品均应注意收集 适合中药材、中药饮片陈列、保存的设施 完整的管理制度、专人管理 内容完整的资料、档案 对药品质量管理能有效发挥作用,2017/11/15,64,2401 验收养护室,企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积 大型企业：50m 中型企业：40m 小型企业：20m,2017/11/15,65,2402 、2403 验收养护室仪器设备,仪器设备：澄明度检测仪 经营中药材和中药饮片的：还须配水分分析仪、紫外荧光灯防尘、防潮设备，温湿度控制设备（154号文件）,2017/11/15,66,设施设备管理 2501，3701，4207,建立档案定期检查、维修、保养记录使用记录定期检定记录,2017/11/15,67,中药饮片分装场所 2601、2602,专门场所面积和设备与分装要求相适应分装室环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物,2017/11/15,68,进货2701-3401,2017/11/15,69,2701 制定确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序,内容确定供货企业法定资格及质量信誉(供货方的评定)审核所购药品的合法性验证销售人员的合法资格首营企业、首营品种审批签定有明确质量条款的购货合同购货合同中的质量条款的执行符合企业实际管理流程计算机软件管理模式下的程序权限锁定,2017/11/15,70,2702*确定供货企业的法定资格及质量信誉过程,结果建立合格供货方档案药品生产(经营)许可证复印件(盖章)营业执照复印件(盖章)药品GSP、GMP证书进行业务联系销售人员的有关资料(法人授权委托书复印件、身份证复印件、上岗证书)质量保证协议其他有关资料,2017/11/15,71,2703* 审核购入药品的合法性过程,结果建立所经营药品的质量档案药品质量档案表(药品的基本信息)质量标准药品注册批件(药品批准文号)标签说明书检验报告书其他有关资料,2017/11/15,72,2704* 销售人员合法资格的确认,审核法人授权委托书原件被委托人姓名身份证号授权范围（品种、地域）授权期限法人签章企业公章留存加盖企业原印章的复印件身份证复印件,2017/11/15,73,2705、3201 购货合同、质量条款,质量条款的内容3201药品质量符合质量标准和有关质量要求药品附产品合格证药品包装符合有关规定和货物运输要求购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件质量条款的执行2705质量保证协议质量条款明确明确双方认可的购货合同形式（电话、Email、传真等）,2017/11/15,74,进口药品的购进 *2802,应有符合规定的证明性文件进口药品注册证或医药产品注册证进口药品检验报告书进口药材检验报告书复印件应加盖供货单位原印章,2017/11/15,75,2901*首营企业审核,定义：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。目的确认合法资格，审核质量保证能力。要求业务部门会同质量管理机构共同进行必要时实地考察审核批准后方可进货检查要点批准时间与进货时间的逻辑性数据信息进入计算机软件数据库中的程序,2017/11/15,76,3001* 首营品种的审核,定义：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新机型、新包装）目的：审核合法性，考察质量情况。要求：首次经营药品审批表核实药品的批准文号取得质量标准审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等经质量管理机构负责人和企业主管领导审核批准后方可购进首批到货的检验报告书,2017/11/15,77,购货计划编制 3101,编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权审核部门：业务部门会同质量管理机构检查要点质管部门参与的方式否决的形式和权限,2017/11/15,78,购进记录及票据管理 *3301,合法票据发票票、帐、货相符购进记录购进记录按规定期限保存,2017/11/15,79,票、帐、货相符1/3,票：经营与质量控制过程中的票据与凭证，包括购销发票、传递凭证、货物单据等。帐：经营与质量控制过程产生的所有记录，包括商流、物流、资金流记录。货：经营过程中的实物流。,2017/11/15,80,票、帐、货相符2/3,相符：应具有逻辑合理性。帐、货、票相符：是指企业经营管理中发生的实物流、记录、手续应符合基本规则要求，其内容与状态能合理对应，并实现有效追溯。,2017/11/15,81,票、帐、货相符3/3,审核要求：应从商流、物流、资金流的各主要环节入手，随机抽查选样，对该项活动的过程进行关联性审核。审核判断：商流应符合流通规则规范物流应保证进存出对应准确资金流应合理清晰合法商流、物流、资金流应符合逻辑关联,2017/11/15,82,进货质量评审 3401,评审目的：确定下一年度的合格供货方目录和购进品种，为下一年度的购进计划提供依据评审依据：质量信息评审对象：合格供货方及购进的药品评审项目：履行合同能力、质量信誉、验收合格率、养护检查情况、监督抽查检验结果、质量投诉、销出退回率等评审程序：计划、实施、记录、形成报告检查要点查评审记录查时间的合理性查组织的形式,2017/11/15,83,验收3501-4005,2017/11/15,84,药品质量验收的要求,对购进、销后退回药品逐批验收，并有记录3501*对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查3502验收抽样应具有代表性-3508验收记录应规范、完整、保存至超过药品有效期一年，但不少于三年3509*验收首营品种：核实相关资料及证明文件-3510场所、时限：专门场所，规定时限内验收-3513检查重点：冷藏药品是否在冷库中验收特殊管理药品是否在相应的储存库中验收制度中是否明确各类药品的验收期限，是否按规定执行,2017/11/15,85,药品包装、标识检查内容 3502、3503、3504,药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等每件包装中，应有产品合格证,2017/11/15,86,特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语非处方药的包装有国家规定的专有标识,药品包装标识检查内容标识、警示语,特殊管理药品实行双人验收,毒,麻醉药品,毒性药品,精神药品,药,神,精,品,麻,药品包装标识检查内容标识、警示语,外用药品,外,药品包装标识检查内容标识、警示语,处方药： 凭医师处方销售、购买和使用非处方药： 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用,药品包装标识检查内容标识、警示语,甲类非处方药 乙类非处方药,OTC,OTC,2017/11/15,91,3505、3506进口药品包装、标签检查,进口药品包装、标签检查包装标签有中文内容：药品名称、主要成分、进口注册证号进口药品包装应附有中文说明书进品药品应有进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，加盖供货单位质量管理机构原印章进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件进口药材应有进口药材批件的复印件,2017/11/15,92,3507 中药材、中药饮片包装标识检查,应有包装，并附有质量合格标志中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期实施文号管理的中药材和中药饮片还应标明批准文号,2017/11/15,93,3508 验收抽样的代表性,原则：验收抽取的药品应具有代表性抽样方法批购进数量为50件，抽2件批购进数量为50件以上，每增加50件，多抽1件不足50件按50件计每件上、中、下抽3个以上小包装如外观有异常，加倍抽样复验,2017/11/15,94,3509* 验收记录,做好验收记录验收记录的内容齐全、规范保存期限：药品有效期后一年，但不得少于三年验收合格与不合格均应形成记录,2017/11/15,95,验收记录内容（13项）,供货单位 数量 到货日期 品名 剂型 规格 批准文号 批号 生产厂商 有效期 质量状况 验收结论 验收人员 (合格证3503),2017/11/15,96,3510 首营品种的验收,首批到货同批号检验报告书现有法规的延伸所有药品,2017/11/15,97,销后退回药品的验收 3511,验收销后退回药品：凭业务部门开具的退货凭证，按进货验收程序进行验收，必要时应抽样送药品检验机构检验销后退回药品有专人管理，专帐记录无论是否属质量原因退货，均应按规定验收重点查退回药品流程控制和质量验收的方式,2017/11/15,98,3512*特殊管理药品的验收,双人验收验收记录双人签字,2017/11/15,99,药品入库管理 3601,仓库保管员凭验收员的签字或盖章收货对下列情况有权拒收，并报有关部门（仓储、质管、业务）货与单不符质量异常包装不牢或破损标志模糊,2017/11/15,100,不合格药品管理,不合格药品的界定-制度 0801不合格药品的确认-裁决权 0602有质量疑问的进行控制性管理-否决权 4001按规定的要求和程序上报 4001不合格药品的存放-不合格药品库（区） *4002查明不合格药品产生的原因，及时处理 4003分清质量责任，制定相应的预防措施 4003不合格药品的确认、报告、报损、销毁应手续完善并形成记录 *4004合格药品的处理情况的定期汇总和分析 4005,2017/11/15,101,要点,制度中对本企业的不合格药品进行界定明确不合格药品的确认部门或人员-裁决权明确不合格品确认的程序和途径-否决权确认前-质量有疑问的药品确认后-不合格药品,2017/11/15,102,发现质量有疑问的药品进行控制性管理， 按规定的程序和要求报告、确认、处理 明显标志，专库（区）存放对不合格商品的报损、报废、销毁手续完备，记录规范 规范的记录 责任部门（人员）签章,2017/11/15,103,不合格药品的处理 4001-4005,发现质量有疑问的药品进行控制性管理， 按规定的程序和要求报告、确认、处理4001* 明显标志，专库（区）存放*查明原因，分清责任，及时处理并制定预防措施4002*对不合格药品的报告、确认、报损、报废、销毁手续完备，记录规范4003*确认方式和部门（人员）报损审批表销毁审批、记录表对不合格药品定期汇总、分析4004,2017/11/15,104,储存与养护4101-4209,2017/11/15,105,药品储存要求,药品应按温、湿度要求储存于相应的库中*4101按药品说明书中规定的储存条件“五区三色”管理 4102按外包装图式标志要求搬运、堆垛 4103“五距规范” 4104按批号和效期远近依次或分开堆放 4105,药品堆码垛距离 4104,药品,墙,散热器,屋顶,地面,30cm,10cm,30cm,30cm,2017/11/15,107,药品分类存放规定 4107 *,需分开存放药品 药品与非药品 内用药与外用药应单独存放的药品（独立仓库）: 易串味的药品 中药材、中药饮片 危险品,2017/11/15,108,特殊管理药品储存 4108*,麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录，账物相符二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理，最好有独立仓间,2017/11/15,109,销后退回药品管理 4109 *、4110、4111,凭经营部门开具的退货凭证收货 存放于退货药品库（区）专人保管，做好退货记录*4109验收员按进货验收的规定验收 3511保管按验收结论收货并记录 4110合格-入合格品库不合格-入不合格品库退货记录应保存3年 4111,2017/11/15,110,养护管理工作,对药品储存条件的监测和调控温湿度防护措施仓储设施设备储存环境储存药品质量的监测与控制包装外观效期,2017/11/15,111,养护管理工作,养护员对保管员合理储存药品具有指导责任 4201养护员的具体职责： 检查在库药品的储存条件配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理 *4202中药材、中药饮片按其特性养护 4203库存药品的定期检查，并做记录 4204发现问题报告质量管理机构复查处理 4205、4209定期汇总、分析和上报养护检查等质量信息 4206养护用设施设备的管理 2501、3701、4207建立药品养护档案 4208,2017/11/15,112,检查要点温湿度记录的真实性超标后的调控记录及其真实性温湿度调控设备是否经过验证养护检查的原则和方法是否制定并执行,2017/11/15,113,出库与运输