临床医学研究的伦理审查

1,临床医学研究的伦理审查,开封市中医院 孙成铭,2,前言,临床医学科研促进了临床医学的发展和进步, 同时临床医 学科研必然涉及到人, 人类总是在为医学科学的发展进行着贡献。因此, 临床医学科研实施者及管理者所考虑的问题不仅仅是研究本身是否可以产生成果的问题, 同时必须考虑在研究过程中涉及的研究对象, 也就是人的权利、安全、知情、保密等一系列伦理道德方面的问题。按照赫尔辛基宣言的原则, 生命高于科学。因此, 所有涉及人的生物医学研究都应该在课题立项前对课题进行伦理审查, 并将伦理审查结论作为是否进行立项受理的先决条件。也只有通过了伦理审查的临床医学科学研究的成果才会被认可。目前, 我国也开始在涉及人的生物医学科研的伦理审查方面与国际接轨, 体现了对人、对生命的尊重,同时也保证了在临床医学科研中所产生的成果被国际认可。,3,几个概念,伦理学的概念：又称道德哲学，是对人类道德生活进行系统思考和研究的一门学科，是现代哲学的分支，伦理更侧重于社会，更强调客观方面，主要指社会的人际“应然”关系。医学伦理学：属于应用伦理学的范畴，传统意义上的医学伦理学和医学道德学同义。医学伦理学以医学领域中医务人员的医德意识和医德活动为研究对象。医务人员在医药卫生活动中，无时无刻不发生着个人与病人、与同行。与社会之间的各种复杂关系。,4,医学伦理学研究领域,医学伦理学研究的对象1，医务人员与病人及其家属的关系2，医务人员相互之间的关系3，医务人员与社会的关系4，医务人员和医学科学发展之间的关系：医学科学研究中诸如基因组学、胚胎干细胞、克隆等技术的研究、人体试验及器官移植等的实施，都存在着复杂的伦理、法律和社会难题。科学进步要靠科学实践，科学上可以做的，伦理上不一定能做。所以科学者要求掌握国际国内相关伦理准则，在医学科学研究的实践中做出正确的选择。,5,生物医学科学研究中的伦理道德,一，人体试验的含义：生物实验研究是生物学研究的重要方法，根据目的和受试对象不同，生物实验研究可以分为实验室研究、临床试验（人体试验）和社区干预试验。涉及人的生物学研究，通常指的就是人体试验。人体试验是直接以人体作为受试对象，用科学的方法，有控制的对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的生物医学研究过程，它在医学研究中有着极其重要的地位。动物试验设计可以采用完全随机、配对设计与配伍组设计、交叉设计、拉丁方法设计、析因设计、正交实验设计等方法，由于研究者在人体试验中不能完全支配受试者的行为，因此只能在遵循医学伦理原则的前提下设计人体试验方案，尽量使受试者避免受试者受到伤害及发生某些干预试验的行为。,6,（二）人体实验的基本要素1，处理因素 是研究者根据目的确定的，通过合理安排试验，从而科学的考察其作用大小的因素。非处理因素是对正确评价处理因素的作用有一定干扰，但研究者并不想通过本次试验考察起作用大小的因素。应该分清处理因素和非处理因素的基础上，抓住试验的主要因素，并且使处理因素标准化。,7,2，受试对象 人体受试的试验对象是实验的客体。人体试验的对象是人，既可以是病人，也可以是健康人，或者是器官和组织的提供者、正在接受医学、心理学、社会学、教育学教育的志愿者。在选择受试对象时必须符合医学伦理要求，还需要明确纳入和排除标准。,8,3，试验效应 试验效应是通过某些观察指标，定量或定性地反映试验效果。在人体试验中，试验效应指标要尽可能客观、特异、灵敏和精确。研究者要注意指标的先进性、科学性和可行性，尽量采用国际或全国性制订的指标或权威性文献提出的指标；并尽量选用定量指标以反映试验效应。,9,（三 ） 人体试验的基本设计原则1，对照原则 设立对照组的意义在于使试验组和对照组内的非处理因素基本一致，使处理因素的效应得以显示，对照的基本形式有空白对照、实验对照、标准对照、自身对照、相互对照和历史对照。2，随机原则 随机化就是使每个受试对象被分配到试验组或对照组的几率均等，分组不受人为因素的干扰和影响。这是保证试验中非处理因素均衡一致的重要手段。3，重复原则 所谓重复就是试验要有足够的样本含量，是消除非处理因素影响的一个重要手段。4，均衡原则 所谓均衡，就是各组的受试对象除接受的处理因素不同外，其他影响试验效应的非处理因素要基本相同。只有在均衡条件下，各组才具有可比性，方可客观地反映处理因素的效应。随机分组市保证各组均衡的重要方法。,10,（四）人体试验的类型1，自体试验 沙眼（汤非），HP(沃伦、马歇尔、莫里森）2，自愿试验 受试者可以是病人，健康人，也可以是社会志愿者3，欺骗试验 4，强迫试验,11,涉及人的生物学研究的伦理意义,（一）人体试验是医学的起点和发展手段中西方医学都发端于