郸城药品稽查大比武 试题.doc

郸城县食品药品监督管理局稽查执法大比武笔试试卷 姓名： 一、填空题：（每题1分共20题计20分）1、进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于 2 人，并应当向被调查人或者有关人员出示 执法证件 。 2、公民、法人或者他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有 陈述申辩的权利 ；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议和行政诉讼 。3、使用化妆品新原料生产化妆品，必须经 国务院卫生行政部门 批准。4、行政处罚遵循 公正 、 公开的原则。5、药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有 药品生产、经营资格 的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的 中药材除外。6、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是 法律、法规 另有规定的除外。7、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的 冷藏 、 防冻 、 防潮 、防虫 、防鼠 等措施，保证药品质量。8、化妆品生产企业卫生许可证有效期 四 年，每 二 年复核1次。9、提供互联网药品信息服务的网站不得发布 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂的产品信息。10、行政机关申请人民法院强制执行其具体行政行为，应当自被执行人的法定起诉期限届满之日起 一百八十天 内提出。11、国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典、药品标准为国家药品标准。12、医疗机构不得采用 邮售 、 互联网交易等方式直接向公众销售处方药。13、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 药用 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。14、在同一违反食品安全法、食品安全法实施条例等食品安全法律法规的案件中，有两种以上应当给予行政处罚的违法行为时，食品药品监督管理部门应当 分别裁量、合并处罚 。15、 药品召回，是指药品 生产 企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回 已上市销售的存在安全隐患 的药品。16、药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的 行政处罚决定 ，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以 变更或撤消 。17、我国法的适用的基本原则是以 事实 为根据，以 法律 为准绳.18、国家对药品实行 处方药 和 非处方药 分类管理制度。19、医疗机构购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度 ，验明药品 合格证明 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。20、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的 进口准许证 。二、单选题：（每题1分共20题计20分）1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( B )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。2、医疗器械广告是哪级部门批准(A )。A、省级食品药品监督管理部门。B、市级食品药品监督管理部门。C、国家食品药品监督管理部门。3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。4、医疗器械经营企业许可证有效期为( B )。A、4年。 B、5年。 C、6年。5、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( C )类。A、1 B、2 C、36、企业申办医疗器械经营许可证时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( B )个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A、15 B、30 C、45 7、一次性使用无菌医疗器械后,应当( B )。A、报废处理 B、按规定销毁,并做记录 C、清洗消毒后可以重复使用8、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( C )罚款。A、5000元以上10000元以下 B、5000元以上20000元以下C、5000元以上30000元以下9一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( C )。A、半年 B、1年 C、2年10、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 （A）A.进口药品通关单 B.进口药品证书C.进口许可证 D.进口药品注册证书11、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( A )A.进口准许证 B.出口准许证C.进口药品注册证书 D.进口许可证 12、药品广告审批机关是（ C ） A.省级工商管理部门 B.国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门13、处方药可以在下列哪种媒介上发布（ D ） A. 电视 B.报纸 C.广播 D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 14、根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以( A )A.从其他医疗机构紧急借用药 B.从定点生产企业紧急借用C.请求药品监督管理部门紧急调用药 D.请求卫生行政部门紧急调用15、根据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业( B )A. 应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B. 应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品C. 应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品D. 应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 16、国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对（A ）活动实施监督管理 A、食品生产、食品流通、餐饮服务 B、食品流通、食品生产、餐饮服务 C、餐饮服务、食品流通、食品生产 D、食品生产、餐饮服务、食品流通17、吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起（ D ）年内不得从事食品生产经营管理工作。A、2 B、3 C、4 D、518、下列属于假药的是（ D ） .改变剂型或改变给药途径的药品.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的.超过有效期的.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的.更改生产批号的19、负责国家药品标准的制定和修订的是( B ) A.药品监督管理部门 B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所 D.工商行政管理部门 20 、执法人员当场收缴罚款，不出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据的，当事人（ C ）。A应先接受处罚，然后再依法申请行政复议或提起行政诉讼B应先接受处罚，然后可以向其上级行政机关进行检举C有权拒绝处罚D应当接受处罚三、多选题（多选少选均不得分，每题2分共15题计30分）1、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（ ABCD ）。 A、发现 B、报告 C、评价 D 控制的过程。2、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ABCD）。 A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。3、哪些医疗器械不良事件应该报告（ABC）。A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。C、重点监测品种发生的所有不良事件。D、医疗事故和事件。4、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ ABCD ）。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。推进企业对新产品的研制。5、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（ ABC ）。 A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩 B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器6、食品监管部门履行食品安全监管职责，有权采取下列哪些措施：（ ABCD ）A、进入生产经营场所实施现场检查,对生产经营的食品进行抽样检验B、查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C、查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备D、查封违法从事食品生产经营活动的场所 7、食品安全事故发生后，下列哪些部门有义务协助卫生行政管理部门进行事故调查处理：（ ABCD ） A农业行政部门 B质量监督、工商行政管理C食品药品监督管理部门 D县级以上疾病预防控制机构8、规范行政处罚自由裁量权工作应当遵循的基本原则：（ ABCD ）A、处罚法定原则 B、公平公正原则C、过罚相当原则 D、行政处罚与教育相结合的原则9、受送达人是法人或者其他组织的，应当由（ ACD ）签收。A. 法定代表人 B. 法定代表人的近亲属C. 其他组织的主要负责人 D. 该法人、其他组织负责收件的人员10、开办药品经营企业必须具备的条件是（ ABCD ） A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度11、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ ABCD ）A. 药品的通用名称、成份、规格、生产企业B. 批准文号、产品批号、生产日期、有效期C. 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D. 药品的注意事项12、关于医疗单位制剂管理，正确的是（ ABDE ） A.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B.医疗单位配制制剂必须获得医疗机构制剂许可证C.医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准D.医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售E.经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用13、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ ABE ） A.外用药品 B.非处方药 C.处方药 D.国家定价药品 E.特殊管理药品14、 对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括 （ BCDE ）A. 给予警告B. 处一万元以上二十万元以下的罚款C. 没收违法所得D. 情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证E. 构成犯罪的，依法追究刑事责任15、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ ABC ） A.质量 B.疗效C.不良反应 D.市场行情E. 经济效益四、辨析题（每题2分共5题计10分）1、当场作出行政处罚决定，依法给予50元以下罚款的，执法人员可以当场收缴罚款。（） 2、违法行为构成犯罪的，行政机关必须将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。（ ）3、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，不收取检验费和其他任何费用( ) 4、我国社会主义法制的基本原则是有法可依，有法必依，执法必严，违法必究。( )5、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（ ）五、案例剖析（每题10分共2题计20分）1、一获得行医执业执照的个体医生，行医三十多年总结了临床行之有效的经验方。为方便广大患者就医用药，它将处方中的十几味中药材粉碎，打成细粉装胶囊，制成塑料瓶100粒包装。这样既方便了当地患者用药，也为不少外地患者邮购药品提供了方便。请你分析，这样的行为是否合法？为什么？该诊所未取得药品监督管理部门核发的医疗机构制剂许可证，擅自配制制剂，且为外地患者邮购，进入市场销售。此行为违反了中华人民共和国药品管理法第四章第二十三条无“医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂和第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；”应依据中华人民共和国药品管理法第九章第七十三条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”和第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”的规定，依法按假药查处。2、某药店从该市明仁药品批发有限公司一次性购进1万元药品，药品购进验收记录登记齐全，但未审查和留存供货方明仁药品批发有限公司的企业资质、购销凭证和相关证件。随后，该市药监部门对此药店监督检查时，让其提供药品购进记录中登记的该批药品购销凭证时，该药店无法当场提供。经核查，该药店上述药品确是从明仁药品批发有限公司购进的（该公司出具了票据存根），药品经抽验质量没有问题，但该药房在药监部门给予的合理时限内仍无法提供药品购进票据。针对该药店的上述行为应如何处罚？本案中该药店的这批药品是从合法渠道购进的，不应按从无证单位购进药品处理，同时，该企业做了药品购进验收记录，可视为履行了购进验收程序，但是没有索取、查验、留存供货企业资质证明、购销药品票据凭证等资料，应按违反药品流通监督管理办法第十二条“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证”的规定，依据药品流通监督管理办法第三十条“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的； （二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的”规定处罚。附加：模拟案件调查：某县食品药品监督管理执法人员在日常监督检查时，发现某村一无证诊所，遂对该诊所使用的药械进行检查，经查发现，该诊所2010年3月18日和5月24日从该县某零售药店分两批次购进药品2600元，与此同时，还购进“一次性输液器”3包90元，药械混淆开票，开具的票据是某药房领货单,未加盖公章。后经调查发现，该诊所是为讨要该药店负责人所欠债务才从药店采购药品。你认为无证诊所购进药械如何处理？一、填空;1、2 、 执法证件2、陈述申辩的权利、申请行政复议和行政诉讼3、国务院卫生行政部门 4、公正、公开 5、药品生产、经营资格 中药材6、预防、治疗、诊断人体疾病 法律、法规7、 冷藏 、 防冻 、 防潮 、防虫 、防鼠8、四 29、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂10、 一百八十天 11、中华人民共和国药典、药品标准12、邮售 互联网交易13、 药用 14、 分别裁量、合并处罚15、 生产 已上市销售的存在安全隐患 16、行政处罚决定 变更或撤消17、事实 法律18、 处方药 非处方药 19、进货检查验收制度 合格证明 20、进口准许证二、单选题1、B 2、A 3、B 4、B 5、 C 6、B 7、B 8、 C 9、C 10、A11、A 12、C 13、D 14、A 15、B 16、A 17、 D 18、 19、B 20、 C 三、多选题1、 ABCD 2、ABCD 3、ABC 4、ABCD 5、ABC 6、ABCD 7、ABCD 8、ABCD 9、 ACD 10、ABCD 11、ABCD 12、 ABDE 13、ABE 14、BCDE 15、ABC 四、辨析题1、 2、 3、 4、 5、五、案例剖析1、答、该诊所未取得药品监督