产品放行程序-1.doc

产品放行程序受控Controlled：编号NO.：ST/DD/QM17版本REV.：1.0产品放行程序Products Release procedure编制Prepared by：日期Date：审核Reviewed by：日期Date：批准Approved by：日期Date：内部文件严禁外传DOCUMENT NO文件编号：ST/DD/QM17 REV版本：1.0 PAGE页码：4of4历史修订记录Revision Record更改单号DCR版本REV.修订内容概述Change Description修订人Revised by批准人Approved by生效日期Effective Date发至总经理管理者代表人力资源部品质管理部研发部供应链管理部生产部市场销售部临床管理部注册管理部工艺部其它产品放行程序Products Release Procedure1 Purpose目的针对公司销售出库的产品规范放行审批程序，防止出现不符合要求的产品流入到市场。2 Scope适用范围适用于公司已经取得上市许可的产品或者是临床使用的产品。3 Responsibility and authority职责与权限3.1 Production Management Department 生产部3.1.1 The production management department is responsible for the arrangement of production records for sterilization batches products, bindthe records in a volume, and hand over to quality management to do the checking and reviewing before warehouse receipting. Products warehouse receiptingcan be approved after the release checking and reviewing were passed.生产部负责整理各相关灭菌批次产品的批生产记录装订成册，入库前交给品管部检查，待检查通过后实施入库。3.2 Quality Management Department 品质管理部3.2.1 Quality management department is responsible for the checking and reviewing of the production records for sterilization batches products, products warehouse receiptingcan be approved after the checking and reviewing were passed.品质管理部负责对需要入库的各灭菌批次产品批生产记录进行审核。3.2.2 Quality management department is responsible for the approval of the products releasing.品质管理部负责批准产品放行。4 Working Procedure工作程序4.1 生产部负责整理各种类产品的批生产记录4.1.1 待品质管理部专检员按照出入库检验流程完成产品的检验入库前检验后，生产部包装组人员负责将待入库区产品按照灭菌批号以及产品种类整理各产品的DHR批生产记录；4.1.2 在整理DHR批生产记录的过程中，整理人员必须保证记录的完整性以及连贯性，防止出现混淆的情况发生，另外也应确认投产数量以及待入库数量之间的匹配性；当按照要求整理完毕后，批记录整理人员须在批记录封面上登录该批记录的编号以备查询和追溯。4.1.3 生产部经理或其指定人员对DHR批生产记录的完整性进行审核，并在封面上的审批栏进行签字确认。4.1.4 生产部包装组人员须负责将DHR记录传递给品质管理部进行放行审批。4.2 产品放行审批4.2.1 相关质量工程师首先针对批生产记录本身按照DHR审批程序进行检查，并将检查结果填写在产品放行审批清单上；4.2.2 完成对批生产记录本身的检查后，质量工程师还应对产品的合规性、文件的完整性、生产过程符合性、检验过程的符合性进行检查，完成后负责将审查结果填写在产品放行审批清单上。4.2.2.1 对于产品的合规性审查可以从以下两个方面进行；1) 产品是否已取得医疗器械注册证书，并与医疗器械生产企业许可证生产范围一致；2) 标签是否符合上市产品要求；3) 产品是否涉及变更，若涉及，变更已按照变更控制程序（LT/QP37）处理完毕，需要经监管部门或公告机构批准的变更已得到批准。4) 针对临床试用的产品可以不符合以上条款，但是应确认其DHR批生产记录中应包含有临床生产试验单以及外包装标识上应贴有“临床试用”标识。4.2.2.2 文件的完整性审查可从以下方面进行：1) 是否已制订了能够指导生产以及检验的全套文件；2) 所整理的DHR批生产记录是否同DHR批记录的附录清单一致；4.2.2.3 生产过程符合性审查可以从以下方面进行：1) 生产过程是否严格按照产品工艺流程图实施并全部完成；2) 过程参数的记录是否同作业指导书规定的一致；3) 不合格评审表（如果适用），已评审并实施闭环处理。必要时附件；4.2.2.4 检验过程的符合性审查：1) 是否只是检验合格品才流转到下道工序；2) 检验过程是否严格按照过程检验作业指导书全部实施并检验合格；3) 终检是否按照终检作业指导书全部实施并检验合格；4) 洁净室环境监测、工艺用水用气等结果是否合格。4.2.3 质量工程师负责将实际审查结果填写在产品放行审批清单上，当其中出现有一项或几项不合格要求时，当批记录不予放行，记录应反馈给相关部门处理，直到审查结果没有出现不符合时，才可以将DHR批生产记录交给管理者代表或由其指定受权人员批准后放行；4.2.4 外包装检验员见到批准的产品放行审批清单后，在产品外包装上贴上“QC PASS”标签，覆盖之前粘贴的绿色小圆点标识，将产品放置在待入库区。4.3 产品入库4.3.1 生产部在拿到放行的DHR批生产记录后才可以办理入库，在没有拿到放行的DHR批生产记录之前产品严格禁止入库；4.3.2 生产部按照仓库产品入库有关规定办理入库手续，生产部经理或其指定人须在产成品入库单上签字批准。4.3.3 品质管理部检验员按照审批放行的批记录针对入库产品进行核对，并确认产品外包装上是否贴有“QC PASS”标签，确认合格后在产成品入库单单上签字。4.3.4 供应链管理部仓库人员负责将入库产品放置在对应的位置，仓管人员负责按照先进先出的原则出库对应的成品。4.4 在检验过程中发现的不合格现象按照不合格品控制程序执行。5 Work Flow Chart工作流程图Flow Chart流程图 None无6 Relevant Documents相关文件Nonconforming Product Control Procedures不合格