《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求》国家标准编制说明

医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求编制说明一、工作简况根据国家食品药品监督管理总局2017年度制修订GB 9706系列医用电气设备安全标准的总体计划的要求，配合新版通用安全标准的发布实施，湖北医疗器械质量监督检验中心开展了医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求的修订工作，本标准由全国医用超声标准化分技术委员会归口。2015年湖北中心启动了超声诊断设备安全专用要求标准的预研工作，2016年完成了IEC 60601-2-37：2015的翻译和校核工作，确保译文准确无歧异。按照标准起草的规范，以等同采用国际标准的型式编制标准草案，同时启动标准的初步验证工作，重点走访调研设备制造商的情况，征询标准化分技术委员会部分委员和相关的超声诊断设备的制造商的意见，根据反馈的意见，形成标准征求意见稿。二、标准编制原则和确定标准主要内容本标准的技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法均采用IEC 60601-2-37医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求给出的技术内容。本标准之前相对应的标准分别为GB 6385-1986、GB 9706.9-1997、GB 9706.9-2008，由于配套使用的安全通用标准的变化，本次修订在技术内容和标准的编排结构上均有较大变化。本标准与GB 9706.9-2008相比主要变化如下：标准名称由“超声诊断和监护设备安全专用要求”修改为“超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求”；标准条款编号根据新版“安全通用要求”重新编排，标准结构发生了重大变化；在201.1.1“范围”中，增加了“基本安全和基本性能专用要求”；在201.1.2“目的”中，增加了“基本安全和基本性能专用要求”；在 201.2“规范性引用文件”中，增加了GB 9706.1-2016 、YY/T 0642-2014 、IEC 60601-2-18:2009和IEC 62127.1:2007/AMD1:2013四份标准；在201.3“术语和定义”中，术语和定义由四十七项变更为二十七项，在通用标准和YY/T 0642-2014中给出的术语和定义不再重复；在201.4.1“ME 设备或ME 系统的应用条件”中，增加了涉及超声内窥镜的内容；在201.4.3“基本性能”中，增加了“201.4.3.101 增加的基本性能要求”；在201.7“医用电气设备的识别、标记和文件”中，对“201.7.2.9 IP分类”、“201.7.2.13 生理效应（安全标志和警告说明）”、“201.7.9.2.2 警告和安全须知”和“201.7.9.2.12 清洗、消毒和灭菌设备”增加或替代了部分内容。增加了条款“201.7.2.101声输出”和“201.7.9.3.101关于声输出水平的技术数据”；在201.8“医用电气设备对电击危险的防护”中，对“201.8.7.4.7患者漏电流的测量”、“201.8.7.4.8患者辅助电流的测量”、“201.8.8.3电介质强度”“201.8.9.3.4 热循环”和“201.8.10.4 有电线连接的手持式部件和有电线连接的脚踏式控制装置”增加了针对换能器组件的内容；在201.10“对不需要的或过量辐射危险的防护”中，增加了条款“201.10.101 超声能量”；在201.11“对超温和其他危险的防护”中，对“201.11.1.3测量”和“201.11.6.5水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统”增加了针对换能器组件的内容；在201.12“控制器件和仪表的准确性及对危险输出的防止”中，对“201.12.1控制器件和仪表的准确性”、“201.12.4.2有关安全参数的指示”、“201.12.4.3意外选择过量的输出”和 “201.12.4.5.1 极限值”增加或替代了部分内容；在201.13“危害处境和故障条件”中，对“201.13.1.2 喷射、外壳变形或超出最高温度”增加了部分内容；在201.14“可编程医用电气系统（PEMS）”中，增加了通用标准的第十四章适用；在201.16“ME系统”中，增加了通用标准的第十六章适用；在201.17“ME设备和ME系统的电磁兼容”中，对“202.6.1.1对无线电服务的保护”、“202.6.2.1.10符合性准则”、“202.6.2.3射频电磁场辐射”、“202.6.2.6射频场感应的传导骚扰”和“202.6.2.7 在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化” 增加或替代了部分内容；附录由九个变更为五个，删除了YY/T 0642-2014已涉及的四个资料性附录，删除了附录“术语-定义索引”，增加了附录“为第三方提供的声输出表”；增加了“所定义的术语索引”；条文的编排按照GB/T 1.1-2009的要求重新进行了整理，在技术内容上均不影响一致性程度。三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果按照本标准的要求和试验方法，充分讨论各条款所需验证的必要性和可行性；对于需要验证的条款，由湖北医疗器械质量监督检验中心和两家超声诊断设备制造商分别进行相关验证。主要的验证内容包括：201.10“对不需要的或过量辐射危险的防护”；201.11“对超温和其他危险的防护”；201.12“控制器件和仪表的准确性及对危险输出的防止”；重点内容是超声能量、换能器的温升、换能器的防水性、声输出数据和控制器的准确性、有关安全参数热指数（TI）和机械指数（MI）的指示。本标准是在贯彻医用电气设备安全通用要求的基础上，针对超声理疗设备的特殊性，提出的安全专用要求，在技术上必要，在经济上可行。本标准采用的国际先进标准，引导国内现有产品的技术发展和进步，是对超声诊断设备质量进行监督管理的依据。对于规范市场秩序、规范产品审评、管理、提高社会和经济效益有积极的支持和推动作用。四、采用国际标准和国外标准的程度本标准等同采用国际标准IEC 60601-2-37：2015医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求，删除了国际标准中的前言。五、与其他标准的关系本标准是超声诊断设备安全专用标准，配套新修订的GB 9706.1一起实施。本标准与有关的现行法令、法规无冲突，与现行强制性国家标准和行业标准无冲突。本标准引用标准如下：GB 9706.1-2017 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC 60601-1:2012，MOD）YY/T 0642-2014 超声-声场特性-确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法（IEC 62359:2010，IDT）IEC 60601-2-18:2009医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备基本安全和基本性能专用要求IEC 62127.1:2007/AMD1:2013 超声 水听器 第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘六、重大分歧意见的处理和依据本标准在起草和验证过程中未发现重大的分歧意见。七、实施的建议及理由建议本标准为强制性标准。本标准与医用电气设备通用安全标准GB 9706.1配套使用，针对超声诊断设备的特殊性，在基本安全和基本性能方面对通用标准做了补充和完善，。八、贯彻标准的建议和措施本标准是通用安全标准GB 9706.1的配套标准，建议与新版GB 9706.1同期