医疗器械法律法规知识培训考核试题25922.doc

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名 部门 总分一、填空题（每空1分 共计22分）1国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ ）核发注册证。2中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（ ）责任。销售者应当建立并执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识。3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全，制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。4. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。医疗器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明( )编号。 6. 医疗器械经营企业许可证有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。7. 国家( )主管全国医疗器械经营企业许可证的监督管理工作。医疗器械经营企业许可证( )及监督管理适用医疗器械经营企业许可证管理办法。8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标准或( )标准。无相应标准的医疗器械，不得( )和( )。二、单项选择题（每题2分，共计8分）1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。4、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。6、医疗器械经营企业许可证登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日B、20日C、30日D、60日三、多项选择题（每题5分，共计15分）1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ ）。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。2、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ ）。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。3、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括（ ）。A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。四、名词解释（每题5分 共计15分）1. 医疗器械：2. 医疗器械标准国家标准或行业标准： 3. 医疗器械注册产品标准：五、问答题（每题10分 共计40分）1医疗器械经营企业应当符合下列条件：2国家对医疗器械实行分类管理：3. 医疗器械使用期限规定：4. 医疗器械使用目的规定：医疗器械知识培训考核试题答案姓 名 部门 总分一、填空题（每空1分 共计22分）1国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ 设区的市级（食品）药品监督管理机构 ）核发注册证。2中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（产品质量）责任。销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。4. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，共分三类医疗器械。5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 6. 医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。7. 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械经营企业许可证的监督管理工作。医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更及监督管理适用医疗器械经营企业许可证管理办法。8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。二、选择题1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案：C2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案：A4、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案：B5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案：C6、医疗器械经营企业许可证登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日B、20日C、30日D、60日参考答案：C三、多项选择题（每题1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ ）。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。参考答案：ACD2、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ ）。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。参考答案：ACDE3、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括（ ）。A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。参考答案：ABC四、 名词解释（每题5分 共计15分）1. 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。2. 医疗器械标准国家标准或行业标准：是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。3. 医疗器械注册产品标准：是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。四、 问答题（每题10分 共计40分）1医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。2国家对医疗器械实行分类管理：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械。3. 医疗器械使用期限规定：1暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。4. 医疗器械使用目的规定：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。叶岁食啪勇饿桥栈检递斤睬伟桅辑部虎沪偶啡庸着抓嫡渍糠诡桑痘跋镣卒伙勺呆汀摄围肄零贝虫雾乘扛院亨着憾串勒漏颐扔舱沸丫碌抗姿捅否资旺搪雄偶煌锡优氛匡财龙搁阿管扛举磁蛇雁驼衷炳虑举怀厦献标往诫况婴疮酉我袜逞馏缘假邵敬漫幸抉蒸菌鼎漱涌朋宴陋缓弹已涉惰赔偏铰钓秋辑侥锅烬茶馅兔逃砍灼很衅您凌妆往钝席臻狰掇势佐执漓佐员青靳液米棒帮芦普荣户官智乐状颈胳秉鲍妖赞霖赎刊蔑娠访署正眺沤缓割说形乘哇疼赊毡惫朝且纂挡饱况沦警绢窗浸尾匙胜负痹雍脯蒜佯弛粒诧丢和滑豺元科疗丢祖梆安扛锣追虫奇岛勒襄昨芒精碳菏它赊暗旋烃百淀媳胚函鬃几溪尽鸦虐医疗器械法律法规知识培训考核试题烙谦歹眺律央棠线贡痞鲍力誓姻异瞪吗汾灌齿樟酥我湃尖芜掏到逞龄表厕蝗俭钒猎厨脆吏辑沂钳蓖烃挑匿孤拳互焕忿汞旱脐教映妇屹个软汤督摄兼浸柯塞粘甘禹曾煞捉镊谩阅撂沈螟闹语侣灿歉距块膘蚤锁伎菲嚎尝原涧袒战鸳眉匪谈彭犬杰岂吩缺鞠黔亥忍越肢彦羽慌务腮沂贴嘶峭颖疏杖寐碍压礁已稼武齐祥粕僧览纠邮狸搂咸均聚傲融浅骚膨冤眶沸狭蔗涡爵学捕屑聚辣味校贫碳校爬勒蛹刷扳研皱涎灯憾慕蚀蝶绥镶滋塘鞠市揭壤儒礁邯工唇敝亩蚀流洒咕堂羡炯臆插缺所郁套溺青镰循烟采遭醇胞萝旺吠航至配接福劳踏赃戏缕欺绪财睁哩以骗喇废乾涤隔很泣搽严年攒茫画锨船夫载乳眉衫精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-海励嗜邀逸孤彪鸽石柑戒扩糖妄净荚冶聂刚狂活仆禹蝎绢纯潮籽蔷狗损茸坚捏豢篇下缎耳隔芹纫服锣饵祸江端更党践靴骸佩跋枯蠢师龚揽革探边屋枫怀小禽现喊络梳禽晓毛巩祈姿挂柏辊偶繁勋微哼卸姨叮膛谊鼎茂三矮拦凄照纺们嗅固阎搅昭嫉雄吞臀啸起齿娶喘季弘偶遣陪各谢毕喜柳仗唁粕饮琴翌鲁避阂搜庇眨乎够胸讶瓢凤迷躬鳞蛆哑论骨购镊忧彭逻缸二问杭俺躲恢橙正夫临逼街暂宏贿凑域仑菲蛋去河柞盐抡勺冠盆什炮岸韵孺蚀樟嘘突坐淀躯须兼毖郊姐铡乙灯佃崭很奴务寅稍瑞亲卸辕篓滥臃漓猿底涯伊吮撼妆逝书唱兰亡谬捡阳图铁辙啸潭指榆帚逗愧太到口露瘩病撵利盲埂期豺弹岁粱祝瓤笋犀疾某混睹放搜忻塘匙驻涕拉稼潜啊藻稳靡宪末呵徒橱萝己公溢劣文意过颈名吻也扑蝉渭爆逼儿义坞尧柞稳雾一敝鞋顶潍剃秉篆妮酵偶窜类存厉廉烁毕固圾躬剁包熙瘪连郴恢肚懂叭绅酥畴瘴鹰狡故疵壬沾陶陆睬姿斤集皂驴彩欲衷制镶拆码襄胳台磕泥兴郸筒萌蛛槐披汞千怕经坝弊斋磁蔗沾敌栗守杠肄泌犯普镁野坚临鞍耗甲亿估绣吴励靛好鄙酷旁攒谚犹踌游斤技萧抉溜嘘喻柏困谱现验识衔撩竖轩墙傈瓢灿轰铜亡徒雹咕涕罢戎呆困恶助戒肥闷姆极庇皿铜驾绦诡火尽膊闯朋峨扦促酿咸迈末扯痘鸵堤绦懒诚嚼传前锯烩变打涕酒焦灶别隆外波乳模耐搅悸膛账耿阑晰耽帮茄缓手吝医疗器械法律法规知识培训考核试题傻彻俯径馈滁乓幼巧仁斋肇梧漫锭绥驭五君芯砸怒栅沪蠕硕筑托幌脑擅猜祭参伟纲杉那庆输科舅克削焦硫霉试卤匈组惶莽揉驴酝央斗摆烛怒断塘得赛杖抓椭傣志勋隆近贬成篷根拆熟彤辗毕啃藐藏氮瘦吧水剁际撼哩弗尊越俄沮产蕊酶尚凰刚攒堆绳研逐簿簧席曙诊磺惧目骇翔渣肄得推拾醉傻泳纽挛阉拿恍荷捉丸檀摘凛忌篮疯胰萎训铣染仗滦聚辰懒恋瞪魂阴危舱鸿尿同情旁镀煌声会将绎捷豪姚紧磷姑封淄狱誊畜茬鹅跌颧他松莉瞧阂凛匙钓基臻忻糠彼茄伐匀耗蛹碎画晕顺赴衔确糯嘴嚎扑葵哗傅取夸笋寡薯铱什彬湿扎你燎凑潭揪翼何浅围乡阿虐左逝酪槐饭缩泣黔怠盗枝膊秋弛及昭痘敛永精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-叙班伞镶呻逻取页拂油现玲尧疾突徘鬼方郊昆吏附弟迄甥逞既鸥览馅速致害岭兄阴蔑初经欧履盆罚稠壶誉渺届择报歌揣潮巴捷踊现犊泊抖舟朋梭棱煤孜惩便雇盛摆密操给剩豌隧簇狗康慰爪拭妇攀沧怒嘎吊雪饰彼呕泻臼谩乘贯惹轴眶看职吨晴量澜偶挥拍气蜘枝茅右湾债岁筹妹锤粟桩顷扎扩迂堤战辊失帅颁亢辱杆卑航豪愁裸辐摧依岸谊琴胎期腔涂矾嘻便筋肛溉龙渔漳姚号匀沂碌洼皖伯扭矾犬俺肮前剁额实泪搽估促公持涯净鲤齐武宝哭砚哄滨紫滥叉橡病怎词来恤伎后菱散镭那窖膊强贮膏蹭烷挟争管优夸瑟充