科研计划书及论文的撰写方法2014

科研计划书/医学论文撰写方法,康德英四川大学华西医院 循证医学与临床流行病学教研室,本讲内容,科研计划书撰写（protocol）:临床研究起点医学论文的撰写：临床研究终点和成果展示,第一部分：科研计划书(标书)的撰写How to write a protocol,撰写科研计划书(标书)的意义,临床研究之起点：课题申报之必需：“标书”临床研究质量之保障：,科研计划书(标书),科研计划书对拟定的研究课题，围绕5W1H：进行分阶段、分步骤的细则化描述系统陈述完成整个课题的计划安排What? Who? Where? When? Why? -How?,课题计划书内容(填写内容-模板),题目研究目的概况与立题依据设计方案研究地点研究对象研究措施统计方法预期成果医德/伦理经费预算管理与执行进度安排,一、题目 (Title/topic),确定题目是研究开始的先决条件，需要遵循选题立题的五个基本原则: 1.需要性:从临床实际需要出发,选题立题 2. 科学性: 3. 创新性: 4. 可行性: 5. 效能性:,临床研究存在的三个严重问题,研究人员：未在开始和撰写论文报告时完成知识准备；未发表阴性但重要的研究结果；未针对病人、护理人员、临床医生的重要问题展开研究研究题目与临床脱节；,基于67名病人的调查：在骨关节炎研究的优先考虑中的第一选择,关节置换（35.8%）教育和建议（20.9%）互补治疗（6.0%）片剂（4.5%）关节内注射（4.5%）物理治疗（3.0%）不采取任何治疗（1.5%）其他选择（1.5%）,纳入膝关节骨关节炎460个随机试验分析,380 药物试验29 补充治疗试验24 理疗或者运动试验14 教育试验13 手术试验,“一些能救命的治疗建议被延迟了十多年，而其他一些经对照研究证实有害后的治疗方案却一直长期使用” Antman et al. JAMA, 1992,“俯卧位睡眠的风险,可导致婴儿猝死综合征发生”-“这一认识将可能使英国10000名婴儿和欧洲、美国和澳大利亚至少50000名婴儿免于死亡” . Ruth Gilbert et al. Int J Epidemiol, 2005,该徽标(logo)为“一项应用廉价药物氢化可的松短程治疗早产孕妇的随机对照试验的系统评价”结果。该系统评价纳入了1972-1991年7个临床试验，结果表明” 氢化可的松可以降低新生儿死于早产并发症的危险，使早产儿死亡率下降30%-50%”。,国内重大课题选题分析,A、符合国家基本卫生研究：39项，占总评审项目的78%B、研究疾病的负担评价： 42项为重要，占总评审项目的84%C、研究问题的重要性评价：41项为重要，占总评审项目的82%,专业分布与平均资助金额（单位：万元）,类别 项目数 国家平均资助额 自筹与其它,老年病 7项 138.6 1181心脑肺 14项 98.6 56.8 肿瘤 8项 108.8 30.6 环境与健康 6项 100 4.7优生优育 5项 70 131.4传染病 10项 127.8 52.4,1. 需要性：2. 科学性: 立题依据可靠, 方法可信, 具有科学价值;3. 创新性: 课题具新颖的内容, 是过去未解决的问题或前人未获得的成果;4. 可行性: 有保证完成的手段 (根据技术水平、技术指标、设备条件、经费等进行评估);5. 效能性: 包括课题的实用性, 以及研究经费与成果的综合效益评价。,二、研究目的,研究目的与理论假说： 要有创新性或先进性结合专业，跟踪本学科发展的最新动态, 充分掌握科技信息,才是保证创新性的先决条件. 瞄准学科前沿, 提出有价值问题, 包括科学与经济价值;,研究目的或问题,均可分别列出:研究目的(1)了解中药清开灵注射剂降低急性脑卒中病死率效果。(2)明确其改善患者神经功能及日常生活能力的有效性。 研究问题(1)清开灵注射剂是否能降低急性脑卒中的病死率？(2)清开灵能否改善患者的神经功能及日常生活能力？研究假说(1)急性脑卒中患者，在综合治疗的基础上，加用清开灵注射液，能够降低该患者的病死率。(2)中药治疗可以改善本病患者的神经功能及日常生活能力。,三、概况与立题依据,内容要点：课题涉及的范围:着重叙述本题涉及范围和研究背景，对关键性问题要全面了解丶全面叙述;国内外研究现况和研究动向的分析;课题的立题依据:评价过去研究情况及发展趋势, 提出本人立题出发点及立题依据;列出参考文献,(1)研究背景：主要阐明本选题的基本情况，说明本选题在当前医学科学发展中的重要性。(2)发展历史：应以时间为序, 叙述各个阶段中，本课题的主要发展情况，特别是重大进展阶段 是在什么条件和背景下发生的， 特点是什么？,(3)现状分析：要着重阐明国外及国内主要成就、现有水平和目前发展的特点。 将国外发展情况，以及国内和本地区对该课题的研究概况，进行横向对比。 在介绍国外情况时,要注意面向国内。 可采用定性与定量相结合的方法,指出预期投入和产出效果, 以及可能发展的几个 方案; 对其利弊进行比较。,四、设计方案与研究地点,研究采用的设计方案：合理 执行研究地点：切实可行 案例分析：诊断试验中，设立对照组的对象选择不很合适，评价指标也不完善，诊断界值确定欠妥（如未采用ROC曲线确定临界点）；随机对照试验设计方法不规范。试验组与对照组设立的组数过多，其设组的意义与价值不明，有些可能受商业因素影响，设多组用于比较多种药的疗效。如治疗性研究中竟设立多达七组，导致研究对象的分散。,五、研究对象,内容要点：框架人群丶抽样人群及研究对象纳入标准、排除标准样本含量估计可行性的论证,案例分析：研究样本的选择（如纳入标准和排除标准）有些课题欠清楚，多数课题缺乏样本量的正确估计。,六、研究措施与测定指标,内容要点：描述研究方法或干预措施制定检测指标, 试验方法和技术路线并说明技术关键及先进性所在，本研究之特点及创新之处偏倚的防止与质量控制的措施,案例分析,有些研究的干预措施在科学性、有效性、先进性方面考虑不足。特别是在为什么选择该干预措施，以及有什么意义与价值等方面不清楚。测量指标：多主观、少客观；多短期，少长期观测终点指标测试的针对性不强。如室内氟污染的效应指标的选择，以及亚硝酸盐对胎儿畸形的影响。试验组与对照组假设的观测效果不够明确。,七、统计分析,内容要点：采用的统计方法必须与主要研究问题相配合，故应对采用的方法加以说明。次要问题的分析 : 如失访、退出等。,案例分析：有的课题忽视了混杂因素的影响，导致今后评价效果有一定困难。有些研究过分强调了研究因素的作用，但因果关系不明确。资料的整理与统计分析方法，有待改进。,八、预期成果: 终达科学水平或经济效益,九、医德伦理问题,十、经费预算,现有条件及可自行解决的条件( 仪器、设备、试剂、动物等 )需要支持的条件(分项写明经费与需要的理由) 包括小型设备、试剂、实验费、饲养费、协作费、印刷费、交通通讯费等。,十一、管理与执行 研究人员分工及任务安排,十二、进度表阶段计划(季度/年度)和预期目标。 其它：列出附件,科研计划书评价一览表,国家自然科学基金标书的后效评价,未中的课题不一定是差的课题，结合课题反馈原因，认真分析，以利再报。 学术原因：“科学思想缺乏创新性”、立论依据不足”、“现有工作基础不扎实”、“研究预期目标不明确”、“研究重点不突出” 管理原因：“不属于资助范围”、“经费预算不合理”、“申请手续不完善”、超项申请” 政策原因：“满额，暂不资助”,专家权重,专家对申请内容的熟悉程度：A.熟悉B.较熟悉C.部分熟悉D.差,重要指标（1）,科学意义或应用前景：是否具有重要科学意义是否具有重要应用前景,重要指标（2）,项目的创新性：是否提出重要的新思想、新技术、新方法；指出项目的创新点；是否有完成该项目的技术支撑。,重要指标（3）,项目的研究内容：是否围绕项目的总体目标能否在3-4年内完成,重要指标（4）,研究方案及技术路线： 研究方案是否详细、合理、可行技术路线是否清晰、有新意？,重要指标（5）,项目组的研究能力：申请人的研究背景课题组的研究能力有无前期工作基础及预研究结果有无完成该项目的技术支撑,综合评价和资助意见,综合评价： A.优 B.良 C.中 D.差资助意见：A.优先资助 B.可资助 C.不予资助,综合评价的等级标准,优：创新性强，具有重要的科学意义或应用前景，研究目标明确，研究内容恰当，总体研究方案合理可行，具有较好的研究基础和条件良：立意新颖，有较重要的科学意义或应用前景。研究内容和总体研究方案较好，有一定的研究基础和条件中：具有一定的科学研究价值或应用前景。研究内容和总体研究方案尚可，但需修改差：某些关键方面有明显不足,第二部分：医学论文的撰写,一、撰写医学论文的目的,医学论文是对研究成果的高度概括与总结、提高理性认识；促进学术交流，接受检验与验证；促进成果的推广转化,服务于临床实践与社会.,二、医学论文质量的基础,学术基础：质量与学术价值医德/伦理基础：实事求是写作基础：写作风格与写作技巧,2011:中国论文数量居世界第一引用率排在百名开外,量质剪刀差明显,（一）、学术基础,1.研究本身的价值：本身的学术价值与研究结果的实用价值，回答问题确切、不繁琐；2.研究措施的科学/创新性、有效与安全性；3.研究设计与方法的科学可靠；4.资料收集整理的完整性；5.统计分析的合理准确。,（二）、医德/伦理基础,以保护研究对象的最大权益为目的 建议附上伦理委员会审查意见.反对造假,诚信：否则害人、害己、害患者.,（三）、写作基础,文字表达风格：用词准确、简洁、有逻辑性、切忌废话与夸张、重学术语言。 本草纲目中记载“二人行，一人口含参，健行而不喘，不含者则气喘不绝”。(1590),层次要 分明论证要 严谨说理要 清楚文体要 流畅图表要 简明,（四）、撰写论文的禁忌,对探讨的问题理解不透、缺乏逻辑联系资料的处理分析不当或有误弄虚作假，哗众取宠,撰写论文的素材,研究课题：科学和实用价值设计方案：可行最佳资料数据：真实、可靠衡量指标与标准：严格统计分析与评价：合适与合理,三、医学论文的一般格式,（一）题目（二）作者:1-6位单位、地址、邮码(首页底部)（三）论文摘要：（中、英文）（四）关键词：（3-5个）（五）正文序言（前言、导言）研究对象与方法研究结果讨论与结论致谢参考文献,论文的题目要精炼、醒目、文题一致,要有吸引力 例：1、产妇生产与服用人参的关系研究 2、人参与缩短产程的临床研究： 3、人参缩短产程的临床随机对照研究,（一）论文的题目,四、如何撰写医学论文,实例分析题目1：运动试验核素心功能测定和心电图变化对冠心病的诊断价值。 10例“冠心病”患者，无金标准确诊，另10余例健康者作为对照，探讨心功能及心电图运动后的变化值，对冠心病的诊断的价值。题目2：卡普托利治疗急性心肌梗死的多中心随机双盲临床试验-11345例的阶段小结,（一）论文的题目,论文题目的标准化：使用专业术语，避免使用简称、代号、符号等。可以取自研究题目,也可以是研究题目的一个方面.,（一）论文的题目,（二）作者及单位,作者按照实事求是，真实署名，贡献大小顺序排列参与课题设计、参与资料分析与解释撰写或修改论文中的关键理论或主要内容能够承担编辑修改意见、学术答辩者,学术论文署名不应过多，10人以内，其余放入致谢部分。第一作者与通讯作者,（三）序言/前言,内容包括： 1.研究问题的历史与现状； 2.存在的矛盾与问题； 3.本文的研究主题、目的及其意义与价值，表明研究的关键所在。 序言为论文的主题思想，在开头序言中要扼述，应开门见山、言简意赅。,例：“老年呼吸衰竭的治疗”一文之开头语 随着人类寿命的延长，老年呼吸衰竭的发生日益增多。本院近年收治的100例慢性肺心病患者，发生呼吸衰竭60例，占60%，将其治疗情况报导如下： 问题1：病死率高 问题2：呼吸道梗阻又为致死主要原因之一 提出解决问题的方法：加强呼吸道护理、防止与消除痰阻，是降低病死率的关键之一。,1、研究对象： 研究对象来源与场所、诊断标准/纳入标准 /排除标准，基线情况要准确。诊断标准：明确、公认、不宜笼统地“符合XX标准”；研究对象的例数（样本含量）估计要有依据，确保代表性；基线状况：基线资料应具备可比性，研究措施应用前患者之症状、体征、实验检查资料。,（四）研究对象与方法,2、研究方法,（1）设计方案、病人分级安排方法要交待清楚；（2）干预措施与执行方法：试验组与对照组；（3）测量的指标和判断结果的标准；（4）防止偏倚或混杂等因素干扰的措施。（5）统计学分析方法,常见的设计方案：研究的骨架, 随机、双盲对照设计（RCT）,研究对象,试验组,对照组,结果,结果,队列研究设计,（五）结果,1、研究的主要结果要与探讨的问题呼应，要数据说明；2、所有结果项目均要围绕研究的主题，有逻辑、层次展开，无关内容不宜全部列出，避免干扰。,人参缩短产程的临床随机对照研究,缩短产程的有效率（注意标准）,计数指标:2-test 计量指标: t-test,有效率副作用发生率助产效应与人参剂量关系：相关性分析助产效应与产龄/产次关系特殊个案举例（扼要）,主题,措施,测试,结果,逻辑展开,结论,有效率（%）,3、反映研究结果的图表要简明扼要,图表重要性：给读者以简明直观感，故要简明图表的意义：在于帮助作者不宜完全应用文字表达者图、表表示的结果不宜再用文字作反复的阐述,高血压病患者两组治前基线状况,顶线,底线,主栏,宾 栏,统计学显著性差异（P0.5 无统计学显著差异！问题：1.人参对助产有没有价值？ 2.有没有必要再试？,扩大样本200例的结果：,有效率50%30%,2=7.52 P0.01 有显著差异临床疗效差异：人参比对照好20%,新旧降压药各用10,000病人效果比较请分析哪种药好？, 2=10.58 P0.001 有非常显著差异临床疗效差异：59%-57%=2%,有效率59%57%,5、要高度重视患者的依从性,全面真实报告结果失访人数、比例、原因利弊综合报告,进入研究的总例数，结果分析时应交待，不能开始有100例，结果只有70例如有短缺，应交待处理过程 例一：新型抗结核药，初治为100例，后因治疗反应及种种原因有30例退出，资料完整者70例分析，有效率90%（63例有效） 问题：这个有效率可信否？为什么？实际有效率可能是 多少？为了客观反映研究措施效果，患者应按剂量、疗程用药！ 如规定剂量服用则有效,不足,过量,结果,？,？,（六）讨论,讨论部分在论文中占重要地位强调本研究的新的和重要的发现及其结论；阐发新发现的意义及其限制；讨论要紧扣本研究的目的，防“无限扩展”；避免提出或暗示尚未完成的研究重点事项。,（六）讨论,特别要注意：围绕研究主题思想,不宜离题发挥或重复他人之见。对自身研究的评价，宜谦虚谨慎和实事求是，不宜渲染夸张，要留有余地。,（七）致谢部分,凡对本研究作了有关贡献，但不符合署名标准者则致谢；注意投稿前，务必征得本人同意。,（八）参考文献,准确地引用引用文献要是质量好，结论正确者引用的文献一定要自己阅读，忌转引引用文献不要专找与自己观点一致者引用文献用以探讨主要的研究问题，宜精，不宜贪多参考文献序号应与论文中新注的边号（）相一致参考文献书写格式应按中华医学会规定书写,常见参考文献的基本形式,期刊：中文期刊：于修成.中国卫生技术评估与循证准入管理探索.中国循证医学，2004;4(1):10-13 英文期刊：Egon Jonsson. 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