医疗器械法律法规培训

医疗器械法律法规培训,二0一三年,培训内容,一 、医疗器械监督管理条列二 处罚三 医疗器械监督管理办法四. 医疗器械生产企业许可 管理五. 医疗器械生产委托的管理六. 医疗器械注册管理七. 公司产品医疗器械分类八. 资质审核,第一部分,医疗器械法规,一 医疗器械监督管理条例,一、医疗器械的定义 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需软件起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 4.妊娠控制。,一 医疗器械监督管理条例,二、医疗器械的分类3类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,一 医疗器械监督管理条例,三、医疗器械的管理 1、 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。,一 医疗器械监督管理条例,2、医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。 3、 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。 连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。,一 医疗器械监督管理条例,4、生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 5、 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 6、 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。,一 医疗器械监督管理条例,四医疗器械生产企业应当符合下列条件： 1. 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员.生产场地及环境.生产设备. 2. 产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。,一 医疗器械监督管理条例,五 .开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。,一 医疗器械监督管理条例,六.开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。,一 医疗器械监督管理条例,5、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 6、 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。,二 处罚,1、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产。2、 未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械。3、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械。4、未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械。,二 处罚,5、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械。6、办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请。,二 处罚,7、违反有关医疗器械广告规定。8、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械。,二 处罚,9、医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁。10 承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的。11、医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告。,三 医疗器械监督管理办法,一、开办医疗器械生产企业的申请与审批 1、开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。,三 医疗器械监督管理办法,2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； （五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。,三 医疗器械监督管理办法,3、开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合上述第2点要求外，还应当同时具备以下条件： （一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； （二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。,四.医疗器械生产企业许可 管理,1、医疗器械生产企业许可证由国家食品药品监督管理局统一印制分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 2、医疗器械生产企业许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。 生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。,四.医疗器械生产企业许可 管理,3、医疗器械生产企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。 登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。 4、医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写医疗器械生产企业许可证（变更）申请表, 提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请医疗器械生产企业许可证变更登记。医疗器械生产企业依法办理医疗器械生产企业许可证许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。,四.医疗器械生产企业许可 管理,5、医疗器械生产企业变更医疗器械生产企业许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写医疗器械生产企业许可证（变更）申请表，向原发证机关申请医疗器械生产企业许可证变更登记。6、医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请，填写医疗器械生产企业许可证（换发）申请表。,四.医疗器械生产企业许可 管理,7、医疗器械生产企业许可证遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。8、任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证。,五.医疗器械生产委托的管理,1、医疗器械委托生产的受托方应当是取得医疗器械生产企业许可证或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，取得医疗器械注册证书.并符合以下条件： （一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械； （二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应； （三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。,五.医疗器械生产委托的管理,3、委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。 受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。 4、医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。 5、委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写医疗器械委托生产登记表,六.医疗器械注册管理(局16号),一、注册证号的编排方式为（注册证书有效期四年）（）（食）药监械（） 字 第 号 x审批部门所在地的简称 x注册形式（准、进、许） xxxx批准注册年份 x 产品管理类别 xx 产品品种编码 xxxx 流水号 赣食药监械（准）字2012第2250046号,六.医疗器械注册管理,二、医疗器械注册申请与审批 申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照相应要求提交申请材料。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。,六.医疗器械注册管理,三、医疗器械的重新注册1、医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。,六.医疗器械注册管理,2、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册： （一）型号、规格； （二）生产地址； （三）产品标准； （四）产品性能结构及组成； （五）产品适用范围。,六.医疗器械注册管理,3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。 4、申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。,六.医疗器械注册管理,5、有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册： （一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的； （二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的； （三）按照医疗器械监督管理条例的规定撤销医疗器械注册证书的。,六.医疗器械注册管理,四、医疗器械注册证书的变更与补办1、医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更： （一）生产企业实体不变，企业名称改变； （二）生产企业注册地址改变； （三）生产地址的文字性改变； （四）产品名称、商品名称的文字性改变； （五）型号、规格的文字性改变； （六）产品标准的名称或者代号的文字性改变； （七）代理人改变； （八）售后服务机构改变。,六.医疗器械注册管理,2、申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。3、变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。 变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。 4、医疗器械