药事管理学药品经营

药品经营质量管理,本章内容,药品市场概述GSP药品流通监督管理其它药品管理药品分类管理药品价格管理药品广告管理,药品市场概述,一、药品市场,市场市场是商品交易的场所市场是交换和流通的领域市场是指对某种产品有需要和购买能力的人们随着商品经济的发展，对市场的认识不断变化,药品市场,市场营销把潜在的市场变成真正的市场过程市场营销学的实质是交易,药品市场营销,增加了药品的价值满足了医疗的需求,企业,批发企业,药房,患者,医师,信息,药品,信息,信息,信息,支付,支付,药品,药品,支付,支付,药品,药品市场的特点,整个人类社会-潜在顾客直接-病人，间接-医师疾病-决定药品市场冬-呼吸道病人多（感冒，咳嗽，抗感染）春-皮肤过敏（抗过敏）冬夏-心脏病夏-皮肤病,药品市场流通渠道,四种类型生产企业自己的销售系统不独立，只销自己的品种独立的医药公司先购买药品，才能出售医疗机构、社会药房买，分发受企业约束的销售系统代理商,销售形式,直接企业-病人间接企业-中间环节-病人,二、药品经营企业,药品批发企业 将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗结构的药品经营企业。 作用：1 降低交易次数 2 集中与分散,批发商,药品销售渠道中不可缺少的机构成批购进，成批销售，不服务于最终的消费者降低交易的次数调节供需的蓄水池,药品零售机构,将购进的药品直接销售给消费者的药品经营单位，包括：社会药房、医院药房 社会药房的类型：零售药店、零售连锁店、定点零售药店等,社会药房,医疗保健系统的重要组成部分方便购买指导用药*,药品市场竞争,促销广告人员推销营业推广公共关系,医药代表,活动拜访医师，药师，药事委员会成员组织推销药品的活动调查有关信息竞争产品医院特点专业性强目的：影响医药处方的决策行为,药品市场与药品销售渠道,1、目前国内药品市场的现状2、我国药品的销售渠道类型 主要区别于终端不同,GSP介绍,一、GSP概述,GSP 英文简称Good supplying practice1、性质：药品经营企业质量管理基本准则2、使用范围：中国境内的药品专营或兼营企业,我国药品经营质量管理制度概况,年国家医药管理总局修订中国医药公司系统医药商业质量管理办法（试行），并于年月日下达执行。 年月，中国医药公司制定医药商品质量管理规范，由国家医药管理局发文在医药商业试行我国医药商品流通环节第一套的正式的质量管理程序。 年国家医药管理局制定并正式发布医药商品质量管理规范。标志着我国已向政府法规迈进。2000年6月国家药品监督管理局修订发布药品经营质量管理规范2000年11月药品经营质量管理规范实施细则,药品经营质量管理规范（局令第20号）,药品经营质量管理规范于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。 局长：郑筱萸 二年四月三十日,基本精神,药品经营企业应在药品的购进，储运、销售等环节实施质量管理，建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行质量体系：组织结构，职责制度，过程管理，设施设备,GSP的主要内容,第一章 总则 第二章 药品批发的质量管理 第三章药品零售的质量管理 第四章 附则,第二章 药品批发的质量管理,管理职责 人员与培训 设施与设备 进货,验收与检验 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务,第三章 药品零售的质量管理,管理职责 人员与培训 设施与设备,进货与验收 陈列与储存 销售与服务,药品经营企业制定的制度,质量方针与目标管理质量体系的审核质量责任质量否决的规定质量信息管理首营企业和首营品种的审核质量验收的管理,药品经营企业制定的制度,仓储保管、养护和出库复核的管理特殊管理药品的管理有效期药品、不合格药品和退货药品的管理质量事故、质量查询和质量投诉的管理药品不良反应报告的管理卫生和人员健康状况的管理质量方面的教育、培训及考核的规定,人员与培训的要求,大中型企业质量管理工作负责人 主管药师(执) 小型企业质量管理工作负责人 药师 企业质量管理机构负责人 执业药师 质量管理、验收、养护、计量人员不少于企业职工总数的直接接触药品的人员每年健康检查，患精神病、传染病、可能污染药品的疾病患者，及时调离工作岗位,硬 件 设 施,库房分类 一般管理要求 温湿度管理要求 特殊管理要求 药品分类管理要求,药检室及验收养护室,年销售额： 大型企业 中型企业 小型企业 （ 亿元 ） （） （0.） （0.） 药检室面积150m2 100m2 50m2 验收养护室 50m2 40m2 20m2,药品经营过程的质量管理,进货管理验收与检验储存与养护出库与运输销售与售后服务,人员与培训,大中型质量管理的负责人 药师以上技术人员 质量管理与检验工作人员小型及零售连锁门店质量管理负责人 药士以上处方审核人员 执业药师或药师以上质量管理、检验、验收、保管、养护、营业人员 专业培训，持证上岗直接接触药品的人员 建立健康档案患有精神病、传染病、其它可能污染药品疾病的人员 调离工作岗位,营业场所要求,大型企业 中型企业 小型企业 零售连锁门店年销售额 1000万元 500-1000万元 500万元 营业面积 100m2 50m2 40m2 40m2 仓库面积 30m2 20m2 20m2,GSP内容1、机构和制度：质量领导组织，质量管理机构2、人员与培训：不同部门、岗位的学历和技术要求,3、设施设备：营业场所、仓库场所、面积要求，仓库温湿度要求。,4、经营过程质量控制1）进货环节：首营企业：合法资格，质量保证首营品种：合法性，质量基本情况2）储存与养护环节：七分开，六专放，堆积要求，色标管理（红色、绿色、黄色）湿度温度记录,3）出库与运输环节：出库原则4）销售与销售服务环节：批发企业：购销记录（至少三年） 零售企业：购进记录（至少二年）5）特殊管理药品：专库存放、专帐记录、双人双锁，双人验收、专册登记,GSP认证,经营质量：动态监督管理 实施GSP：检查认可，监督管理,认证管理,2000年11月药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）2000年12月 关于进行GSP认证试点工作的通知2001年10月 关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知2003年4月 药品经营质量管理规范认证管理办法,实施步骤,(一)2002年年底前，根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业以及大型零售企业实施GSP改造并完GSP认证工作。 (二)2003年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作。 (三)2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。对那些不能按照规定期限实施GSP改造、未通过GSP认证的药品经营企业，根据药品管理法的有关规定，取消其药品经营资格。,主要政策措施,各省(区、市)药品监督管理局负责辖区内原有药品经营企业和新开办药品零售企业的GSP认证；国家药品监督管理局负责新开办药品批发企业和零售连锁企业的GSP认证。GSP认证检查员队伍的建设加强对认证企业的跟踪检查,药品流通监督管理,药品流通的监督管理主要内容,严格控制药品经营者经营销售的准入实施药师法发挥行业组织药品价格控制,药品流通监督管理办法,1998年8月1日起实施要点：必须取得药品经营许可证经营范围禁止性规定：无生产许可证，经营许可证医疗机构许可证不得交易。禁止销售假药、劣药购销记录,现行药品流通监督管理办法,药品流通监督管理办法是国家食品药品监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。办法共五章47条。办法是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。,一、概述,1、含义药品流通（drugs distribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通的概念不同于药品买卖、药品市场营销，属宏观经济范畴。药品流通的监督管理是指，政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。,一、概述,2、药品流通的特点品种、规格、批次多，库存周转率快法律管理严格，实行准入控制和全过程质量管理专业技术性强、药师需求量大药品价格控制复杂药品促销活动频繁，药品信息易失真 自从磺胺、青霉素问世，化学药物治疗发展，大批新化学药品研制成功，药品企业大发展，以盈利为基础的运行机制，以及药品流通秩序混乱的问题，决定了国家与有关部门需要有一套监管方法，制止其可能发生的越轨行为。,二、监督管理主要方面,1、严格经营药品的准入控制 所谓准入控制是指：批发或零售药品必须经政府有关部门审批；规定审批的法定程序，设置批发或零售药品机构的最低条件；发给准予批发或零售药品的法定证照。我国、日本、英国等许多国家的药品管理法（或药品法、药事法）中，都明确规定了开办药品批发企业、零售药房实行许可证制度。美国的全美标准州药房法明确指出，所有从事药品销售的（包括医疗机构药房），都须经州药房委员会审批、注册登记，并定期审核。,二、监督管理主要方面,2、制定实施药师法（药房法）配备执业药师 许多国家颁布了药师法或药房法。社会药房和医院药房必须配备依法注册取得执照的执业药师，否则就不能开设，不能调配、销售处方药。数百年药学实践历史证明，执业药师的实践，是药品从研制至使用的长链中，确保药品质量、安全、有效的最重要一环。美国17万药师，89%在各类药房工作，日本15万药师，70%在药品流通环节工作。英国4.4万药师，68%在各类药房工作。,二、监督管理主要方面,（3）推行药品流通质量管理规范 受推行GMP的影响，一些国家由行业协会出面制定实施药品流通质量管理规范。（1）GDP 英国皇家药学会根据药品法66条规定，于1979年制定发布了“Guide to Good Dispensing Practice”简称GDP。英国的GDP对欧洲及原英属国家影响较大。,二、监督管理主要方面,（2）GSP 日本医药批发业联合会于1976年制定发布了“Good Supply Practice ”,译为医药品供应质量管理规范，简称GSP。该规范是药品批发企业质量管理的基本准则， （3）GPP 国际药学联合会（FIP）90年代初制定“Good Pharmacy Practice”译为“优良药房管理”或“药房质量管理规范”，简称GPP。,1993年国际药学联合会在东京会议上向各国政府与药学团体，特别是社会药房、医院药房推荐实行GPP，以保障用药安全，提高药学水平，提供优质服务。（4）GPPP “Good Pharmaceutical Procurement Practices”，译为“药品采购管理规范”是WHO的正式出版物。,二、监督管理主要方面,4、实行处方药与非处方药分类管理 50年代初，美国制定法律明确由FDA统一发布处方药与非处方药目录，在药品分发销售实行分类管理。之后许多国家采用这一制度，对控制药品分发销售，保证药品和药学服务质量起到很好的效果。5、加强药品广告管理 各国政府先后通过制定法律法规，加强对药品广告监督管理，对药品广告的形式、内容、用语、范围、真实准确等，作出明确规定，对药品广告的审批程序及违法广告处罚也作了规定。,二、监督管理主要方面,6、重视药品标识物管理 药品标识物是指药品包装上的标签和说明书等。美国的食品药品化妆品法第502节为违标药及用品，规定了药品标签上必须注明的项目，否则将按违标药处理。英国、日本的法律中均有相同规定。（详见第九章）7、药品价格控制 在比较成熟的药品市场，药品价格是在市场竞争中形成并较稳定，新药（主要是创新药）价格昂贵，仿制药品价格稳中有降。各国采取多种办法，控制药品价格上涨。,无证经营行为,经营范围规定,1 、生产企业只能销售本企业药品2、批发、零售不得兼营3、中药材专业市场禁止销售规定中药材以外的药品,有关的禁止性规定,1、不得与无证企业交易 2 、不得销售中药材以外的药品 3 、禁止无证提供药品 4、禁止销售假药，劣药 5、法律责任 无证生产、经营处罚；生产、经营假药、劣药处罚；其他行为：警告和罚款,药品流通监督管理办法,2007年5月1日起施行目 录第一章 总则第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理第三章 医疗机构购进、储存药品的监督管理第四章法律责任第五章附则,总则,第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据药品管理法和有关法律、法规的规定，制定本办法。第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。,药品生产、经营企业购销药品的监督管理,第五条 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第七条 药品生产、经营企业的销售人员不得兼职为其他企业进行药品销售活动。,其它药品流通管理,一、 药品分类管理,1、目的 控制药品分发，销售质量，保证公众用药安全2、OTC目录 遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便,3、生产与批发管理,处方药和非处方药无特别区别 4、包装与标识物管理 警示语或忠告语不同 标识物不同,5、零售管理,处方药和非处方药的概念分析 甲类和乙类非处方药的零售不同规定6、广告管理 审批规定 媒介选择规定 内容限制规定,目前现状,2003年，我国非处方药物的销售额达到了290亿元，预计到2005年，我国非处方药销售额会增加到600亿元。我国已经成为世界自我药疗产业关注的焦点。,二、药品价格,环节过多、层层加价，卖到患者手中的药品价格竟比出厂价高出几倍甚至十几倍,价格分类,政府定价质价相符 政府指导价质价相符 市场调节价公平、合理和诚实信用、质价相符的原则,企业应当向价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,实施条例规定,第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。,国家计委关于印发药品政府定价办法的通知,计价格20002142号2000年11月21日各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、物价局：为规范药品政府定价行为，明确政府定价原则、方法和程序，根据国家计委关于改革药品价格管理的意见，我们制定了药品政府定价办法（附后），印发给你们，请按照执行。本办法自2000年12月25日起执行。各地在执行中遇到的情况和问题请及时报告我委（价格司）。附：药品政府定价办法,2006