药物制剂研究技术要求与质量控制专题研讨会.doc

中国医药教育协会文件药教协培字2011第09号关于举办“药物制剂研究技术要求与质量控制专题研讨会”的通知各有关单位：随着各专业学科的迅速发展，药物制剂的研究与生产也相应发展迅速，新工艺、新设备不断涌现。其中，新型给药系统研发是医药行业最受关注的领域之一，“新制剂与新释药系统技术平台”建设也被列为“十一五”期间国家“重大新药创制”科技重大专项的重要组成部分。而制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。因此，制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握和熟悉药物制剂研究的相关技术要求，了解“释药系统技术平台研究”和“新药品种及新制剂、新剂型”研制开发的相关内容。经研究，中国医药教育协会决定于2011年5月27日30日在大连举办“药物制剂研究技术要求与质量控制专题研讨会”。现将有关事项通知如下：一、参会对象从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的临床药学、临床医学、药物流行病学、循证医学等专业人员；从事药品监测与评价、注册管理及审评、药品检验的相关人员等。二、时间及地点报到日期：2011年5月27日会议时间：2011年5月28日30日报到地点：大连市大连国际机场宾馆（大连市甘井子区迎客路98号）报名截止日期：2011年5月24日三、有关费用参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，将尽快与你联系会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。四、论文征集1、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。届时将出论文集。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以30005000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。无意参会，请不要投递论文。2、截稿日期：2011年5月20日。五、联系方式电 话：01068637224 真：01068639711联 系 人：牛泽路报名邮箱: 附件一：日程安排表附件二：报名表中国医药教育协会培训部二一一年四月十五日附件一日 程 安 排 表5月28日（星期六）08:30-11:30一、化学药物新型释药系统的研究进展（如：口服新型释药系统、注射用新型释药系统、透皮释药系统、吸入释药系统）二、新药研发过程中剂型选择研究的策略1.临床研究剂型与上市剂型之间的关系 2.临床研究阶段口服剂型选择标准3.上市阶段各类剂型的选择策略和评估 4.处方设计、工艺设计与过程控制主讲专家：潘卫三 沈阳药科大学药学院院长，兼任国家药典委员会委员、中国药学会药剂专业委员会副主任委员11:30-12:00代表提问，专家解答14:00-17:00一、中国药典2010年版二部与注射剂质控相关的增修订情况简介二、化学药物制剂质量研究与质量标准建立的技术要求及案例分析1.制剂质量研究的总体思路 2.质量研究用样品的要求3.溶出度（释放度）测定 4.有关物质研究与检测5.相关分析方法的选择与验证 6.制剂质量标准建立与评价要点主讲专家：北京市药检所有关专家、国家药典委员会委员17:00-17:30代表提问，专家解答5月29日（星期日）08:30-11:30口服固体制剂溶出度试验技术要求与评价要点1.溶出度质量标准的建立 2.溶出度测定方法的选择3.仿制药参比制剂进行溶出度的比较试验 4.溶出量测定方法的验证5.溶出曲线在药品内在质量评价中的应用 6.溶出度试验与GMP的关系主讲专家：谢沐风 上海市食品药品检验所副主任药师11:30-12:00代表提问，专家解答14:00-17:00化学药物制剂处方及工艺研究申报资料技术要求及案例分析1.剂型选择的基本思路 2.制剂CTD格式申报资料撰写要求3.制剂处方研究的技术要求和评价要点 4.药用辅料需要重点关注的问题5.制备工艺研究及优化的技术要求及评价要点6.制剂生产过程控制及工艺验证的技术要求及案例分析主讲专家：中国医学科学院有关专家17:00-17:30代表提问，专家解答5月30日（星期一）08:30-11:30化学药品注射剂处方及工艺研究的基本技术要求1.注射剂处方及工艺研究的总体思路 2.注射用原料药质量控制的要点3.注射用辅料质量控制的要点 4.制剂基本性能评价、稳定性评价5.制备工艺的放大与灭菌工艺验证 6.申报资料中存在的问题及分析主讲专家：国家食品药品监督管理局药品审评中心有关专家11:30-12:00代表提问，专家解答14:00-17:00缓控释制剂工艺和质量研究的技术要求1.各国药典有关缓控释制剂的分类 2.缓控释制剂的特点和释药原理3.缓控释胶囊的制备工艺和设备要求 4.缓控释制剂工艺处方的设计要点5.对缓控释制剂稳定性的影响因素分析 6.缓控释制剂的释放度测定主讲专家：唐 星 沈阳药科大学药剂教研室教授，博士生导师17:00-17:30代表提问，专家解答附件二药物制剂研究技术要求与质量控制专题研讨会报名表备注：1、因名额有限，此表请尽快传真至：01068639711； 牛泽路 收。2、邮件报名无需盖章签字,填写参会信息发至邮箱：pharm 单位名称通讯地址邮编联 系 人