医疗器械不良事件填报要点._第1页
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文档简介

医疗器械不良事件填报要点,目 录,第一部分 MDR监测工作的依据？ 第二部分 几个与MDR有关的概念 第三部分 报告表填写要点,第一部分,医疗器械不良事件监测和再评价工作 法规层面的依据？,第二部分,几个与MDR有关的概念,医疗器械不良事件的定义：,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,什么是医疗器械不良事件,导致或者可能导致,定 义,获准上市,合 格,正常使用情况发生的,有害事件(人体伤害的各种),批准上市的医疗器械是“绝对安全”的吗？,对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于风险，,“安全”,医疗器械不良事件 医疗器械质量事故 区别 医疗器械医疗事故,医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部医疗事故处理条例）,第三部分,可疑医疗器械不良事件报告表填报要点,临泉县人民医院报表,阜阳市第二人民医院报告品种,临泉县人民医院报告品种,植入材料和人工器官,缺陷案例,如何查询、修改退回的报告表,补充修改,查看,步骤：查看 （退回原因或为什么回退） 修改（按照退回原因修改） 提交（修改完成后）,电话：2183050魏从建 21836
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