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文档简介

缓 控释技术 知识目标 缓 控释制剂的定义 组成 主动 被动靶向给药系统的种类 经皮给药制剂的优点及其组成 学习目标 能力目标 能说出缓释 控释制剂 经皮给药制剂 靶向制剂的优缺点 适用范围 适用于各岗位的生产人员对缓控释技术 靶向技术的学习 缓释制剂的定义 系指口服药物在规定释放介质中 按要求缓慢地非恒速释放 其与相应的普通制剂比较 每24小时用药次数应从3 4次减少至1 2次的制剂 缓 控释制剂与普通制剂比较 为何要制备控缓释制剂 四少 减少用药次数 减少血药浓度的波动 减少副作用 减少总治疗费用 哪些药物可制成控缓释制剂 吸收和排泄速度不能太快或太慢 1h24h 给药剂量应较小 1g 应具有大的治疗窗 吸收规则 最好整个肠道吸收 疏水性强的脂肪 蜡类 肠溶包衣材料 如CAP HPMCP等 常用辅料 阻滞剂 骨架材料 溶蚀性骨架材料 亲水性骨架材料 不溶性骨架材料 增粘剂 增加粘度 减慢扩散速度延缓吸收 如明胶 PVA等 常见的控缓释制剂 包衣小丸 亲水性骨架片 胃漂浮片 渗透泵片 亲水性骨架片 胃漂浮片 片剂密度小于胃液 给药后漂浮在胃液上 延长胃中停留时间 随片剂缓慢溶蚀而释药 如盐酸二甲双胍缓释片 渗透泵片 组成 药物贮库 半透膜 能量 释药小孔 溶出扩散溶蚀 扩散与溶出相结合渗透泵离子交换 控缓释制剂释药原理 体外释放度试验体内生物利用度试验体内体外的相关性研究 控缓释制剂质量评价方法 释药曲线 点一 0 5 2h 考察药物是否突释点二 中间取样点 考察制剂释药特性点三 末点 考察释药是否完全 通常要求累积释放率90 以上 至少选出三个取样点 点对点相关 平均释放时间与平均滞留时间相关 一个释放点 t50 t90 等 与一个药代动力学 AUC tmax或Cmax 参数相关 体内体外相关性 体内外相关性分为3种 控缓释制剂不应和同种药物的普通制剂同服一旦达Css 不要改服其他缓释制剂 因缓释制剂不同 释放特性不同 带来血浓变化 使用注意事项 控缓释片剂和胶囊不能被粉碎或咀嚼服用 这样会改变制剂的释放特性 应告知服药者不溶性骨架片和渗透泵片外壳通过胃肠道排出时会保持完整 这是正常情况 药物已经被吸收 使用注意事项 Question 控缓释制剂释放度研究的目的 不同晶型 粒径的药物与溶出 释放关系比较药物各种酯类 盐类以及同一药物不同剂型的溶出性质研究辅料 工艺对药物溶出的影响 处方筛选建立和确立体外溶出释放与体内生物利用度之间的关系 最终使释放度成为代替体内生物利用度的金指标 缓 控释技术课堂小结 知识点 能力点 缓 控释制剂的定义 组
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