IS0 IEC17025体系ppt课件.ppt

ISOIEC17025體系 PreparedbyLihui zhu2015 9 3 1 ISO IEC17025 2005检测和校准实验室能力认可准则ISO国际标准化组织IEC国际电工委员会ISO IEC构建了全球标准化体系 2 目錄 1 背景要求2 主要專用名詞及定義3 主要工具及定議4 主要標準及參數 3 范围 实验室能力1 校准2 抽样3 检测 实验室方法1 标准2 非标3 自制 4 标准的适用范围1 第一方2 第二方3 第三方4 检测 校准是检查和产品认证的一部分 自愿申请 非歧视原则不依规模大小 社会地位高低 影响力等 5 可根据需要裁剪要素1 抽样2 新方法的设计 制定 3 分包 未预料因素 标准中的77注不是要求是对正文的说明 管理体系 质量 行政 技术运作 不包含法规和安全的要求 6 满足ISO9001的原则 同时包含了ISO9001中没有包含的技术能力原则 做你所说的 说你写的 写你做的 7 管理要求1 组织2 管理体系3 文件控制4 要求 投标书和合同的评审5 检测和标准的分包6 服务和供应品的采购7 服务客户8 投诉 8 管理要求9 不合格检测 校准工作的控制10 改进11 纠正措施12 预防措施13 记录的控制14 内部审核15 管理评审 9 4 1组织1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体 民事责任 刑事责任 独立帐户 独立帐目 2实验室有责任确保所从事检测和校准活动符合本标准的要求 并能满足客户 监管机构或对其提供承认的组织 cnas 的需求 基本责任乃至社会责任3管理体系覆盖所有活动 固定 离开固定设施 临时 移动设施 工作形式如何体现覆盖了所有活动 4如果实验室所在的组织还从事检测 校准以外的活动 为识别潜在利益冲突 应规定该组织中参与检测 校准活动 或对检测 校准活动有影响的关键人员的职责 10 4 1组织诚实性宣言1 承诺保证履行与委托人签定的一切合同和契约 并保证其应有的质量2 如实告之如实告之委托人实验室所负的责任义务 包括收费标准 检验 校准时限和委托人的权利3 弃权与禁止反言实验室对放弃的权利和利益及承诺的义务和责任不在反言 11 4 2管理体系1建立 实施 保持与其活动范围相适应的管理体系 应将其政策 制度 计划 程序 指导书文件化 确保检测 校准结果质量要求 并传达到有关人员 并被理解 获取和执行 质量管理体系建立的过程是文件化的过程2由最高管理者发布的与质量有关的政策 POLICY 质量方针及在其框架之内的质量目标目标是什么 管理体系是为实现目标而制定的目标是移动的靶子 美国管理学家朱兰 12 4 2管理体系成功的5个步骤 目标周密的实施计划立即行动随时纠正努力去做质量目标的分解避免空口号 和不科学的量化指标如 没有研发方法 标准的实验室其目标是创新 13 4 2管理体系个性化的方针样品空间有限 科学追求无限数据真实无情 服务客户有情服务只有起点 满意没有终点一丝不苟 一包一箱支支一流 不优不休服务企业 造福社会 校准 检测 民以食为天 食以安为天 农产品 管理的无缝隙衔接 14 4 2管理体系质量管理体系的作用提高客户的满意度改善不良的业绩的成本招揽回头客的业务提高赢利的能力提高工作的效率和有效性保持一致性用受控和有效的方式来管理实验室的工作 15 4 2管理体系方针 良好职业行为 服务标准 目的 人员熟悉体系文件要求 遵守认可准则要求1高管持续改进有效性承诺及证据评审时取证 承诺 记录 体系文件修改 目标提升 进步取证方式 面谈 倾听 观察 文件审核2高管使全员都了解满足客户要求 法规的重要性如何实现的 16 4 2管理体系3概述质量体系文件构架质量手册 附录 程序文件 管理 技术 作业指导书 各种记录表格 计划 清单 记录 档案 后插入图 说明用途文件的多少 文件包的大小 与实验室的规模 工作的复杂程度 人员的素质有关 是为了自己使用而编制不是为了包装或给上级看的4规定技术负责人和质量主管的作用和责任由高管直接授权 分工明确5最高管理者保持管理体系完整性的责任能充分体现领导的作风和企业的文化特点整个要素集中强调了最高管理者的职责 17 基本文件架构 18 精益化管理LEANL LEADERSHIPE EXCELLENCEA ACTIONN NEVERENDISO9000八大基本原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系 19 管理者的管理原则管理幅度原则各级领导能有效管理的人数是有限的 管辖的人数过多易失去控制 过少会产生过度控制的倾向 管理学建议的分层管理阶梯原则组织应该有明确的归属关系 每个人必须知道应向谁负责以及应指导或监督谁 业务明定原则每个人的工作必须事先规定 才不会笼统地分派工作 权利层面原则决策应由具有相应决策权的人作出 避免某个人做一切决定 授权原则权力必须授权下属 方能更好地完成自己岗位上应尽的任务 统一指挥原则每个人的工作只有一个直接领导 才不致产生无所适从的情形 权力与责任相等原则假使一个人对某一特定任务负有责任 则他也应有相应的实行的权力 20 4 3文件控制1总则 建立文件控制程序文件 内源性 外源性 管理 技术 文件种类 存在形式 检测 校准表格特殊形式的文件 注1 文件的说明2文件的批准和发布授权人员批准 说明谁负责受控状态 防止误用 现行有效 建立文件目录 修改状态 分发情况 文件的作用 传递信息 沟通意图 统一行动 21 4 3文件的控制文件控制程序要求工作场所可得到文件的现行有效版本定期审核和必要修改撤回失效文件保留的过期文件做适当标记 22 4 3文件的控制文件的唯一性标识发布日期修订标识页号 总页数或文件结尾标记发布人文件变更更改的审批 通常由原审查人 要有依据 更改的标注手写更改计算机系统内的文件更改程序 23 4 4要求 标书和合同的评审1建立要求 标书和合同的评审的政策和程序 政策和程序确保要求明确 方法 形成文件具有能力和资源选择适当的方法并满足客户要求旧设备 旧方法 新设备 新方法开始工作前 解决要求 标书与合同之间的差异要求 招标 tended 需方投标 bidder 供方方之一合同 双方共同签署后在法律上有意义 24 4 4要求 标书和合同的评审2保留合同评审记录合同的种类 评审的形式 3评审须包括分包的工作详见4 5在市场经济中比较通用的做法4偏离合同须通知客户5修改合同须重新评审通知受影响的人员 如何评审 评审的形式 25 4 5检测和校准的分包1有能力的分包方什么情况要分包 临时 未预料原因 长期 持续性原因 何谓有能力的分包方 2分包安排书面通知客户 最好得到书面准许为了避免事后纠纷 客户的知情权收到保护3除非客户或管理机构指定分包方 否则要对分包方的工作向客户负责责任界定清楚 免责条件4分包方注册记录 符合本标准的证明记录 26 4 6服务和供应品的采购1实验室应有选择和购买对检测 校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序 还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买 接收和存储的程 方便使用和管理筛选 采购 验收检查 记录 保存 领取登记 使用2使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合方法中规定的要求并保存符合性检查记录相当于生产企业的原材料检测 非常重要 为了需要时可追溯3保存关键供应商评价记录 27 4 7服务客户1明确客户需求 与客户合作 允许客户监督实验室的有关操作 保密前提 所属权和隐私权 见证检测 校准准备样品 包装 运输沟通 建议 指导以及对结果的评价和说明可能是面对面的交流 咨询指导 也可能是文字说明或电子信息咨询服务也是超值服务 28 4 7服务客户2主动征求意见 改进管理体系客户满意度调查 客观性 有效性 共同评价检测 校准报告总之 实验室服务客户的要求 体现ISO9000的八大基本原则之一 以客户为关注焦点市场竞争中 留住每个老客户 找到一个新客户如窗口服务时接听电话 自报姓名 公司 部门 经常使用谢谢 抱歉 不行 不知道 此事不归我管 29 4 8投诉有受理投诉的程序 和渠道 保存投诉记录和实验室调查并采取纠正措施的记录投诉complaints抱怨complaints申诉appeal接受receive受理accept正式受理要有措施投诉与抱怨的不同 投诉与申诉的不同 30 4 9不合格检测和 或校准工作的控制1建立有关政策程序处理出现的不符合什么是不符合工作 识别 不符合的分类 过失错误 技术错误程序错误 故意错误政策和程序确保 a确定责任和权限 规定不合格工作出现时采取的措施 必要时暂停工作 扣发证书 b对不合格工作的严重性评价c立即纠正 作出对其可接受性的决定d必要时通知客户并取消工作e规定批准恢复工作的职责 31 4 9不合格检测和 或校准工作的控制不符合工作可能出自于投诉质量控制仪器校准消耗材料的核查员工的监督考察核查报告证书内部外部审核管理评审2当评价表明不符合工作可能再度发生 或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时 应立即执行4 11中规定的纠正措施程序 导致 纠正 纠正措施 预防措施 32 4 10改进通过实施质量方针和目标通过应用审核结果数据分析纠正和预防措施管理评审改进管理体系的有效性更高的层次上符合标准的要求和市场客户的需求永恒的话题 螺旋式上升 33 4 11纠正措施1制定政策 程序并明确相应的权限什么情况启动纠正措施 不符合 偏离 2原因分析 调查确定根本原因 3选择和实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施原则 风险时机纠正措施的力度应与问题严重性和危险性相适应4监控纠正措施的有效性5严重问题或有风险时进行附加审核亡羊补牢 34 4 12预防措施识别潜在的不合格原因和所需的改进 当识别出改进的机会时 采取预防措施制定 执行并监控预防措施的计划制定预防措施程序 应确保有效预防措施是主动的识别改进机会的过程预防措施包含趋势和风险分析 数据分析未雨绸缪 35 4 13记录的控制建立并保持质量记录和技术记录控制程序质量记录 记录应字迹清晰以便于存取的方式在适当条件下保存并规定期限保存的期限视法规的需要 自身的储存资源 酌情而定保证安全和保密有电子方式储存记录的保护和备份程序 防止未经授权人入侵或修改 36 4 14内部审核按照预定的时间表和程序定期组织内部审核 以验证持续符合管理体系和本标准的要求 计划和依据 涉及所有要素和活动 范围 质量经理负责安排和组织 责任者 由经过培训并具备资格的人员进行审核 内审员 只要条件允许 审核人员应独立于拟审核活动 37 4 14内部审核内部审核的周期通常为一年 每年一次可否 当审核发现了体系运作的有效性或检测 校准结果正确性有问题时采取纠正措施 必要时书面通知客户记录审核的范围 审核结果和采取的纠正措施进行跟踪审核 核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性 38 4 15管理评审最高管理者按照预定的时间表和程序定期进行管理评审 以确保质量体系的持续适用性和有效性 并进行必要的改进管理评审的输入项 管理评审的典型周期为12个月一次记录管理评审的结果和由此产生的措施 在约定时限内完成整改是较内审更高层次的为解决问题而作出的决策 达到更高层次的要求 高管对内审等结果是否满意反映在管评当中 目标 要求 组织策划 输入 实施结果评价 输出 新目标 39 4 15管理评审政策和程序的适用性管理和监督人员的报告近期内部审核的结果纠正措施和预防措施外部机构进行的评审实验室间比对和能力验证结果工作量和工作类型的变化客户反馈投诉改进的建议质量控制活动 资源和人员培训应考虑4 2中提调的质量方针和目标 40 5 技术要求 41 5 技术要求 42 5 1总则决定实验室所进行的检测 校准结果的正确性和可靠性的因素人员设施和环境条件方法及方法的确认设备测量溯源性抽样样品的处置这些因素对不同检测 校准结果的总测量不确定度的影响程度有明显不同检测与校准影响量 特点 43 5 2人员 确保人员的能力 对在培人员实施适当的监督 从事特定工作的人员资格确认 制定人员培训的目标 计划和预期相适应实验室全部人员要能胜任工作 签约人员受到监督 按照管理体系要求工作长期 临时人员能力 熟悉体系文件 受监督 保留管理 技术和关键支持人员的工作描述三种人员 44 5 3设施和环境条件有利于检测 或校准的正确进行的设施 能源照明 环境条件等 环境条件不使结果无效不应对测量质量产生不良影响外场抽样 检测 校准特别注意对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应文件化 方法标准规范中的要求 标准规定含混 使用的仪器设备的要求 45 5 3设施和环境条件必要时 监控并记录环境条件记录什么关键值 关键点 记录的分析利用 保存证据 有效隔离互不相容的工作区域 避免交叉污染控制进入 使用影响质量的区域闲人免进 良好内务管理 必要时制定专门程序劳动保护条件 口罩 手套 抽风柜 休息室 卫生间 46 5 4检测和校准方法及方法确认总则采用适和的方法和程序进行检测 校准包括测量不确定度的评定和数据分析的统计技术作业指导书必要时 制定包括设备使用及操作 样品处置的指导书检测 校准方法的偏离已被文件化规定 经技术判断 授权并被客户认可才允许发生偏离的原则特殊时间场所需求造成结果的不符合应是小概率事件 departurediviate 47 5 4检测和校准方法及方法确认方法的选择选择满足客户要求并且适合的方法 采用 标准的最新有效版本 必要时 用附加细则对标准加以补充 目的保证应用一致 作业指导书 细则 将标准细化 标准方法选择的优先权 知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法设备生产国际 区域性或国家标准方法厂家指定的方法实验室制定的经确认的方法实验室选定的经过确认的方法 48 校准测量能力CMC校正测量能力 是一个实验室 在认可范围内 在下列情况 可达到的最小测量不确定度 近乎完美的测量仪器 进行或多或少例行校正工作 在正常校正程序中出现的测量不确定度不可能小于最佳校正能力 校正测量能力的概念是作为判断实验室是否符合认可资格的依据 因此 最佳校正能力仅具有认可管理的特性 并不需要反映实验室实际技术能力 其表示通常以扩充不确定度为主 49 5 5设备配备正确进行检测 校准所需全部抽样 测量和检测设备永久控制之外 设备及软件达到要求的准确度并符合相应规范要求对结果有重要影响的仪器的关键量 值 制定校准计划设备在投入服务前校准或核查以证实符合规范和标准要求 beforeplacedintoservice 设备使用前核查或校准 持续保持初始要求 溯源性 beingputintoservice 准确度 accuracy 溯源 校准实验室能力 50 5 5设备设备应由授权的人员操作 应有设备说明书供方便使用授权的型式授权可能在组织结构和岗位职责中体现对结果有影响的每台设备及其软件均应加以唯一性标识 51 5 5设备保存对检测或校准有重要影响的设备及其软件的记录记录的内容 保存期 有测量设备的安全处置 运输 储存 使用和计划维护的程序设备出现过载 处置不当 缺陷要停止使用并要追溯这些偏离或缺陷超出规定极限时所造成对工作的影响 实施 不合格工作控制 程序应有设备的校准状态标识校准标签 52 5 6测量溯源性制定设备校准计划和程序校准实验室确保其校准和测量可溯源到国际单位制 SI 通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度8个注对于理解概念很有帮助当某些校准不能严格溯源到SI单位制时使用有证标准物质使用有关各方接受的规定方法和 或公认标准参加适当的实验室间比对计划 53 5 6测量溯源性检测实验室使用具有测量功能的设备 除非证明校准结果的不确定度对其检测结果几乎没有影响 要确保使用的设备提供所需的测量不确定对SI单位的溯源性不可行和 或不相关时 则要求溯源至有证标准物质参考标准应有参考标准的校准计划和程序只能用于校准不能它用 调整前后要再校准 54 5 7抽样应有抽样计划和抽样程序基于统计方法 保证检测 校准结果有效性抽样 采样 取样 统计技术 质量控制 抽样技术 降低成本 提高效率 有一定的风险 应为小概率事件详细记录客户对抽样程序的偏离 添