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如何做一名优秀的QAQA（quality assurance，中文意思是“品质保证”，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。新版GMP提出质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条 质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。QA质量保证是质量管理的精髓，涵盖GMP和QC， QA是以保证各项质量管理工作实际地，有效地进行与完成为目的的活动体系。QA对内是全面有效的质量管理活动；对外是对所有的有关方面提供证据的活动。QA就是按法规规范制定一系列的规则，把大家带到这一规则中，让大家遵循，沿着这一轨道前进，防止脱轨，并定期修正这一轨道。QA质量保证要求事先预防，事先预防其实是借鉴了TQM的思想，而且也符合软件工程“缺陷越早发现越早修改越经济”的原则。这些思想的渊源还可以追溯到中国古代的典故中，比如曲突徙薪、扁鹊论医术等，事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制，可惜大多数的事业经营者均未能体会到这一点，等到错误的决策造成了重大的损失才寻求弥补，有时是亡羊补牢，为时已晚。还有个质量典故，路上有个坑，第一种人是等人掉进去后救人的；第二种人是树立牌子，建立标识；第三种人是填埋了坑。人们会感激第一种人（被动管理），记住第二种人（绕道而行），忘记第三种人（预防管理）。QA是第三种人，工作就是填坑，排除隐患，QA的现状是许多应聘的人员都愿意做QA而不愿意做QC， 认为QA就是监控，坐坐办公室或跑跑车间，随叫随到就行，没有明确的工作要求，尺度很宽；而QC却必须完成安排的检验任务，加之均要求全项检验，工作量巨大，整天忙个不停，而且是重复再重复，而且相比工作环境还不好；而又有一些企业，QA都呆不长久，因为生产一出问题，就是QA没有发现，没有监控到位，从上到下，给予QA的压力很大，工作总做不好；而QA由于人员频繁更换，造成无法有效有持续从流程或源头抓起，频频出现问题，搞得人焦头烂额。QA想真的做好工作，都面临很大的挑战，不仅仅是流程或工艺问题，更重要的是企业观念体制的问题很难改变。新版GMP提出了更高要求，而推动企业新版认证的基本都是质量人员，而核心人员更是少不了QA，QA在企业质量体系中起着举足轻重的作用。而作为面临挑战的QA人员，该如何应对。QA首先是本职岗位的专才，其次也要是一个全才；要有知识广度、丰富的知识体系, 懂得药学相关专业、生产相关学科、统计学、机械学、管理学、公共关系学、法规法律等。要对于作为QA本职岗位职责要求、管理规程、质量标准、质量要求非常清楚并明白为什么这么制定，还有没有更好的方法；对于生产过程相关的人员要求、设备、物料、公用系统等等有基本的了解，对于数据处理统计分析也需要了解，才能对生产的细小环节中发现问题，寻找解决问题的方法，起到预防质量作用。对于GMP要求要牢记在心，并起到推行的作用。随时更新自己的质量体系知识；良好的文采和演讲才能或沟通艺术，才能把方法、理念进行推进；实际操作经验，避免纸上谈兵;多问要多方面讨教.善于学习、不断学习：GMP是动态，质量管理也是不断发展的，现在就需要学习Q9质量风险管理，认真考虑如何运用到质量管理中，要不断充实自己，发展自己，才可能做好本职工作。人一生就做两件事：积累与改变，学习是一种为了改变而进行的积累。有的放矢:不要盲目的发表意见，要做到有理有据，避免同事之间产生争执和不理解的前提，提出意见和建议前，最好做一下调查，收集资料数据，或者与一线操作者聊一聊，开沟通会，确保意见正确性，不要一有问题就冲出来，让别人反感，降低对QA的认同和信任感。数据说话:质量工作有许多是摸不着的，因为没有产出。其实你对相关人员指出问题，做了培训，开了会议解决了问题，这些记录就是你产出。对于变更做出评估，对于风险进行评估，对于稳定性考察，质量回顾等等记录，结合得出的建议，有了数据支持，就自然有说服力了。QA应该有工作日志，能写明生产动态的每个环节，把握关键数据的记录，每周或一个阶段能对日志进行回顾，去考虑是否存在问题，另也在发生偏差时候，调查时有日志数据支持。学会使用QA工具：开展全面质量管理的过程中通常将层别法、柏拉图、特性要因图、查检表、直方图、控制图和散布图称为“老七种工具”，而将关联图、KJ法、系统图、矩阵图、矩阵数据分析法、PDPC法以及箭条图统称为“新七种工具”。这新七种工具的提出不是对“老七种工具”的替代而是对它的补充和丰富。 一般说来，“老七种工具”的特点是强调用数据说话，重视对制造过程的质量控制；而“新七种工具”则基本是整理、分析语言文字资料（非数据）的方法，着重用来解决全面质量管理中PDCA循环的P（计划）阶段的有关问题。 “新七种工具”有助于管理人员整理问题、展开方针目标和安排时间进度。整理问题，可以用关联图法和KJ法；展开方针目标，可用系统图法、矩阵图法和矩阵数据分析法；安排时间进度，可用PDPC法和箭条图法。沟通再沟通:许多问题都发生在沟通上，事先沟通了，70%的问题都可以解决或避免，多与大家进行交流和沟通，会发现许多深入的问题，当然最好的方式的面对面的沟通。既要理解法律法规，也要理解领导意图，更要理解各部门的员工。坦然面对困境，在困境中成长，改变自己，微笑而和谐应对，主动沟通，大度示人，消解困难。要变得更会沟通，更有办法才行，全方位学习与提高很重要。记得工作时候全身心投入，不带情绪，常微笑示人很关键，很多问题还是在于沟通和理解。持续的自我反省 善于总结: “吾日三省吾身” 必须时刻保持自我反省与批评的态度，每天整理以下自己的思绪，把体会写下来，积年累月，自然会逐步提高。总结是一种成功的思维方式，高效的工作方式。反思为什么会出现此问题？而不是别人身上，可能自身表现不够好，让别人不服气，或觉得你能力不够？可能你做事方式不好，让别人难以接受而故意为难你？又或者别的原因，可能出现的问题只是个引子，关键的原因不在表面。总之，要先从自身找差距，找改进办法。善于展示自己：质量工作为预防工作，或事后处理，更多表现出的事故偏差的执行者，没有成果。如何把自己的工作用数据说话，体现出结果，表现出作用，展现自己的工作成绩，才是自己能得到领导认可变得更容易。坚持原则：有原则是每一位从事管理的都应该做到的，对于QA监控者更应该有原则，有正确的主见，能独当一面，能坚持自己认为正确的，学习中讨论，确定正确与否，不人云亦云。要调查才有发言权，避免空谈。要内刚而不外露，坚持自己的原则，讲究方式，要有技巧与一线所有人员之间搞好关系，和谐融洽相处，这样便于别人配合工作而不抵触，最关键知道自己的最终目标相达到的目的（提高或纠错）。发现问题： 以“医生”“生产的局外人”眼光，寻找问题并大胆执着的暴露出来，要找出影响质量、左右进度、降低效率、削弱效果等出现的不良现状。全流程关注，成为QA工作的切入点。涵盖“预警问题”；解决问题：关注问题给出解决方案或建议，协调督促各方力量，从侧面解决问题，如果QA能独立解决所有问题，那么你就可以胜任领导了。方法比想法更重要。QA要有主动沟通意识，要改变，要善于表达，尝试去多表达。QA遇到问题，都主动去解决，不局限于安排的职责范围，任何可能与产品质量有关的，都应该敏锐的发现，并解决，提高自己解决问题能力。循序渐进:规范制定了，不要一下子就想完全推行到底，毕竟要改变已有的习惯，是会让别人不舒服的，所有要分期分批，一点点来，这样能减少抵触，别忘记不断收集反馈意见，进行改进，达成共识，更好的完成规范要求。这些工作都不是一朝一夕能快速改变的，但我们应该向这个方向努力，专心跟进，才有可能在更长时间出效果，按照风险评估的相应工具去做，总会有一个结果：问题会变的更少，流程更规范，质量更可控。对于QA人员的要求也不仅限于上述内容，更主要的要求在思想上在意识上要达到，真正地持续地去为这个充满挑战和艰辛的工作去努力，去改变。QA的工作成绩最离不开的是企业的氛围，领导者的观念和思路，员工的意识，都直接影响到QA的工作成效，一个企业长久发展必然遗留下许多习惯，而习惯的改变必然是很难的，因此公司如何提供给QA一个发挥的平台与支持，也是QA工作出成效的核心。QA如何能在企业提供支持后，发挥监管与预防，监督与设计也更多需要好的制度和人员去实现。QA应关注偏差、变更、预防措施与纠正措施（CAPA）、回顾分析等工作，关注文件的制定，流程的规范，操作的要求，文件的可操作，产品的可控，生产过程中是否存在质量风险，存在污染差错的可能，去更改去调查，修订文件，确定要求，确认操作，在生产前去详细的做变更或验证、预防措施等，确保问题尽可能发现在生产前。我们要求QA起到沟通桥梁、监督执行、辅助生产、杜绝差错、质量第一作用。，QA工作不仅仅是等待监控，转换角色观念，要主动工作，全面考虑问题，做好部门间沟通协调工作，协调各环节，着力流程完善简化，更合理更有效开展工作。在积极协作中发现问题，寻求解决问题方法。QA应该在一个时间段去持续关注一个方面或一个偏差，从源头到结束，全面去调查所有相关因素，查询汇总分析以往数据，确定问题发生的可能原因，制定方案或计划去实施以确认其可能原因的可靠性，制定纠正措施，并持续跟踪执行结果，汇总变更后的数据分析，以确认该实施的可行可靠，然后修订流程或文件，明确规定。QA要让自己明确当下自己该关注什么问题，不要仅仅局限于生产的配合，确保QA工作的有效持续完成，有所业绩。QA如何有效的完成工作，可以从很多方面出发，可以对主要物料、不同供应商质量情况检测数据进行汇总分析，以确定其质量稳定性，确定其更应该关注的因素；考察中间产品的结果汇总分析，以分析工艺操作与质量结果的趋势，以确定生产操作质量控制点的影响，查找影响质量的波动因素等等；所有这些都要基于平时做的工作的仔细程度，比如虎杖药材的含量直接影响成品的含量，在工艺没有变化的情况下，通过10批次以上的数据与成品对比，以确定原药材最低含量指标，确定公司对于该药材内控标准，再持续跟踪一定周期后，再回顾该内控标准的有效性，直至确认该药材的质量要求，也可针对不同情况，去考虑产地、季节等等因素。而不是因为出了质量问题，就将所有材质标准都提高，保证质量。应该按照变更管理要求，制定详细方案，去评估，用数据说话，考察所有可能影响因素，减少最大因素的影响，对于变更后厚度，应该持续考察对于成品的影响，进行持续稳定性考察，确保成品质量。要确定变更的确认，有必要才变更，否则造成成本增加。作为QA，对任何变更应考虑其可行性，保证质量的前提下考虑质量成本，而不