某医药公司药品储存与养护、出库与运输操作规程.docx

药品储存与养护、出库与运输操作规程目的：规范药品在库储存养护与出库运输过程，保证在库药品的安全和质量。适用范围：适用于药品储存与养护、出库与运输操作管理。责任部门：质量管理部、 储运部药品入库操作规程：1、仓库保管员收到入库验收员签字的入库单后,应立即到待验区将药品与入库单所列内容逐项进行核对，对待入库药品的通用名称、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库手续，并建立库存记录；2、仓库保管员在收货时，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收，并填写“药品拒收报告单”报告质量管理部门进行处理；3、对办理了入库手续的药品，仓库保管员按规定将储存药品按剂型实行分类、专库（区）保管与储存：3.1药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，易串味药品、危险品等应与其他药品分开存放；蛋白同化制剂、肽类等专门要求的特殊管理药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零件药品应当集中存放；不合格药品存放于不合格药品库（区）；3.2在库药品实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）、零货称取区为绿色；不合格药品库（区）为红色； 4、仓库保管员在进行专库、分类存放的原则下，根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：4.1按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；4.2药品按温、湿度要求储存，冷库210，如其中有一个药品储藏要求为28时冷藏设备应设置为28。阴凉库不得高于20，常温库030；储存药品相对湿度为35%75%；5、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；正确搬运堆码作业，轻拿轻放，严禁倒置；6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；7、销后退回药品，凭“销后退回通知单”收货，存放于退货药品库（区），并做好退货记录。销售退回的按药品验收程序进行，合格的由保管人员入合格药品库（区），不合格的药品由保管员作好不合格药品记录后放入不合格药品库（区）；8、仓库保管员应在药品养护员指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，配合药品养护员进行库房温、湿度的监测和管理，仓库保管员根据该库温、湿度要求，使用相应的温湿度调控设施设备，保持适宜的温、湿度条件，每日上、下午检查一次；9、仓库保管员应熟悉药品的性能及贮存条件，储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。10、仓库保管员应做好库存药品帐、货管理工作，对库存药品定期盘点，做到账、货相符。11、仓库保管员应保持库房和在库药品的清洁卫生，库区无垃圾和杂物堆放，定期检查库房消防设施及安全设施，药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品，包括废弃或闲置的设备、物料以及食物和其他私人物品等； 12、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品养护操作规程：1、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。2、养护人员对在库药品均应列入养护计划，一般品种每季度养护检查一次，重点养护品种每月养护检查一次，近效期药品、易变质药品酌情增加检查次数并作好记录，并建立药品养护记录。3、对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种进行重点养护。重点养护品种包括：首营品种、易变质药品、出现过质量问题的相临药品、储存时间长达一年的药品、近效期药品等，重点养护品种一个月为一个循环周期，并建立重点品种养护档案。4、对有效期不足一年或半年（仅指有效期只有一年的品种按此标准）的品种，应悬挂近效期药品标识牌，按月填报效期药品催销表。采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。5、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： 5.1发现有质量问题的药品应当及时在计算机系统中锁定，悬挂黄色的“暂停发货”标识，暂停发货不得销售，并报告质量管理部确认处理。5.2填报“药品质量复查通知单”（一式二联）交质量管理部确认，质量管理部确认后，在“药品质量复检通知单”上作出结论。合格者由养护员解除黄色“待处理”牌，恢复发货；不合格者，由质量管理部出具“药品停售通知单”，由质量管理部盖章后生效。5.3养护人员督促保管员在接到“药品停售通知单”后，立即将药品放于不合格品区。确认合格的按养护检查合格处理，确认不合格的按质量管理部的意见处理。5.4怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；5.5对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施，不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。6、药品养护人员应对仓库的温湿度监测系统进行监测和管理，如温湿度超出范围，及时采取调控措施。6.1每日上午910点、下午34点对库房的温、湿度系统进行巡查，复核温湿度监控系统的数据是否正确。6.2若库房的温、湿度系统超出规定范围，应及时采取调控措施，如利用开闭门窗、换气扇、空调等方式调控库房温湿度，并做好记录。节假日库房温、湿度监测、调控由库房值班人员负责。7、养护人员每半个月对在库药品的储存条件、包装、堆跺等进行一次巡查。冷藏药品在库储存期间，进行重点养护检查，对储存温度特殊、效期较短的药品养护，应当由专人负责。8、养护人员应建立药品养护档案，并如实记录。每月第一星期向质量管理部报药品养护质量信息表，每季度汇总、分析药品养护情况。养护内容包括养护计划、养护档案卡、养护记录、温湿度监测记录、养护汇总分析等资料。养护记录保存五年。9、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备3个月进行一次检查、维护并记录，确保正常运行。药品出库复核操作规程：1、仓库保管员接到销售部“出库通知单”和“随货同行单”后，检查“随货同行单”签字内容齐全后按照单上品名、数量备货，将全部药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则拣货至发货区。若出现矛盾时应遵循“近期先出”原则，并通知销售员及质量员，销售员开具正确的随货同行单后，通知复核员复核出库；2、复核员按“随货同行单”逐一核对药品的品名、剂型、规格、批号、效期、生产厂家、数量等，对货物进行质量检查和数量、项目的核对。准确无误后确认完成“药品出库复核记录”，在“随货通行单”上签字确认后方可发货；3、出库复核时如发现药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢衬垫不实、封条严重损坏；包装标识模糊不清和脱落；药品已超出有效期；以及其他异常情况的药品应停止发货，并通知养护人员填写“药品质量复查通知单”并报质量管理部处理。4、特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行双人复核。冷藏、冷冻药品的复核应符合相关要求。5、整件药品出库时，应检查包装是否完好；零件药品出库时要仔细包装或拼箱，拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志，拼箱出库由复核员在发货区的拼箱区完成。6、药品出库时，应当附加盖药品出库专用章原印章的随货同行单（票），对实施电子监管的药品，应当在出库时扫码和上传数据。7、按照规范规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。8、药品出库复核时，应做好出库复核记录。复核记录包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商（产地）、数量、销售日期、质量状况、复核人员签名或盖章等项目。复核记录应保存五年。药品运输操作规程：1、运输员在运输药品应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。2、运输员在运输药品时，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。3、运输员发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。4、运输员在发运药品前，应依据发货票据认真清点药品件数，不遗漏药品，交接清楚准确手续完备；要核对交接单，清点有关凭证等无误后，发现不符时，运输人员有权拒运。5、在搬运、装卸药品时应严格按外包装要求搬运、装卸药品，不应混装的决不混装。6、特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。7、在冷藏、冷冻药品的运输、装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：7.1冷藏、冷冻药品的装箱、装车等由专人负责，车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。7.2冷藏、冷冻药品运输途中应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。运输人员要确保冷藏车的运输温度应实时回传，冷藏箱的温度记录可读取储存。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响，7.3对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，应当按制定的冷藏、冷冻药品运输应急预案采取相应的应对措施。7.4启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。8、委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运