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药品GSP培训讲义 2010年5月 1 制订依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 2 GSP指导思想 1 全过程的质量管理药品经营企业的经营活动可分为售前 售中 售后工作三个过程 再细可分为 市场调研 制订计划 采购 验收 储存养护 洽谈业务 用药指导 包扎或装箱送货 质量查询 药品退调 市场调研 等 这些工作是环环相连紧密相关的 一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效 3 GSP指导思想 2 全员参与的质量管理上面说了要全过程的质量管理 而质量管理工作是靠人来做的 那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理 规定每个岗位的任务 权限 作到各司其职 共同配合 4 GSP指导思想 3 全方位的质量管理企业内的质量职能分散在各个部门 各部门的质量管理工作都是不可缺少的 要从过去就事论事 分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理 不仅强调各方面工作各自的重要性 更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用 5 GSP指导思想 4 全动态 全循环的质量管理强调的是持续改进 也就是改进的动态性 在传统的质量管理中 产品生产的目标是符合质量技术要求 而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求 但是 由于顾客的需求是不断发生变化的 顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高 这就要求我们有动态的质量管理概念 6 GSP指导思想 全过程 全员 全企业 全动态 全循环 这就是GSP的指导思想 就是根据这些思想GSP具体规定了药品经营活动中 能做什么 不能做什么 由谁来做 应该做到什么程度 应该如何做 做的怎么样 7 GSP指导思想 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中一切活动有制度约束 一切活动有人负责 一切活动有标准要求 一切活动有记录可查 一切活动按程序进行 最后一切药品符合质量标准 这才是最终的目的 8 我国药品GSP发展历史 1984年原中国医药公司发布 医药商品质量管理规范 1992年原国家医药管理局修订后重新发布 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的 自2000年7月1日起实行 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则 现国家局已开始对 药品GSP认证管理办法 药品经营质量管理规范 以及 药品GSP评定标准 一系列的文件进行修改 9 我国药品GSP认证现状 我国药品流通市场主要的特点1 主要是企业数量多 企业规模小 从2000年到2002年初 全国合法的批发企业1 65万家 零售企业14万家 企业规模小 年销售额超过2000万的批发企业不足5 全国前10名批发尚销售额仅占市场30 的份额 而在美国前4名批发商就占市场份额的80 2 企业运行效率低 全国医药商业平均流通费用高达12 56 销售利润不足1 而美国药品批发商的平均流通费用仅为3 4 10 药品批发企业GSP认证检查评定标准 制订依据 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范实施细则 检查项目132项 其中关键项目 37项 一般项目95项 关键项目不合格为严重缺陷项目 一般项目不合格为一般缺陷项目 批发企业分支机构抽查比例30 一个分支机构不合格 视为一个严重缺陷项目 11 第一部分管理职责 12 管理职责 共19项其中严重缺陷项目 6项一般缺陷项目13项 13 管理职责 涉及条款一 0401 企业必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动 14 存在问题 1 药品批发企业有零售经营行为2 超越核准的经营范围从事药品经营活动3 在跟踪检查中发现个别企业有在仓库开票现象4 经营企业注册地址和仓库地址变更未履行合法手续5 经营企业有挂靠 替票经营行为 15 管理职责 涉及条款二 0501 企业应建立以主要负责人为首 包括进货 销售 储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织 16 存在问题 1 质量领导组织行同虚设2 质量管理人员不在职在岗 17 管理职责 涉及条款三 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息 18 管理职责 外部质量信息国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质量公告药品不良反应的公告内部质量信息药品购销存环节中收集到的本公司所经营药品的质量情况为企业药品经营活动提供支持 19 管理职责 涉及条款四 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理 质量体系的审核 质量责任 质量否决的规定 质量信息管理 首营企业和首营品种的审核 质量验收的管理 仓储保管 养护和出库复核的管理 有关记录和凭证的管理 特殊管理药品的管理 质量事故 质量查询和质量投诉的管理 药品不良反应报告的规定 卫生和人员健康状况的管理 质量方面的教育 培训及考核的规定等内容 0802明确规定 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况 并有记录 20 存在问题 1 质量管理制度虚设或执行不力 2 质量管理制度检查和考核流于形式 3 企业制定的管理制度虽然合理 但缺乏后续的监督管理 实施过程中大打折扣 21 二 人员与培训 22 人员与培训 共 15项其中严重缺陷项目 4项一般缺陷项目11项 23 人员资质要求 质量管理工作负责人 1101 大中型企业 主管药师药学相关专业工程师小型企业 药师药学相关专业助理工程师药学相关专业 医学 生物 化学等新修订GSP讨论稿要求是执业药师 或者有主管药师或 药学相关 专业中级以上专业技术职称 24 人员资质要求 质量管理机构负责人 1201 1202 任职资格 执业药师或符合企业质量负责人条件能坚持原则有实际经验可独立解决经营过程中的质量问题新修订GSP讨论稿执业药师或者具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称并有三年以上药品经营质量管理工作经验 能坚持原则 可独立解决经营过程中的质量问题 25 人员资质要求 质量管理人员 1401 企业从事质量管理工作的人员 应具有药师 含药师 中药师 以上技术职称或具有中专 含 以上药学或相关专业的学历新修订GSP讨论稿质量管理人员具有药学或相关专业大专以上学历 并有药师以上专业技术职称的 26 人员资质要求 验收 养护 销售 计量人员 1501 验收 养护 计量 销售人员应具有高中以上文化程度新修订GSP讨论稿验收 养护工作人员应具有药学或相关专业中专以上学历或有药师以上专业技术职称经营中药材 中药饮片企业从事验收 养护工作的人员 应具有中药专业中专以上学历或中药师以上专业技术职称 27 存在问题 1 人员资质不符合要求2 人员有兼职现象 质量负责人和质量管理部门负责人 3 人员脱岗严重 28 人员与培训 涉及条款二 1601 企业每年组织在质量管理 药品验收 养护 保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查 并建立健康挡案 29 人员与培训 涉及条款 三级培训1 省级培训 质量管理工作人员 1402 2 市级培训 验收 养护 计量和销售工作人员 1502 在新流通管理办法明确对销售人员进行相关药品的法律 法规培训 建立培训档案 培训档案中应记录培训时间 地点 内容及接受培训情况 法律责任 责令限期改正 给予警告逾期不改正的处于5000 20000罚款3 企业 定期对各类人员进行 1701 30 存在问题 不重视培训工作 培训工作流于形式 企业人员素质得不到提高 每年培训计划相同 缺乏针对性 新法律 法规得不到及时培训 新员工及员工岗位调整后不进行培训 岗位专业知识不能进行深入培训 小故事 31 第三部分 设施与设备 32 设施与设备 共22项其中严重缺陷项目 4项 一般缺陷项目18项 33 设施与设备 涉及条款仓库面积 1901 建筑面积 小型企业500m 中型企业1000m 大型企业1500m 在新修订的讨论稿中对库房面积要求只要与经营规模相适应即可 现在我省执行的GSP标准按照原来的规范标准执行 34 药品库房温湿度条件 1904 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度 2 C 10 C阴凉库温度 20 C常温库温度 0 C 30 C库房湿度 45 75 35 药品仓库的设施设备 2101 2106 2101 保持药品与地面之间有一定距离的设备2102 避光 通风和排水的设备2103 监测和调节温 湿度的设备2104 防尘 防潮 防霉 防污染以及防虫 防鼠 防鸟等设备2105 符合安全用电要求的照明设备2106 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备 36 存在问题 1 库房面积达不到标准2 药品经营相关的设施设备方面的问题 3 库房出现 破损 污染等现象 4 温湿度调控 检测设备不能正常工作 37 设施与设备 质量是药品的生命 一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外 贮藏条件也是保证其质量的重要环节如果库存条件保证不了药品质量 会危害到广大人民群众的用药安全 38 第四部分进货 39 进货 共16项其中严重缺陷项目 7项一般缺陷项目9项 40 进货 首营企业 购进药品时 与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业审核内容 资格和质量保证能力审核部门 业务部门会同质量管理机构审核方法 资料审核 必要时实地考察审核批准 批准后进货 41 进货 首营品种 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品审核范围 新规格 新剂型 新包装审核目的 合法性 质量基本情况审核内容 批准文号 质量标准 包装 标签 说明书 药品性能 用途 储存条件 质量信誉 42 进货 涉及条款 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉 企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品 2704 企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员 进行合法资格的验证 43 存在问题 1 药品购进过程中审核环节薄弱 主要表现在 对供货单位 供货单位销售人员资质审核不严 或者不审核 干脆流于形式 多见供货方资料过期 授权书无签署时间等及销售人员资质审核资料过期的现象在新的流通管理办法中规定销售人员明确规定 44 药品购进记录 3301 购进药品应有合法记录 并按规定建立购进记录 做到票 帐 货相符记录部门 业务购进部门记录内容 药品名称 剂型 规格 有效期 生产厂商 供货单位 购进数量 购货日期保存期限 超过药品有效期1年 不少于3年 45 第五部分验收 46 验收 涉及条款 药品质量验收 3501 3513 对购进 销后退回药品逐批验收对包装 标签 说明书 证明文件逐一检查验收抽样验收记录验收首营品种场所 时限 47 验收 3509 验收药品应做好记录 验收记录记载供货单位 数量 到货日期 品名 剂型 规格 批准文号 批号 生产厂商 有效期 质量状况 验收结论和验收人员等项内容 验收记录应保存至超过药品有效期1年 不得少于3年 48 存在问题 1 药品入库验收 质量控制流于形式 主要表现在 药品验收不按规定操作 不进行实物验收 只简单的清点数量 对药品包装 标识不进行检查 不认真核对规格和批号 验收没有标记 现场检查的时候 提问验收人员的时候 有些企业验收程序不清楚 49 验收 那么究竟如何做好入库验收呢简单地说就是四查一登记 具体的讲 一查 查看药品包装标识上的内容 如药品通用名称 规格 批号 生产厂家等 以及该批药品相关批准证明广件是否符合规定 二查 查看药品包装的外观 看看外包装有无破损 有无异常 三查 对有的药品要直接查看它的内包装 看药品本身有无可疑现象 这段时间我们在市场上发现有一个公司生产的多批次血塞通片严重裂片 用眼就能看到 根本就不用仪器 四查 查看票据上的内容与实物是否相符 如不相符则退回 一登记 把查看的情况按照入库验收的要求及时登记好 药品验收要及时 对重点项一定要登记清楚准确 如药品批号 50 第六部分储存与养护 51 储存与养护 共20项其中严重缺陷项目 5项一般缺陷项目15项 52 储存与养护 涉及条款药品储存要求 一 4101 4103 4105 按规定的储存要求专库 分类存放按温 湿度要求储存按外包装图示标志搬运和堆垛按批号及效期依次或分开堆码 53 储存与养护 涉及条款药品分类存放规定 4107 需分开存放的药品1 药品与非药品2 内用药与外用药应单独存放的药品1 易串味的药品2 中药材 中药饮片3 危险品 54 储存与养护 涉及条款库房温湿度监测及控制 4202 监测人员 养护员配合保管员监测时间 每日上下午定时各一次做好库房温湿度记录库房温湿度超标 及时调控 予以记录 55 储存与养护 涉及条款 药品养护工作人员 4201 4209 指导保管人员对药品合理储存 配合保管人员进行温湿度管理 对库存药品定期检查 并记录 中药材 中药饮片的养护 干燥 熏蒸等方法 对质量有疑问药品应挂明显标志 暂停发货 发现的问题及时上报质量管理机构 养护质量信息管理定期汇总 分析 上报 养护设备的管理 登记 使用 定期检查的记录药品养护档案 56 存在问题 仓储环境不符合温湿度的要求 应阴凉保存的药品放在常温库中 管理混乱 药品堆垛混乱 出现混品种 混批次堆垛 个别药品倒置 药品与非药品混放 内用药与外用药混放 合格品 待验品 不合格品 退回药品没有按规定放在相应的区域内 57 存在问题 药品养护工作不全面 主要表现在 不按规定进行药品养护检查 编造在库养护记录 不实际操作 就是应付检查 对近效期药品 疏于管理 58 在库养护重要性 质量是药品的生命 一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外 贮藏条件也是保证其质量的重要环节 合格药品进入流通领域后最重要的工作就是养护 若不注意养护 合格的药品可能就会变成不合格药品 难以确保群众用药安全有效 59 在库养护重要性 药品贮藏要求相对湿度应保持在45 75 之间 湿度过大 易吸湿药品就会吸水分解 湿度过低 过于干燥 药品包装如铝塑包装就容易干裂起边 铝塑与PVC板之间就会出现分离 片剂和胶囊就会直接暴露在空气中 容易受污染而变质 60 在库养护重要性 药品储存有 置阴凉处 系指不超过20 凉暗处 系指避光并不超过20 冷处 系指2 10 常温保存 系指0 30 等 温度过高或过低都会造成药物物理或化学成分的改变 造成药品失去治疗作用 成为不合格品 如 一些栓剂在温度过高时容易溶化 一些液体在温度过低时可能冻结或破裂 高浓度的双氧水溶液在强光照射下 会发生快速分解 造成爆炸 61 第七部分出库与运输 62 第七节出库与运输 共10项严重缺陷项目 2项一般缺陷项目8项 63 出库与运输 涉及条款4501 出库复核记录 购货单位 品名 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 数量 销售日期 质量状况 复核人 记录保存至超过药品有效期一年 但不得少于三年 64 出库与运输 涉及条款4601 对有温度要求的药品的运输 应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施 65 出库与运输 涉及条款药品出库