立普妥在亚洲人群最新安全性数据.ppt

阿托伐他汀在亚洲人群的最新安全性数据 POSTER GW23 e2689 inthe23rdGreatWallInternationalCongressofCardiology JulianaChan MD1 WarrenBao PhD2 RanaFayyad PhD2 RachelLaskey PhD21ChineseUniversityofHongKong HongKong China 2PfizerInc NewYork NY USA 2 已经完成 ALLIANCE ASPEN AVERT 4D MIRACL TNT IDEAL SPARCL CARDS ASCOT LLA 大量循证证实阿托伐他汀的强效降脂与强大获益 ASCOT LLA CARDS 主要临床阶段 降脂疗效 临床终点 斑块 替代终点 非心血管研究 TNT IDEAL SPARCL AtorvavsPrava Korea ATGOAL Thailand Efficacy Philippines ALPACS China Korean EfficacyinDM Taiwan 亚洲区研究 3 ATGOAL Korea 阿托伐他汀安全性如何 阿托伐他汀每天10 80毫克剂量范围的心血管获益和心血管 CV 风险的降低已经得到证实 阿托伐他汀和其他他汀的长期心血管 CV 终点研究已证实了这类药物在各种人群的安全性 4 与西方人群的证据相比 他汀类药物在亚洲患者的可用安全性数据有限 5 阿托伐他汀在亚洲人群的安全性与总体患者群相似JulianaChan1 WeihangBao2 RanaFayyad2 RachelLaskey21 ChineseUniversityofHongKong2 PfizerInc NewYork USA 6 研究目的 该研究是一项回顾性分析 目的是评估随机临床试验中阿托伐他汀在亚洲患者与全球患者相比的安全性 7 数据库 对来自101项阿托伐他汀临床试验的数据库的数据进行了调查 只有58项涉及一名或一名以上亚洲患者的试验被分析 亚洲患者 定义为 亚洲人 东方人 南亚人 印度洋及太平洋岛民 8 总的患者数 77 949 总患者数 3 191 9 79例 其他治疗方法 入选的研究 10 长期心血管 CV 终点研究 11 短期研究 12 患者基线特征 亚洲患者与总患者人群相似 但亚洲患者 更年轻 约年轻3 5岁更瘦 体重指数 BMI 约低1kg m2 13 安全性 为分析安全性 研究观了察总体安全性 包括 不良事件 AEs 发生率不良事件是否与治疗相关不良事件是否导致研究中断不良事件与治疗剂量的关系其他安全性参数也可能被列为分析对象 14 总体安全性 无论研究期间何时 何种原因 包括现有条件的恶化 发生的不良事件 AEs 均进行了分析美国食品和药物管理局 FDA 等机构定义的严重不良反应事件 SAEs 亦包含在报告内 这包括 死亡住院或住院时间延长永久性残疾或丧失工作能力先天性畸形或出生时存在缺陷 15 重要安全性参数 分析包括骨骼肌异常的数据以下症状和体征 如 横纹肌溶解症 肌肉纤维坏死 肌病 肌肉无力或功能障碍 肌痛 肌肉疼痛 肌酸激酶 CK 10倍正常上限 16 重要安全性参数 肾脏和肝脏异常也包括在内 以下症状表明肾脏和肝脏受到影响 蛋白尿 尿中存在蛋白 血尿 尿中存在血细胞 微量白蛋白尿 尿中出现微量白蛋白 谷丙转氨酶 ALT 或谷草转氨酶 AST 3倍正常上限 17 结果 总体安全性 相似 亚洲患者和全部患者的不良事件和严重不良事件的发生率相近 亚洲患者和所有患者因不良事件导致研究中断的患者比例 18 结果 总体安全性 罕见 亚洲患者与治疗相关的严重不良事件未观察到 亚洲患者 全因及治疗相关的 不良事件与剂量的相关性 19 结果 重要安全性参数 骨骼肌安全性横纹肌溶解症 无肌病 在亚洲患者中只有1例肌痛 亚洲患者的发生率较所有患者更低 6 7 vs8 肌酸激酶 CK 10倍正常上限 8例长期试验 1例80毫克短期试验 2例10毫克 5例40毫克 20 肝脏安全性 亚洲患者于所有患者相比 谷丙转氨酶 ALT 3倍正常上限长期研究 2 1 vs2 8 短期研究 2 4 vs3 0 谷草转氨酶 AST 3倍正常上限长期研究 1 9 vs2 1 短期研究 2 4 vs1 8 结果 重要安全性参数 21 结论 阿托伐他汀10 80毫克剂量的安全性在亚洲患者与总体研究人群相似 存在冠心病和代谢综合征的高风险患者 更强化的