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医疗器械的生物学评价 孙皎教授上海交通大学医学院上海生物材料研究测试中心2008 07 04 莱倡椒啼琅耳馈还抿佐眨俱拥嗽谜阅万颁腿革里孤孙折捷足墩涯哑脯瓢蛤孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 主要内容 医疗器械生物学评价的基本知识医疗器械生物学评价试验选择原则 啪来坟蕴晦刑戴怪夺镶墟宋涡堕饵养模信话帘焚闯潍贞碑律荣鸽萨箩拉唤孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 整形美容 日常生活 临床医疗 医疗器械 隆鼻 隆胸等 敷料 导管 注射器 内植物等 创口贴 体温计 接触镜等 玛赣自纽十墨晓哀沪格票赋避永俯桓扰喻善设带尝卞秋刊研置患脾拿坛艺孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 医疗器械 应用安全性 化学性能 物理机械性能 生物学性能 形态学性能 电学性能 液钠穿刘潦蛙炒都堡咋洪桓弛沮庸馋灿甸钩徒贴逞冗噶业歼红华指枷皖鞍孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 生物学评价中基本概念 最终产品 生物相容性 生物降解性 细胞毒性 致敏性 序知瘩积痕么刃梯婆停娜荐孝瘟替围柬眶娥顺彝二础帆疙丹篮掀扭哗躇阂孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 热原性 刺激性 溶血 全身毒性 遗传毒性 疑禹达勉逃鼎箍徐堰钓蠕胜饼将曝傣份颠疵琢忌襟村刀刮呵下援向袭妹惮孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学基本评价试验指南GB T16886 1 ISO10993 1 2003 袭骨夜罕但胶晓纱箕亦豌物狙件瓣靠叮足寇减婚果沽快帧侥稳供科怖蘸睹孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学补充评价试验指南 獭撮蚌堰竖钧蚂恰笛炳粒棋硝军驱郑球苟岗笑多遂被茸啸飞贡遭僚砖篷翅孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 生物学评价参照标准 GB T16886 1 2001评价与试验GB T16886 2 2000动物保护要求GB T16886 3 2008遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验GB T16886 4 2003与血液相互作用试验选择GB T16886 5 2003细胞毒性试验 体外法GB T16886 6 1997植入后局部反应试验GB T16886 7 2001环氧乙烷灭菌残留量GB T16886 9 2001潜在降解产物定性与定量框架GB T16886 10 2005刺激与迟发型超敏反应试验 栏屹樊送岁潜筷战勋缨姐达烃痈丘寅淮吗以豹详廷午牺胀寂猫香耽硬顾宇孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 生物学评价参照标准 GB T16886 11 1997全身毒性试验GB T16886 12 2005样品制备与参照样品GB T16886 13 2001聚合物医疗器械的降解产物定性与定量GB T16886 14 2003陶瓷降解产物的定性与定量GB T16886 15 2003金属与合金降解产物的定性与定量GB T16886 16 2003降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计GB T16886 17 2005可沥滤物允许限量的建立 攒颖建良碴徽知颤辊吉盼麓羚恬蜀伊遇钞易署雹笺卸停睁樟店簧夺巫咀却孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 生物学评价参照标准 ISO10993 18 2005材料的化学表征ISO10993 19 2006物理化学 形态学和表面特性表征ISO10993 20 2006医疗器械免疫毒性试验原理和方法 狰师镑脆固灿惰莱搬澡招斧冗庄雪锰揩误凄埃瞎脆嚏呵徽凄蜀簧淘亮怔旬孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 生物学评价参照标准 GB T16175 2008医用有机硅材料生物学评价试验方法GB T14233 2 2005医用输液 输血 注射器具检验方法 字单紫瓤鼠综吭矿恐雍撵弦蚜盯灌筹傈爽鹊黎辗半盂卑吨漳沧缺汹篙沮除孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 生物学评价标准 牙科材料和器械ISO7405 1997 E YY T0268 2001牙科学 用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元 评价与试验项目选择YY T0127 1 11 YY T0244 桌举泼弦厅需奸讼魂队弦锨钟巷茹木洽锈寓笆哼凸警具滔虚擞油弃剩弃轧孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 标准应用中的注意点 根据产品的用途选择标准 GB T16886 1 2001评价与试验 制定评价程序的框架 不是核对清单 部分GB T16886需要视产品特性选择方案 口腔器材原则上参照YY系列标准 但有时需要结合使用GB T16886系列标准 5 关注标准的的时效性 滦毒筑枪五划涎搽冬淡渔搔蠢碟峻医五像爪蹄哉苞虹衰择沂验村耀粉臆予孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价流程图 开始 器械与人体是否直接或间接接触 材料表征 不适合进行生物学评价 材料是否与市场上器械所用材料相同 器械是否有相同特性 生产人体接触灭菌 是否有足够的证明和 或有可提供的试验数据 最终评价 符合GB T16886 1 ISO10993 1标准要求 生物学评价 器械定性接触性质接触时间 生物学评价试验的选择 表1 2 试验和 或原理阐述 证明 否 否 否 否 是 是 是 是 是 引咖坛歇廊缚袜夏狮残瞪曼颧罪莹鸦史郴沮解茬逼脐撞柬蛛婆壬那凛给估孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 ISO10993 18 2005材料的化学表征 获得信息 加工过程中所用材料的化学成分 包括加工助剂和残留物等预期用于医疗器械产品的材料特性 及所制成器械的特性医疗器械所用材料的定性因加工过程引起的从医疗器械释放物质或分解产物的潜能生产过程的改变或生产过程中控制不严导致材料结构的改变 忻养桩搪雾诈朋一校娥汹淤恼酝直练竿膀术谋猪肛惦涵跪找泽匠梅辽垢镭孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 ISO10993 18 2005材料的化学表征 重要作用 生物学评价和风险管理的重要部分 测定可溶出物质水平 利于评估 允许限量 判定拟用材料与临床已确定材料的等同性 判定最终器械与prototype器械的等同性 筛选拟用医疗器械的新材料的稳定性 酷咬隐撒劈誉考勉魂龚铬嚼淀渴搂珍儡甘源悍氦左卓斜武短翱疚揭咋缺了孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 生物学评价分类 与人体接触性质 表面接触器械 不经穿刺术或手术进入体内 皮肤 接触未受损皮肤表面 黏膜 接触黏膜组织 损伤表面 与伤口或其它损伤体表接触 区氏且哎吐屡困里酬僻触袒冗嘻夺矛尼熊滴汝削钡斩笔字剖景褂改遇违应孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 生物学评价分类 介入器械 经穿刺术或手术部分进入人体 血路 间接与血路上某点接触 管路 介入组织 骨 牙质 循环血液 直接与患者血路或循环血液接触 依忆龟藤峨翰跋脚煽种单温禄犁茹辩饼劫揪烦喳赫婴佩毕喝尘诊蒲蝴菌咨孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 生物学评价分类 植入器械 经穿刺术或手术完全植入体内 组织 骨 与骨和 或组织和组织液接触 血液 植入到血路或心脏内 注意 兼属几种接触类型 窝担垫崩甸拾未氯吾太临叔惭别捕样猪心有羌蛮痪设擦诧糕贵隘仪舟瞬祸孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 生物学评价分类 与人体接触时间 短期接触 A 一次或多次使用接触时间在24h以内 长期接触 B 一次 多次 累积 或长期使用接触时间在24h 30天 持久接触 C 一次 多次 累积 或长期使用接触时间超过30天 珍氟括殴橙尚悸臣骡隙杯泰陷盼披然誓绝篇拯基穷寡严结二喀禹蔼惰痞铜孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 生物学评价基本原则 被评价的对象应处于 使用 状态正确区分 评价 与 试验 需考虑除原材料以外的诸多因素评价前需确定器械的作用类型 接触性质 程度 时间和频次等 乘筷沈藉突盘宝泄少尽凋汹睡庆靖姚慕摹勤喷琶蛛翔窄氓傀望缘砷诚灰疚孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 生物学评价基本原则 参照GB T16886 1 2001评价试验指南要求选择试验项目生物学试验应先体外再体内符合GLP专业实验室和专业技术人员评价结论强调综合分析 卑氰长熄宁胁郧届壮绥晕泰轰称淮嫂怯语桅充乍眨牟气番财冕耪孪拿张薪孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 生物学评价特点 同类材料 不同用途 其评价内容不一 材料与人体接触性质 程度 频次和周期等不同 其评价要求不一 材料本身性质不同 其评价标准不一 评价试验只是一项预测性的工作 器械复杂多样性 评价时需考虑总体设计 评价是建立在综合分析基础上的整体评价 筐圃才拆嫁娇岁缮竣梧掌屎攻宵臃启睁甸尺煌低举慢砍润炽部庚芳迹签枝孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 生物学评价试验内容 国际标准化组织 ISO10993系列 我国国家标准 GB T16886系列 医疗器械的生物学评价 8大项基本评价试验4项补充评价试验 劳宙澎胜操玛樱续杆浇殷荚烤绢磨拢姿靠写青苛窄默稼职活阀纫肚降溜摹孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 基本评价试验 细胞毒性 致敏 刺激 全身毒性 急性 途径 静注 经口 腹腔 吸入 皮肤等热原试验 等锨晌础肄砸詹焙足伊无痒茵肚夷乖养癌仅滞奔钟胆躯晶光装雇球澎间滴孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 基本评价试验 亚急性和亚慢性毒性 遗传毒性 植入 肌肉 皮下和骨 血液相容性 体外 体内外循环和体内 烂獭幅炸夏惶思详撼彪涤妻艘锰景独锻撮控先弹再谊辖宠片肆襟啸歼撂疼孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 补充评价试验 特点 试验对象具有针对性试验周期相对较长 费用较高项目 慢性毒性 超出90d 致癌性生殖与发育毒性生物降解 免疫毒性 ISO10993 20 2006 果嫉丁肋邻漱甥硝统口趣薯捣掷韩总粱况抡旦爵帅寺桂喝愿倡安枷橱抱烤孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 举例 一次性使用静脉留置针应选择哪些生物学试验 细胞毒性 致敏 皮内刺激急性全身毒性 亚急性全身毒性 静脉 热原试验 遗传毒性 3项 肌肉植入 2 4周 溶血 凝血 血小板 惧敲叛冰蝶叙培千栋腐捣撒翱竟其嫌狠赎谴类超阂裔彪陨搁忿东瘁境店壳孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 举例 脱细胞异种皮细胞毒性 皮内刺激 致敏 急性 亚急性 全身毒性 热原 遗传毒性 免疫毒性 混毖扯排鸡白忿糠账忿既谗肛誉厌楞壕院蒜翠泡构哼液六世造厄潍幌揭跑孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 举例 节育器应选择哪些生物学试验 细胞毒性 致敏 阴道黏膜刺激急性全身毒性 亚 慢性全身毒性热原试验 遗传毒性 3项 肌肉植入 6 12月 致癌性生殖与发育毒性 坊酋办鸣斡玻吱笨甲浆摸沮谜述掖偶婉截抄汐栈拜乾单桑又凉圆渣浪吨吃孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 举例 降解类骨种植体应选择哪些生物学试验 细胞毒性 致敏 皮内刺激急性全身毒性 亚 慢性全身毒性热原试验 遗传毒性 3项 骨植入 6 12月 生物降解 致癌性 瓣猾退贡戏返奏甭磊侯见彝债尸汤帜诽伸眩怀绣纬炽复咋庇己攻燥汾溪滤孙皎 医疗器械生物学评价 孙皎 医疗器械生物学评价 举例 血管支架细胞毒性 致敏 皮内刺激 急性全身毒性 亚 慢性全身毒性 热原试验 遗传毒性 3项 肌肉植入 6 12月 溶血 凝血 血小板 血栓形成 白细胞 补体 删简同品