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2010年11月30日 1 质量体系 员工培训 技术质量部 2010年11月30日 2 本课程内容 一 标准二 推行TS16949标准及其简介三 与生产车间直接相关体系标准要求四 直接相关文件流程 2010年11月30日 3 一 主要概念 概念 质量 一组固有特性满足要求的程度 94版 质量quality 反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和 概念 质量体系 qualitysystem 为实施质量管理所需的组织结构 程序 过程和资源 要点理解 质量体系的基本组成有四个部分 即组织结构 程序 过程和资源 质量管理需通过质量体系运作 质量体系是实施质量管理的保证 质量体系两个方面 a 内部质量管理方面 范围广而且全面 b 外部质量保证方面 不是全部 一个组织只有一个质量体系 但可以同时存在有若干个不同的质量保证体系 2010年11月30日 4 标准 首先先解释一下什么是ISO ISO是 国际标准化组织 InternationalOrganizationforStandardization 的英语简称 ISO的宗旨是 在世界上促进标准化及其相关活动的发展 以便于商品和服务的国际交换 在智力 科学 技术和经济领域开展合作 ISO制定出来的国际标准编号的格式是 ISO 标准号 杠 分标准号 冒号 发布年号 方括号中的内容可有可无 例如 ISO8402 1987 ISO9000 1 1994等 分别是某一个标准的编号 2010年11月30日 5 二 TS16949 2009质量标准简介 2010年11月30日 6 TS16949质量标准的产生 IATF与TC176的成员联合产生了TS16949 70位代表赞成制定TS16949 TS16949是基本的行业具体要求 ISO TS16949 2009是由IATF 国际汽车特别工作组 和日本汽车制造协会 JAMA 共同编制的ISO技术规范 2010年11月30日 7 ISO TS16949简介 由于汽车供应商通过了QS 9000或VDA6 1质量体系认证后 其证书在全世界范围内并不能得到所有国家的承认和认可 至目前为止 美国三大汽车厂和德国 法国 意大利的OEMs仅就 内部审核 QS 9000要素4 17 和 分承包方的开发 QS 9000要素4 6中的4 6 2 1 达成相互认可 且QS 9000和VDA6 1均不是经国际标准组织 ISO 颁布发行的 为减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施 国际汽车特别工作组 IATF 以及ISO TC176 质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表在以ISO9001 1994版质量体系的基础上结合QS 9000 VDA6 1 EAQF 法国 94和AVSQ 意大利 95等质量体系的要求制定了ISO TS16949技术规范 并于己于1999年1月1日颁布发行适用 ISO TS16949技术规范符合全球汽车行业中现用的汽车质量体系要求 并可避免多重认证审核 ISO TS16949技术规范的发行可供汽车行业临时应用 以便收集使用中的信息和经验 2010年11月30日 8 五大工具之一 产品质量先期策划及控制计划 APQP 产品质量前期策划和控制计划是指实施QS9000要求很重要的一个步骤 它的作用是为了产品使顾客满意而采用的一种结构化方法 使得质量目标通过早期策划 引导资源使顾客满意 促进质量问题早期识别和报警 避免晚期更改带来损失 并以最优成本提供顾客满意产品 它在过程上提出了早期质量策划的五种输入输出 1 在概念阶段的输入输出输入 顾客的呼声 业务计划 营销策划 产品 过程基准数据 产品 过程设想 产品可靠性研究 顾客输入 输出设计目标 可靠性和质量目标 初始材料清单 初始过程流程图 特殊产品和过程特性的初始清单 产品保证计划 管理者支持 2 产品设计开发阶段的输入输出将概念阶段的输出作为本阶段的输入 输出 设计失效模式和后果分析 DFMEA 可制造性和装配设计 设计验证 制造样件 控制计划 工程图样 包括数学数据 工程规范 材料规范 图样和规范更改 新设备 工装和设施要求 特殊产品和过程特性 量具 有关试验装备要求 小组有关可行性承诺和管理者支持 2010年11月30日 9 五大工具之一 产品质量先期策划及控制计划 APQP 3 过程设计和开发阶段的输入输出将产品设计和开发阶段的输出作为本阶段的输入 输出 包装标准 产品 过程质量体系评审 过程流程图 场地平面布置图 特性矩阵图 过程失效模式和后果分析 投产前的控制计划 过程指导书 测量系统分析计划 初始过程能力研究计划 包装规范 管理者支持 4 产品和过程确认阶段的输入输出将过程设计和开发阶段的输出作为本阶段输入 输出 生产试运行 测量系统评价 初始过程能力研究 生产件批准 生产确认试验 包装评估 生产控制计划 质量策划认可和管理者支持 5 反馈 评定和纠正措施将产品和过程确认阶段的输出作为本阶段的输入 输出 减少变差 顾客满意 交付和服务 另外 控制计划的确定是质量策划的重要内容 是对零件和过程控制的书面描述 是对过程每阶段所需的控制措施 它在产品寿命期内被保存和使用 控制计划随测量系统和控制方法的改变而被修订 2010年11月30日 10 五大工具之一 潜在的失效模式及后果分析 FMEA 是一组系统化的活动 其目的是 发现 评价产品 过程中潜在的失效及其后果 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施 书面总结上述过程 为确保客户满意 这是对设计过程的完善 的准备指导书分为两个方面 即设计 和过程 的实施 不断追求产品质量是一个企业不可推卸的责任 应用 技术来识别并消涂潜在隐患有着举足轻重的作用 对车辆回收的研究结果表明 全面实施 能够避免许多事件的发生 时效性是成功实施 的最重要因素之一 它是一个 事前的行为 为达到最佳效益 FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳入设计产品之前进行 事先花时间很好地进行综合的FMEA分析 能够容易 低成本地对产品或过程进行修改 从而减轻事后修改的危机 FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会 适当地应用FMEA是一个相互作用的过程 永无止境 2010年11月30日 11 五大工具之一 测量系统分析 MSA 测量数据的使用比以前更频繁 其广泛用于确定两个或多个变量之间是否存在某种显著关系 但应用以数据为基础的方法的益处 很大程度上取决于所用测量数据的质量 如果数据质量是不可接受的 通常通过改进测量系统来完成 而不是改进数据本身 测量系统的评定通常分为二个阶段 第一阶段明确测量过程并确定该测量系统能否满足我们的要求 这类试验在机构使用该测量系统之前进行 如试验表明测量系统具有合适的特性 那么 该测量系统称为在预期使用中具有可接受的质量 并且该测量系统能够被这个机构使用 另一方面 如果显示测量系统不具备正确的特性 则这个机构不能够使用它 第二阶段是验证一个测量系统认为是可行的 应持续具有恰当的统计特性 我们常见的 量具R和R 的这种研究是第二阶段试验的一种形式 第二阶段试验通常作为机构正常校准程序 维护程序和计量程序的一部分日常工作来完成 2010年11月30日 12 五大工具之一 基础统计过程控制 SPC 主要阐述统计过程控制及过程能力分析的有关方法 如何构造和使用计量型数据控制图表 定量的数据或测量 R 均值及极差 S图 中位数图以及X MR 单值及移动极差 图 如何使用计数型数据 定性数据或计数值 的几种控制图 P图 nP图 C图及u图进行分析 2010年11月30日 13 五大工具之一 基础统计过程控制 SPC SPC 统计方法的工序控制是借助统计学的手段对生产工序进行分析评价 根据反馈信息采取措施来达到控制质量的目标 它可以产生下列效用 1 它对设计和工序能力提供可靠的估计 评价具体设计和工艺是否能达到设计目标和质量要求 2 它帮助识别来自系统的 固有的 波动的特殊原因 通过确定波动的量值 确定工序中最明显的不正常波动的 统计控制 界限判断工序是否受控 3 它为工序提供一个 早期报警 系统 防止废品的产生 4 它可以减少在质量控制中对常规检验的依赖性 系统地使用统计方法的工序控制是一条简捷的改进质量和提高生产率的途径 2010年11月30日 14 五大工具之一 生产批准程序 PPAP 生产批准程序包括了所有生产 服务产品和散装材料的生产件批准的一般要求 还适用于汽车制造商在厂内生产的和由外部供方在厂外生产的产品 供方 可以是内部的也可以是厂外部的供方 要求在第一批产品发运之前 要对每种零件进行生产件的评审和批准 生产件是指在生产现场使用生产工装 量具 过程 材料 操作者 环境和过程参数 如 进给量 速度 循环时间 压力 温度 制造的零件 生产件批准的目的是确定供方是否已经了解顾客工程设计记录和规范的所有要求 该过程是否具有潜在能力 以在实际生产过程中按规定的生产节拍来生产满足顾客要求的产品 2010年11月30日 15 介绍五大工具之间的关系 2010年11月30日 16 1 企业为什么要实施ISO TS16949 企业的生存和发展需求 2010年11月30日 17 1 企业为什么要实施ISO TS16949 全球汽车工业的需求 发展的必然趋势 2010年11月30日 18 2 ISO TS16949发展历程 2010年11月30日 19 3 ISO TS16949体系以过程方法为导入方式 2010年11月30日 20 4 ISO TS16949体系过程方法的含义 组织内诸多过程的系统的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 称之为 过程方法 2010年11月30日 21 5 ISO TS16949体系主流理念 2010年11月30日 22 1 公司的文件化质量体系 我公司的文件化质量体系将依据TS16949 2009标准规范建立 2010年11月30日 23 2 质量手册 1 质量手册 第一层 确定途径及职责 质量手册好比国家法律体系中的宪法 是一份纲领性文件 组组织往往将质量方针 组织结构 职责分配 管理者代表委派等内容写在质量手册中进行说明 同时质量手册还应包括组织对如何确保自身的管理符合ISO9000标准各要素的要求进行描述 质量方针qualitypolicy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向 2010年11月30日 24 3 程序文件 程序文件 第二层 确定谁 做什么 何时做 概念 程序Procedure 为进行某项活动所规定的途径 程序文件是对各过程进行描述的文件 一般以要素为对象进行编制 譬如针对要素四 设计控制 所编制的 设计控制程序 针对要素六 采购 所编制的 采购控制程序 等 程序文件具体地表明对某项过程进行管理的各要点 通常包括如下5W1H的内容 Who 谁来做 Why 为什么做 也就是目的 When 何时做 Where 何地做 What 做什么 How 怎么做 5W1H技术是工作 任务设计中需要认真思考的问题 它可以帮助你完善工作和任务设计 防止遗漏 使设计的结果更有效 WHAT 什么事 要做什么 明确工作 任务的内容 2010年11月30日 25 3 程序文件 WHO 由谁来执行 谁来负责 明确工作 任务的对象 WHEN 什么时候开始 什么时候结束 什么时候检查 明确工作 任务的时间表 WHERE 在哪里干 哪里开始 哪里结束 明确工作 任务的空间位置和变化 WHY 这样干的必要性是什么 有没有更好的办法 告诉下级事情的重要性可以使他更负责任 或受到激励 明确任务的目的 HOW 如何做 应该用什么方法做 工作 任务完成的程序 方法设计 有时候还加上 HOWMUCH 做多少 做到什么程度为好 2010年11月30日 26 4 第三层次文件 作业指导性文件 第三层 回答如何做 作业指导性文件是指对具体的某项作业进行描述的文件 譬如车间里不同岗位的 工序作业指导书 检验标准 等 2010年11月30日 27 5 第四层次文件 其它文件 第四层 信息的即时记录诸如表格 名签 标签等 一旦记录下来就可成为记录 2010年11月30日 28 三 与生产车间直接相关体系标准要求 2010年11月30日 29 目的 提供质量体系符合性和有效运行的证据 对应于ISO TS16949 2002版的4 16要求 应建立并保持记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 4 2 4记录的控制 2010年11月30日 30 记录控制的书面程序 记录清单与最新版本标识 记录文档及储存 记录维护 如电子媒体记录 标识与可检索 恢复 保护与保持 处置优胜方法 电子记录和储存 记录实施要点 2010年11月30日 31 增值活动 信息流 图释 7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务的提供7 6测量和监视设备的控制 7 产品实现 2010年11月30日 32 7 5 1生产和服务提供的控制7 5 2生产和服务提供过程的确认7 5 3标识和可追溯性7 5 4顾客财产7 5 5产品防护7 5 6测量与监视设备的控制 7 5生产和服务提供 2010年11月30日 33 要求 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 适用时 受控条件应包括 a 获得表述产品特性的信息 b 必要时 获得作业指导书 c 使用适宜的设备 d 获得和使用监视和测量装置 e 实施监视和测量 f 放行 交付和交付后活动的实施 是如何控制的呢 严格按程序文件 7 5 1生产和服务提供的控制 2010年11月30日 34 要求 组织应为所有负责过程操作 并会影响产品质量的员工准备文件化的工作指导 这些指导书应在工作岗位易于得到来使用 这些指导书应有适当的来源 如质量计划 控制计划和产品实现过程 7 5 1 2作业指导书 2010年11月30日 35 要求 任何时候只要进行作业调试 就应对作业调试进行验证 如首次作业运行 材料更换或作业变化 应为调试人员提供作业指导书 组织应在适当时使用统计验证方法 注 建议使用末件比较 7 5 1 3作业设定验证 2010年11月30日 36 要求 适当时 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态 在有可追溯性要求的场合 组织应控制并记录产品的唯一性标识 见4 2 4 注 在某些行业 技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法 7 5 3标识和可追溯性 2010年11月30日 37 实施要点 产品批次号 标签 检验标签优胜方法 条形码 7 5 3标识和可追溯性 2010年11月30日 38 要求 注 在生产流程中产品所处的位置并不作为检验 试验状态的表征 除非产品本身的状态明显 如自动化生产转换过程中的材料 如果试验状态标识清晰 形成了文件并达到了预定的目的 允许采用别的方法 7 5 3条款中的 在适当之处 一词 在此不适用 7 5 3 1标识和可追溯性 补充内容 2010年11月30日 39 增值活动 信息流 图释 8 1总则8 2测量和监视8 3不合格品控制8 4数据分析8 5改进 8 测量 分析和改进 2010年11月30日 40 目的 确保不合格品的产品或服务不会提供给顾客要求 组织应确保不符合产品要求的产品得到标识和控制以防止其非预期的使用或交付 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定 组织应通过下列一种或几种途径 处置不合格品 采取措施 消除已发现的不合格品 经有关授权人员批准 适用时经顾客批准 让步使用 放行和接收不合格品 采取措施 防止其原预期的使用和应用 8 3不合格品的控制 2010年11月30日 41 要求 续 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录 包括所批准的让步的记录 4 2 4 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证 以证实符合要求 当在交付或开始使用后发现产品不合格时 组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施 8 3不合格品的控制 2010年11月30日 42 要求 8 3 1不合格品控制一补充 有不明确或可疑状况的产品应被划定为不合格产品见7 5 3 8 3 2返工产品的控制 返工指导书 包括复检的要求 应易于得到 并为相应的人员所使用 8 3 3顾客信息 当有不合格品被发运时 应立即通知顾客 8 3不合格品的控制 补充 2010年11月30日 43 实施要点 书面程序 不合格品的处理技术 不合格品发运后通知顾客的记录 返工指导书的可得和使用 顾客授权记录 统计技术的应用 8 3不合格品的控制 实施要点 2010年11月30日 44 要求 组织应确定 收集和分析适当的数据 以证实质量管理体系的适宜性和有效性 并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性 这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据 数据分析应提供以下相关方面的信息 a 顾客满意 见8 2 1 b 与产品要求的符合性 见7 2 1 c 过程及产品的特性和趋势 包括采取预防措施的机会 d 供方 8 4数据分析 2010年11月30日 45 实施要点 数据分析计划 状态评审决策和长期策划 报告产品状态的信息系统 对要求的各类数据进行分析 与竞争对手或指标进行比较 与顾客有关的问题的纠正措施优胜方法 使用趋势图等 将范围扩展到公司的所有活动 8 4数据分析 实施要点 2010年11月30日 46 要求 质量和运行表现的趋势应与目标的进展相比较 并采取措施以支持 确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持现状评审 决策制定和长期策划 及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统 注 应将这些与竞争对手数据和 或适用的基准加以比较 8 4 1数据的分析和使用 2010年11月30日 47 8 5 1持续改进 组织应利用质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施以及管理评审 持续改进质量管理体系的有效性 支持改进过程的输入范例 确认数据 过程产生数据 试验数据 自我评估数据 明确的要求和顾客反馈 组织内人员的经验 质量成本的财产考虑 产品性能数据 服务提供数据 8 5改进 2010年11月30日 48 要求 8 5 1 1组织的持续改进 组织应规定一个持续改进的程序 见ISO9004 2000的附录B 8 5 1 2生产过程的改进 生产过程改进应对产品特性和过程参数的偏离的控制及减低 作持续的关注 注1应在控制计划中对特性的控制文件化 注2若生产过程是有能力的和稳定的 或产品的特性可预计并满足顾客要求的 仍应实施持续改进 8 5 1持续改进 2010年11月30日 49 实施要点 持续改进过程 包含生产过程改进的持续改进项目 持续改进的效益优胜方法 使用持续改进推动公司业绩改进 将持续改进过程与业务操作系统联系起来 8 5 1持续改进 实施要点 2010年11月30日 50 分析现有情况建立改进目标寻求可能的解决方案评估和选择方案实施解决方案测量 验证 分析和评估结果文件化 持续改进过程步骤 2010年11月30日 51 要求 组织应采取措施 以消除不合格的原因 防止不合格的再发生 纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应 应编制形成文件的程序 以规定以下方面的要求 a 评审不合格 包括顾客抱怨 b 确定不合格的原因 c 评价确保不合格不再发生的措施的需求 d 确定和实施所需的措施 e 记录所采取措施的结果 见4 2 4 f 评审所采取的纠正措施 8 5 2纠正措施 2010年11月30日 52 要求 8 5 2 1问题解决 组织应有一个规定的过程来解决问题 以明确和消除根本问题 若有顾客规定的解决问题的方式 组织应采用这种方式 8 5 2 2防错 组织应在实施纠正措施过程中采用防错的方法 8 5 2 1和8 5 2 2 2010年11月30日 53 实施要点 书面程序文件 解决问题的过程确定 使用防错技术 问题的纠正措施影响 退回产品试验分析和纠正措施的记录优胜方法 对所有问题的解决使用纠正措施程序 8 5 2纠正措施 实施要点 2010年11月30日 54 防错是一种方法 也是一种理念 作为一种方法 它是利用人的智慧与独创性 以一定的方法或器具使员工在任何时间生产出的产品都是没有缺陷的 作为一种理念 防错要求 第一次就把事情做对 认识到人与机器都会犯错 用简单而又有创造性的办法来防止人与机器发生错误 不接受 操作错误 作为问题发生的根本原因 防错是降低质量成本的最好办法 防错的理念 2010年11月30日 55 Mistake Proofingisawayofusingwisdomandingenuitytocreatedevicesthatensureataskisalwaysdonecorrectly 防错措施是指运用智慧和独创性发展出一个能确保任务总是能正确完成的设备的方法 Mistake Proofing防错措施 Itremovesuncertaintyfromthesituationswhereerrorsaremostlikelytooccur suchas 它去除了最可能发生错误的情形中的不确定性 如 Repetitivetasks重复性的任务Complexinstructions复杂的说明书Calculations Adjustments计算 调节Look alikeparts相似的零件 2010年11月30日 56 错误把烫斗开着时离开去干别的事 闯红灯使用微波炉时把时间调节过长 缺陷 FIRE 缺陷与错误不是一回事 缺陷是错误的结果 错误是结果的原因 错误与缺陷 2010年11月30日 57 不满足顾客要求的状况 1 损坏的零