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GSP认证与药品流通环节专项治理药品流通监管处蒋建浩2007年7月27日 中华人民共和国药品管理法 第十六条明确规定 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范 经营药品 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合 药品经营质量管理规范 的要求进行认证 对认证合格的 发给认证证书 药品管理法 对实施GSP作出了明确规定 标志着监督实施GSP步入法制轨道 成为药品行政监督管理的必要手段 对维护药品流通的正常秩序 规范药品经营企业经营行为 保障人民群众用药安全有效 产生重要的作用 一 GSP的概念 内涵 意义及认证管理文件体系 一 GSP的概念 药品经营质量管理规范 简称GSP GSP是国际通用的概念 是英文GoodSupplyPractice的缩写 GSP即 良好的供应规范 根据GSP的基本原理和方针目标 GSP的实质是 控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素 从而防止质量事故发生的一整套管理程序 药品在其生产 经营和使用的全过程中 由于内外因素作用 随时都有可能发生质量问题 必须在所有环节上采取严格措施 才能从根本上保证药品质量 许多国家制定了一系列法规来保证药品质量 在实验室阶段实行GLP 新药临床阶段实行GCP 在药品生产中实行GMP 在药品流通环节实行GSP 在医药商品使用过程中实施GUP GSP是这一系列控制中十分重要的一环 二 GSP的内涵其一 全过程 的质量管理 药品经营企业的经营活动可分为售前 售中 售后三个过程 再细可分为计划 采购 运输 验收 储存 养护 销售 药品退调等环节 这些工作是环环相连 紧密相关的 药品质量综合反映了所有工作环节质量管理的状况和效果 质量管理要渗透到经营活动的每一个环节中去 形成全过程的质量管理 其二 全员参与 的质量管理 质量管理工作要靠人来做 企业全体员工的工作都和质量管理有关 从企业经理到销售代表 从质量负责人到验收 养护人员 要全体参加质量管理 只有通过全体职工的共同努力 协同配合 企业的质量管理工作才有扎实的基础 要实现全员的质量管理 必须抓好质量意识教育 同时实现规范化管理 制定各级人员质量管理责任制 明确工作程序 标准和质量要求 规定每个岗位的任务 权限 各司其职 共同配合 其三 全企业 的质量管理 企业内各部门的质量管理工作都是不可缺少的 因此 既要求企业各个部门都要参加质量管理 充分发挥各部门的质量管理职能 又要做到相互协调一致 企业各层次都有自己的质量管理活动 上层管理侧重于质量决策 组织协调 保证实现企业的质量目标 中层管理要实现领导层的质量决策 进行具体的业务管理 基层管理则要求职工按规范 按规章制度进行工作或操作 由此组成一个完整的质量管理体系 实行全企业的质量管理 三 实施GSP的重要意义1 实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要GSP作为药品经营质量管理工作基本准则 收录了现行质量管理法规中对药品经营企业的要求内容 如进货管理 验收管理 储存与养护管理 销售与售后服务管理等 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的 医药商品质量管理规范 经过若干年试行后进行了系统修改 于1992年3月由国家医药管理局再次发布 成为我国的第二部GSP 我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的 自2000年7月1日起施行 1998年以来国家推进药品监督管理体制改革 把监督实施GSP作为国家药品监督管理局的主要职责 并写入新修订的 药品管理法 现行GSP是国家药品监督管理局发布的具有强制性的行政规章 是我国第一部纳入法律法规范畴的GSP 实施GSP成为贯彻实施 药品管理法 和 药品管理法实施条例 的重要内容 实施GSP将更好地促进药品经营企业依法经营和药品监管部门依法监管 2 实施GSP是保证药品质量的必要措施 实施GSP 规范药品流通秩序和药品经营企业经营行为 才能保证药品质量 药品流通的特点 一是药品在流通过程中表现出多品种 多规格 多组合以及数量大 移动性等特征 容易产生差错 混淆和污染等情况 二是药品从生产到使用之前 大部分处于储存过程 因此库存条件和仓储管理会对药品质量产生不可忽视的影响 三是药品在流通中均以包装的面目出现 其质量状况的识别 多数以包装的外观以及标志 文字所提示的信息为依据 所以经营中进 销的验收 复核就显得格外的重要 根据以上药品在流通环节的特点 GSP采取相应措施加以严格控制 防止质量事故发生 针对多品种 多规格 多组合的特点 采取严把 出入关 和分类管理的方法 即 进销过程中严格入库验收和出库复核 在仓储过程中进行分区 分垛 分时间 批号或效期 和分条件等分隔管理方法 防止差错 混淆及污染等问题的发生 针对可能出现多次流转的情况 GSP具有着鲜明的备查性 即企业经营的各种商流 物流过程都要有详尽的原始记录 以做到对质量事故的及时反应和有效追踪 根据药品在流通过程中以外包装为表现形态 以标识和提示为管理依据的特点 GSP在进 销 存主要环节上突出了重视包装和标识的观念 划定了质量管理的有效范围 提高了管理活动的操作性和有效性 以上管理方法和措施 在GSP中是建立在组织保证 制度保证 人员保证以及设施和设备保证等基础之上的 这样就构成了一个较为完善的质量保证体系 如果这一体系能有效地运转 药品经营质量就能得到有效的保证 3 实施GSP是提高经营企业素质 推动药品流通体制改革的重要举措 实施GSP有利于药品经营企业的发展 促进企业经营思想和经营组织结构的变化 促进企业运用先进的科学技术保证药品的安全可靠 实施GSP的另一目的 是推动药品经营企业建立和完善正常的运行机制 促进企业综合素质的提高 及时有效地满足社会对药品的需求 GSP作为当前药品经营企业质量工作的基础规范 对药品经营质量管理及质量保证措施作了具体统一的规定 为药品经营的准入资格设置了一定的 技术壁垒 提高了药品经营的要求和难度 实施GSP为药品经营企业提供了平等竞争的条件 对于不能定期达GSP认证的企业予以取缔 形成淘汰机制 实施GSP虽然增加了企业的经营成本 但有利于药品经营企业的兼并 重组 使之朝着规模化 集约化的方向发展 对改变我国药品经营企业 多 小 散 乱 差 的现状 将起到积极的推动作用 目前 美国的批发企业不足100家 而我国有8000多家 这是目前市场混乱的一个直接的因素 因此要通过市场的调节 国家的调控 逐步把批发企业的数量压缩下来 实施GSP有利于促进我国医药产业结构的调整 提高企业的集约化 规模化水平和综合竞争力 是适应我国加入WTO之后的形势发展要求而作出的重大决策 也是我国药品流通领域改革的必由之路 四 GSP认证管理文件体系 药品管理法 第十六条规定 药品经营质量管理规范 的具体实施办法 实施步骤由国务院药品监督管理部门规定 2000年4月30日 国家药品监督管理局以局长令的形式颁布了 药品经营质量管理规范 自2000年7月1日起施行 2000年11月16日 国家局又制定印发了 药品经营质量管理规范实施细则 根据 药品经营质量管理规范 和 药品经营质量管理规范实施细则 的规定 制定了 GSP认证现场检查评定标准 GSP认证现场检查项目 和 GSP认证现场检查工作程序 2003年4月24日 国家局又制定印发了 药品经营质量管理规范认证管理办法 经过几年努力 建立形成了较为完整的GSP认证管理体系和各项制度 GSP认证管理文件体系 GSP认证管理文件体系 近几年按照GSP认证管理体系和各项制度的规定 积极推进药品经营企业GSP认证 取得了突出的成绩 一是全国药品经营企业基本实施了GSP认证 二是建立起适应认证工作需要的组织机构 三是建立起保障认证工作正常开展的检查员队伍 四是积累了认证管理和认证检查的初步经验 五是在医药行业乃至社会形成了广泛的影响 六是很大程度上推进了药品经营企业整体素质的提高 使人民群众用药安全有了切实保障 二 我省GSP认证工作的基本情况 2003年GSP认证的组织工作由国家局下放到省局以后 我省紧紧围绕国家局提出的GSP认证工作目标 严格GSP认证标准 认真组织 创新思路 加强沟通 扎实推进 不断完善 GSP认证工作做了大量的工作 取得了明显的成效 四多年来 我省组织对1991家药品经营企业进行了GSP认证 其中批发企业302家 零售连锁企业194家 零售企业1495家 组织安排GSP跟踪检查853家 其中批发企业287家 零售连锁企业165家 零售企业401家 组织GSP专项检查357家 其中批发企业141家 零售连锁企业135家 零售企业81家 一 领导重视 建立健全制度省局将监督实施GSP认证作为食品药品监管工作的重中之重 在省局党组直接领导下 制定了一系列规章制度 制定了 河南省药品经营质量管理规范认证工作程序 关于药品经营企业许可证变更及认证专项检查有关问题的通知 河南省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案 河南省GSP认证检查员管理办法 GSP认证检查工作纪律 河南省药品审评认证中心GSP认证工作人员管理规定 等一系列规范性文件和制度 省局主要领导和分管领导多次召开会议进行部署和安排 经常深入基层开展调研和指导 注重研究 解决GSP认证中出现的新情况 新问题 强力推进GSP认证工作向纵深发展 省药品审评认证中心自接手GSP认证工作后 本着高起点 高要求 高目标的宗旨 以严谨的态度 依据国家的相关法规政策 在工作中建立科学的工作方法 使认证工作公正 公平 二 精心筹划 稳步实施 结合国家局认证工作的整体部署 2001年召开了全省加快实施GSP工作动员部署大会 下发了 关于加快GSP认证步伐及监督实施GSP的意见 确立了 三年三步走 的基本思路 三年三步走 的基本思路 2002年大力宣传 推荐企业参加国家局组织的认证 2003年稳步推进 完成地市级以上城市的药品批发企业 零售连锁企业和中型零售企业GSP认证工作 2004年强制推进 力争年底前全面完成GSP认证工作 三 加强指导 全力帮促 一是加大培训力度 先后举办多期GSP培训班 为企业培训验收 养护 销售等人员2万多人次 二是加大督促指导力度 对申请认证的企业 认证中心指定4名业务熟悉 素质较高的技术人员作为申请认证企业的技术指导和联系人 开通2部电话 为认证企业作技术指导 解答问题 三是引导 支持缺乏资金的国有企业 通过兼并 重组等方式 调整组织结构 改善软 硬件条件 提高管理水平 实施GSP认证 四 搞好培训 掌握标准 加强GSP检查员队伍建设 提高GSP检查员的业务水平 是保证GSP认证工作质量的前提 省局切实加强GSP认证检查员培训 提高新老检查员的业务能力 为更好的完成GSP认证和跟踪检查工作打下了基础 我省现有的GSP检查员 大多数来自于药监系统 部分来自于系统外的企业 大部分检查员只是接受了国家局或省局的短期培训 缺乏实战经验和检查技巧 由于受知识面的影响 在对GSP现场检查条款的理解上往往存在偏差 因此每年对GSP检查员进行1 2次培训 并在培训期间对认证中存在的问题进行讨论 同时经常组织检查员在检查前讨论学习 沟通交流 引导检查员准确理解和把握现场检查条款 省审评认证中心对经常出现的问题整理成书面材料 发给检查员交流 提高了检查员的认证水平 统一检查尺度 五 严格程序 规范操作 在工作中不断总结完善 开拓创新 制定了符合河南实际的一整套工作方法 通过落实各项规章制度 合理分工 明确责任 提高了工作效率和质量 一是制订了工作人员技术审查的各项操作程序 做到各项工作有依据 审查尺度无偏差 二是加强学习 加深对各项政策法规的理解 面对药品经营企业变化多 情况复杂 国家相应的政策不能全面顾及的特殊情况 组织公开讨论 结合现有的政策法规 提出合理公正的措施办法 三是建立随机抽取计算机软件 用于抽取检查员和零售连锁企业的门店 在检查员抽取时 先将检查员分成组长组和组员组 依次编上序号 抽取后将新老检查员合理调配组成检查组 在零售连锁企业门店的抽取时 一般有两人在场并记录 将所抽取的门店打印后密封交给检查组 由检查组在首次会议上宣读并签字 减少了人为因素 为认证工作科学客观 公正公平奠定了基础 四是制定了严格的认证纪律 省局制定了认证中心人员 认证现场检查人员及市 县食品药品监督管理局认证工作纪律 五是完善检查员和检查企业数据库 详细记录检查员情况及所检查企业及分支机构 门店的基本情况 为了解全省药品经营企业情况提供了科学简便的工具 六 强化监督 依法行政 一是加大对通过GSP认证企业的监督检查力度 省 市 县药监部门三级联动 采取暗访和突击检查的方式 集中开展了认证跟踪检查和监督检查 二是严格实施GSP认证专项检查 对通过认证企业申请变更经营地址 仓库地址 增加经营范围 增设仓库等许可项目 认证中心组织人员实施GSP专项检查 符合标准的方予核准变更 三是认证 督察相结合 为了保障认证工作顺利进行 防止因人为因素造成的对企业认证的不公平 省局派出人员对检查组和企业进行现场督察 四是加大对人民来信的核查力度 确保认证工作质量 通过严格执行认证的公示 公告制度 主动接受人民群众和社会各界监督 四是加大对人民来信的核查力度 确保认证工作质量 通过严格执行认证的公示 公告制度 主动接受人民群众和社会各界监督 五是重视GSP认证工作中的举报制度 省局开通了举报热线 根据群众举报 省局根据举报内容及时派调查组查清事实 进行处理 GSP认证工作取得了突出的成绩 但也存在一些不可忽视的问题 一是部分药品经营企业通过GSP认证后质量管理产生严重 滑坡 二是个别GSP检查员责任心差 原则性不强 不能坚持认证标准 降低了GSP认证的水平 药品经营企业实施GSP认证 是一项长期的 艰巨的工作 我们必须善于总结 努力探索 勇于创新 不断提高认证工作的水平 巩固和发展GSP认证工作的成果 三 GSP认证对促进药品流通环节专项治理发挥了重要作用 我省药品流通环节专项治理工作起步早 力度大 从2005年年初开始 在全省药品流通环节开展了 纠违规 促规范 专项治理活动 在专项整治中突出重点 提出了 三个基本消除 的目标 药品批发企业基本消除挂靠经营 出租 出借许可证 为无证经营者代开发票行为 药品零售连锁企业基本消除连锁门店自行外采行为 药品零售店基本消除出租出借柜台行为 去年国家局召开整顿和规范药品市场秩序工作电视会议后 按照省局党组的要求 结合河南的实际 又起草印发了 河南省整治药品流通使用环节秩序专项行动实施方案 对深入开展流通环节专项治理工作做出了新的安排部署 后来国务院 省政府先后发文 部署整顿和规范药品市场秩序专项行动 全省各级食品药品监督管理局根据国务院 省政府的安排部署和具体要求 在专项治理工作中 领导重视 工作扎实 措施有力 并注重创新监管方式方法 努力构建整顿和规范药品流通秩序长效机制 一是督促药品经营企业开展自查自纠活动 要求企业认真组织学习有关法律法规 对照治理重点 认真自查 实事求是地清理内部存在的问题 自觉纠正违法 违规行为 在清理纠正的同时 制定整改措施 完善规章制度 防止类似问题的再次发生 通过审核企业的自查报告和监督检查 对不进行认真整改 走过场 依然我行我素的企业列为重点监管对象 在企业自查自纠的基础上 各省辖市局集中主要监督执法力量 采取得力措施 对药品经营企业进行了重点检查 开展了一场声势浩大的立体交叉拉网式集中整治行动 郑州市局监管对象多 监管任务重 整治力度大 他们在监督检查中实行 信封抽签制 增加了检查的突然性 保证了检查的实效 焦作市局制定了药品批发企业 连锁总部 连锁门店 单体药店等7个监督检查表 既列入企业违法违规行为的内容 又增加了GSP涉及的条款 检查时逐项对照检查 同时加强企业整改情况跟踪检查 确保执法检查做到人员到位 责任到位 措施到位 处罚到位 追究到位 取得了很好的效果 开封市局采取果断措施 稽查 流通合作 强行清理了省府街53号院长期存在的挂靠经营 无证经营 取缔了未纳入质量管理体系私自设立的药品仓库9个 清理挂靠户12个 取得了明显效果 零售连锁企业 连而不锁 的问题是全省专项治理中的难题 驻马市局迎难而上 下决心整治 2006年从全市12家连锁企业650家门店中剥离361家按单体店进行GSP认证 并注销了3家连锁企业 药品经营许可证 连锁企业 连而不锁 的现象得到有效遏制 二是把专项治理与开展企业诚信创建活动相结合 各地大胆探索 勇于实践 通过建立和完善企业诚信体系 走出了一条符合各地实际的企业诚信建设之路 三门峡市局将全市药品经营企业分为A B C D四个等次进行管理 出台了药品经营企业诚信建设分类管理制度 质量通报制度 日常监管办法等 安阳市局将药品经营企业分为A B C三类 出台了经营企业分类管理细则 洛阳市局采取 企业自查自纠 药监检查定级 的方法 推进流通环节专项治理 先组织药品经营企业按照分类标准进行自查自纠 自报类别 市局和县局组织拉网式检查 按ABCD四个等级对经营企业进行分类定级 紧接着市局组织8个检查组对企业进行督查 促进企业升级 初步建立加压驱动机制 目前大多数省辖市局已开始探索建立药品经营企业诚信建设体系 对信用等级低的企业进行重点监控 引导企业树立诚信意识 质量意识 促进了企业经营管理水平的提高 逐步构建药品经营诚信体系 三是省局对各省辖市局整顿和规范药品流通秩序工作进行量化考评 初步形成激励促进机制 2006年11月 省局组织起草了整顿和规范药品流通秩序重点工作检查评估实施方案 经过2次征求市局意见和多次修改 形成了重点突出 内容具体 指标量化 可操作性强的检查评估方案 2006年12月上旬 省局组织6个检查组 对18个省辖市局整顿和规范药品流通秩序重点工作进行了现场检查考评 每个省辖市随机抽查2家药品批发企业 2家零售连锁企业 2家规模较大的单体药店 批发企业和零售连锁企业采取倒查方法进行检查 单体药店采取直接检查法进行检查 这次检查评估的结果 随机抽取540批次的药品倒查36家药品批发企业 涉及到被检查企业的373批次 有2家企业4批次药品票据或记录没有对上或个别项目对不上 怀疑存在挂靠或代开发票行为 怀疑批发企业体外循环占企业数5 55 怀疑药品脱离质量管理体系占抽查药品总批次数1 07 随机抽取360批次的药品倒查36家药品零售连锁企业 有4个门店8批次药品票据或记录没有对上或个别项目对不上 怀疑连锁门店存在外购药品行为 怀疑连锁门店外购药品占门店总数11 1 怀疑连锁门店外购药品占抽查药品总批数2 2 检查70多家单体药店和连锁门店 绝大多数干净整洁 管理规范 有1家药店查看工资册对不上 怀疑存在出租柜台行为 怀疑零售药店出租柜台占1 39 怀疑零售药店出租柜台占1 39 18个省辖市 检查评估得分在95分以上的有13个 得分在90至94 5分的有3个 得分在87 5至89 5分的有2个 得分较高 差距不大 取得了令人满意的成绩 药品流通环节专项治理取得了阶段性成效 检查评估中发现的主要问题是 部分零售连锁企业为应付检查出现药品撤柜现象 部分连锁门店药品较少 药柜中有标签无药品 个别货架 柜台甚至是空的 有人为清理的痕迹 某种程度上存在逃避检查的行为 药品流通环节专项治理与GSP认证的目标是一致的 都是为了规范药品经营企业的经营行为 药品流通环节专项治理对GSP认证提出了更高的要求 GSP认证是促进药品流通环节专项治理的有效手段和重要动力 分析2006年GSP认证的情况 可以说明GSP认证对流通环节专项治理工作发挥了巨大的促进作用 2006年全省安排药品经营企业GSP认证及跟踪检查63批 抽调检查员120组 对药品经营企业进行GSP认证现场检查438家次 进行GSP认证跟踪现场检查235家次 组织对350家药品经营企业进行GSP认证 其中338家通过认证 11家限期整改 1家未通过认证 药品经营企业进行GSP认证情况 350家 对88家药品经营企业进行专项检查 82家通过 4家限期整改 2家未通过 药品经营企业专项检查情况 88家 尤其是结合药品流通环节专项治理 在药品经营企业GSP跟踪检查中从严要求 对药品经营企业违反GSP的行为从严查处 有力促进了药品经营企业依法规范经营 去年组织对170家药品批发企业进行GSP跟踪检查 通过跟踪检查96家 存在严重缺陷项1 2项的51家 存在严重缺陷项3项以上的15家 安排未检查4家 检查时收证2家 未检查直接收证2家 药品批发企业GSP跟踪检查情况 170家 组织对69家药品零售连锁企业进行GSP跟踪检查 通过跟踪检查24家 存在严重缺陷项1 2项的33家 存在严重缺陷项3项以上的10家 未检查直接收证2家 药品零售连锁企业GSP跟踪检查情况 69家 组织对385家药品零售企业GSP跟踪检查 通过跟踪检查288家 存在严重缺陷项1 2项的85家 存在严重缺陷项3项以上的7家 检查收证5家 药品零售企业GSP跟踪检查情况 385家 对存在严重缺陷项的药品经营企业分别给予限期整改 罚款和撤销 收回GSP证书的处罚 去年通过GSP跟踪检查和日常监督检查 仅药品批发企业和零售连锁企业撤销和收回GSP证书达23家 对企业产生了很大的震动 绝大多数检查组成员在检查中认真负责 严格掌握标准 跟踪检查基本上真实地反映了企业日常经营的状况 提高了企业对GSP重要性的认识程度 促进了企业规范质量管理的行为 四 下一步药品流通环节专项治理的重点及GSP认证的任务 两年多来 不断深入开展药品流通环节专项治理 流通环节经营秩序混乱的局面得到明显好转 目前问题较突出 难度较大的是药品零售连锁企业存在 连而不锁 的现象 今年年初 省局流通处组织对药品零售连锁企业存在的问题进行了专题调研 向省局党组写出调研报告 受到省局党组的高度重视和充分肯定 今年3月在商丘召开的全省药品流通稽查工作会议 把解决药品零售连锁企业 连而不锁 的问题作为会议的主要议题 决定在全省开展药品零售连锁企业专项整治工作 今年7月中旬 省局在驻马店召开了全省药品零售连锁企业专项整治工作座谈会 各省辖市局局长 主管副局长 流通科长 全省零售连锁企业负责人共380余人参加了会议 李松武局长作重要讲话 李良玉副局长对下阶段零售连锁企业专项整治工作进行了部署和安排 我省共有药品零售连锁企业190家 其中 药品批发企业全资设立的零售连锁企业73家 药品批发企业控股设立的零售连锁企业23家 这两类企业合计96家 占50 53 非药品批发企业设立 独立的药品零售连锁企业94家 占49 47 按资金动作方式分类 190家 按药品配送方式分类 全部委托全资 或控股 设立其的药品批发企业配送的零售连锁企业73家 占38 42 部分委托全资 或控股 设立其的药品批发企业配送的零售连锁企业9家 占4 74 全部独立购进和配送的药品连锁企业108家 占56 84 按药品配送方式分类 190家 全省共有零售药店11903个 其中 单体药店1913个 批发企业 43家 所属零售门店838个 零售连锁企业所属连锁门店9152个 9152个连锁门店包括 直营店3420个 占37 4 加盟店3725个 占40 7 承包经营类门店2007个 占21 9 截止2006年底 已剥离零售连锁门店435个 不在上述数字之中 连锁门店分类 9152家 药品零售连锁企业在近两年的运行和发展中 主要存在以下问题 一 药品零售连锁企业连而不锁 药品零售连锁企业连而不锁 连锁门店违反GSP规定 脱离药品质量管理体系 私自外购药品 使药品质量存在隐患 连而不锁现象的形成有其体制上的原因 一是由于连锁总部与加盟店的出资人不一致 经济利益主体不一致 连锁总部与承包经营店的经济利益主体不一致 形成加盟店和承包经营店为了追求更大利润而从其他渠道购进药品 药品脱离连锁企业总部质量管理体系 二是连锁企业总部只管收取管理费 对门店的管理和服务缺乏责任和动力 再加上缺少资金 药品品种少 配送能力不足 不能满足连锁门店经营品种的需求 导致连锁门店从其他渠道购进药品 形成连而不锁现象 二 药品批发企业和其全资 或控股 设立的连锁企业 存在企业资源重复配置情况 药品批发企业全资设立的连锁企业 人员关系 营业场所 仓库都是原批发企业的 申办药品零售连锁企业时 要求两个企业分别设置两套经营管理人员和相应设施 由一个班子 一套机构 分为二个班子 二套机构 管理人员增多 药品库存增加 管理成本上升 在经营过程中有限的资金被一分为二 再加上当地政府行政职能部门双重检查 双重查帐 双重摊派 排污费 卫生费等收费项目重复征收 同时 批发企业和连锁企业是两个法人主体 必须独立纳税 企业之间调拨药品即使不加价 也需缴纳税金 加重了企业的负担 在实际运行中 部分零售连锁企业将配送业务全部委托批发企业 只保留少数人员负责连锁门店的管理 零售连锁总部实际上已经名存实亡 三 零售连锁总部与加盟店在行政案件中承担行政责任时 其主体资格有争议 零售连锁总部与加盟店实际上是资产相对独立 自负盈亏的两个经营核算单位 在实际工作中 由于药监部门认识上的不一致 形成部分加盟店的 药品经营许可证 为非法人机构 连锁企业的法定代表人是加盟店的法定代表人 各地工商行政管理部门核发的 营业执照 中的主体资格也不尽一致 导致日常监督管理中出现了行政责任相互扯皮的现象 行政执法案件中的法律主体资格有异议 四 新申请开办零售连锁企业 由于条件不够而不能获准 以前我们曾经规定 申请药品零售连锁企业的初期门店数应在20家以上 此规定某种程度上影响了药品经营企业在市场竞争中优胜劣汰 逐步形成有实力的零售连锁企业 在我省目前的经济状况下 一个投资人一次性投资建设20个门店 多数情况不现实 如果强调初期门店数量 会形成新的加盟型的松散联合体 目前由一个投资人全额投资多个门店 不够申请药品零售连锁企业的条件 在实际运行中为提高效率 降低成本 由一个中心店履行统一购进 统一配送的职能 其管理形式和运行方式违反GSP认证条款 如果按单体药店管理要求分别采购 分别开票 投资人不能形成药品购进环节中的批量优势 而且一个投资人的多个药店之间商品流动 还需要分别开户 分别开票和缴纳税金 制约了企业的发展壮大 省局决定 今年要集中力量开展药品零售连锁企业专项整治 重点解决药品零售连锁企业 连而不锁 的问题 一是要稳妥调整药品批发企业和其全资 或控股 设立的零售连锁企业的体制 药品批发企业全资 或控股 设立的零售连锁企业 自愿申请 批发企业符合连锁配送条件 并经所在地省辖市食品药品监督管理部门审核同意 可以撤销零售连锁总部 连锁门店变更为批发企业所属的零售门店 药品由批发企业统一配送 批发企业内设零售