雷尼替丁说明书

1 / 14雷尼替丁说明书盐酸雷尼替丁胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊英文名称：Ranitidine Hydrochloride Capsules汉语拼音：Yansuan Leinitiding Pian成份 本品每粒含盐酸雷尼替丁克。辅料为淀粉、硬脂酸镁。性状 本品为胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色粉末。作用类别 本品为抗酸类非处方药药品。适应症 用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感、反酸。规格 克用法用量 口服。成人一次 1 粒，一日 2 次。于清晨和睡前服用。不良反应1 常见的有：恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。2 对肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较2 / 14轻。3 少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。禁忌1. 8 岁以下儿童禁用。2. 孕妇及哺乳期妇女禁用。注意事项1. 本品连续使用不得超过 7 天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2. 老年患者与肝肾功能不全患者慎用。3. 如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。4. 8 岁以上儿童用量请咨询医师或药师。5. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6. 本品性状发生改变时禁止使用。7. 请将本品放在儿童不能接触的地方。8. 儿童必须在成人监护下使用。9. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1. 与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的清除率降低。3 / 142. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用 本品为 H2 受体抑制剂，具有抑制胃酸分泌作用。口服后经胃肠道吸收迅速。贮藏 遮光，密封，在干燥处保存。包装 30 粒/瓶有效期 暂定 36 个月执行标准 中国药典 XX 年版二部批准文号 国药准字 H14022264说明书修订日期生产企业企业名称：山西仟源制药有限公司生产地址：山西省大同市经济技术开发区湖滨大街53 号邮政编码：037010电话号码真号码有问题可与生产企业联系盐酸雷尼替丁胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称4 / 14通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊商品名称：英文名称：汉语拼音：成份性状作用类别 本品为抗酸类非处方药药品。适应症 用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感、反酸。规格 克用法用量 口服。812 岁儿童一次 1 粒，12 岁以上儿童及成人一次 2 粒，一日 2 次。于清晨和睡前服用。不良反应1. 常见的有：恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。2. 对肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。3. 少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。禁忌1. 8 岁以下儿童禁用。5 / 142. 孕妇及哺乳期妇女禁用。注意事项1. 本品连续使用不得超过 7 天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2. 老年患者与肝肾功能不全患者慎用。3. 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。4. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5. 本品性状发生改变时禁止使用。6. 请将本品放在儿童不能接触的地方。7. 儿童必须在成人监护下使用。8. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1. 与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的清除率降低。2. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用 本品为 H2 受体抑制剂，具有抑制胃酸分泌作用。口服后经胃肠道吸收迅速。贮藏 包装 有效期 执行标准 批准文号 说明书修订日期6 / 14生产企业企业名称： 生产地址： 邮政编码：电话号码： 传真号码： 网址： 如有问题可与生产企业联系盐酸雷尼替丁胶囊【药品名称】通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊英文名称：Ranitidine【成份】本品每粒含雷尼替丁克。辅料为：淀粉、硬脂酸镁。【适应症】用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征及其他高胃酸分泌疾病。【用法用量】口服。成人一次 1 粒，一日 2 次。于清晨和睡前服用。【不良反应】1.常见的有：恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。2.对肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。3.少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。【禁忌】7 / 141. 8 岁以下儿童禁用。2. 孕妇及哺乳期妇女禁用。【注意事项】1. 本品连续使用不得超过 7 天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2. 老年患者与肝肾功能不全患者慎用。3. 如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。4. 8 岁以上儿童用量请咨询医师或药师。5. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6. 本品性状发生改变时禁止使用。7. 请将本品放在儿童不能接触的地方。8. 儿童必须在成人监护下使用。9. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【特殊人群用药】儿童注意事项：8 岁以下儿童禁用。妊娠与哺乳期注意事项：孕妇及哺乳期妇女禁用。老人注意事项：老年人的肝肾功能降低，为保证用药安全，剂量应进行调整。【药物相互作用】1.与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的清除率降低。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，8 / 14详情请咨询医师或药师。【药理作用】本品为 H2 受体抑制剂，具有抑制胃酸分泌作用。口服后经胃肠道吸收迅速。【贮藏】遮光、密封、在干燥处保存。【有效期】24 个月【批准文号】国药准字 H31020239【说明书修订日期】XX 年 04 月 16 口【生产企业】企业名称：上海信谊万象药业股份有限公司 生产地址：上海市青浦区赵重路 217 号盐酸雷尼替丁注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：盐酸雷尼替丁注射液英文名称：Ranitidine Hydrochloride Injection汉语拼音：YansuanLeinitiding Zhusheye【成 份】本品主要成份为：盐酸雷尼替丁，其化9 / 14学名称为 N+-甲基N25甲基2呋喃基甲基硫代乙基2硝基1，1乙烯二胺盐酸盐。化学结构式：分子式：C13H22N4O3SHCl 分子量：辅料为：盐酸半胱氨酸、5%氢氧化钠、注射用水。【性 状】本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。【适 应 症】抑酸药。主要用于：消化性溃疡出血、弥漫性胃粘膜病变出血、吻合口溃疡出血、胃手术后预防再出血等。应激状态时并发的急性胃粘膜损害和阿司匹林引起的急性胃粘膜损伤；亦常用于预防重症疾病应激状态下应激性溃疡大出血的发生；全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。【规 格】2ml：50mg【用法用量】成人：上消化道出血：每次 50mg，稀释后缓慢静滴，以上方法可每日 2 次或每 68 小时给药1 次；术前给药：全身麻醉或大手术前 6090 分钟缓慢静注 50100mg，或 5%葡萄糖注射液 200ml 稀释后缓慢静脉滴注 12 小时。小儿：静注：每次 12mg/kg，每 812 小时一次；静滴：每次 24mg/kg，24 小时连续滴注。【不良反应】本品的不良反应包括：消化系统：可有恶心/呕吐、便秘、腹泻、腹部不适/疼痛，偶有胰腺炎10 / 14的报道。本品可引起 ALT 可逆性升高，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。偶有报道会导致肝细胞性、胆汁郁积性或混合型肝炎，有上述症状应立即停用本品。这些不良反应通常是可逆的，但偶有致死的情况发生。罕有导致肝衰竭的报道。中枢神经系统：偶有头痛、眩晕、失眠、嗜睡。重症老年病人中偶出现可逆性精神混乱、兴奋、抑郁、幻觉和偶有眼睛适应性调节变化导致的视觉混乱的报道。心血管系统：与其它 H2 受体阻滞剂一样，偶有心律失常，例如心动过速、心动过缓、心搏停止、心室阻滞及心室早搏。血液系统：少数病人血液中各成分数量会发生变化，这些变化通常可逆，偶有粒细胞缺乏症、全血细胞减少症、再生障碍性贫血症的病例，极罕见有后天免疫溶血性贫血症的报道。肌肉骨骼：偶见关节痛与肌痛。内分泌系统：动物与人的对照性研究显示本品不会刺激任何垂体激素，也无抗雄性激素作用。高胃酸分泌病使用时不会出现西咪替丁导致的男子乳房女性化与阳痿的情况，只是偶有使用本品的男性患者出现乳房女性化、阳痿与性欲降低的状况，一般病人不会发生。其它：静注时局部可有灼烧感与瘙痒感。偶有超敏11 / 14反应、过敏反应、血管神经水肿和血清肌酐的少量增加。偶有脱发和脉管炎。【禁 忌】对本品及成分过敏者禁用。【注意事项】1、本品可掩盖胃癌症状，用药前首先要排除癌性溃疡。2、严重肝、肾功能不全患者慎用，必须使用时应减少剂量和进行血药浓度监测；肝功能不全者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。3、血清肌酐及转氨酶可轻度升高，容易干扰诊断，治疗后期可恢复到原来水平。4、长期使用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成 N-亚硝基化合物。5、男性乳房女性化少见，发生率随年龄的增加而升高。6、出血停止后可改用口服制剂维持治疗。7、偶有报道本品会加重性卟啉症患者的病情，患过该症者应避免使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘，并从母乳中排出，鉴于目前尚无有关妊娠妇女的充分和严格控制的研究，故孕妇及哺乳期妇女慎用，只有确实必要时才可用本品。12 / 14【儿童用药】8 岁以下儿童禁用。婴儿仅限于必要的病例才用。【老年用药】在国内进行的对照性研究中，对 4197例 65 岁以上病人所作的群体分析表明，有关本品的安全性与有效性方面老年组与年轻组并未发现不同，但这不排除部分老年人对其敏感性更高。 本品主要由肾脏排泄，其毒性反应对肾功能损害者较大。由于老年病人通常肾功能都有所减退，应谨慎选择剂量，最好同时对肾功能进行监测。【药物相互作用】1、本品能减少肝血流量，当与某些经肝代谢、受肝血流影响较大的药物配伍使用时，如华法林、利多卡因、环孢素、地西泮、普萘洛尔等，可增加上述药物的血浓度，延长其作用时间和强度，有可能增加某些药物的毒性，值得注意。2、与抗凝药或抗癫痫药伍用时，要比西咪替丁为安全。3、虽有报道与华法林合用会降低或增加凝血酶原时间，然而人体药动学研究表明，即使雷尼替丁的剂量达到每日 400mg，也无相互作用发生，雷尼替丁对华法林的清除率与凝血酶原时间均无影响。雷尼替丁的给药剂量超过每日 400mg 时是否与华法林发生药物相互作用则没有作过研究。4、与普鲁卡因胺合用，可使普鲁卡因胺的消除率降低。5、雷尼替丁减少胃酸分泌可能导致三唑仑的生物利用度增加，二者之间这种药物相互作用13 / 14的临床意义不明。【药物作用】药物过量时，必须采取临床监控与支持疗法。【药理毒理】药理作用 本品为 H2 受体拮抗剂，以呋喃环取代了西咪替丁的咪唑环，对 H2 受体具有更高的选择性，能显著抑制正常人和溃疡病人的基础和夜间胃酸分泌，以及五肽胃泌素、组胺和进餐引起的胃酸分泌，其抑制胃酸分泌的效价按摩尔计为西咪替丁的 512 倍。静注本品可使胃酸分泌降低 90%；对胃蛋白酶原的分泌有一定的抑制作用。对实验性胃黏膜损伤和急性溃疡有保护作用。对胃泌素和性激素的分泌无影响。毒理研究 生殖毒性：在一项显性致死试验中，雄性大鼠一次经口给予雷尼替丁 1000mg/kg，给药后的 9 周内动物交配未受影响