审核-New-supplier-quality-system-assessment-TrainingPPT课件.ppt

NewSupplierQualitySystemAssessment Sep 21 2007 1 2 Agenda SupplierbaseoverviewAuditProcessSQASummaryScoreCardInstructionRatingSystemChecklistBriefIntroduction 3 QualityPlanningProcess PilotRunProduction completePilotRunReport Normalproductionshipmentandsuppliercontinualimprovement Massproduction SupplierDevelopmentandQualification Validation Self Cert NewSupplierQualityAssessment CannotconductSQAwithoutSCA 4 SupplierBaseOverview HowtoimproveSupplierLevel 5 Solutions NewsuppliermustbeapprovedbyTrentGetridofbadperformancesuppliersfromAVLStrategicsupplierdevelopmentBettersupplierselectionNoDsupplierinthefuture 6 AuditProcess Understandprojectrequirements product performance testrequirements Suppliergeneralsituationsurvey Mainprocess manufacturemachines inspectionequipments PreparequalityauditplanandnotifysupplierOnsiteauditOpeningmeeting auditarea method schedule ConductauditClosingmeeting presentfindings clarifymisunderstanding FinishauditreportandissueCAR unlessRankAsupplierornobusinesssupplierinthefuture FollowupCAR 7 OpeningMeetingAgenda 首次会议内容 SQE自我介绍 供方介绍 组织架构 人员主要产品和制程等 库柏公司简介审核目的和期望审核范围审核计划 时间表 审核参考标准和抽样方法审核要求 陪同人员等 8 ClosingMeetingAgenda 末次会议内容 感谢配合对审核结果作正面的评价 突出供方做的比较好的和突出的事例陈述审核过程发现的不符合项 采用5W2HCAR的期望回复时间和期限要求说明 并请供方明确联系窗口前景与鼓励对CAR措施有效性验证和Followup说明 9 SQASummary 10 SQAScoreCard SQA 8sections thescoreisautomaticcalculated 11 Instruction Questionsclassification ISO 9000specificquestionsareinnormalfontTS16949specificQuestionsareinitalicizedfontCertainquestionsareclassifiedas mandatory andareidentifiedwithanasterisk 12 Instruction Judgmentfactors Writtenprocedure 程序文件是否符合实际 System in effect 系统执行的有效性 Adequaterecords 是否有适当的记录 13 Instruction ScoreGuidelines 0 clearlydoesnotmeetrequirements1 partiallymeetsrequirementswithnumerousdiscrepancies2 partiallymeetsrequirementswithminimaldiscrepancies3 meetsallrequirements N A NotApplicablequestions Questionsdon tpertaintothesupplier sbusiness 14 Level Requirements Level1 CompleteonlySection1to5VerylowriskofqualityproblemMatureproductiontechnologywithsignificantpastproductionexperienceLevel2 Completeall8SectionsNew advancedmaterialsusedNew advancedmanufacturingprocessComplexprocess productfailuremodesandeffectsProductlifenoteasilyestimatedbyacceleratedtestsProductSafety Liability 15 RatingSystem RankA Best in class PreferredSupplier Overallscore 90 100 Rated2orbetteronallmandatoryquestions rated1orbetteronallotherquestionsRated70 orbetteroneachsection RankB Acceptable Satisfactory Overallscore 80 89 Rated2orbetteronallmandatoryquestions rated1orbetteronallotherquestionsRated70 orbetteroneachsection 16 RatingSystem RankC Marginal Supplierisinjeopardyoflosingbusinesswhileheisnotincomplianceonmandatoryrequirements Overallscore 70 79 OROverallsupplierrating80 100 butatleastonemandatoryquestionwitharatingoflessthan2Oranyotherquestionswitharatingof0Oraratingoflessthan70 onanyindividualsectionRankD Unsatisfactory Nonewbusinesswillbegiventothesupplier Overallratingbelow70 Dvendorcannothavebusinessuntilspecialapproval 17 RatingSystem ForRankA B CvendorShouldsubmitacorrectiveactionplanwithin10workdaysBusinesscanbecontinuedwiththissupplier includingpossiblebusinessandnewproductdevelopmentactivitiesSupplierhavehighrisktolosebusinesswhileheisnotincomplianceonmandatoryrequirementsForRankDvendorMustsubmitacorrectiveactionwithin10workdaysPlanmustbeimplementedwithin60days orreasonabledays aftersubmissionofcorrectiveactionplan otherwise willlostbusinessNonewbusinesswillbegiventothesupplieNocapitalwillbeapprovedforsupplier 18 DIVSpecialRequirements CooperLightingLevel1 Section1to5 scoremorethan70AndSection6to8scoremorethan50 CLTQAmanagermustapproveDvendorinAVL 19 ChecklistUnderstanding QualitySystemIncomingMaterialProcessControlsGageControlProgramCorrectiveActionSystemStatisticalMethodsContinuousImprovementAdvancedProductQualityPlanning 20 ManagementReviews Qualityobjectives InternalAudits Data DrawingControlSystem Tractability Keycharacteristics Processparameters NCMControlSystemCustomersatisfaction 1 QualitySystem 21 Thereareperiodictopmanagementreviewstoverifytheeffectivenessofthequalitysystemandcontinualimprovement 定期进行管理评审 确认质量管理体系的有效性和持续改进 管理评审是否按照计划的时间间隔进行 是否包括内审结果 预防和纠正措施的情况 可能影响质量管理体系的变化 如质量方针 质量目标的变化 资源需求 是否有以往管理评审的记录 是否对质量目标进行评估 监控 是否对管理评审会议产生的行动进行实施 Thequalityobjectiveshavebeenestablished andbreakdowntodifferentdepartment Theobjectivesaremeasuredperiodically 质量目标并分解到各部门 质量目标定期测量 质量目标是否分解到IQC FQC 生产部门 业务部门 质量目标是否可测量并与质量方针维持一致 是否定义了质量目标的具体测量方法 是否有监控记录 质量目标未达成时的 是否有纠正与预防措施 1 QualitySystem 22 Internalauditsareavailabletoverifythatthequalitysystemisbeingfollowed 进行内部审核 确认质量管理体系的运行情况 是否按照计划的时间间隔进行内审 是否涵盖所有与质量有关的过程 是否有内审计划和内审记录 内审员是否具备内审资质 内审员是否只审核他们职能范围之外的部门 内审发现的不合格项是否有纠正与预防措施 相关CAR的是否及时 有效跟踪 Adocumentanddatacontrolsystemexistsandarevisionsystemexistsforreviewandapproval Example procedures drawings workinstructions 建立了文件和数据控制系统 为文件评审和批准建立了版本制度 例 程序 图纸 作业指导书等 是否有图纸和工程变更控制的系统 是否对顾客提供文件 图纸 技术规范 进行控制 是否有文件的发放 回收或销毁记录 生产 检验是否采用了最新版本的图纸 是否记录工程变更实施的日期 1 QualitySystem 23 Theidentificationandtraceabilityismaintainedfromtheorderreceivingtotheendofproductshipment 从产品订单接收到最终出货的整个过程保持标识和可追溯性 原材料 半成品 产品的标识在生产过程中是否清晰 是否有追溯体系 抽样对追溯体系进行验证 AControl Keycharacteristicsorprocessparametersareidentifiedandmonitored 对控制 关键质量特性或过程参数进行识别及监控 是否对产品的关键特性进行识别 是否对过程的关键控制参数进行识别 是否有产品的关键特性 过程的参数监控记录 实际的工艺参数状况是否符合操作指导书的要求 相关人员是否对了解以上控制要求 1 QualitySystem 24 Nonconformingmaterialisidentifiedandcontrolledtopreventitsuseorshipmentinreceiving in process outgoingandcustomerreturns 在进料 加工 发运和顾客退货过程中 不合格材料应得到标识和控制 以预防其使用或发运 不合格的原材料 半成品 产品的标识是否清晰 是否对不合格的原材料 半成品 产品进行隔离 是否不合格产品的处理记录 抽样对不合格品控制体系进行验证Measurecustomersatisfactionandestablishadocumentedprocess includingfrequencyofdetermination andhowobjectivityandvalidityareassured 对顾客满意进行测量 并制定了文件化的过程 包括测量频率 以及如何确保测量的客观性和有效性 是否有顾客满意度评估程序 顾客满意度评估的频次 覆盖内容是否按照程序要求 针对顾客不满意的问题是否有纠正预防措施 是否对措施的实施进行跟踪 1 QualitySystem 25 SupplierRating EvaluationProgram AVL SupplierManagementSystem SubcontractorMaterialCertificationsSubmission 3rdpartyVerificationForPurchasedRawMaterial IQCSystem 2 IncomingMaterial 26 Aformalizednewsupplierrating evaluationprogramhasbeenestablishedandanAVLisavailable 建立正式的新供应商打分 评估机制 并建立合格供应商名录 是否供应商评估程序 是否有合格供方清单 是否有合格供方评定记录 抽样验证是否外购的材料 零件是从AVL中的供应商购买 Anofficialsuppliermanagementprocesshasbeenestablished inwhichthesuppliers performancearemonitoredandevaluatedregularly Therecordsaremaintained 建立正式的供应商管理过程 供应商的业绩被定期监控和评估 监控和评估记录被保存 是否有供应商日常管理程序 是否监控供应商的交货实物质量以及交货及时率 当供应商没有达到要求时 是否要求供应商整改 相关的监控和评估记录是否被妥善保存 2 IncomingMaterial 27 Sub suppliermaterialsarereviewedandmaintained Periodicaltesting verificationshallbeconductedinternallyorbyathirdpartyauthority minimumofonceperyear 对分供方的材料证明进行评审和保存 供应商应自己或由第三方机构定期对材料进行测试 验证 至少每年1次 是否要求分供方提供材料质保书并进行评审 分供方的材料质保书是否被归档 是否定期对分供方提供的材料进行定期测试 验证 定期测试 验证的频率是否至少一年一次或更频繁 2 IncomingMaterial 28 Incomingshipmentsareinspectedpriortostorageoruse Documentedincominginspectioninstructionsorsamplingplanareprepared Incominginspectionreportsareavailableandkeptup to dateforallmaterials 来料在存储和使用之前应被检验 应准备书面的进料检验指导书或抽样计划 每种材料应有检验报告 并保持更新 是否有书面的来料检验指导书 是否有国家 国际抽样标准作为参考 是否对不同的质量特性等级定义合适的抽样方法是否在使用来料之前按照来料检验指导书进行检验 是否清晰定义接收 拒收标准 是否清晰定义检验所使用的量具 测量仪器 是否每种来料 每个批次 都有来料检验记录 来料检验记录是否被审核并批准 来料检验若有不良如何处理 2 IncomingMaterial 29 WorkInstructs ComplianceInspectionequipmentsidentification utilization SetupQualification PreventativeMaintenance PatrolInspection BasicstatisticalMethodsForMeasureTheProcess ProductRepairedToolingRe qualificationWorkEnvironmentalMonitoringControlPlan ShipmentQualificationRecords OperatorQualification WarehouseCondition ReworkMaterialRe qualification 3 ProcessControl 30 Setupandparametersaredocumentedinworkinstructions whichareup to datedifnecessary availabletooperators andarebeingfollowed 文件化的作业指导书中包括调试和作业参数 必要时 应更新作业指导书 操作员便于得到作业指导书并且按要求操作 作业指导书是否形成文件 作业指导书是否被批准 作业指导书是否便于操作员得到 作业指导书是否包括调试和作业参数 按照作业指导书操作是否可以正确生产 操作员是否理解作业指导书并按照其要求进行生产 Requiredtoolsandinspectionequipmentareidentifiedforeachoperationandareutilizedasspecified 对每一过程所需的工具 检具加以识别 并且根据要求得到使用 是否定义了每个过程所需要的模具 夹具 检具 并且按照要求使用 检具的精度满足要求 工装夹具是否设计合理并可以生产出合格产品 3 ProcessControl 31 Eachsetupisqualifiedpriortothestartofproductionandasrequired andthecriticaldataarereviewedandapproved 在生产开始之前 调试都按照要求得到确认 关键数据经过评审认可 在生产之前 是否对调机 操作设置进行确认 是否按照作业指导书进行调试 设置 关键 重要的设置是否被确认 批准 Effectiveequipmentpreventativemaintenanceandfixture toolingmanagementactivitiesareperformed 对设备实施有效的预防性保养 对工装夹具和模具进行管理 是否有设备 模具 工装夹具 检具清单 是否有设备 模具 工装夹具 检具的预防性保养计划 记录 是否有关键设备 模具 工装夹具 检具的易损件备件 是否利用预测性维护方法来改进其预防性保养的有效性 3 ProcessControl 32 Aformalpatrolinspectionsystemhasbeenestablishedtomonitortheperformanceofeachprocess Therecordsofpatrolinspectionneedtobemaintained 建立正式的生产巡检制度来监测每个过程特性 巡检记录应被保存 是否按照控制计划或检验规范要求的频次 时间进行巡检 巡检检验的产品特性 检验项目是否符合控制计划或检验规范的要求 是否合理保存巡检记录 Arethebasicstatisticalmethodswidelyusedtomeasuretheprocess product suchaschecklist histogram trendschartandetc 基本统计技术是否广泛用于过程 产品测量 如检查表 直方图 趋势图等 是否对过程 产品特性的监控记录进行基本统计分析 进行基本统计分析的人员是否具备资质 是否对基本统计分析的输出结果调整 改善过程能力 速度 3 ProcessControl 33 Repairedproductiontoolingisqualifiedpriortoproductionuseandresultsdocumented 修复的模具应在投入生产之前被验证合格 并且验证结果得到记录 是否有模具清单 模具履历表 模具状态标识是否清晰 修复的模具在投入生产前是否验证合格 模具验证的结果是否被合理记录 Forsomeprocesses theenvironmentalconditionsaremonitoredandrecorded suchasthechangesoftemperature humidity workshopcleanness lightingandetc 对于某些过程 需要监控和记录环境条件 例如温度 湿度 车间洁净度 光照等变化 是否分析过程的特殊环境要求 如温度 湿度 清洁度 光照度 若某个过程有特殊环境要求 是否监控这些要求 是否有相关监控记录 3 ProcessControl 34 Therearecontrolplansthatexistforeachpartnumber process thatincludethefollowing 每个产品 过程都有控制计划 控制计划包括以下内容 Standardforapprovalandrejection 接收和拒收标准 Reviewed approved审核与批准 Reactionplansforoutofcontrolcondition 失控状态下的反应计划 Characteristictobeinspectedand ortested 检验 测试的特性 Engineeringrevisionlevel 工程更改的水平 Samplesizeandfrequencyofobservations 样本量和抽样频率 Methodologyandtoolstobeusedforinspectionand ortest 检验和 或测试的方法和工具 是否涵盖整个产品制造过程 是否涵盖产品和过程的特性 是否列明所使用的设备 工装夹具 模具 现行的控制方案 3 ProcessControl 35 Adequaterecordsverifyingconformanceareretainedforaminimumof2yearsaftershipmentofproduct unlessotherwisespecifiedbyCooper 产品交付后 验证产品符合性的记录至少保存2年 除非库柏有其他特定要求 相关原材料质保书 外购件的IQC记录 成品的FQC记录是否保存2年以上 若Cooper有特殊要求 是否可以提供来自Cooper的正式要求文件 是否按照Cooper的特殊要求保存相关记录 Personnelperformingspecifictasksshallbequalifiedonthebasisofappropriateeducation training and orexperience 执行某一特定工作的操作人员应具有适当的资质 这一评定可基于适当的教育 培训和 或工作经验 进行特殊工种 作业的人员 如焊接工 铲车工 检验员 旋压工 翻砂工 化学 物理实验室人员 是否具备适当资质 是否有相关的培训计划 是否有相关的资质证明 培训记录或工作经验证明 随机抽样验证 3 ProcessControl 36 Theenvironmentalconditionsofwarehouseareappropriatelycontrolledforstorage Theproperwarehousemanagementmethods e g FIFO aredefinedandimplemented 仓库的环境条件被适当控制 制定了仓库管理方法 如先进先出 并予以实施 仓库的储存条件是否符合要求 如可以避免漏雨 保持合理的温度 湿度 对特殊物料是否有相应的储存 如对危险品 有毒有害品的储存 是否有合适的仓库管理方法 如FIFO ABC物料控制 Reworkmaterialisre qualifiedpriortouseorshipment 返工后的材料应在使用和发运前重新得到验证 是否有相关的返工记录 返工品的标识是否清晰 是否有返工区域 如何避免返工品不与不良品 合格品混淆 返工的外购件 在制品 成品是否经过重新检验 是否有相应的返工操作指导书 返工人员是否具备相关资质 3 ProcessControl 37 CalibrationSystem CalibrationIntervalInternalCalibrationQualification MasterGages StandardsTraceability GageCalibrationStatus 4 GageControlProgram 38 Thereisaprocessforcalibratingallgages fixtures instruments testequipmentandspecialinspectiondevicesusedforacceptanceofproduct Thecalibrationlistneedstobeperiodicallyreviewedandupdated 对所有的用于产品接收的量具 夹具 仪表 试验设备和特殊检验设备建立计量过程 计量清单需定期评审与更新 是否有量具 检具和仪器等的清单 是否定期评审与更新 量具 检具和相关仪器是否被定期校验 Adequatecalibrationintervalshavebeenestablished whicharedeterminedbythetypeofequipment frequencyofuseandtheoccurrenceofdeviation Thecalibrationrecordsaremaintained 建立适当的计量周期 计量周期应由设备类型 使用频率和发生偏差的几率来确定 计量与校准记录应予以保持 是否合理定义计量周期 是否有相关计量与校准记录 4 GageControlProgram 39 Ifthemeasuringdevicesarecalibratedinternally aqualifiedinternalcalibratorisamust Thecalibratingmethodsandinstructionsforinternally calibrateddevicesshallbedocumented 如有内校测量仪器 内校人员必须获得资格 内校方法和作业指导应被文件化 内校人员是否有技术质量监督局颁发的资格证书或该公司有二级计量证书 内校量具所使用的标准块 校验设备是否被外校 是否在有效期内 是否有内校方法与内校量具的操作指导书 是否按照要求正确记录内校数据 Mastergages standardsaretraceabletoarecognizednational internationalstandard forexample NIST 校准用的量具 校准标准能追溯到认可的国家 国际标准 外送计量的单位是否有国家认定资格 校验外校量具的标准块 校验设备是否被更高等级的校验标准校验 是否在有效期内 是否可以追溯到国家 国际标准 4 GageControlProgram 40 Calibrationstatusreadilyavailabletooperators Theexpirydateofthecalibrationisshown 计量状态清晰可见 应显示计量状态的有效期 校验的状态标识 如有效期标签 损坏标签 封存标签是否清晰可见 操作工 检验员是否了解所使用的量具状态 4 GageControlProgram 41 CARProcedure ComplianceReturnedMaterialAnalysis InitiationofCARCARTimeFrame Containment Prevention Verification 5 CorrectiveActionSystem 42 Acorrectiveactionprocedureexistsandisfollowedforinternalandexternalproblems includingcustomercomplaints 有纠正措施程序文件 内部和外部质量问题 包括顾客抱怨 按照该程序执行 是否有纠正与预防措施的流程 是否有客户抱怨处理流程及相对应的纠正与预防措施 是否有公司内部产生问题 不良品的纠正与预防措施 这些纠正与预防措施是否闭环 Returnedmaterialisanalyzedfordeterminationofcauseforrejectionandinitiationofcorrectiveactions 对退货进行分析 以确定拒收原因及制定纠正措施 是否对客户退货进行验证分析 是否对内部退货 如 IQC退货 生产线退仓 FQC退货 进行分析 是否进行拒收原因以及问题产生的根本原因进行调查 是否实施纠正与预防措施 责任人 计划 时间 效果 5 CorrectiveActionSystem 43 Rootcauseanalysisandcorrectiveactionresponsearecompletedwithinagreedupontimeframe 在规定的时间内完成原因分析和纠正措施回复 是否有程序定义原因分析以及纠正措施回复的时间期限 是否按照规定及时回复 抽样验证 Correctiveactionresponseisbaseduponcontainment prevention andverificationofeffectiveness 纠正措施的回复基于对问题的围堵 预防和有效性验证 CAR中是否有围堵措施 预防措施 以及有效性的验证 抽样验证 5 CorrectiveActionSystem 44 StatisticalMethodsforKeyCharacteristics ProcessCapabilityStudyforKeyCharacteristicsProcessCapabilitiesRe evaluatedtoSupportContinuousImprovementActivities Controlachieved ReactionPlantoOut of controlConditions GageRepeatable Reproducible GR R AnalysisTrainingforStatisticalMethods 6 StatisticalMethods 45 Statisticalmethodsareutilizedforcontrol keycharacteristicsandprocessparameters 对控制 关键特性和过程参数使用了统计方法 Howaresignificantcharacteristicschosen 如何选择重要的质量特性 Aretheappropriatecontrol keycharacteristicsandprocessparameterscontrolled 控制 关键特性和过程参数是否得到SPC方法适当控制 Processcapabilitystudiesareconductedforcontrol keycharacteristicsandprocessparameters 对控制 关键质量特性和过程参数 开展过程能力研究 是否对产品和制程的关键特性实施过程能力分析 如过程能力达不到要求 是否有改进计划 6 StatisticalMethods 46 Areprocesscapabilitiesperiodicallyre evaluatedtosupportcontinuousimprovementactivities 是否对过程能力定期评估 以支持持续改进工作 过程能力是否进行定期评估 验证 是否对持续改进有帮助 Dothestatisticalmethodsusedindicatethatcontrolhasbeenachievedoncontrol keycharacteristicsandprocessparameters 使用的统计方法是否显示对控制 关键质量特性和过程参数已达到控制 统计分析结果是否显示对控制 关键质量特性达到受控状态 失控时采取何种措施 6 StatisticalMethods 47 Thereisanongoingprogramtodeterminetherepeatabilityandreproducibilityofmeasuringdevicesusedforacceptanceofproduct GR R 有持续进行的工作来确定用于接收产品的测量仪器的重复性和再现性 GR R 是否对接收产品的测量仪器 检具进行重复性和再现性分析 当GRR分析结果不理想时 有何种措施 Wherestatisticalmethodsarebeingused havetheemployeesbeentrainedintheiruse 在统计方法使用的区域 员工是否接受了培训 是否有相应的培训计划 相关人员是否经过培训且有相关培训记录 6 StatisticalMethods 48 PrioritizedActionPlanSubcontractorSampleApproveSystemProcessAuditConsiderCostorNot 7 ContinuousImprovement 49 Thesupplierhasandmaintainaprioritizedactionplanforcontinuousimprovementinprocessesthathavedemonstratedstability acceptablecapabilityandperformance 供应商对那些有能力且稳定的过程制定并维护优先持续改进计划 在进行持续改进之前是否判定该过程是稳定的 有能力的 是否有持续改进计划 开展持续改进时是否预先确定优先次序 Everydrawingchange materialchange toolingchangeorfirstpieceshipmentfromyoursuppliersrequiresafirstarticleinspectionandisapprovedtouse 对来自于其分供方的图纸 材料 模具变更或首件发运都要求进行首样检验 并在批准后使用 是否对外购件要求首样验证和批准 若有图纸变更 原材料更改 模具更改时 是否要求分供方重新提交首样进行验证和批准 7 ContinuousImprovement 50 Aformalprocessauditprocesshasbeenestablished toverifytheeffectivenessofprocessaswellasitsresultsincompliancewiththepre determinedqualityplan 正式建立了过程审核流程 以验证过程有效性 及其结果符合预先制定的质量计划 是否有过程审核流程 过程审核计划 进行过程审核的时机是什么 实际操作时是否按照规定进行 过程审核的结果是否可以验证过程是有效的 其结果是否符合预先制定的质量计划的要求 Supplierhasusedcostelementsorpriceasoneofthekeyindicatorswithinacontinuousimprovementsystem 在持续改进系统中 供应商用成本或价格作为关键指标之一 在实施持续改进是是否考虑了成本或价格因素 是否定期跟踪和效果验证 7 ContinuousImprovement 51 APQPTraining ImplementationEngineeringdrawings spec DesignforManufacturableandAssembly DesignFailureModeandEffectAnalysis DFMEA PrototypeBuild ControlPlanDesignInformationChecklistProduct ProcessQualityChecklist ProcessFlowChart FloorPlanLayout ProcessFailureModeandEffectAnalysisPreliminaryProcessCapabilityStudyPlanProductionControlPlan ProcessCapabilityStudyProductionPartApprovalProcess PPAP 8 AdvancedProductQualityplanning APQP 52 AformalizedAPQPprocesshasbeenestablishedfor