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可疑医疗器械不良事件报告 主要内容 一 医疗器械不良事件监测的基本知识二 如何填写 可疑医疗器械不良事件报告 一 医疗器械不良事件监测的基本知识 1 几个概念医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器 设备 器具 体外诊断试剂及校准物 材料以及其他类似或者相关的物品 包括所需要的计算机软件 其效用主要通过物理等方式获得 不是通过药理学 免疫学或者代谢的方式获得 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 其目的是 一 疾病的诊断 预防 监护 治疗或者缓解 二 损伤的诊断 监护 治疗 缓解或者功能补偿 三 生理结构或者生理过程的检验 替代 调节或者支持 四 生命的支持或者维持 五 妊娠控制 六 通过对来自人体的样本进行检查 为医疗或者诊断目的提供信息 医疗器械不良事件获准上市 质量合格的医疗器械在正常使用情况下 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件 质量合格指产品具有生产企业的生产许可证 产品注册证和经营企业的经营许可证 即符合国家标准 正常使用指按照说明书正确安装 调试 操作 使用 维护 保养 预期使用效果是指按照企业在标签 说明书等资料中提供的数据在使用中应该达到的效果 医疗器械不良事件监测 对上市后医疗器械不良事件的发现 报告 评价和控制 2 报告原则 导致严重伤害 钢板断裂 原因不明 病人按照说明使用血糖试纸 由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量 导致病人低血糖休克并入院 可能导致严重伤害或死亡 濒临事件 监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下来 当时手术室内无人受伤 该系统已按制造商的指示安装 保养及使用 手术床塌陷 当时无人受伤 使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 例 一次性无菌器械包装上标注有 若包装开封或者破损 切忌使用 的警示 使用前发现器械包装开封 器械未被使用 棉签发霉在一次性无菌器械包装中发现有异物等 3 免除报告原则 完全是患者自身疾病或操作不当导致了不良事件 例 患者在透析治疗后死亡 该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭 自身疾病发展 由于患者出现骨质疏松症 导致整形外科植入物出现松动 病人自己将尿管拔出 事件发生仅仅是因为器械超过有效期 事件发生时 医疗器械的安全保护措施正常工作 并不会对患者造成伤害 例 输液泵因故障而停止工作 但适时发出报警 并且患者未受伤害 4 报告范围 医疗器械生产企业 经营企业 使用单位应对本单位生产 经营 使用的医疗器械实施有效监测 对发现医疗器械不良事件应进行详细记录 按规定报告 实例 一次性输液器不良事件报告范围输液器在使用中发生漏液 渗液 流速减慢或流速不能控制 使用后注射部位红肿 疼痛 输液器在使用中发生寒战 高热 恶心 呕吐等输液反应 原因分析 输液器本身 药物的原因 操作过程 输液速度过快 静脉滴注输液中热原叠加超过阈值可引输液反应 环境因素 患者的体质状况 宫内节育器不良事件报告范围 月经过多 主诉月经量比放置前增加2倍以上 或经出血量测定为80ml以上 治疗无效 或月经过多导致贫血 需取器者 经期延长或不规则出血2 3月以上 治疗无效 需取器者 严重腹痛治疗无效 需取器者 术时心脑综合反应 子宫穿孔 感染异位妊娠 意外妊娠 盆腔炎 节育器异位 金属接骨板不良事件报告范围 局部伤口及钢板周围的浅表感染及深部骨髓炎金属排异反应钢板及螺钉的松动 退出 断裂钢板取出后的再骨折钢板周围的应力骨折骨折不愈合 输注泵不良事件报告范围 输注速度控制异常 最常见 输注管路漏液不能泵入药液报警异常 血糖仪不良事件报告范围 血糖测量值不准确血糖值显示不清晰屏幕不显示等血管内支架不良事件报告范围支架脱载支架内血栓形成再狭窄等 开放性卡瓣瓣叶脱落瓣膜狭窄血栓栓塞等 婴儿培养箱不良事件报告范围温度失控报警失灵等 人工心脏瓣膜不良事件报告范围 温热理疗床不良事件报告范围 烫伤 红疹 瘙痒 水疱 头晕 头疼 恶心 呕吐 神经麻木 腰椎间盘突出 心慌 胸闷 心跳加速 肋骨受伤 脾 胆 肾脏增大 脑溢血 白细胞数量异常增高 胃痛 腹泻 血压升高等 导尿管不良事件报告范围 尿道红肿 疼痛血尿腰痛导尿管堵塞脱落气囊破裂等 人工晶体不良事件报告范围 角膜水肿 角膜损伤前房出血眼内炎青光眼瞳孔变形移位人工晶体位置异常等 颈椎牵引器不良事件报告范围 头晕 头痛 恶心 眼花颈部皮肤红肿 瘙痒颈部酸胀疼痛气囊漏气 破裂等 医用缝合线不良事件报告范围伤口红肿 疼痛 化脓不愈合 愈合延迟线断裂等 5 报告的时限 一般可疑不良事件 应自发现之日起 由使用或发现单位在15个工作日内报所在市药品不良反应监测机构 严重伤害事件 应在5个工作日内报所在市药品不良反应监测机构 死亡事件 应立即报告所在市药品不良反应监测机构 并同时报省药品不良反应监测中心 二 如何填写 可疑医疗器械不良事件报告 正确填写必填项 产品名称注册证号报告单位生产企业名称 不良事件主要表现不良事件后果事件陈述 事件初步处理情况关联系评价 报告表必填项 不良事件基本资料 不良事件情況 评价与分析 可疑医疗器械不良事件报告表 填写说明 在报告表中带 号项目为必填选项例如 在录入注册证号后自动生成的产品与企业相关信息常常是不准确的 所以填写报告者能够通过国家局数据库查询器械相关信息 核实准确后录入 填写事件陈述内容要详细 格式 患者何时何故使用了何种医疗器械 何时出现了何种MDR 何时采取了何种措施 何时有了何种变化 转归 例 2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定 正常使用 术后 骨折不愈合 疼痛 2009年09月08日拍X片 X片显示 接骨板断裂 2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板 更换接骨板重新固定 术后 患者好转 报告表现状 报告表现状 上报虚假数据 必填项填写不规范 要素缺乏 描述不恰当 无重点 术语不正确 真实性 完整性 准确性 报告举例 真实性 不同患者 不同型号的支架 不同操作医生 发生完全相同的不良事件不良事件真的雷同 填报问题 报告表的真实性 报告举例 完整性 必填项缺失注册证号 生产企业名称 地址 联系电话 植入日期 事件发生初步原因分析 事件初步处理情况 关联性评价未评价 报告举例 完整性 33 事件陈述主要描述手术本身 缺乏对于造成伤害的描述等关键内容 缺失的信息 器械使用情况 给患者造成的影响 采取的措施 器械联合使用情况等 报告举例 准确性 34 注册证号填报错误 现行的 医疗器械注册管理办法 第一章第五条对器械注册证号的基本格式做了规定 注册号的编排方式为 1 食 药监械 2 字 3 4 5 6号 1为注册审批部门所在地的简称 2为注册形式 准 进 许 3为批准注册年份 4为产品管理类别 5为产品品种编码 6为注册流水号 医疗器械分类名称的查询方法 1 登陆国家食品药品监督管理局网站 进入页面 找到 数据查询 点击进入 2 找到医疗器械栏目下的 医疗器械分类目录 点击进入 3 在 医疗器械分类目录 页面右侧找到高级查询项下 品名举例 输入需查询的医疗器械名称 点击 查询 如示范者查询 骨水泥 的分类名称 4 点击进入查询出的项目 查看详细信息 如示范者点击查询出的 医用粘合剂 项目查看 5 找到分类编号及管理类别 即可填写可疑医疗器械不良事件报表中医疗器械分类名称 如示范者查询的 骨水泥 的分类名称为36865 03 即管理类别 类的数字代码3 分类编号6865 03 常见问题 登录 登录超时加载失败系统出现异常保存时间延长 根据本地实际网络接入情况 选择不同的IP进行登录检查您本地网络是否顺畅使用暂存功能 防止数据丢失请关闭浏览器 重新登录 解决办法 注意事项 一 修改 修改报告 可疑报告 年度汇总报告 群体报告 只有基层用户可以对上报的报表进行修改 其他机构没有修改的权限 当报告被监测机构进行评价的时候 监测机构可以在报告基本信息页面对报告进行修改 且修改报告的记录都显示在报告评价页面的日志中 注