HSPM--standard-requirements-9.28PPT课件.ppt

forthebenefitofbusiness people QC080000IECQHSPM HSPM 大趋势不断增加的有害物质出现在产品和生产产品的过程报废产品正对人类和环境产生新的危害大众和消费者正需求环境友好的产品和安全的处置过程政府被法律和行业限制要求有害物质应得到管制和减免若干法律和限制正在世界和美国出现工业界须对顾客和政府的要求作出相应 HSPM 有关危害物质的法规欧盟RoHS欧盟WEEE美国加尼福尼亚州SB50中国 电子信息产品污染控制管理办法 2006 2 28电子信息产品中有毒有害物质的限量要求2006 11 6电子信息产品污染控制标识要求2006 11 6电子信息产品中有毒有害物质的检测方法2006 11 6日本 水污染法 空气污染法 安全健康法 HSPM RoHSDirective2002 95 ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof27January2003ontheRestrictionoftheuseofcertainHazardousSubstancesinelectricalandelectronicequipment关于禁止在电子电器设备中使用某些有害物质指令2002 95 EC 2003年1月27日欧洲议会和理事会发布 HSPM 有害物质的限制使用 ROHS 2005 618 EC指令限制了电子电器设备中使用某些有害物质 其控制浓度如下 Pb铅1000PPMHg汞1000PPMCd镉100PPMCr VI 六价铬1000PPMPBB多溴联苯1000PPMPBDE多溴二苯醚1000PPM实施日期 01 07 06 HSPM 国际大公司对受限物质的要求 HSPM 均质材料的定义在单一物质中不能被机械地分拆的单元 机械地分拆 指通过机械作用如 旋开 切割 压碎 研磨过程而能分离 均质的 指全部都是相同的成分不同种类的例子 塑料 陶瓷 玻璃 金属 合金 纸 木板 树脂和涂料 HSPM HSPM 豁免2005 717 EC 2005 747 EC 2006 310 EC 2006 690 EC 2006 691 EC 2006 692 EC 有豁免但是没有公司不受影响错误的事实 可靠性风险遍布世界的元件生产商正在生产HSF产品你必须知道你买的每个元件HSF的状态 欧盟网站 http ec europa eu environment waste weee index htm 7 3设计和开发7 4采购7 4 3采购产品的验证7 5 1生产和服务7 5 3标识和可追溯性7 5 5危害物质零部件搬运8测量 分析和改进8 3HSF不合格品的控制 HSPM QC08000IECQHSPM的主要要求 0介绍1范围2引用标准3术语及定义4质量管理系统4 1总要求5管理职责5 4策划5 6管理评审6资源管理7产品实现 HSPM QC080000IECQHSPM电气和电子元器件和产品有害物质过程管理系统要求ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements HSPM HSPM QC080000IECQHSPM0介绍该规范用于产品生产商 供应商 维修商 维护商开发过程以识别 控制 量化和报告他们生产或供应的产品中危害物质 HS 的含量产品的使用者和客户知道产品的无危害物质 HSF 状态 理解危害物质被确定的过程本规范的要求是ISO内容的附加请特别关注ISO9001 2000中0 2过程方法 HSPM QC080000IECQHSPM这是一个过程方法符合和 或认证以现有的质量管理系统为标准 意味着通晓过程方法为进行实施和评估 关注点应该放在过程的技术层面以及活动的联系 HSPM QC080000IECQHSPM1范围 定义要求以建立过程来识别和控制危害物质 HS 引入进产品 HSPM QC080000IECQHSPM如果危害物质被引入到产品内 本规范规定过程实施要求以测试 分析 或者确定危害物质 HS 含量 并让客户知道文件化的过程应纳入组织业务和质量管理体系本规范的要求是ISO9001 2000内容以外的附加要求 HSPM QC080000IECQHSPM1 2应用尽管QC080000IECQHSPM中没有 应用 的标题 ISO9001 2000的裁减要求适用于本标准并限于第七条款 HSPM 2引用标准ISO9001 2000 质量管理体系 要求ISO10005 1995 质量管理 质量计划指南ISO10006 1997 质量管理 项目质量管理指南ISO19011 质量和 或环境管理体系审核指南IECQQC001002 3 程序规则 第三部分 批准程序AS9100 设计 开发 制造 安装和服务质量保证的航空质量体系模式TL9000 质量管理体系 要求ISO13485 医疗器械 质量管理体系 用于法规的体系要求EN13980 潜在爆炸性环境 质量体系的应用IECEx0D005 防爆電气產品认证工厂質量保证能力的要求 HSPM QC080000IECQHSPM4质量管理体系4 1总要求ISO9001 2000要求应实施并有下述附加要求 4 1 1每个组织应在其ISO9001 2000管制的质量管理体系中 包含必要的程序 文件 过程管理实践以达成HSF产品及生产过程 HSPM 4 1总要求组织应 识别并文件化所有组织在使用的危害物质识别与HSF目标有关的 需管控的特定过程确定这些过程之间的相互关联和相互作用 并开发适当的HSF过程管理策划建立标准 以客观确定组织HSF管理过程的有效性 HSPM 4 1总要求确保获得必需的资源和信息以支持有效的HSF过程管理监视 测量 和分析这些过程实施措施以确保持续过程改进 达成HSF建立过程以限制和 或禁止在产品与过程中使用危害物质 HSPM 4 1总要求4 1 2本文件的目的是HSF过程管理是与ISO9001 2000国际标准的要素一致4 1 3影响HSF产品的外包过程应予以管控 HSPM 4 2文件要求HSF要求应是组织质量管理体系整体的一部分 并包含 组织使用的所有危害物质的清单HSF方针和目标的描述 适当时 包括禁用所有危害物质的时间表组织质量手册的一部分 有关HSF过程管理策划和目标及引用HSF文件化程序 HSPM 4 2文件要求HSF过程管理策划所要求的文件化程序 并按ISO9001 20004 2 4要求管控这些文件的执行记录组织HSF过程管理绩效这些要求是ISO9001 2000以外的附加要求 HSPM 5管理职责5 1管理承诺最高管理者应通过以下活动 对其建立和实施达成HSF产品和生产过程的实践及持续改进的承诺提供证据 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性制定HSF方针确保HSF目标的制定管理评审包含HSF提供资源以确保朝向HSF产品和生产过程进展确保危害物质清单在组织内得到沟通确定HSF要求 HSPM 5管理责任5 2以顾客为关注焦点最高管理者应保证客户的HSF要求得到确定和满足 并包含在顾客满意的测量活动中 HSPM 5 3HSF方针最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应 提供制定和评审HSF目标的框架HSF方针要求能在ISO9001 2000中发现一个分开的方针 还是对质量管理体系方针的添加 HSPM 5 4策划除了ISO9001 2000要求5 4 1HSF目标最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次上建立HSF目标 HSF目标应是可测量的 并与HSF方针保持一致HSF目标应包括时间表 适当时 禁止在产品或过程中所识别和使用的危害物质 包括采购产品 HSPM 5 4 2HSF策划最高管理者应确保需达成HSF的实践被整合进质量管理体系策划 成为质量目标的一部分随着改进和变更实施 持续保持HSF努力 HSPM 5 5职责 权限与沟通ISO9001要求应施用 并有如下附加要求 5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内HSF有关的职责和权限得到规定和沟通 HSPM 5 5 2管理者代表最高管理者应指定一名管理成员 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 确保在供应商组织内意识到HSF有关的要求和职责确保过程 程序和实践得到建立以达成HSF目标确保HSF有关的要求和职责在组织内得到沟通和理解这些都是ISO9001 2000QMR以外的附加要求 HSPM 5 5 3内部沟通最高管理者应确保组织的人员知晓与HSF方针和实施计划相关的执行有效性和议题危害物质信息应按要求在组织范围内得到沟通 HSPM 5 6管理评审最高管理者在定期的管理评审时 应包含和报告以下与HSF计划有关的活动 危害物质识别危害物质使用不合格纠正措施该要求是QMS管理评审过程的附加内容 并作为纪录的一部分 HSPM 6资源管理在HSF环境下的资源管理需要除QMS要求以外的HS技术知识 HSPM 6 3基础设施除了ISO9001 2000的要求外 组织应 确定 提供并维护为达到HSF过程和产品符合要求所需的基础设施 HSPM 主要关注点当HS和HSF过程用在同一区域或共享时 如何识别和隔离 是否有一个分开的地点 分割的区域 不同的建筑物 用于生产HS和HSF部件的生产线如何 HSPM 7产品实现7 1在对HSF产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的对HSF产品适合的内容 质量目标和要求建立HSF过程 文件并提供特定资源的需求针对HSF产品所要求的检验和测试活动以及产品接受准则 HSPM 主要关注点什么是产品的HSF目标 如何与产品的QMS目标区别 什么是检验 测试的技术要求 如何测量结果 要用什么设备来获得期望的结果 什么过程要形成文件 详略程度如何 操作人员培训的详略程度 公司如何针对HSF产品和产品接受标准实施检查和测试活动 HSPM 7 1HSF产品实现计划为包含使用限制物质的过程建立文件化程序或作业指导书 以便在污染可能性存在时 包含预防措施为HSF实现过程和产品满足要求提供证据所需的记录 HSPM 主要关注点当HS或RS被用在同一环境时 公司必须理解防止HSF过程被污染这一点是非常重要的程序必须书面化以防止来自使用的HS产生的污染 并且如果一旦怀疑HSF产品被污染 应采取合适的解决办法 HSPM 7 2与顾客有关的过程7 2 1与HSF产品有关的要求的确定确定客户规定的HSF要求顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求与产品相关的 法律法规要求组织确定的任何附加HSF要求 HSPM 主要关注点法律法规要求指WEEE和RoHS及所有其它相关指令 法规如何展示符合WEEE和RoHS 若潜在客户要求使用 如何处理 客户规定附加需考虑的受限物质吗 对限用 禁用 客户规定附加要求吗 HSPM 主要关注点如何应对和展示RoHS符合性 元器件 产品和过程中 种 的清单 设计规则和评审 供应链管理 产品和 或过程测试 第一方 第二方或第三方内部评价 HSPM 主要关注点绿色过程要求顺从如何应对和展示 元器件 产品和过程中所有 的清单 设计规则和评审 供应链管理路径 第一方 第二方或第三方产品和 或过程测试 第一方 第二方或第三方内部评价 注 绿色过程认可应包括来自客户和 或其他实体 州 市 附加的限用物质 HSPM 7 2 2与产品相关的HSF评审在组织承诺能提供HSF产品之前 评审应已经进行 并且要保证 HSF产品要求已经确定组织有能力满足HSF要求对危害物质的使用 或者存在被受限制物质污染或混淆的产品和流程的可能性 这些情况必须通报客户HSF的评审结果以及评审确定的措施都应有记录并保存 HSPM 主要关注点含有受限制物质的产品和过程的污染或混淆的可能性必须通报客户这个要求是怎样实施和沟通的 谁进行评审 技术评审 客户如何被保证产品是在HSF环境下生产的 HSPM 7 2 3客户沟通QC080000IECQHSPM并没有提出更多的客户沟通的要求 ISO9001 2000的客户沟通要求即QC080000IECQHSPM的客户沟通要求 HSPM 7 3设计和开发7 3 1HSF设计和开发的策划组织必须计划并控制HSF产品的设计和开发在设计策划时 对任何受限制物质的使用应在文件和计划中识别以便控制并最终取代或消除这些部件 HSPM 主要关注点这意味着什么 是否有一个设计程序 设计计划文件 编写一个危害物质 受限制物质替代或消除书面计划 受限制物质如何来识别 受限制物质如何进行控制 HSPM 主要关注点何时完成替代 在投入生产之前 之后 是否有一个文件化的行动计划 替代 消除危害物质是否要求有一个新的设计 新的修改如何被识别 这种替代或消除危害物是否会影响产品形态 安装 功能或可靠性 HSPM 7 3设计和开发7 3 2HSF设计和开发的输入与HSF产品要求相关的输入必须得到确定并且保持记录HSF输入的充分性必须得到评审 要求必须完整 清楚无误且不能自相矛盾 HSPM 主要关注点对质量管理体系只有2点补充必须确保ISO9001 2000有关设计和开发的其他条款得到满足 a d 尽管并没有明确要求必须有书面文件 输入如何进行文件化 什么类型的记录需保存 详细到什么程度 HSPM 7 3设计和开发7 3 3HSF设计和开发的输出HSF设计和开发的输出必须能够对照设计开发的输入进行验证 而且在放行之前必须得到批准当设计要求使用一种受限制物质的时候 必须要有一个文件化的程序对包括分包产品的产品 过程进行控制 识别 监视和测量 HSPM 主要关注点随着设计和开发的进展 适当时 策划要更新产品投入生产之前必须要有一个文件化的程序来说明对受限制物质应该怎样控制什么记录需要保存 危害物质产品 过程怎样得到监控以防止对不含危害物质的产品 过程产生污染 将实施怎样的测量活动 包括校准过的测量仪器 检验 供应商监控等等 HSPM 7 3设计和开发7 3 4HSF设计和开发的评审根据HSF计划 在适当阶段 应对设计和开发进行系统性的评审7 3 5QC080000IECQHSPM没有附加要求 ISO9001 2000的要求适用 HSPM 主要关注点HSF设计评审是否与HS设计评审一致 如何保证一致性 当危害物质被用来作为设计的一部分的时候 哪些额外要求可能会增加 文件化要求 危害物质过程是什么 关注点有哪些 需要对危害物质进行特别记录的方面是否进行了识别 HSPM 7 3设计和开发7 3 6ISO9001 2000的要求适用7 3 7HSF设计和开发变更的控制HSF设计和开发的变更必须识别和保持记录 在适当情况下对变更必须进行评审 验证和确认 在实施之前应得到批准 HSPM 主要关注点7 3 7这一条款强调对HSF过程和 或产品 包括使用危害物质的产品 过程 设计变更的记录和验证的重要性如前 所有ISO9001 2000对设计变更的要求也适用 HSPM 7 4HSF产品的采购组织必须能保证采购的产品符合HSF要求基于供应商按照组织的HSF要求提供产品的能力 组织应当评估和选择供应商 HSPM 主要关注点对采购和供应商管理有很特别的要求 对这些特别要求的充分理解非常重要供应商在不含危害物质的同一个地方是否也使用危害物质 对不含危害物质的要求之符合性如何得到确认并文件化 例如调查 现场访问和第三方评价 从长期来看 供应商是怎样管理的 重新评估 HSPM 7 4HSF产品的采购c 组织必须保证所有HSF零件 材料免于受限制物质可能的污染d 对受限制物质的采购在采购文件上以及材料收据上必须有清楚的标识 HSPM 主要关注点c 供应商是否只生产不含危害物质的零件 它们的原材料从何而来 d 受限制物质的采购文件是怎样与来料接收部门沟通的 供应商是否被要求在装运文件上识别受限制物质 当受限制物质被接收的时候 会发生什么 HSPM 7 4HSF产品的采购e 所采购HSF产品的验证f 组织必须建立和实施检验并采取其他一些必要措施来保证所采购的产品满足HSF的采购要求 HSPM 主要关注点f 不含危害物质的零件是怎样生产出来的 你是否要求合格证 供应商的过程参数 第三方测试 源头检验 其他 HSPM 7 4HSF产品的采购g 必须对采购产品的采购途径有充分理解 任何存在被受限制物质污染可能性的过程都必须充分识别一个文件化的程序应当列出与HSF过程相关的采购活动 HSPM 主要关注点是否要求供应商提供这些信息 这些要求将被怎样文件化 哪些零件 对供应链的上游的要求要追溯多远 你是否有一个流程图 如果有零件被污染你将怎样得到通知 HSPM 7 4HSF产品的采购h 对所采购产品中的所含的危害物质进行的检验和识别需要建立一个文件化的程序危害物质必须按种类在检验数据中识别 HSPM 主要关注点这意味着应识别具体的有害物质 若它是 铅 词 铅 应标识在检验数据上 这应包含在检验和标识程序中 HSPM 7 4HSF产品的采购在该程序中应包含处置异常或不合格的过程J 若过程相互结合 应建立文件化程序来区分各部件 HSPM 主要关注点按照不合格材料的程序 针对危害物质增加一部分 新程序 j 如果在供应商的生产地点既生产无危害物又生产含危害物质的零件 供应商是否能保证能提供一个程序并有办法来通知其客户哪些零件含有危害物质 哪些不含 另外 他们是否有一个计划来替代或消除危害物质零件 对这些零件你的内部流程有哪些 他们怎样被识别 替代计划如何 HSPM 7 5生产和服务的提供7 5 1对不含危害物质的生产和服务提供过程的控制应当策划不含危害物质的生产和服务在受控状态下 并且在适当的情况下包括 描述产品特性的不含危害物质的信息不含危害物质的作业指导书使用适宜的不含危害物质的设备使用不含危害物质的监控测量仪器实施不含危害物质的监控和测量 HSPM 主要关注点这是策划阶段检查表是否能帮助不含危害物质产品的策划 监控测量设备是否适合以证明产品不含危害物质 在作业过程的哪个阶段需要进行测试 怎样进行 谁使用 培训是否需要 设备将如何维护 设备是否足够精确 HSPM 7 5生产和服务的提供不含危害物质产品的放行 交付和交付后的过程控制那些有可能产生污染的过程被识别并文件化操作程序文件化以及定义预防性措施来防止可能产生的污染 HSPM 主要关注点什么样的控制用在实际当中去控制HSF产品的放行 交付 危害物质产品需要怎么样的控制 交付的产品如何进行识别 HSF HS HSF和HS产品 过程需要在空间上分开吗 有没有污染的可能性 若污染发生 是什么过程 是否充分地文件化 这些程序中的人员培训吗 实际使用的预防措施有哪些 HSPM 7 5 3HSF的识别和追溯性在适当的地方 组织应当在整个产品实现过程中用适当的方法识别HSF产品对包含受限制物质的过程需要维一的识别 并予以隔离 以防止污染HSF产品应根据监控和测量要求识别HSF产品的状态追溯性 组织应控制和记录产品的唯一识别 HSPM 主要关注点如果生产设施中同时有HSF和HS零件 过程 这种情况下需要加以标识零件如何被识别 以使得没有可能混淆 生产过程中危害物质如何分隔 测试 检验中 状态怎样加以识别 HS产品 或者HSF产品 追溯性如何落实 对HS产品的追溯性 如果产品被退回 你是否能识别出HSF产品中的HS产品 退回产品的返工怎么办 HSPM 7 5 4客户财产ISO9001 2000要求在此适用 关于客户提供的零件和材料 任何适当的HSF要求都需要整合进产品控制计划中 HSPM 7 5 4 5 HS零件的搬运搬运和储存HS零件必须有一个文件化的程序这个程序应当包括接收和运送的记录 及显示HS产品单列出来并分开管制的记录这些QC080000IECQHSPM的要求是对ISO9001关于产品防护要求补充 HSPM 主要关注点处理HS的过程将是怎样的 它们在哪里储存 有没有可能把零件搞混 隔离 HS将怎样接收到 是否有一个接收检验或测试 需要外部测试来确认HSF原料吗 抽样比例 频率 HSPM 7 6在HSF过程中使用的监控和测量仪器的控制ISO9001 2000要求应当适用 同时额外的要求还有 应当确定所使用的监控和测量 以及所需要的监控和测量设备以提供符合HSF要求的证据应当建立过程来确保监控和测量能够执行 并且与HSF监控和测量要求相一致的方式来执行 HSPM 主要关注点将要求怎样的测试 测试对证明符合性是否足够 客户是否强制要求测试 如果你有一个HSF生产环境 你怎样保证接收到的货品都是HSF 符合性证书是否足够有效 HSPM 8测量 分析和改进组织应当计划并实施监控 测量 分析和改进过程 以展示其符合HSF要求 HSPM 8 2 2HSF过程的内审组织应当按照规划的时间间隔定期进行内审 以确定组织的HSF过程符合本标准的要求和客户要求 并且得到有效的执行和维护 HSPM 主要关注点QC080000IECQHSPM内审是否可纳入ISO9001 2000内审 是否纳入过程的范围 内审本身也是这些过程的组成部分 以适当的时间间隔进行单独的审核 HSPM内审员是怎样培训的 培训如何被确认为有效 内审程序文件的一部分 还是单独的程序文件 ISO9001 2000要求对内审有一个文件化的程序 这也同样是HSPM的要求 HSPM 8 2 3HSF过程的监控和测量应当使用适当的方法来对受限制物质的过程进行监控和测量 这也包括对供应商 分包商以及提供信息服务的供应商过程的监控和测量 在那些有可能使用受限制物质的地方这些过程如何控制 监控和测量应文件化 HSPM 主要关注点存在污染可能性的地方是否有受限制和有害物质 客户要求的受限制物质 如甲醇 自来水等 你怎样监控你的供应商 特别是分承包商 信息服务供应商是指分析和监控 或提供与设计 采购 生产 维护和支持产品相关的信息的组织或实体 该产品的铅含量应当了解 HSPM 8 2 4HSF产品的监控和测量一个文件化的程序来监控和测量产品中的受限制物质 以此验证产品要求已得到满足符合受限物质接受标准的证据应当保存被要求进行的评审未完成之前产品不应当放行和交付 HSPM 主要关注点为进行维一性的标识 受限制物质是否不同地被文件化 用表格或检查表来记录证据 谁有