药事管理法规体会

学习药事法规和 GMP 的收获与体会 以及对这门课的建议 1 一 膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁 袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅 蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅 肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃 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蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆 肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀 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羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇 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肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄 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薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈薀蚁肀膇蚂袇羆膆莂虿袂膆蒄袅螈芅薇蚈肆芄芆袃羂芃荿蚆袈节薁袁袄芁蚃螄膃芀莃薇聿芀蒅螃羅艿薈薅袁莈芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿肁莅蚄薂羇莄莄袇袃莄蒆蚀膂莃薈袆肈莂蚁虿羄蒁莀袄袀肇蒃蚇螆肇薅袂膅肆莅蚅肁肅蒇羁羇肄蕿螃袃肃蚂薆膁肂莁螂肇膂蒄薄羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿蒈螈膄膈 学学习药习药事法事法规规和和 GMP 的收的收获获与体会 以及与体会 以及对这门课对这门课的建的建议议 学号学号 5801309035 姓名 徐姓名 徐换换换换 班班级级 制 制药药 091 通过学习药事法规与 GMP 这门课我深深的知道 药品不是一种 独立的商品 它是治病救人的特殊商品 它与医学紧密结合 相辅相 成 患者只有通过医生的检查诊断 并在医生的指导下合理用药 才 能达到预防治疗疾病的目的 药品直接关系到使用者的身体健康甚至 生命存亡 因此其质量不得有半点马虎 我们必须确保药品安全 有 效 均一 稳定 无规矩不以成方圆 任何行业都应有它的相关规范 唯有如此才 能让行业健康有序持久的发展下去 药事法规和 GMP 是对医药行业 的规范 学习这门课有助于我们深入了解国家的相关法律法规 对于 我们制药工程专业的学生来说 药事法规和 GMP 等法律法规是我们 今后在工作中必须遵守的一项从业准则 通过学习了解到 药事管理 开放分类 医疗 药学 药事 药事管理的定义是 为了保证公民用药安全 有效 经济 合理 方便 及时 有宏观上国家依照宪法通过立法 政府依法通过施行相 关法律 制定并施行相关法规 规章 以及在微观上药事组织依法通 过施行相关的管理措施 对药事活动施行必要的管理 其中也包括职 业道德范畴的自律性管理 学习药事法规和 GMP 的收获与体会 以及对这门课的建议 2 一 药事管理的目的是 保证公民用药安全 有效 经济 合理 方便 及时 不断提高国民的健康水平 不断提高药事组织的经济 社会效 益水平 药事管理的意义对于公众的意义 药事管理是保障公民用药安全 有效 经济 合理 方便 及时和生命健康的必要的和有效的手段 对 于国家的意义 保护公民健康是宪法规定的国家责任 对于药事组织 的意义 宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据 法定标准和程序 药事管理的主要内容 1 宏观药事管理 药品监督管理 基本 药物管理 药品储备管理 药品价格管理 医疗保险用药与定点药 店管理 2 微观药事管理 药品研究与开发质量管理 药品生产质量 管理 经品经营质量管理 药学服务质量管理 药品储备管理 药 品价格管理 医疗保险用药销售管理 GMP Good Manufacturing Practice 是在药品生产过程实施质量 管理 保证生产出优质药品的一整套系统的 科学的管理规范 使药 品生产和质量管理的基本准则 是以法律法规的形式存在 规定所有 的药品生产企业必须严格按照规范执行 不按照这个标准就没有合法 的生产资格 GMP 在药品的生产和管理中起了至关重要的作用 它 能有效杜绝药品生产中以次充好 以假充真进而引起药品市场混乱的 现象和投机取巧的低劣商业行为 生产的药物才能有保障 人们的用 药安全才能得以维护 2010 年修订版 GMP 规范于 2011 年 3 月 1 日起执行 学习药事法规和 GMP 的收获与体会 以及对这门课的建议 3 一 一 新版 GMP 篇幅增加了很多 就其内容来说 确实有不少是在学习 国外 GMP 规范后推出的新理念 包括有 偏差及超限的处理 变更控 制 质量风险管理及质量回顾分析等 但更多的是过去十多年来执行 GMP 的具体要求的规范化 这次一并写入到修订版的 GMP 规范文 本中 这点可以在很多方面都有印证 列举如下 对于药品生产管理人员的要求 这些在 GMP 认证的参考书 及认证检查条款中都有很明确的要求 这次就是更明确的写入了 MP 规范的条文中 此外 还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体 要求 文件管理部分 虽然划分为质量标准 工艺规程 批生产记 录 批包装记录 操作规程和记录几个部分 但是其内容 无不是过 去 GMP 认证检查中反复提到的问题 所以 只是过去 GMP 认证检查 的具体要求纳入 GMP 规范中 以此来对执行 GMP 有更明确的要求 质量控制中关于留样 取样 物料及产品 中间品 的检测 标准品与对照品 试剂 试液 培养基和检定菌的管理等要求无一不 是在过去执行 GMP 规范要求或者认证检查中反复提到的内容 将其 总结概括起来 系统的写入了 GMP 规范条文中 二 强化了对软件的要求 2010 年修订版 GMP 规范对软件的要 求被提到了非常高的高度 强调了 GMP 实施中的前后一贯性 连续 性和稳定性 2010 年修订版的 GMP 规范贯穿了确认与验证方面的具 体要求 其中第 183 条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作 规程 其过程和结果应当有记录 学习药事法规和 GMP 的收获与体会 以及对这门课的建议 4 一 企业应当确定需要进行的确认或验证工作 以证明有关操作的关 键要素能够得到有效控制 确认或验证的范围和程度应当经过风险评 估来确定 企业的厂房 设施 设备和检验仪器应当经过确认 应当采 用经过验证的生产工艺 操作规程和检验方法进行生产 操作和检验 并保持持续的验证状态 生产设备应当在确认的参数范围内使用 企业应当根据验证的结 果确认工艺规程和操作规程 正如上文提到的 2010 年修订版 GMP 规范吧过去十多年来执 行 GMP 及检查认证中的经验概括总结 并将这些具体要求作为条文 列入到 GMP 规范正文中来 而这些问题是制药企业执行 GMP 时的 问题的集中反应 对软件资料要求的全面升级 使企业在生产管理和 质量管理中自成系统 自圆其说 而其中特别强调的是质量保证体系 的建设和运转 三 GMP 对硬件相关的软体部分的要求仍然缺失 必然是执行 GMP 规范的软肋 GMP 体系对制药相关的原料 辅料 包装材料