医疗器械经营质量管理规范释义

医疗器械经营质量管理规范释义吉林局医疗器械注册和监管处 周向明 2015.11.18 哈尔滨,目 录,法规依据,法规目标,解决问题,严格监管,国际接轨,医疗器械监督管理条例修订医疗器械经营监督管理办法实施,为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全,采用分类管理的原则，按照医疗器械安全风险分类对经营高风险产品的企业提出了特殊的规定；明确医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量的第一责任人。,监管涉及到经营过程中的采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等环节；对于医疗器械的进货、验收记录和产品销售记录、流向都进行监管，保证全程可追踪溯源。,借鉴国际先进理念，与国际接轨，要求第三类医疗器械经营企业建立计算机信息管理系统,1. 制定背景和情况,1. 制定背景和情况,分类管理,落实责任主体,全过程覆盖,可追踪溯源,修订原则,1. 制定背景和情况,规范第2条：“医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节”均要依据GSP的要求采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。内容涵盖了医疗器械经营的全过程。它在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了具体要求，规定了经营环节的各项内容，成为所有从事医疗器械经营活动的企业行动准则。适应范围合理覆盖到医疗器械采购、验收、储存、销售、运输以及售后服务等活动，消除了生产与流通、流通与流通、流通与使用、医疗器械第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了有效的全过程质量控制的目标。,1. 制定背景和情况,新条例对医疗器械的经营活动有了新的发展，对企业的要求大致是：对经营第一类医疗器械的企业既不要求备案，也不要求许可，全面放开;对经营第二类医疗器械的企业要求备案;对经营第三类医疗器械的企业经营许可，要求获得医疗器械经营许可证。,1. 新版修订背景 和情况,1、从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发医疗器械经营许可证。2、从事第三类医疗器械经营的企业必须按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统。不具备该管理系统，企业将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件。3、从事第二类医疗器械经营活动的企业，必须按照医疗器械GSP的要求准备应对监管部门备案后的现场检查。医疗器械GSP是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展备案后现场核查的依据。4、需要变更医疗器械经营许可证的企业，必须按照医疗器械GSP的要求进行变更准备工作。不符合医疗器械GSP要求的企业，不允许变更。,1. 新版修订背景 和情况,5、医疗器械GSP是经营企业建立经营质量管理制度的依据，也是监管部门评价企业经营质量管理制度有效与否的依据。经营质量管理制度不合格或无效，直接否定企业的备案和许可。6、医疗器械GSP既是第三类医疗器械经营企业进行年度自查的依据，又是每年年底撰写年度自查报告的依据。该年度自查报告每年须上报监管部门，监管部门评价该年度自查报告是否合格的标准就是医疗器械GSP规范。7、医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。,2. 总则,（1）目的：,【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。 本条是规范的实施定位，明确了规范管理的主体是医疗器械品经营行为，是对医疗器械品流通过程中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基本准则和管理标准。,（2）依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营监督管理办法 ,2. 总则,【条款释义】本条明确了规范的基本内涵和企业实施规范的基本方法。,（2）基本方法正确贯彻实施本规范、建立有效的质量管理体系、实现确保药品质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。,（1）基本原则实施规范既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保药品质量的最低管理标准。,2. 总则,【条款释义】明确了规范适用原则及针对不同风险类别产品实施不同的监管,2. 总则,【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则，也是企业申请GSP检查的前提条件。,（1）经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施规范，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。（2）在现场检查过程中，要根据内申报据实核查，对与报告内容严重不相符，或者发现资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。并依据条例相关条款予以查处。,目 录,3.职责与制度,【条款释义】明确企业法定代表人或者负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。,对企业法人或者负责人的职责规定应当体现在企业负责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。,企业法定代表人或者负责人是企业医疗器械经营许可证或备案凭证中 “法定代表人”“企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。,3.职责与制度,【条款释义】（1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。（2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。（3）质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。,3.药品批发的质量管理,企业经营活动企业质量管理,相适应,设立组织机构或岗位明确职责、权限及相互关系相应的各级管理文件,3.职责与制度 第七条,第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。,3.职责与制度,【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门具体管理职责，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。质量管理部门应严格履行本规范中明确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十二项内容。企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理质量管理部门有效履行职责。 本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。,3.职责与制度 第 八条,第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；,3.职责与制度 第七条,（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。,3.职责与制度 第九条,第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。,3.职责与制度,【条款释义】明确了企业必须制定的质量管理制度内容。（1）质量管理制度是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则（2）质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件（3）从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。（资格审核、全程追溯、质量评审等）（4）第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 （质量自查）,3.职责与制度,【条款释义】质量管理体系文件制定的基本要求及文件的类别。,3.职责与制度,【条款释义】文件格式和管理的基本要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。,（1）文件格式：题目、种类、目的、文件编号、版本号（2）文字要求：准确、清晰、易懂，文件中不允许出现模棱两可的宇眼，如“定期检查”、“定时记录仓库的温湿度”中时间的模糊性，必须明确是每月一次还是每年一次进行检査，几时到几时要进行温湿度的记录；避免“有关部门”、“相应措施”，应该在文件中明确具体部门、具体措施（3）文件管理：分类存放、便于查阅,3.职责与制度,【条款释义】文件管理的具体要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。,文件管理操作规程,3.职责与制度,【条款释义】文件控制要求,（1）审核：定期、内审（2）修订：定期、发生内部或外部环境、条件的变更时（3）使用：要保证文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别，防止非质量管理体系（尚未发布、更改修订中、已废止或失效）文件的使用 （4）废止：废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现场,3.职责与制度,【条款释义】部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与医疗器械经营相关的其他岗位职责。,3.职责与制度,【条款释义】 需要制定操作规程,操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径(方法)，是对各项质量活动采取方法的具体描述，操作规程也是GSP规范的支持性文件。,计算机系统,3.职责与制度,【条款释义】 对企业建立记录的规定。,3.职责与制度,1、内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。 2、保存期限：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。3、原则：覆盖医疗器械经营全过程，4、鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度,目 录,4.人员与培训,【条款释义】企业管理层人员最基本的要求,（1）知法懂法：熟悉法规、规章、规范、相关知识 。（2）资格合法：无法律及医疗器械监督管理条例规定的禁止从业要求,4.人员与培训,【条款释义】规定了质量管理机构或质量管理人员的设立和人员的学历和资质要求。,【1、设置质量管理机构或者质量管理人员的建立必须与企业经营管理实际相适应，应当充分考虑企业的行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小、管理特点等因素确保企业管理结构能满足质量管理的需求。2、设立质量管理机构或者质量管理人员是有效开展质量管理工作的前提。只有质量部门有效地开展质量管理工作，才会控制质量风险，保证安全经营。质量部门工作是对经营环节各项工作的稽查和确认，所以质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。,4.人员与培训,【条款释义】企业质量负责人的任职资格、能力要求。,（1）大专以上学历（2）中级以上职称（3）3年以上医疗噪经营质量管理工作经验（4）相关专业,4.人员与培训,第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。,【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。1、第三类质量管理人员必须在职在岗。（1）在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。（2）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。,4. 人员与培训,（3）本条需明确以下几点要求：质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位；（4）企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约；质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。2、特殊规定：体外诊断、植入和介入、验配类。,3.人员与培训,【条款释义】售后服务岗位、任职资格条件规定。,（1）服务人员：经培训并取得售后服务上岗证 （2）服务机构：能力和条件,4.人员与培训,岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。,【条款释义】培训方式和要求。,强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括相关法律法规、药医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。,4.人员与培训,【条款释义】健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理。,人员健康要求：（1）健康检查人员范围：质量管理、验收、养护、等直接接触医疗器械岗位的人员（2）不得从事直接接触医疗器械工作的人员：患有传染病或其他可能污染药品的疾病的（3）不得从事相关工作的人员：身体条件不符合相应岗位特定要求的，也包括不能有效控制和约束自身行为的人员。,健康检查要求：（1）岗前及年度检查（2）建立健康档案（3）每年至少进行一次,4.人员与培训,疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等,患有传染病或其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作,质量管理、验收、养护、储存等直接接触医疗器械岗位的人员要体检。,岗前,储存、运输人员着装要符合劳动保护和产品防护要求,健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容,年度,目 录,5.设施与设备,【条款释义】（1）经营场所和库房应当符合医疗器械经营许可证或备案凭证载明的企业经营范围所需要的各项条件。（2）经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。（3）经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别医疗器械的最大量分别判断。（4）不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所,5.设施与设备,（1）选址：库房的选址要避免外环境有污染源 （2）设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求 （3）布局：库房布局方面应充分考虑医疗器械的状态及储存特性 （4）建造（5）改造（6）维护,防止医疗器械的污染、交叉污染、混淆和差错,第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。,5.设施与设备,第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。,【条款释义】不单独设立库房的条件规定,5.设施与设备,【条款释义】库区分区管理的基本要求，应当做到办公区、生活区的人员活动不得交叉，不得对医疗器械储存作业造成干扰。,分开一定距离/有效隔离,5.设施与设备,第二十条库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。,【条款释义】库房的基本条件和要求,5.设施与设备,第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。,【条款释义】仓房所需要的设施设备。,5.设施与设备,库房设施设备,其他设施： 消防安全设备，如灭火器、消防捅、消防管。 用于货物的库内搬运设备，如手推车等。 根据经营范围，备用的电冰箱或小冷藏库等。 仓库类型及医疗器械分类存放等用的标志牌等。,5.设施与设备,库房设施设备,5.设施与设备,第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。,【条款释义】冷链管理的硬件要求。 冷库要求至少20立方米,5.设施与设备,【条款释义】运输医疗器械应当使用封闭式货物运输工具。封闭式货物运输工具是指全封闭的货车，一般指符合国家运输管理有关规定（中华人民共和国道路运输管理条例）的厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）。,5.设施与设备,【条款释义】运输冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。冷链运输过程中的温度控制、监测要求及相关设备的功能要求。（1）对冷链医疗器械采取冷藏、冷冻或保温措施，保证运输温度符合要求；（2）对运输温度进行监控、记录，且可追溯、查询在途温度。,第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。,5.设施与设备,【条款释义】本条款是对经营场所的具体要求。要求：根据经营范围和规模，配置医疗器械陈列、存放、调配、温湿度检测、调控等设备，以符合医疗器械存放、分类管理和服务质量管理。,第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。,5.设施与设备,【条款释义】本条款是对医疗器械零售陈列的具体要求。,第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。,5.设施与设备,【条款释义】医疗器械陈列及养护检查的相关要求。目的：通过企业对陈列、存放医疗器械的动态检查，及时发现医疗器械在陈列及存放过程中出现的过期、虫、霉、变质、包括破损、污染等现象，防止不合格医疗器械销售给顾客，保证医疗器械的质量。要点：制度规定、职责明确、规程清晰、记录完整,第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。,5.设施与设备,【条款释义】本条款是对基础设施及设备检查、维护制度的具体要求。要求：1、建立定期检查制度、维护制度 2、做好记录及档案 。,5.设施与设备,第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。,【条款释义】（1）校准或检定：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。经营企业需要强制检定的计量器具主要包括称量器具、液态温度计等。对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应当按年度组织进行校准。（2）校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。检定是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。（3）保存记录,第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。,5.设施与设备,【条款释义】（1）验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。（2）验证的范围：冷库、冷藏、保温等运输设施设备（3）验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证,5.设施与设备,企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。,5.设施与设备,验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。,5.设施与设备,验证结果的应用：企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。,根据验证结果合理指导：（1）设定监控条件，制定相关操作使用规程（2）确定医疗器械摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证（3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置（4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保医疗器械质量的安全,第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；,5.设施与设备,（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。,5.设施与设备,【条款释义】明确企业建立计算机系统管理的基本要求。（1）能够符合医疗器械经营全过程及质量控制要求（2）实现医疗器械质量可追溯（3）满足电子监管的实施条件,5.设施与设备,一、基本要求（一）硬件设施和网络环境具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。（二）数据维护与保存1、各操作岗位须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内录入或查询数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录。2、操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式逐日备份。,5.设施与设备,二、从事第三类医疗器械批发业务经营企业系统的要求（一）质量管理基础数据库的建立与运行1、质量管理基础数据应当包括供货单位、购货单位、经营品种资质等相关内容。2、质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。3、质量管理基础数据由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。4、对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。,5.设施与设备,（二） 采购订单及采购记录的生成1、医疗器械采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营范围的采购行为发生。2、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械的名称、规格、型号、注册证号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、购货日期等。（三）验收记录的生成验收人员按规定进行医疗器械质量验收，对照实物在系统采购记录的基础上录入医疗器械的批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容，确认后系统自动生成验收记录。,5.设施与设备,（四）近失效期医疗器械的跟踪和控制系统应当对库存医疗器械的失效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。（五）销售订单及销售记录的生成1、系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营范围销售行为的发生。2、销售记录应至少包括医疗器械的名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货单位的名称、经营地址、联系方式。对于植、介入类产品，系统应具有反映产品最终用户信息的功能。,5.设施与设备,（六）出库复核记录的生成系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。（七）销后退回医疗器械的控制处理销后退回医疗器械时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；退回医疗器械实物与原记录信息不符，或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。（八）对质量有疑问医疗器械锁定、控制功能。,5.设施与设备,三、从事第三类医疗器械零售业务经营企业系统的要求（一）建立供货单位、经营品种质量管理基础数据；（二）与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据；（三）依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定、停止销售的管理。,5.设施与设备,【条款释义】明确提供贮存、配送服务企业的基本要求。（1）储运条件（2）实时电子数据交换和全过程可追溯、可追踪的计算机系统（3）满足电子监管的实施条件,第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。,5.设施与设备,目 录,6、入库、贮存与检查,第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。,【条款释义】企业采购审核的主要内容，首营企业、首营品种的审核要求。 采购与购进的区别：（1）采购仅指商流过程（2）购进是指采购和收货验收的商流及物流过程。,1、确认企业的合法性 2、确认产品的合法性 3、确认销售人员的合法性 4、必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系 进行评价。 考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质 量问题的原因，是否采取纠正措施，纠正措施是否真实有效。 5、发现违法问题及时举报。,6、入库、贮存与检查,采购审核要求,可借助的网站平台样例,6、入库、贮存与检查,确定所购入医疗器械的合法性,6、入库、贮存与检查,6、入库、贮存与检查,供货单位销售人员审核内容： 应当确认、核实供货单位销售人员身份的真实性，防止假冒身份、挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动。法人委托授权书有效期不得超过一年。,常用方法：1、授权书的内容是否符合要求。2、电话授权单位核实销售人员身份。,常见问题：1、授权书未标明授权日期；2、授权书未标明授权期限；3、授权书未标明授权销售的品种；如果是生产企业，应当列明或附具体品种；如果是经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效药品目录为准”，如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。,6、入库、贮存与检查,第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。,【条款释义】采购合同或者质量保证协议内容。要求：1、协议应当至少按年度来签订。 2、明确企业和产品相关内容。 3、明确交易双方的质量责任和售后服务责任。,6、入库、贮存与检查,第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。,【条款释义】采购及采购记录内容规定。,6、入库、贮存与检查,第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。,【条款释义】规定了收货环节的具体内容，明确了收货查验四个方面的基本要求（运输方式、核对、确认、拒收）（1）核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定（2）随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符,随货通行单常见问题：1、内容不全；2、无原印章；3、手写；4、品名不符、规格不符、数量不符、批号不符；,6、入库、贮存与检查,第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。,【条款释义】对符合收货要求医疗器械的处理。“品种特性要求”是指医疗器械温度特性、储存分区管理、特殊管理医疗器械等要求。,（1）明确的待验场所，可以是专用的库区或相对稳定的库区，或规定动态待验区域。待验场所应符合医疗器械贮藏条件，阴凉贮藏医疗器械待验应在具有阴凉储存条件的区域，冷藏医疗器械待验应在具有冷藏储存条件的区域；（2）应明确在待验期间医疗器械质量管理由收货员负责；（3）明确待验标志，动态待验的也需要设置明显标志，其目的是防止未经验收的医疗器械被当作合格品库存管理或销售；（4）收货人员应通知验收员查验医疗器械。,6、入库、贮存与检查,逐批：是指按到货医疗器械的批号收货与验收，每个批号应有完整的收 货、验收记录,6、入库、贮存与检查,第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。,【条款释义】验收的程序及验收记录的具体内容规定。,（1）验收记录是验收员验收药品的一项基础性工作（2）验收记录必须内容真实、项目齐全、结论明确，有利于医疗器械核查和追溯（3）验收记录的基本项目,6、入库、贮存与检查,第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。,（1）当发生到货医疗器械温度控制不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将医疗器械放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。（2）“拒收”是指不得将不符合温度要求的医疗器械收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。（3）建立冷链医疗器械收货专门记录，对其冷链运输有关内容有详细记录。,【条款释义】冷链医疗器械收货的管理。,6、入库、贮存与检查,第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。,【条款释义】委托提供贮存、配送服务相关规定,（1）受方必须取得医疗器械经营许可证。（2）双方签订协议，明确法律责任和义务，承担和履行相应的质量责任和义务；（3）委托方承担质量管理责任，受托方有义务按协议要求进行收货和验收工作 。,目 录,7、入库、贮存与检查,第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。,【条款释义】对质量可疑的药品应该采取的具体措施。（1）质量可疑的药品是指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品。（2）存在质量问题的药品是指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品。,7、入库、贮存与检查条,第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； （七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。,【条款释义】对医疗器械贮存的具体要求。温湿度要求、色标管理、防护措施、搬运和堆码要求、堆垛要求、分类储存要求、特殊医疗器械的储存等,7、入库、贮存与检查,第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。,【条款释义】对提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业具体要求。,7、入库、贮存与检查,第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。,【条款释义】对医疗器械贮存定期检查、养护内容的具体要求。,7、入库、贮存与检查,四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。,【条款释义】对医疗器械有效期实行跟踪和风险管理的具体要求。（1）从保证医疗器械安全有效、质量风险防范的角度出发，将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”，目的是要求企业建立所销售出去医疗器械安全合理使用完毕的风险评估及控制机制。（2）近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、医疗器械正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。,7、入库、贮存与检查,第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。,【条款释义】库存医疗器械账货管理的规定。,目 录,8、销售、出库与运输,第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。,【条款释义】1、企业主体责任， 2、销售医疗器械需要出具 本单位授权书， 3、从事批发业务的企业对购货单位合法资质进行审核的具体要求。保证流向真实合