质量风险管理规程VIP

编号 编号 SMP QA 405 01 题目 题目 质量风险管理规程质量风险管理规程 共共 7 页页 第第 1 页页 制定人 制定人 制定日期 制定日期 审核人 审核人 审核日期 审核日期 批准人 批准人 批准日期 批准日期 颁发部门 质量管理颁发部门 质量管理 部部 生效日期 生效日期 分发部门 分发部门 行行政政人人事事部部 质质量量管管理理部部 生生产产管管理理部部 计计划划物物控控部部 供供应应部部 营营销销中中心心 提提 取取车车间间 固固体体制制剂剂车车间间 动动力力机机修修车车间间 目的 目的 树立风险意识 分析质量风险并加以控制 力求把风险导致的各种不利后果降低 到最低程度 使之符合产品质量和服务质量的要求 范围 范围 产品的整个生命周期内 用于与药品质量相关的所有方面 责任者 责任者 质量管理部 生产管理部 各生产车间及其他相关人员 内容 内容 1 编制依据 药品生产质量管理规范 2010 年修订 ICH Q9 2 定义 2 1 质量风险管理 是质量管理方针 程序及规范在评估 控制 沟通和回顾风 险时的系统应用 2 2 可测定性 发现或测定危险源存在的能力 2 3 危害 对健康的伤害 包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害 2 4 危险源 潜在的危害来源 2 5 可能性 有害事件发生的频率或可能性 2 6 严重性 危害源有可能造成的后果 2 7 风险 危害发生的可能性及其严重性的组合 2 8 风险分析 和被确定的危害源有关的风险的分析 编号 编号 SMP QA 405 01 题目 题目 质量风险管理规程质量风险管理规程 共共 7 页页 第第 2 页页 2 9 风险评估 对信息进行综合处理的系统化过程 支持风险管理过程中的风险 决策 2 10 风险评价 用定性或定量的方法 将被评估的风险与即定的风险标准进行比 较 以确定风险的显著性 2 11 风险通报 在决策者和其他利益相关者之间关于风险和风险管理方面信息的 交换共享 2 12 风险控制 实施风险管理决策的行为 2 13 风险回顾 在风险管理过程中考虑新的知识和经验的一个步骤 2 14 风险降低 采取措施减少危害发生的可能性和严重程度 2 15 药品风险 药品风险是与药品有关的 危及人体健康和生命安全的危险 3 基本原则 3 1 对质量风险的评估应该以科学知识为基础 并最终归结到对患者的保护 3 2 质量风险管理过程的投入水准 形式和文件 应与风险的级别相适应 4 质量风险管理方针 4 1 在药品研制与生产过程中利用有效的质量风险管理办法主动确定并控制潜在的 质量风险 消除或者不断降低患者使用药品的风险 实现患者收益的最大化 4 2 通过系统的 透明的质量风险沟通 让风险相关方了解 掌握相关质量风险 便于收益与风险的决策 4 3 通过实施有效的质量风险管理 完善企业的生产质量管理管理体系 实现各 种标准都建立在影响产品质量的参数上 5 质量风险管理程序的适用范围一般包括以下情况 5 1 确定洁净房间和洁净空气设施的监控位置 5 2 设定生产的标准和工艺参数 5 3 评估变更影响 5 4 确定偏差调查和纠正措施的程度 编号 编号 SMP QA 405 01 题目 题目 质量风险管理规程质量风险管理规程 共共 7 页页 第第 3 页页 5 5 评估工艺的薄弱和高风险区 6 根据影响药品质量安全的程度 将药品质量风险点分为 三级 风险 主要由三个因素组成 伤害的严重性 风险发生几率 检出伤害的能力 风险优先度 RPN 风险指数 严重性 P 发生频率 S 可测量性 D 风险指数数值越 高说明该风险的优先度越高 级 是指严重影响产品内在质量的风险 必须采取措施进行有效控制或消除 RPN 24 级 是指对产品质量有一定影响的风险 必须制定相应的措施 限期进行整改 16 RPN 24 级 是指对产品本身质量影响不大的一般风险 风险可接受无需采取额外的控 制措施 RPN 16 6 1 风险各因素评分标准如下 6 1 1 严重性系数 P 类别类别严重性系数严重性系数标准标准 无关紧要1 对产品有微小影响 可能会引起该批或该批某一部分的 损失或者小的返工 微小2对产品有较小影响 可能会引起目前批的损失 中等3 对产品有中等影响 不仅会引起当前批的损失还会影响 该批次的后续批次 严重4 对产品有较高的影响 可能会持续一段时间并且严重影 响产品的供应 毁灭性5 对产品有严重的影响 可能会持续几周 几月 会影响 到整个连续生产的所有后续批数 需较高的成本才能消 除该影响 6 1 2 发生频率系数 S 类别类别发生频率系数发生频率系数标准标准 罕见1 每 50 年可能发生一次的事件 事件发生的概率接近于零 编号 编号 SMP QA 405 01 题目 题目 质量风险管理规程质量风险管理规程 共共 7 页页 第第 4 页页 类别类别发生频率系数发生频率系数标准标准 不可能2 每 5 10 年可能发生一次的事件 事件发生的概率非常低 但是可以预见 可能3 每 1 5 年可能发生一次的事件 事件可能发生 一个事件可能发生在另一个业务部门 控制措施可能被破 坏 很可能4 一年发生一次或多次的事件 人们不会感到意外的事故 几乎肯定5 事故每年发生的次数很高 事件频频发生 控制措施不到 位 6 1 3 可测量系数 D 类别类别可测量系数可测量系数标准标准 几乎是确定的1 目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式 有可靠 的检测方法 可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大 中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式 可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式 几乎不可能5完全没有有效的方法可以检测出失败模式 7 质量风险管理流程 见附图 4 4 8 启动质量风险管理程序 8 1 执行以下步骤 启动并计划质量风险管理程序 8 1 1 确定风险项目 确定难题或风险问题 包括对相关潜在风险的设想 质量风险评估从一个定义明 确的难题或风险疑问开始 8 1 2 组建质量风险管理小组 由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长 风险管理小组的成员应 该 至少包括该难题或风险问题部门的成员及 QA 人员 同时根据需要 也可以邀请其他 相关部门的专业成员参加 编号 编号 SMP QA 405 01 题目 题目 质量风险管理规程质量风险管理规程 共共 7 页页 第第 5 页页 8 1 3 风险管理小组组长 搜集潜在危险源 危害或风险评估相关的人员健康影响 的背景资料或数据 并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况 帮助风险管理小 组成员了解整个项目 8 1 4 风险管理小组成员依据自己的专业 使用质量风险管理方法 找到该项目中 可能存在的影响到产品质量的危险源 并对这些危险源进行分析讨论 确认各类危险 源对产品质量影响的严重性 风险管理小组组长根据最后的风险分析的结果 组织起 草质量风险评估表 F QA 405 01 00 第一部分内容 质量风险评估表第一部分内容 包括 风险项目名称 存在的危险源 风险发生后的危害 目前的控制方式等 8 1 5 由风险管理小组明确风险评估的计划开始时间和完成时间 8 2 质量风险分析报告交相关部门会审 风险管理小组组长批准质量风险评估的启 动 8 3 质量风险评估项目编号方式 风险管理 FX 2011 01 001 年份 月份 发生的次数 流水号 QA 发放编号的同时登记质量风险管理台帐 F QA 405 05 00 8 4 执行正式风险评估 8 4 1 按以下步骤执行风险评估 8 4 1 1 质量风险评估启动后 由风险管理小组组长组织小组成员 或邀请其它相 关部门的专业成员 填写质量风险评估表第二部分内容 执行正式风险评估 第二部 分的内容包括 风险分析及评估 拟定采用的控制方式 8 4 1 1 1 风险分析及评估 风险管理小组对这些危险源进行分析讨论 确认各类危 险源对最终产品质量影响的严重性 风险发生的可能性以及可测量性 在分析评估时 应当尽可能采取风险管理的工具 例如 基本的风险管理促进方法 流程图 检查表 过程映射 因果图 鱼骨图 编号 编号 SMP QA 405 01 题目 题目 质量风险管理规程质量风险管理规程 共共 7 页页 第第 6 页页 故障模式与影响分析 FMEA 故障模式 影响及严重性分析 FMECA 故障树分析 FTA 危害分析及关键控制点 HACCP 危害可操作性分析 HAZOP 初步危害分析 PHA 8 4 1 2 拟风险控制方式实施计划 风险管理小组组长依据风险控制方式制定风 险控制方式实施计划 并填写质量风险管理记录 F QA 405 02 00 实施计划中应 该包括 但不局限于以下内容 风险控制方式 控制方式的开始时间 控制方式的完 成时间 控制方式的负责部门及负责人等 8 4 1 3 质量风险分析报告交相关部门会审 风险管理小组组长批准质量风险分析 结果 8 5 风险控制执行完毕后的风险再评估 8 5 1 风险控制方式实施结束后 由 QA 根据质量风险管理记录 F QA 405 02 00 进行确认 确认风险控制措施完成后 风险管理小组组长根据风险控制实施计划 实施的结果 填写质量风险评估表第三部分内容 风险控制执行完毕后的风险再评估 对控制后的风险项目重新进行风险评估 以确定风险是否消除或降低风险至可接受的 程度 8 5 2 风险控制执行完毕后的风险再评估内容应包括以下内容 控制方式实施后的 风险结果 实施风险控制方式前后的风险对比 实施结论等 8 5 3 质量风险评估表第三部分内容交相关部门会审 如果结论经会审确认风险已 经消除或降低至可接受程度的 则接受风险 由组长关闭风险管理程序 如果结论经 会 审确认风险没有消除或降低至可接受的程度 拒绝风险 重新启动风险管理程序 重 新启动风险管理程序仍沿用原来的编号 但需在编号后加 R 8 5 4 质量风险评估表第三部分内容完成后 作为最终风险评估验收的标准之一 来判断风险评估是否最终完成 编号 编号 SMP QA 405 01 题目 题目 质量风险管理规程质量风险管理规程 共共 7 页页 第第 7 页页 8 6 档案存储 完成的质量风险评估表 质量风险管理记录由质量管理部归档 8 7 质量风险回顾 每年在年度回顾中对质量风险进行回顾 在一个特定的风险识别 分析 评价和控制完成后 应对风险控制的有效性进行 回顾性审核 通过收集生产和生产后信息的方法 观察是否有超出当时风险评估所有 状态的情况 是否有新增的风险和不可接受的剩余风险 以决定是否需要开展风险的 再评价 9 药品风险管理是一个循环往复的过程 贯穿于药品的整个生命周期 附表 质量风险评估表 F QA 405 01 00 质量风险管理记录 F QA 405 02 00 质量风险评估表 FMEA F QA 405 03 00 质量风险再评估表 FMEA F QA 405 04 00 质量风险管理台账 F QA 405 05 00 附图 4 4 风险管理模式图 启动质量风险管理程序 风险确认 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 风险事件 风险 评估 风险 控制 风险 回顾 不接受 风 险 信 息 沟 通 质量风险管理程序的结果 输出 风 险 管 理 工 具 F QA 405 01 00 质量风险评估表质量风险评估表 编号 编号 第一部分 启动质量风险管理程序 一 风险项目名称 确定问题 二 风险管理小组 组长 其它资源要求 成员 三 项目存在的危险源 填写以下内容或参见单独报告 四 项目产生风险发生后的危害 五 目前正在的采取控制方式 计划 计划开始时间 计划完成时间 文件责任文件责任姓姓 名名职职 位位签签 名名日日 期期 编编 写写 审审 核核 审审 核核 批批 准准 第二部分第二部分 执行正式风险评估执行正式风险评估 一 风险分析及评估 汇总和 或附上 FMEA 分析表或 HACCP 分析表格 若空间不够填写可增加附件 二 拟定采用的控制方式 汇总控制风险所需的措施 及实施计划 包括控制方式的开始时间 完成时 间 控制方式的负责部门及负责人 若空间不够填写可增加附件 文件责任文件责任姓姓 名名职职 位位签签 名名日日 期期 编编 写写 审审 核核 审审 核核 批批 准准 第三部分 风险控制执行完毕后的风险再评估第三部分 风险控制执行完毕后的风险再评估 一 控制方式实施后的风险结果 风险再分析及评估 汇总和 或附上 FMEA 分析表或 HACCP 分析表格 附件确认 签名 日期 二 实施风险控制方式前后的风险对比 三 实施结论 文件责任文件责任姓姓 名名职职 位位签签 名名日日 期期 编编 写写 审审 核核 审审 核核 批批 准准 是否关闭风险管理程序是否关闭风险管理程序 是 否 需重新进行风险评估 质量受权人签名 日期 F QA 405 02 00 质量风险管理记录质量风险管理记录 实施计划 项目编号具体措施完成时间责任部门责任人 落实计划跟踪记录 项目编号完成情况责任人确认日期 QA 日期 风险管理小组组长 日期 QA 主管 日期 F QA 405 03 00 质量风险评估表质量风险评估表 FMEA FMEA 项目 编号 风