抗菌药物临床应用管理办法宣贯院内培训

1,抗菌药物临床应用管理办法宣贯泉州市第一医院药剂科 林志强,全国抗菌药物临床应用专项督导检查,4,2011年全国督查：11月6日23日，360家医院2012年10月17日11月3日：全国31个省、直辖市、自治区， 约250家医院,专项整治取得阶段性成效,阶段性成效原因分析,与卫生部专项整治的目标尚有很大距离；更难与北欧等抗菌药物管理先进国家相比；临床医生主动合理用药的意识不足；少见较科学、专业化的管理措施；地区差异、医院差异、科室差异显著；很难得以持续改进和形成长效管理机制；,第六章 附 则第五十八条 各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。第五十九条 本办法自2012年8月1日起施行。,抗菌药物临床应用管理办法,办法是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。,抗菌药物临床应用管理办法,9,主要内容,抗菌药物临床应用管理办法2012年4月24日正式下发,共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。起草过程中紧紧围绕国家药物政策和临床合理用药工作，重点规定了以下内容：,第一章总则,第二条（抗菌药物的范围） 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。,相关名词,抗生素：来源于微生物的代谢产物或其半合成产品，在低浓度下具有确切抗菌作用，并且可供全身性应用的药品，部分具有抗肿瘤、调节代谢等诸多活性。因此广义抗生素包括抗细菌和抗肿瘤的抗生素。也曾使用名词“抗菌素”，现已不用。抗菌药物：包括抗菌抗生素+化学合成抗菌药物(磺胺、喹诺酮类、噁唑烷酮类等)。抗结核药物：也属于抗菌药物，但由于其特殊性质和用途，本办法不将其纳入管理范围。,第一章总则,第五条（基本原则） 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则 。 错误观点：新药比老药好；注射比口服好；广谱比窄谱好；联合比单用好；,第一章总则,第六条（分级管理原则） 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。 抗菌药物分级管理是国际通行的方法，也是抗菌药物临床应用管理的核心。,非限制使用级抗菌药物包括经长期临床应用证明安全、有效、对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物，主要包括治疗轻中度感染、口服给药的抗菌药物，一般国家基本药物所列抗菌药物可以纳入这类药物管理。,特殊使用级抗菌药物包括以下四类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物： 如：两性霉素B、多粘菌素需要严格控制使用，避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物，主要为临床价值十分重要，需要倍加保护的重要抗菌药物，主要用于耐药菌和严重感染治疗的药物： 如：碳青霉烯类、糖肽类、利奈唑胺等疗效或安全性方面的临床资料较少的抗菌药物，主要指新近开发的抗菌药物： 如：替加环素价格昂贵的抗菌药物 如：达托霉素、抗深部真菌药等,第三章抗菌药物临床应用管理,第二十七条（特殊使用级抗菌药物的使用原则）严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。,抗菌药物临床应用分级管理的背景,不同专业、职称、年资医生感染诊断和抗菌药物临床应用能力存在明显差异；不同地区、不同等级医疗机构抗菌药物临床应用管理意识、管理水平存在差距；不同抗菌药物品种安全性、疗效、价格以及细菌耐药性等存在明显差异。,抗菌药物应用分级管理目的,设置门槛、减少不合理使用；提高医生用药意识和用药水平；降低某些抗菌药物的选择性压力；病人安全性、经济性。,采取有效措施，保证分级管理制度的落实，杜绝医师违规越级处方的现象；制定特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程，并严格执行。,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案：,严格落实抗菌药物分级管理制度,根据省目录，制定医院抗菌药物分级管理目录,全院执业医师进行培训考核后根据职称授予相应抗菌药物处方权,制定抗菌药物临床应用管理流程,将抗菌药物分级管理嵌入到医生工作站中，在医嘱录入时明确了各级医生的抗菌药物使用权限,我院信息系统完成了抗菌药物分级目录的设置，并和医生使用权限相关联,严格落实抗菌药物分级管理制度,制定限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程 ,当住院医师越级使用限制使用级抗菌药物时，系统将提示没有足够的权限。在紧急情况下住院医师可以进入紧急通道越级使用，但仅限于1次用量，详见图例。,制定限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程 ,临床使用特殊使用级抗菌药物时，系统将首先提示“用药前请先做微生物送检。”,制定限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程 ,当住院医师越级使用特殊使用级抗菌药物时，系统将提示只能越一级使用，该医师不能开具特殊使用级抗菌药物。,制定限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程 ,副主任或主任医师开具特殊使用级抗菌药物时，若不是抗菌药物管理工作组指定的特殊使用级会诊专家，则系统自动弹出特殊使用抗菌药物临床应用会诊申请表。医师应根据实际情况填写会诊申请单，会诊申请单未审批之前，只能开一次临时医嘱。会诊申请单审批(在线审批)后，可开长期医嘱。,制定限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程 ,特殊使用级抗菌药物原则上由副主任或主任医师开具，在紧急情况下，主治医师可进入紧急通道，越级使用一次，过后需补充填写特殊使用抗菌药物临床应用会诊申请表。,制定限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程 ,门诊不得使用特殊使用级抗菌药物，详见图例。,第二章组织机构和职责,第七条(明确医疗机构应当建立的抗菌药物组织管理机构)医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。抗菌药物管理工作组工作制度；抗菌药物遴选采购制度；抗菌药物分级管理制度；抗菌药物临床应用评价制度；抗菌药物临床应用教育培训制度；医师抗菌药物处方权管理制度；细菌耐药监测与耐药预警制度；.,第二章组织机构和职责,第九条二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。,第二章组织机构和职责,第十一条（感染性疾病科）二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作第十二条（临床药师）二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作第十三条（临床微生物室）二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作,第三章抗菌药物临床应用管理,第十六条（抗菌药物供应目录）医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。第十七条（一品两规） 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用 名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。第二十条（购进抗菌药物的原则） 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购 进抗菌药物，优选选用国家基本药物目录、国家处方集和国 家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种,(五)加强抗菌药物购用管理,使用通用名管理制度，严格控制品种和数量 执行同一通用名称抗菌药物品种，注射、口服各不超过2种的规定，处方组成类同的复方制剂1-2种，相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购 优选国家处方集、国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,碳青霉烯类注射: 3个品规,氟喹诺酮类口服: 4个品规注射: 4个品规,深部抗真菌药 5个品种头霉素 2个品规,初步统计，我国临床应用的抗菌药物在150种以上，各种品规超过1万种，绝大多数属于仿制药品，存在“一药多名”、“一药多品”和“一药多规”现象，特别是同一药品由于生产厂家不同，存在多个商品名现象，给临床合理应用造成极大困难。如甲硝唑有279个商品名，1821个批准文号；最多的一个抗菌药物批准约1070家企业生产,同类产品遴选原则：选择主流品种,效果确切、安全、经济的品种: 一代头孢菌素头孢唑林 二代头孢菌素头孢呋辛循证医学证据多品种：哌拉西林/他唑巴坦（非舒巴坦）、头孢哌酮/舒巴坦（非他唑巴坦）权威指南推荐品种经典品种：青霉素G、头孢唑啉、头孢呋辛、头孢曲松、克林霉素、SMZ-TMP原则上必须配备,五种酶抑制剂复方制剂,氟喹诺酮类：国外只有约6种；我国约18种,国外撤市而国内仍在使用的喹诺酮类：司帕沙星：光毒性、在较低剂量下即可引起QTc延长，从而增加了引起严重心律失常的风险；加替沙星：血糖异常妥舒沙星：引起严重的血小板减少症和肾炎；洛美沙星、氟罗沙星：光毒性,第三章抗菌药物临床应用管理,第二十四条（抗菌药物处方权限的管理）具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。,培训要求,获得处方权或调剂权的医师和药师，需要每年至少接受不少于4个学时的教育培训；抗菌药物相关法律法规培训；抗菌药物临床应用及管理制度；常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；常见细菌的耐药趋势与控制方法；抗菌药物不良反应的防治；相关专业培训，如外科围手术期抗菌药物预防应用等。医师职称晋升后，需要获得高一级抗菌药物处方权，也需要重新接受上述培训。各医疗机构需要建立抗菌药物合理使用长期培训教育机制。,第三章抗菌药物临床应用管理,第二十六条（抗菌药物使用基本原则）医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。,“2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案” 规定,类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时；其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物。,术前0.5h2h给药：整个手术期间（从切开皮肤到关闭切口）保持血和组织中有效抗菌药物浓度，充分覆盖手术造成的高危污染期，此时手术部位流出的血液和组织液有强大的杀菌活性，能把造成污染的细菌杀灭于立足未稳之际（定植以前）。,外科手术预防用药目的,短时间预防性应用抗菌药物的优点,全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案中要求的部分内容与相应专业的临床路径或诊疗指南相矛盾，如类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时，临床医务人员按哪个执行？ 解析：从行政权威角度而言，全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案的规定高于各专业的临床路径或诊疗指南。,手术预防用抗菌药物的剂量是否越大越好 ？ 解析：通常，手术预防用抗菌药物采用标准治疗剂量或低于标准剂量给药，即已足以达到预防手术部位感染的效果。采用治疗严重感染时的增大剂量，是不必要的资源浪费，且明显增加了不良反应风险 。,围手术期首次预防用抗菌药物的医嘱应在病房还是手术室执行？医嘱执行的情况应记录在何处 ？ 解析：为保障围手术期首次预防用抗菌药物能在切开皮肤前0.52小时内给予，或在麻醉开始时给药，术前首次预防用药应在手术室内执行完成。其医嘱执行后，应清楚地标记在麻醉记录单上，或清楚地记录在护理工作记录单上（包括药品名称、单次剂量、途径、溶媒、用药起止时间等内容）。围手术期抗菌药物预防用药的所有内容都应清楚地记录在病历上，作为临床资料留存 。,患者术后引流管未拔除，是否不能停用抗菌药物？ 解析：持续预防使用抗菌药物直至拔除引流管的方法，未被循证医学资料证实有益，因此是不合理、不规范的。患者留置导尿管期间是否应预防用抗菌药物？ 解析：不建议患者留置导尿管期间常规预防用抗菌药物。在患者留置导尿管期间应对患者加强护理，严格的护理可防止临时留置导尿管的患者发生尿路感染。,神经外科、心外科预防用药时间是否可以延长？ 解析：神经外科预防用药时间均应控制在术后24小时内，国外指南推荐心外科手术可使用48小时安置心脏起搏器是否需要预防用药？用药时间是否可以延长？ 解析：根据美国心脏病学会电子植入物防治指南推荐，起搏器植入手术预防用药为手术前给药一次即可。,髋关节/膝关节置换术是否预防用药？用药时间是否可以延长 ？ 解析：人工关节置换术作为有异物植入的手术，可以预防使用抗菌药物，但权威指南推荐用药时间仍为不超过24小时，延长用药时间并无必要。眼科的围手术期是否需要预防使用抗菌药物？如果需要预防使用抗菌药物是静脉用药还是局部滴眼 ？ 解析：眼内炎是眼部手术最严重的并发症之一，可以术前预防性应用抗菌药物。预防性用药以局部滴眼为主，有感染倾向者可全身使用抗菌药。,第三章抗菌药物临床应用管理,第二十九条（控制静脉输液比例）医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。建议：综合医院门诊接受静脉输注抗菌药物治疗患者比例不应超过门诊人次的2%或接受抗菌药物治疗患者的10%。,针剂在中国以及其他新兴市场现状,吸入,静脉,口服,老挝*,22%,67%,欧洲，中东和非洲,19%,49%,12%,11%,1%,中国,日本,5%,53%,欧盟,12%,3%,54%,亚太其它,其他,45%,美国,10%,3%,50%,全球,10%,43%,口服/ 静脉各地区市场（按金额）,MS %12q2 MAT,Source: IMS MIDAS, except for FRA (GERS), NLD (FARMINFORM), Database: Current_All, (GRACE) Q 02/2012,CAGR(4),Page 50,2012年国家药品不良反应监测年度报告,2012年ADR报告的剂型分布中，注射剂占56.7%；严重ADR报告中，注射剂占77.6%；过敏性休克病例中，85%以上为静脉给药。中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。,由于静脉注射给药起效迅速、作用强并且难以逆转，可能会给患者带来较大的风险，因此，应该遵循能够口服给药就不要注射给药的原则。只有当患者的疾病状况不宜口服药品，或者疾病的治疗需要持续、恒定的血药浓度时，才可以采用静脉输注的方式给药。 中国国家处方集,第三章抗菌药物临床应用管理,第三十条（抗菌药物临床应用监测）医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。第三十一条（根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物）医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。,暂停临床使用，根据耐药监测结果，决定是否恢复。,参照药敏结果用药,及时将预警信息通报本机构医务人员,慎重经验用药,耐药率30%,耐药率40%,第三章抗菌药物临床应用管理,第三十二条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：(建立细菌耐药预警机制),耐药率50%,耐药率75%,第三章抗菌药物临床应用管理,第三十三条（建立公示和报告制度）医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。,我院各专业科室抗菌药物临床应用质控指标,第三章抗菌药物临床应用管理,第三十四条（加强信息化管理） 医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合 理应用。 充分运用信息化手段，每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。 2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,信息化抗菌药物临床应用管理的必由之路,客观高效公正,促进合理用药提高医疗质量防止医疗差错,长效管理,电子化处方点评,1、每月在院内网上对抗菌药物处方进行点评,2、每月将不合理处方汇总，发送给相应的临床医师,电子化处方点评,3、医师进入【医生工作站】时，电脑自动弹出提示框，点击“阅读”可查看相应的不合理处方点评情况，若没有时间查看，可点击