人卫版药剂学第七版 第一章 绪论.ppt

药剂学Pharmaceutics 概述 为什么要学习 药剂学 重要的药学专业基础课 1 增强适应职业的能力 执业药师考试的重要内容 3 1 2 4 提高患者的生命质量 药学专业知识 新剂型 综合素质 新剂型 骨架型片剂释药示意图 基本理论 Eg 红霉素片处方 红霉素1亿单位淀粉0 0575kg淀粉浆0 01kg硬脂酸镁0 0036kg共制1000片 制备工艺 处方设计 从这门课我们能学到什么 质量控制 这门课程的要求是什么 掌握基本理论 基本概念 常用辅料分析设计制剂处方掌握基本剂型制备工艺 质量控制 课程结构 第一篇药物制剂的基本理论 液体制剂灭菌制剂与无菌制剂固体制剂半固体制剂气雾剂 喷雾剂与粉雾剂浸出技术与中药制剂 第二篇药物制剂概论 第三篇药物制剂的新技术和新剂型 制剂新技术缓释 控释制剂经皮吸收制剂生物技术药物制剂 药物溶液的形成理论 表面活性剂 药物微粒分散系的基础理论药物制剂的稳定性 粉体学基础流变学基础药物制剂的设计 本章要求 1 掌握药剂学 剂型 药物制剂 药典 药品标准 GMP的定义 药剂学的任务与主要研究内容 2 熟悉药剂学的分支学科 剂型的分类与重要性 药剂学中使用辅料的目的 处方的概念与类型 处方药与非处方药的概念 3 了解药物的传递系统 国内外药典的最新版次 出版年份 GLP GCP的含义 国内外药剂学的发展 药物指用于诊断 治疗 预防各种疾病的活性物质 但是不能直接用于患者 必须制备成适宜的剂型之后才能使用 剂型 根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同 形态 即一类药物制剂的总称 例如片剂 注射剂 胶囊剂面粉馒头 第一节药剂学基本概念 药物制剂pharmaceuticalpreparations指药物的具体品种 例如复方水杨酸片 维生素C注射液 头孢拉定胶囊 醋酸氟轻松软膏 药剂学 Pharmaceutics 是将原料药制备成用于治疗 诊断 预防疾病所需药物制剂的一门科学 第一节药剂学基本概念 研究对象 药物制剂研究内容 基本理论 处方设计 制备工艺 质量控制和合理应用学科性质 综合性应用技术科学 制剂的研究过程也称为制剂 pharmaceuticalmanufacturing 制剂学 pharmaceuticalengineering 研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学 调剂学 dispensingpharmaceutics 研究方剂调制技术 理论和应用的科学 方剂 按医生处方专门为某一患者调剂的 并指明用法用量的药剂 药剂学的基本理论药物制剂的基本剂型新技术与新剂型新辅料 PLAPLGA中药新剂型生物技术药物制剂新机械和新设备 第二节任务和研究内容 宗旨 制备安全 有效 稳定 使用方便的药物制剂 微囊技术 固体分散技术 包合技术 脂质体技术 包衣技术 纳米技术 植入剂 微球 microsphere 脂质体 liposome 流化床制粒机 单冲压片机 旋转式多冲压片机 工业药剂学 industrialpharmaceutics 物理药剂学 physicalpharmaceutics 药用高分子材料学 polymersinpharmaceutics 生物药剂学 biopharmaceutics 药物动力学 pharmacokinetics 临床药剂学 clinicalpharmaceutics 第三节分支学科 生物药剂学 biopharmaceutics 研究药物在体内的吸收 分布 代谢与排泄的机理及过程 阐明药物因素 剂型因素和生理因素与药效之间关系的学科 药物动力学 pharmacokinetics 采用数学的方法 研究药物的吸收 分布 代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科 第四节药物剂型与DDS 剂型与给药途径 20 相适应剂型对药效的重要性改变药物作用性质 硫酸镁口服 注射调节药物作用速度 植入剂降低或消除药物的毒副作用 C靶向作用 经胃肠道给药剂型片剂 胶囊 溶液 颗粒剂 非经胃肠道给药剂型注射给药静注 肌注 皮内呼吸道给药喷雾剂 气雾剂皮肤给药软膏 溶液粘膜给药滴眼剂 舌下片透析用制剂 按给药途径分类按分散系统分类按制法分类按形态分类 二 剂型的分类 溶液型 胶体溶液型 乳剂型 混悬型 气体分散型 微粒分散型 固体分散型 浸出制剂 无菌制剂 液体剂型 固体剂型 半固体剂型 气体剂型 DDS 药物传递系统drugdeliverysystem新剂型和新制剂的典型成果代表设计理念 把药物在必要的时间 以必要的量 输送到必要的部位 以达到最大的疗效和最小副作用 三 药物传递系统 治疗作用与血药浓度有关 缓控释 主流产品药物到达病灶发挥药效 靶向定位时辰药理学 脉冲式 自调式释药系统经皮给药制剂 TDDS生物技术制剂粘膜给药系统 口 鼻 肺 DDS的研究内容 药物制剂 原料 辅料辅料 生产药物制剂时使用的赋形剂或附加剂 是除活性成分外 含在药物制剂中的所有物质 溶剂 乳化剂 填充剂 黏合剂 润滑剂没有辅料就没有剂型 第五节辅料在制剂中的应用 阿司匹林片处方 阿司匹林20g淀粉2g枸橼酸适量10 淀粉浆适量滑石粉1g 使用辅料的目的 有利于制剂形态的形成 溶剂 填充剂使制备过程顺利进行 增溶剂 润滑剂提高药物稳定性 防腐剂调节药物作用速度及改善生理要求 第五节辅料在制剂中的应用 药典 pharmacopoeia 是一个国家记载药品标准 规格的法典 由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布 执行 具有法律约束力 药典收载常用药品及制剂 疗效确切 副作用小 质量稳定作用 作为药品生产 检验 供应和使用的依据 第六节药典与药品标准 中华人民共和国药典 Ch P 至今9版 依次为1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005 2010年版 一部收载中药材和中药成方药 二部收载化学药品 三部收载生物制品 由凡例 正文 附录 索引四部分组成 第六节药典与药品标准 药品标准 国家对药品的质量 规格和检验方法所做的技术规定 是保证药品质量的法定依据 国家的药品标准 中华人民共和国药典 CFDA颁布的药品注册标准和其他药品标准 第六节药典与药品标准 处方药 prescriptiondrug 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可配制 购买和使用的药品 非处方药 overthecounter OTC 无需凭执业医师或执业助理医师处方 消费者可自行判断购买和使用的药品 三 处方药与非处方药 第七节GMP和GLP GMP GoodManufacturingPractice 药品生产质量管理规范GLP GoodLaboratoryPractice 药品非临床研究质量管理规范GCP GoodClinicalPractice 药品临床试验管理规范 第六节GMP和GLP GMP 是药品生产和质量管理的基本准则 适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 检查对象人生产环境药品制剂生产的全过程 第八节药剂学的沿革和发展 1843年 发明压片机 机械化生产1847年 硬胶囊剂1886年 发明安瓿 注射剂1947年 缓释制剂1970年 缓释靶向制剂 药剂学的发展 第一代 传统