环氧乙烷灭菌安全操作手册VIP

环氧乙烷灭菌安全操作手册环氧乙烷灭菌安全操作手册 1 0 目的 确保 eo 灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到 sal 10 6 2 0 组织及职责 技术部 对灭菌过程进行技术指导 生产部 组织灭菌过程有序进行 灭菌过程的输入和输出 的正确性负责 质控部 对灭菌效果进行监控 2 1 厂长 管代 灭菌车间负责人 2 2 灭菌车间负责人 2 2 1 对 eo 灭菌物品进出本车间的管理 灭菌过程的安全 及灭菌效果达到 sal 10 6 负责 2 2 2 组织员工遵守 eo 安全操作手册的各项规定 维护设 备 仪表 仪器及验证工作 2 2 3 尽力将同种 同规格的产品集中在一个柜内灭菌 2 2 4 向质控部请检 接到最终检验报告后输入库手续 2 2 5 负责灭菌批号的编制 每一柜灭菌结果 将灭菌有关 的记录收集汇总成一册 3 0 灭菌程序 3 1 接收被灭菌产品 入待灭菌库 加热 装柜堆码 布放指 示菌片 关柜 预真空 加湿 加药 保持 换气 开柜 移出灭菌产品 取出 指示菌片 菌片送 质控部检验 灭菌产品送待检库 请检 质检 凭最终检验报 告输成品入库 3 2 灭菌前的准备 3 2 1 车间负责人 检查灭菌柜及各个系统 确保安全运行 设备 仪器 仪表正常 3 2 2 环氧乙烷的分装 1 检查大瓶 小瓶无异常 连接管无折断 破损 2 导管接头分别与大小钢瓶连接 锥孔牢固锁紧连接 导管严禁用橡胶管 应用尼龙管 3 分装时 需二人在场 以防发生事故时急救 4 分装时打开房间的门窗 5 先将小瓶放在磅秤上 称量出小瓶的毛重 在加上 5kg0 1kg 进行校正 先打开小瓶的排气 阀 排气管插入水箱 然后打开小瓶的进气阀口 再打开 大钢瓶的阀 进行灌装 即将灌满时 徐 徐关小大瓶放液阀 直到灌满 先关大钢瓶阀 再关小钢 瓶阀 6 开启及关闭 eo 钢瓶时防止扳手击出火花 7 夏季气温超过 30 时 应用水喷淋大钢瓶 15 20 分 钟 待冷却后再按 3 2 2 中 5 进行分装 3 3 安全检查 1 eo 钢瓶储存处及 eo 灭菌室的消防设施配置齐全有 效 2 照明 电源 管路等易燃易爆的可疑点 逐个检查 3 灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认 确保无 泄露 3 4 清查和核对待装柜灭菌的产品 品名 规格 生产批 号 包装状态 核实清楚 填写灭菌运行单 3 5 堆码前每箱上贴上灭菌计量变色片 外销按合同要求 3 6 检查和确认指示菌片应在有效期内 然后按堆码图的 规定在指示的位置指示菌片 3 7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量 每次灭菌前 更换新鲜的水 3 8 装箱堆码 3 8 1 堆码装柜的守则 1 每柜装箱堆码时 以同品种 同规格组柜 2 每 柜装箱堆码时 以纸箱外形尺寸相同的给柜 3 堆码时产品与柜壁和柜门之间留有 10 15cm 间隙箱 子的间隙距离约 3cm 3 8 2 堆码图及指示菌片布放 1 连接管 高度方向 5 层 长度方向 7 箱 宽度方向 3 箱 共 105 箱 2 尿袋 2000ml 3 指示菌片 贴放在箱子的侧 a 上层 指示菌片贴放在箱子的侧面 b 中层 指示菌片贴放在箱子的侧面 c 底面 指示菌片贴放在箱子的侧面或面上 d 在柜门口位置指示菌片一律在箱子的内侧面 e 指示菌片应有布放位置编号 4 0 关闭柜门 充气锁紧柜门 4 1 用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物 4 2 用纱布轻拭密封圈上的污垢 然后均匀的抹上一层机 油 保证密封圈及凹槽机油均匀 无缺漏 4 3 充气锁门 打开气泵充气压力 8kg cm2 5 0 灭菌操作程序及工序参数 5 1 前处理 目前在柜内进行 5 1 1 柜内温度控制 打开循环泵给灭菌柜加热 水箱温度 60 柜内温度 503 5 1 2 相对温度控制在 45 80 之间 5 1 3 预真空 到设定温度开始预真空 202kpa 5 2 加药 5 2 1 将灌装 eo 液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道 连接牢固 5 2 2 给汽化器加热水温度不超过 70 水温控制 58 60 5 2 3 达到汽化温度时没 先打开灭菌柜供气管的阀门 然 后在开小钢瓶上的阀门 进行供气 5 2 4 加药时间 大约 45 60min 5 2 5 供药后柜内压力 以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后 相当于 4kpa 蒸汽压 力 柜内压力控制 22 24kpa 5 3 环氧乙烷暴气 5 3 1 灭菌柜内加入 eo 气体后 待压力略为稳定后 开启 计时器 计时器先清零 计算加药保持时间 6 小时 5 3 2 暴气阶段 柜内温度的控制 48 52 相对湿度 40 75 之间 随时监视各仪表的运作 5 4 置换 柜的置换设置三个循环 时间大约 20 30 分钟 第一次 置换从暴气结束时的正压值开始到 10kpa 可以 分 2 3 次间断性的抽真空 达到 10kpa 后 打开进气阀 让新鲜的空气经过滤后进入柜内 使压力回 升到零值 第二次 置换从零压抽到 10kpa 进气到零压 第三次 重复第二次置换的动作 5 5 出料开门及取物 置换结束 不忙于立即打开柜门 首先确认柜内压力保持 在大气压时 方可开启柜门出料 5 5 1 开真空泵 4sh 及门封及入开关 1sh 确认门封已吸 入 方可开泵和阀 5 5 2 开门锁开关 14sh 黄色指示灯亮 5 5 3 将门开关 13sh 转入开门状态 黄灯亮 铃响报警 待灯灭铃声停时 表示门已开到底 开门的同时 启动室内的排气扇 5 5 4 工人穿戴工作服 依次取出货物 5 5 5 车间负责人逐箱检查 变色片是否由红色变蓝 纸箱 是否受潮 压坏 灭菌产品移入待检库 5 5 6 取出指示菌片送质控部对本工序灭菌效果的检测 5 5 7 工序检验 工序检验的内容 1 菌片按 wi 1 15 做无菌培养 2 取样按 wi q 13 做残留量的检测 5 6 贴合格标签 菌片检验合格 车间在灭菌合格证上盖上灭菌日期 失效 日期 启用日期等 然后盖上菌检印章后贴于每一箱上 5 5 入 成品待检库 菌检合格的产品入成品待检库 并填写成品请检单 送质 控部进行最终检验 检验合格办理入库手续 5 6 灭菌的返工 当菌片检验不合格 菌检室报告总经理及质控部 会同技 术部 按 q sl qp013 01 不合格品的控制程 序进行处理 6 0 灭菌记录 本车间的工作记录包括 1 产品灭菌委托单 qp009 02 08 来自生产车间 本