物料、包材、仓储、异常PPT课件.ppt

物料 包材 仓储 异常物料的管理 20130125 1 主要内容 物料管理及其范围物料管理的重要性2010 版GMP要求物料的管理流程标签的管理 2 药品两重性 商 质把物料系统专门拿出来的话 涉及到的任何一个部门都是关键部门供应商目录 审计 采购 仓储 物料检验 放行 使用及其过程管理 半成品 成品 运输 使用等等 3 一 物料管理及其范围 4 定义 药品是生产出来的 质量自然也是在生产中形成的 为确保我们生产出来的药品质量合格 必须对原料到成品销售的全过程中的各个环节进行严格管理和控制 必须从生产药品的基础物质抓起 通过严格 科学 系统的管理 使原料 辅料 包材 从采购 入库 贮藏 发放等方面 做到管理有章可循 使用有标准可依 记录有据可查 从而保证合格 优质的原 辅料 包材用于药品生产 5 概念 物料支药品生产所有的原 辅料 包材 中间品 成品状态 固 液 气包材 按是否直接接触药品分为内包装材料 外包装材料按是否印刷分为印刷包材与非印刷包材 6 常用的分类一 围绕生产全过程 涉及原 辅料 包材 半成品 成品等进行流转物品的总称 原料 药品生产过程中使用的所有投入物 辅料除外辅料 生产药品和调配处方时所使用的赋形剂和附加剂包材 直接接触药品的包装材料 外包装材料 标签 说明书 吸管等 7 常用的分类二 内包材 与药品直接接触的包材 也称直接包材或初级包材 如玻璃瓶 安剖 铝箔 油膏软管 瓶塞等外包材 印刷性包材 印有文字 数字 符号等的包材 可能是外 内包材 8 通常物料管理范围 原辅料包材半成品 待包装产品成品偏差批次 不合格批次物料召回产品退换货产品废料 尾料其他物料 9 二 物料管理重要性 制药生产企业的管理分六大系统 1 物料2 生产3 质量4 计量保证5 设备计划维修6 环节和安全 10 物料管理是GMP管理的主要内容之一 从物料源头 采购开始 直至成品销售每一环节 对物料进行全过程的健康 保障不合格的物料不准入库 不合格的中间产品 半成品不准进入下道工序 不合格的成品不出厂 三不 目的 将人为差错减少到最低限度 为生产出合格产品提供保障 11 确保物料的质量 保证为生产提供符合质量标准的物料 同时将合格的药品发给用户确保储存条件 保证产品质量预防污染 混淆 差错防止不合格的物料投入使用或成品出厂 便于物料的控制 追溯性 数量 状态 效期 12 三 2010 版GMP要求 102条 药品生产所有的原辅料 与药品直接接触的包材应对符合相应的质量标准 药品上直接印字 所用油墨应对符合食用标准要求 进口原辅料应对符合国家相关的尽快管理规定103条 应对建立无聊赖和产品的操作规程 确保物料和产品的正确接收 贮存 发放 食用和发运 防止污染 交叉污染 混淆 差错 物料和产品的处理应对按照操作规程或工艺规程执行 并有记录 13 104条 物料供应商的确定应对进行质量评估 并质量管理部门批准后方可采购 105条 物料和产品的运输应对能够满足其保证质量的要求 对运输有特殊要求的 其运输条件应予以确认 106条 原辅料 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程 所有到货物料均应当检查 以确保与订单一致 并确认供应商已 经质量管理部门批准 14 物料的外包装应当有标签 并注明规定的信息 必要时 还应当进行清洁 发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题 应当向质量管理部门报告并进行调查和记录 每次接收均应