温度记录仪校准方案

精品文档 1欢迎下载 目目 录录 一 校准实施人员 二 校准工作中相关岗位或人员的职责 三 校准对象 四 校准目标 五 校准设备描述 六 校准方法 七 时间控制 八 数据采集要求 九 校准具体方法 附表一 待校准温 湿 度记录仪确认表 附表二 校准用温度记录仪确认表 附表三 温湿度记录仪校准记录表 为确保温湿度记录仪能够准确记录药品贮藏 运输过程中温湿度数据 根据 药品经营质量管理规 范 及其附录规定 特制定本方案 对温湿度记录仪进行校准 具体内容如下 一 校准实施人员 姓 名所在部门职务或岗位备注 质量负责人 质量管理部质量管理部负责人 质量管理部 质量管理员 冷链管理员 储运部储运部负责人 储运部冷库管理员 二 校准工作中相关岗位或人员的职责 质量负责人 负责校准方案的审批 负责校准数据及结果的审核 负责校准报告的审批 质量管理部负责人 负责组织实施校准方案 出具校准报告 负责对校准全过程的实施监控 指导 负责校准的协调工作 精品文档 2欢迎下载 负责校准证书制作与发放 质量管理员 负责校准数据采集 负责填报 温 湿 度记录仪校准记录表 负责建立校准档案 将校准相关资料收存归档 负责校准用设备及待校准设备的确认 并做好相应记录 负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程 储运部人员 负责安放校准设备及待校准设备 配合完成校准工作 三 校准对象 校准对象名称 温度记录仪 型号 RC 4 测温范围 在 30 60 加外置探头测温范围在 40 85 精度 在 20 40 测温范围内 精度为 0 5 其余为 1 校准对象描述 主要由记录仪 USB 数据线 测温探头 驱动光盘 说明书及外包装等部件组成 生产或安装单位 江苏省精创电气股份有限公司 四 验证目标 1 通过校准 确定温 湿 度记录仪修正值 2 使冷库管理员能正确合理使用温 湿 度记录仪 确保药品质量安全 3 通过校准 根据校准结果修改温 湿 度记录仪报警上下限值 五 校准设备描述 1 校准使用通过深圳市计量质量监测研究院校准的温 湿 度记录仪 2 校准用温度记录仪信息 型号 RC 4 测温范围 在 30 60 加外置探头测温范围在 40 85 精度 在 20 40 测温范围内 精度为 0 5 其余为 1 校准设备描述 主要由记录仪 USB 数据线 测温探头 驱动光盘 说明书及外包装等部件组成 生产或安装单位 江苏省精创电气股份有限公司 六 校准方法 根据 药品经营质量管理规范 及其附录 5 验证管理 验证管理制度 对温 湿 度记录仪进 行校准时 采用经过深圳市计量质量监测研究院校准的温 湿 度记录仪与待校准温 湿 度记录仪同 时放置在相同温湿度环境测试 根据各设备记录的温湿度数据的温湿度平均值 通过计算修正值的方式 得出待校准设备的修正值 七 时间控制 校准时 温 湿 度记录仪与待校准温 湿 度记录仪在不同温度环境下采集时间控制至少 24 小时 八 数据采集要求 1 温 湿 度记录仪温度采集时间设定为 5 分钟一次 2 采集数据时 详细记录开始采集时间与结束时间 精确到分钟 九 校准方法 一 对待校准温 湿 度记录仪的各项参数进行确认 填写其相关资料信息 附表 1 待校准温 湿 度记录仪确认表 二 对校准用设备的各项参数进行确认 填写校准用温度记录仪的相关资料信息 附表 2 校准用 温度记录仪确认表 三 将校准用设备与待校准温 湿 度记录仪一起放入同一容器 纸盒或纸袋 启动开始记录温度 精品文档 3欢迎下载 四 将盛装校准用设备与待校准温 湿 度记录仪的容器放置公司冷库 测试至少 24 小时 五 将盛装校准用设备与待校准温 湿 度记录仪的容器放置公司阴凉库 测试至少 24 小时 六 将盛装校准用设备与待校准温 湿 度记录仪的容器放置公司常温库 测试至少 24 小时 七 取出校准用设备与待校准温 湿 度记录仪 连接电脑 分别导出记录数据 八 根据记录数据填报附表 3 温 湿 度记录仪校准记录表 九 用公式 修正值 校准用温度记录仪平均示值 校准用温度记录修正值 待校准温度记录仪示值 计算每个待校准温 湿 度记录仪的修正值 十 根据校准结果制作 校准报告 报质量负责人审核 十